Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALSS - DPMAS och terapeutisk plasmautbyte (TPE), dess effekt på primär koagulation, inflammation och funktionen av vitala organ vid ALF eller ACLF

28 december 2025 uppdaterad av: Petr Piza, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Det artificiella leverstödssystemet (ALSS) hos patienter med akut på kronisk leverinsufficiens - användning av kombinerat molekylärt adsorptionssystem med dubbel plasma (DPMAS) och terapeutisk plasmautbyte (TPE), dess effekt på primär koagulation och vitala organs funktion.

Det artificiella leversupportsystemet (ALSS) hos patienter med akut på kronisk leversvikt - användningen av kombinerat molekylärt adsorptionssystem med dubbel plasma (DPMAS) och terapeutisk plasmautbyte (TPE), dess effekt på primär koagulation, inflammation och funktionen av vitala organ.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med ACLF antar vi användningen av det föreslagna protokollet för kombinerad stödterapi (som består av ett hemoadsorptionssystem - DPMAS (double plasma molecular absorption system) och terapeutiskt plasma (TPE), med det grundläggande målet att förbättra det kliniska tillståndet (organdysfunktion) för att möjliggöra regeneration av leverparenkym eller för att utföra levertransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Eva Kieslichova, ass. prof., MD, PhD
  • Telefonnummer: +420 261 363 350
  • E-post: evki@ikem.cz

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 14200
        • Rekrytering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient, ålder ≥18 år
  • Uttryckt samtycke till inkludering
  • Patient inlagd på IVA med ALF- eller ACLF-diagnos
  • Nyligen uppfyllt inklusionskriterierna för levertransplantation
  • Står på väntelista för levertransplantation
  • Olämplig för inkludering till levertransplantation - indikerad för stödterapi endast, men inte avsedd för palliativ vård

Exklusionskriterier:

