ALSS - DPMASおよび治療的血漿交換（TPE）、急性肝不全（ALF）または急性増悪型慢性肝不全（ACLF）における一次凝固、炎症、および重要臓器機能への影響
2025年12月28日 更新者：Petr Piza、Institute for Clinical and Experimental Medicine
慢性肝不全急性増悪患者における人工肝補助システム（ALSS）- 二重血漿分子吸着システム（DPMAS）と治療的血漿交換（TPE）の併用、およびそれによる一次凝固と重要臓器機能への影響
急性増悪型慢性肝不全患者における人工肝補助システム（ALSS）- 二重血漿分子吸着システム（DPMAS）と治療的血漿交換（TPE）の併用、一次凝固・炎症・重要臓器機能への影響について
調査の概要
詳細な説明
ACLF患者においては、臨床状態（臓器機能障害）を改善し、肝実質の再生を可能にするか、肝移植を実施するための基本的な目的で、複合支持療法（血液吸着システム - DPMAS（二重血漿分子吸着システム）および治療的血漿交換（TPE）からなる）の提案されたプロトコルの使用を仮定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Petr Piza, MD, MHA
- 電話番号：+420 602 225 077
- メール：petr.piza@ikem.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eva Kieslichova, ass. prof., MD, PhD
- 電話番号：+420 261 363 350
- メール：evki@ikem.cz
研究場所
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Prague、チェコ、14200
- 募集
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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コンタクト：
- Petr Piza, MD
- 電話番号：+420602225077
- メール：petr.piza@ikem.cz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 成人患者、年齢≥18歳
- 参加への同意表明済み
- ALFまたはACLF診断でICUに入院中の患者
- 最近肝移植の適応基準を満たしている
- 肝移植待機リストに登録されている
- 肝移植の適応外 - 支持療法のみが適応であり、緩和ケアは意図していない
除外基準：
- 研究への不同意
- 予後不良で生存予測が24時間未満
- 生理学的/生物学的に非常に進行した病状、重度の肺疾患（GOLD基準3または4）、心不全（NYHA機能分類IIIまたはIV）、神経疾患、およびACLF-3
- 進行性悪性腫瘍（予後生命予測6ヶ月未満）
- 二次的重度サルコペニア（筋肉量減少と栄養不良）における重度のフレイル症候群、またはパフォーマンスステートの低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALSS（DPMASとTPEの交互療法）
対象基準を満たす参加者は、標準治療に加えて人工肝補助システム（ALSS）療法を受けます。
ALSSセッションは、最大7-10日間、または肝移植または肝機能の回復のいずれか早い方まで実施されます。
ALSSモダリティは、プロトコルに従ってセッション間で交互に行われます（DPMASとTPEをセッション間で交互に実施）。
結果は、入院後28日目まで（またはプロトコルに従って）評価されます。
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デバイス：ダブルプラズマ分子吸着システム（DPMAS） 手順／その他：治療的血漿交換（TPE）
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介入なし：標準治療
参加者は、ALSS（DPMASおよびTPEをALSSの一部として含まない）を除いた施設プロトコルに基づくACLFの標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植なしの21日生存率
時間枠：最初のALSS（DPMAS／TPE）セッションから21日後
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人工肝支持療法（DPMAS + TPEの併用）開始後21日目に、肝移植を受けずに生存している急性肝不全患者の割合。
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最初のALSS（DPMAS／TPE）セッションから21日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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21日目時点での全生存率
時間枠：最初のALSSセッションから21日後
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ALSS療法開始後21日目における（肝移植の有無を問わず）生存患者の割合。
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最初のALSSセッションから21日後
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90日時点の全生存期間
時間枠：最初のALSSセッションから90日後
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ALSS療法開始後90日目に生存している（肝移植の有無を問わず）患者の割合。
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最初のALSSセッションから90日後
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肝移植率とタイミング
時間枠：最初のALSSセッションから最大90日後
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ALSS療法開始後に肝移植を受ける患者の割合、およびALSS開始から肝移植までの時間（日数）。
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最初のALSSセッションから最大90日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝性脳症グレードの変化
時間枠：ベースライン（最初のALSSセッション前） ALSS開始後7日間毎日 14日目 21日目
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ウェストヘイブン・グレード (0-4)
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ベースライン（最初のALSSセッション前） ALSS開始後7日間毎日 14日目 21日目
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血漿アンモニア濃度の変化
時間枠：ベースライン（最初のALSSセッション前6時間以内） 各ALSSセッション直後 最終ALSSセッション後24時間 3日目、7日目、14日目、21日目
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μmol/L
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ベースライン（最初のALSSセッション前6時間以内） 各ALSSセッション直後 最終ALSSセッション後24時間 3日目、7日目、14日目、21日目
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国際標準化比（INR）の変化
時間枠：ベースライン：最初のDPMAS + TPEセッションの1時間前 即時処置後：各ALSSセッションの1時間後 早期介入後：最終ALSSセッションの24時間後 フォローアップ：3日目および7日目
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単位: INR単位
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ベースライン：最初のDPMAS + TPEセッションの1時間前 即時処置後：各ALSSセッションの1時間後 早期介入後：最終ALSSセッションの24時間後 フォローアップ：3日目および7日目
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C反応性タンパク質（CRP）濃度の変化
時間枠：各ALSSセッション後24時間のベースライン 最終ALSSセッション後72時間 7日目 14日目
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mg/L
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各ALSSセッション後24時間のベースライン 最終ALSSセッション後72時間 7日目 14日目
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全身性肝疾患重症度の変化（末期肝不全モデル[MELD]スコア）
時間枠：ベースライン; 3日目; 7日目; 14日目; 21日目
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慢性肝疾患の重症度を評価する検証済みスコアである、末期肝疾患モデル（MELD）スコアのベースラインからの変化。
MELDスコアは、血清ビリルビン、血清クレアチニン、およびINR（国際標準化比）から計算されます。
スコア範囲：6から40で、スコアが高いほど肝疾患がより重度であり、予後が不良であることを示します。
ベースラインからの変化は、各時点で次のように計算されます：（時点のMELD - ベースラインのMELD）。
MELDは標準的な式を使用して計算されます。
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ベースライン; 3日目; 7日目; 14日目; 21日目
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ベースラインからの血管作動薬投与量の変化（ノルエピネフリン換算投与量、NED）
時間枠：ベースライン；各ALSSセッション後24時間；7日目まで毎日（単位：μg/kg/分（ノルエピネフリン換算））
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ノルエピネフリン等価用量（NED）は、ベースライン時、各ALSSセッション後24時間、およびその後7日目まで毎日記録されます。各時点でのベースラインからの変化は、（時点でのNED - ベースライン時のNED）として計算されます。
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ベースライン；各ALSSセッション後24時間；7日目まで毎日（単位：μg/kg/分（ノルエピネフリン換算））
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ALSS（DPMAS + TPEの併用）に関連する治療中に発現した有害事象の発現率
時間枠：各ALSSセッション中、最終ALSSセッション後最大7日間まで
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ALSS（DPMAS + TPEの併用）に関連すると考えられる治療関連有害事象（TEAE）の参加者数。各ALSSセッション中または最終ALSSセッション後7日以内に発生し、以下のものを含む：手技関連出血、手技中の血行動態不安定、アレルギーまたはアナフィラキシー反応、回路内凝固、介入を必要とする臨床的に有意な電解質異常。
ALSSとの関連性は、事前に定義された基準に従って試験責任医師が評価する。
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各ALSSセッション中、最終ALSSセッション後最大7日間まで
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フィブリノーゲン濃度の変化
時間枠：ベースライン：初回DPMAS + TPEセッションの1時間以内 即時処置後：各ALSSセッションの1時間以内 早期介入後：最終ALSSセッションの24時間後 フォローアップ：3日目および7日目
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単位: g/L
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ベースライン：初回DPMAS + TPEセッションの1時間以内 即時処置後：各ALSSセッションの1時間以内 早期介入後：最終ALSSセッションの24時間後 フォローアップ：3日目および7日目
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血小板数の変化
時間枠：ベースライン: 最初のDPMAS + TPEセッションの1時間以内 処置後: 各ALSSセッション後12時間以内 早期介入後: 最終ALSSセッション後24時間 フォローアップ: 3日目および7日目
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単位: ×10⁹/L
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ベースライン: 最初のDPMAS + TPEセッションの1時間以内 処置後: 各ALSSセッション後12時間以内 早期介入後: 最終ALSSセッション後24時間 フォローアップ: 3日目および7日目
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粘弾性凝固時間の変化（ROTEM/TEG）
時間枠：ベースライン：最初のDPMAS + TPEセッションの1時間以内 処置後：各ALSSセッション後2時間以内 早期介入後：最終ALSSセッション後24時間 フォローアップ：3日目および7日目
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測定単位: 秒
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ベースライン：最初のDPMAS + TPEセッションの1時間以内 処置後：各ALSSセッション後2時間以内 早期介入後：最終ALSSセッション後24時間 フォローアップ：3日目および7日目
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最大血栓硬さの変化 (ROTEM/TEG)
時間枠：ベースライン：最初のDPMAS + TPEセッションの1時間以内 処置後：各ALSSセッションの2時間以内 早期介入後：最終ALSSセッションの24時間後 フォローアップ：3日目および7日目
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単位: mm
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ベースライン：最初のDPMAS + TPEセッションの1時間以内 処置後：各ALSSセッションの2時間以内 早期介入後：最終ALSSセッションの24時間後 フォローアップ：3日目および7日目
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D-ダイマー濃度の変化