  • Oenighet med studien
  • Infaus prognos med förväntad överlevnad mindre än 24 timmar
  • Fysiologiskt/biologiskt mycket avancerat stadium av patienttillstånd, allvarlig lungsjukdom (Gold-kriterier 3 eller 4), hjärtsvikt (funktionell klass NYHA III eller IV) eller neurologisk sjukdom, samt ACLF-3.
  • Avancerad onkologisk sjukdom (förväntad livslängd under 6 månader)
  • Svår grad av Frailty-syndrom med sekundär allvarlig sarkopeni (muskel- och undernäring) eller nedsatt prestationsstatus enligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALSS (växlande DPMAS och TPE)
Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få behandling med artificiellt leversystem (ALSS) utöver standardvård. ALSS-sessioner kommer att utföras i upp till 7-10 dagar eller tills levertransplantation eller återhämtning av leverfunktion inträffar, beroende på vilket som inträffar först. ALSS-modaliteter kommer att växlas enligt protokoll (DPMAS och TPE växlas mellan sessioner). Utfall kommer att utvärderas fram till dag 28 efter sjukhusinläggning (eller enligt protokoll).
Enhet: Det artificiella leverstödsystemet (ALSS) - DPMAS/TPE
Apparat: Dubbel Plasma Molekylär Adsorptionssystem (DPMAS) Procedur/Annat: Terapeutisk Plasmautbyte (TPE)
Inget ingripande: Standardvård
Deltagarna kommer att få standardvård för ACLF enligt institutionellt protokoll utan ALSS (ingen DPMAS och ingen TPE som del av ALSS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantfri överlevnad vid dag 21
Tidsram: 21 dagar efter den första ALSS (DPMAS/TPE)-sessionen
Andel patienter med akut leversvikt som är vid liv utan levertransplantation vid dag 21 efter inledning av artificiell leverstödsterapi (kombinerad DPMAS + TPE).
21 dagar efter den första ALSS (DPMAS/TPE)-sessionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad vid dag 21
Tidsram: 21 dagar efter den första ALSS-sessionen
Andel patienter som lever (med eller utan levertransplantation) dag 21 efter påbörjad ALSS-behandling.
21 dagar efter den första ALSS-sessionen
Överlevnad efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter den första ALSS-sessionen
Andel patienter som lever (med eller utan levertransplantation) dag 90 efter inledning av ALSS-terapi.
90 dagar efter den första ALSS-sessionen
Frekvens och tidpunkt för levertransplantation
Tidsram: Upp till 90 dagar efter den första ALSS-sessionen
Andel patienter som genomgår levertransplantation efter initiering av ALSS-terapi och tid från ALSS-initiering till levertransplantation (dagar).
Upp till 90 dagar efter den första ALSS-sessionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hepatic Encephalopathy-grad
Tidsram: Baslinje (före första ALSS-sessionen) Dagligen i 7 dagar efter ALSS-initiering Dag 14 Dag 21
West Haven-grad (0-4)
Baslinje (före första ALSS-sessionen) Dagligen i 7 dagar efter ALSS-initiering Dag 14 Dag 21
Förändring i plasmakoncentration av ammoniak
Tidsram: Baslinje (inom 6 timmar före första ALSS-sessionen) Omedelbart efter varje ALSS-session 24 timmar efter den sista ALSS-sessionen Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
µmol/L
Baslinje (inom 6 timmar före första ALSS-sessionen) Omedelbart efter varje ALSS-session 24 timmar efter den sista ALSS-sessionen Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
Förändring av International Normalized Ratio (INR)
Tidsram: Baslinje: Inom 1 timme före den första DPMAS + TPE-sessionen Direkt efter ingreppet: Inom 1 timme efter varje ALSS-session Tidigt efter interventionen: 24 timmar efter den sista ALSS-sessionen Uppföljning: Dag 3 och Dag 7
Måttenhet: INR-enheter
Baslinje: Inom 1 timme före den första DPMAS + TPE-sessionen Direkt efter ingreppet: Inom 1 timme efter varje ALSS-session Tidigt efter interventionen: 24 timmar efter den sista ALSS-sessionen Uppföljning: Dag 3 och Dag 7
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)-koncentration
Tidsram: Baseline 24 timmar efter varje ALSS-session 72 timmar efter den sista ALSS-sessionen Dag 7 Dag 14
mg/L
Baseline 24 timmar efter varje ALSS-session 72 timmar efter den sista ALSS-sessionen Dag 7 Dag 14
Förändring i global svårighetsgrad av leversjukdom (Model for End-Stage Liver Disease [MELD] Score)
Tidsram: Baslinjen; Dag 3; Dag 7; Dag 14; Dag 21
Förändring från baslinjen i Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-poäng, en validerad svårighetsgradskala för kronisk leversjukdom.
MELD-poängen beräknas från serum bilirubin, serum kreatinin och INR (International Normalized Ratio).
Poängintervall: 6 till 40, där högre poäng indikerar svårare leversjukdom och sämre prognos.
Förändring från baslinjen kommer att beräknas vid varje tidpunkt som: (MELD vid tidpunkten - MELD vid baslinjen).
MELD kommer att beräknas med standardformeln.
Baslinjen; Dag 3; Dag 7; Dag 14; Dag 21
Förändring från baslinjen i vasopressordos (norepinefrinekvivalent dos, NED)
Tidsram: Baslinje; 24 timmar efter varje ALSS-session; dagligen till Dag 7 (enhet: μg/kg/min (norepinefrinekvivalent))
Norepinefrinekvivalent dos (NED) kommer att registreras vid baslinje, 24 timmar efter varje ALSS-session och sedan dagligen genom dag 7. Förändring från baslinje kommer att beräknas vid varje tidpunkt som: (NED vid tidpunkten - NED vid baslinje).
Baslinje; 24 timmar efter varje ALSS-session; dagligen till Dag 7 (enhet: μg/kg/min (norepinefrinekvivalent))
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar relaterade till ALSS (kombinerad DPMAS + TPE)
Tidsram: Under varje ALSS-session; upp till 7 dagar efter den sista ALSS-sessionen