時間枠：ベースライン：最初のDPMAS + TPEセッションの1時間前以内 処置直後：各ALSSセッションの12時間以内 介入早期：最終ALSSセッションの24時間後 フォローアップ：3日目と7日目
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測定単位: mg/L FEU
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ベースライン：最初のDPMAS + TPEセッションの1時間前以内 処置直後：各ALSSセッションの12時間以内 介入早期：最終ALSSセッションの24時間後 フォローアップ：3日目と7日目
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凝固第VIII因子活性の変化
時間枠：ベースライン：最初のDPMAS + TPEセッションの1時間以内 即時処置後：各ALSSセッションの1時間以内 早期介入後：最終ALSSセッションの24時間後 フォローアップ：3日目および7日目
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単位: % 活性
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ベースライン：最初のDPMAS + TPEセッションの1時間以内 即時処置後：各ALSSセッションの1時間以内 早期介入後：最終ALSSセッションの24時間後 フォローアップ：3日目および7日目
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フォン・ヴィレブランド因子抗原（vWF:Ag）の変化
時間枠：ベースライン：最初のDPMAS + TPEセッションの1時間以内 処置直後：各ALSSセッションの1時間以内 介入早期：最終ALSSセッションの24時間後 フォローアップ：3日目および7日目
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単位: %
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ベースライン：最初のDPMAS + TPEセッションの1時間以内 処置直後：各ALSSセッションの1時間以内 介入早期：最終ALSSセッションの24時間後 フォローアップ：3日目および7日目
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フォン・ヴィレブランド因子活性の変化 (vWF:RCoまたはvWF:GPIbM)
時間枠：ベースライン：初回DPMAS + TPEセッションの1時間前以内 即時処置後：各ALSSセッションの1時間以内 早期介入後：最終ALSSセッションの24時間後 フォローアップ：3日目および7日目
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単位: %
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ベースライン：初回DPMAS + TPEセッションの1時間前以内 即時処置後：各ALSSセッションの1時間以内 早期介入後：最終ALSSセッションの24時間後 フォローアップ：3日目および7日目
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ADAMTS-13活性の変化
時間枠：ベースライン：初回DPMAS + TPEセッションの1時間以内 術直後：各ALSSセッションの1時間以内 早期介入後：最終ALSSセッションの24時間後 フォローアップ：3日目および7日目
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単位: % 活性
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ベースライン：初回DPMAS + TPEセッションの1時間以内 術直後：各ALSSセッションの1時間以内 早期介入後：最終ALSSセッションの24時間後 フォローアップ：3日目および7日目
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プロテインC活性の変化
時間枠：ベースライン：初回DPMAS + TPEセッションの1時間以内 直後：各ALSSセッション終了後1時間以内 早期介入後：最終ALSSセッションの24時間後 フォローアップ：3日目および7日目
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測定単位: % 活性
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ベースライン：初回DPMAS + TPEセッションの1時間以内 直後：各ALSSセッション終了後1時間以内 早期介入後：最終ALSSセッションの24時間後 フォローアップ：3日目および7日目
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プロテインS活性の変化
時間枠：ベースライン：最初のDPMAS + TPEセッションの1時間以内 術後直後：各ALSSセッションの1時間以内 介入早期：最終ALSSセッションの24時間後 フォローアップ：3日目および7日目
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測定単位: % 活性
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ベースライン：最初のDPMAS + TPEセッションの1時間以内 術後直後：各ALSSセッションの1時間以内 介入早期：最終ALSSセッションの24時間後 フォローアップ：3日目および7日目
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プロカルシトニン（PCT）濃度の変化
時間枠：各ALSSセッション後24時間のベースライン 最終ALSSセッション後72時間 7日目 14日目
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ng/mL
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各ALSSセッション後24時間のベースライン 最終ALSSセッション後72時間 7日目 14日目
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インターロイキン-6（IL-6）濃度の変化
時間枠：各ALSSセッション後24時間のベースライン 最終ALSSセッション後72時間 7日目 14日目
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pg/mL
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各ALSSセッション後24時間のベースライン 最終ALSSセッション後72時間 7日目 14日目
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総血清ビリルビンの変化
時間枠：ベースライン 毎日7日間 14日目 21日目
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µmol/L
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ベースライン 毎日7日間 14日目 21日目
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化
時間枠：ベースライン 毎日（7日間） 14日目 21日目
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U/L
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ベースライン 毎日（7日間） 14日目 21日目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の変化
時間枠：ベースライン 毎日 7日間 14日目 21日目
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U/L
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ベースライン 毎日 7日間 14日目 21日目
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MELDスコア（末期肝疾患モデル）の変化
時間枠：ベースライン 3日目 7日目 14日目 21日目
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6から40のスケールでのスコア 高いスコアは肝疾患の重症度が高いことを示します。
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ベースライン 3日目 7日目 14日目 21日目
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ベースラインからの血清クレアチニンの変化。
時間枠：ベースライン 毎日 7日間 14日目 21日目
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µmol/L
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ベースライン 毎日 7日間 14日目 21日目
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血中尿素窒素（BUN）の変化
時間枠：ベースライン 毎日 7日間 14日目 21日目
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mmol/L
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ベースライン 毎日 7日間 14日目 21日目
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尿量の変化
時間枠：ベースライン 7日間毎日 14日目 21日目
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mL/kg/時間
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ベースライン 7日間毎日 14日目 21日目
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ベースラインと比較した新しい腎代替療法の要件。
時間枠：ベースライン 毎日7日間 14日目 21日目
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はい／いいえ
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ベースライン 毎日7日間 14日目 21日目
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ノルエピネフリン換算投与速度で表したベースラインからの昇圧剤投与量の変化
時間枠：ベースライン（初回ALSSセッション前） 各ALSSセッション後24時間 7日目まで毎日
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µg/kg/分
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ベースライン（初回ALSSセッション前） 各ALSSセッション後24時間 7日目まで毎日
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平均動脈圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（初回ALSSセッション前） 各ALSSセッション後24時間 7日目まで毎日
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mmHg
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ベースライン（初回ALSSセッション前） 各ALSSセッション後24時間 7日目まで毎日
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動脈血酸素分圧と吸入酸素分率の比におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン 3日目 7日目 14日目
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比率（無次元）
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ベースライン 3日目 7日目 14日目
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ベースラインと比較した侵襲的機械換気の新たな要件
時間枠：ベースライン 3日目 7日目 14日目
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はい/いいえ
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ベースライン 3日目 7日目 14日目
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ICU滞在期間
時間枠：ICU入室からICU退室まで、ICU入室後最大28日間
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ICU滞在期間は、ICU入院（日付/時刻）からICU退院（日付/時刻）までの日数として定義されます。
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ICU入室からICU退室まで、ICU入室後最大28日間
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総入院期間（入院期間）
時間枠：入院から退院まで、入院後最大90日間
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入院期間は、入院日（日付/時刻）から退院日（日付/時刻）までの日数として定義されます。
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入院から退院まで、入院後最大90日間
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平均動脈圧（MAP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 各ALSSセッション後24時間; 7日目まで毎日（単位: mmHg）
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平均動脈圧（MAP）は、ベースライン時、各ALSSセッション後24時間、およびその後7日目まで毎日記録されます。各時点でのベースラインからの変化は、（時点におけるMAP - ベースライン時のMAP）として計算されます。
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ベースライン; 各ALSSセッション後24時間; 7日目まで毎日（単位: mmHg）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月28日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月28日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。