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) som anses vara relaterade till ALSS (kombinerad DPMAS + TPE) som inträffar under varje ALSS-session eller inom 7 dagar efter den sista ALSS-sessionen, inklusive: procedurrelaterad blödning, hemodynamisk instabilitet under proceduren, allergiska eller anafylaktiska reaktioner, kretskoagulering och kliniskt signifikanta elektrolytrubningar som kräver intervention. Relationen till ALSS kommer att bedömas av undersökaren enligt fördefinierade kriterier.
Under varje ALSS-session; upp till 7 dagar efter den sista ALSS-sessionen
Förändring i fibrinogenkoncentration
Tidsram: Baslinje: Inom 1 timme före första DPMAS + TPE-sessionen Omedelbart efter ingreppet: Inom 1 timme efter varje ALSS-session Tidigt efter ingreppet: 24 timmar efter den sista ALSS-sessionen Uppföljning: Dag 3 och Dag 7
Måttenhet: g/L
Baslinje: Inom 1 timme före första DPMAS + TPE-sessionen Omedelbart efter ingreppet: Inom 1 timme efter varje ALSS-session Tidigt efter ingreppet: 24 timmar efter den sista ALSS-sessionen Uppföljning: Dag 3 och Dag 7
Förändring i trombocyttal
Tidsram: Baslinje: Inom 1 timme före första DPMAS + TPE-sessionen Efter ingreppet: Inom 12 timmar efter varje ALSS-session Tidigt efter ingreppet: 24 timmar efter den sista ALSS-sessionen Uppföljning: Dag 3 och Dag 7
Måttenhet: ×10⁹/L
Baslinje: Inom 1 timme före första DPMAS + TPE-sessionen Efter ingreppet: Inom 12 timmar efter varje ALSS-session Tidigt efter ingreppet: 24 timmar efter den sista ALSS-sessionen Uppföljning: Dag 3 och Dag 7
Förändring i viskoelastisk koagulationstid (ROTEM/TEG)
Tidsram: Baslinje: Inom 1 timme före första DPMAS + TPE-sessionen Efter ingrepp: Inom 2 timmar efter varje ALSS-session Tidigt efter ingrepp: 24 timmar efter den sista ALSS-sessionen Uppföljning: Dag 3 och Dag 7
Måttenhet: Sekunder
Baslinje: Inom 1 timme före första DPMAS + TPE-sessionen Efter ingrepp: Inom 2 timmar efter varje ALSS-session Tidigt efter ingrepp: 24 timmar efter den sista ALSS-sessionen Uppföljning: Dag 3 och Dag 7
Förändring i maximal koagulationshårdhet (ROTEM/TEG)
Tidsram: Baslinje: Inom 1 timme före första DPMAS + TPE-sessionen Efter proceduren: Inom 2 timmar efter varje ALSS-session Tidigt efter intervention: 24 timmar efter den sista ALSS-sessionen Uppföljning: Dag 3 och Dag 7
Måttenhet: mm
Baslinje: Inom 1 timme före första DPMAS + TPE-sessionen Efter proceduren: Inom 2 timmar efter varje ALSS-session Tidigt efter intervention: 24 timmar efter den sista ALSS-sessionen Uppföljning: Dag 3 och Dag 7
Förändring i D-dimer-koncentration
Tidsram: Baslinje: Inom 1 timme före första DPMAS + TPE-sessionen Omedelbart efter ingreppet: Inom 12 timmar efter varje ALSS-session Tidigt efter ingreppet: 24 timmar efter den sista ALSS-sessionen Uppföljning: Dag 3 och Dag 7
Måttenhet: mg/L FEU
Baslinje: Inom 1 timme före första DPMAS + TPE-sessionen Omedelbart efter ingreppet: Inom 12 timmar efter varje ALSS-session Tidigt efter ingreppet: 24 timmar efter den sista ALSS-sessionen Uppföljning: Dag 3 och Dag 7
Förändring i koagulationsfaktor VIII-aktivitet
Tidsram: Baslinje: Inom 1 timme före första DPMAS + TPE-sessionen Omedelbart efter ingreppet: Inom 1 timme efter varje ALSS-session Tidigt efter ingreppet: 24 timmar efter den sista ALSS-sessionen Uppföljning: Dag 3 och Dag 7
Måttenhet: % aktivitet
Baslinje: Inom 1 timme före första DPMAS + TPE-sessionen Omedelbart efter ingreppet: Inom 1 timme efter varje ALSS-session Tidigt efter ingreppet: 24 timmar efter den sista ALSS-sessionen Uppföljning: Dag 3 och Dag 7
Förändring i von Willebrand-faktorantigen (vWF:Ag)
Tidsram: Baslinje: Inom 1 timme före första DPMAS + TPE-sessionen Omedelbart efter ingreppet: Inom 1 timme efter varje ALSS-session Tidigt efter ingreppet: 24 timmar efter den sista ALSS-sessionen Uppföljning: Dag 3 och Dag 7
Måttenhet: %
Baslinje: Inom 1 timme före första DPMAS + TPE-sessionen Omedelbart efter ingreppet: Inom 1 timme efter varje ALSS-session Tidigt efter ingreppet: 24 timmar efter den sista ALSS-sessionen Uppföljning: Dag 3 och Dag 7
Förändring av von Willebrand-faktoraktivitet (vWF:RCo eller vWF:GPIbM)
Tidsram: Baslinje: Inom 1 timme före första DPMAS + TPE-sessionen Omedelbart efter ingreppet: Inom 1 timme efter varje ALSS-session Tidigt efter ingreppet: 24 timmar efter den sista ALSS-sessionen Uppföljning: Dag 3 och Dag 7
Mätenhet: %
Baslinje: Inom 1 timme före första DPMAS + TPE-sessionen Omedelbart efter ingreppet: Inom 1 timme efter varje ALSS-session Tidigt efter ingreppet: 24 timmar efter den sista ALSS-sessionen Uppföljning: Dag 3 och Dag 7
Förändring i ADAMTS-13-aktivitet
Tidsram: Baseline: Inom 1 timme före första DPMAS + TPE-sessionen Omedelbart efter ingreppet: Inom 1 timme efter varje ALSS-session Tidigt efter ingreppet: 24 timmar efter den sista ALSS-sessionen Uppföljning: Dag 3 och Dag 7
Måttenhet: % aktivitet
Baseline: Inom 1 timme före första DPMAS + TPE-sessionen Omedelbart efter ingreppet: Inom 1 timme efter varje ALSS-session Tidigt efter ingreppet: 24 timmar efter den sista ALSS-sessionen Uppföljning: Dag 3 och Dag 7
Förändring i protein C-aktivitet
Tidsram: Baslinje: Inom 1 timme före första DPMAS + TPE-sessionen Omedelbart efter ingreppet: Inom 1 timme efter varje ALSS-session Tidigt efter intervention: 24 timmar efter den sista ALSS-sessionen Uppföljning: Dag 3 och Dag 7
Måttenhet: % aktivitet
Baslinje: Inom 1 timme före första DPMAS + TPE-sessionen Omedelbart efter ingreppet: Inom 1 timme efter varje ALSS-session Tidigt efter intervention: 24 timmar efter den sista ALSS-sessionen Uppföljning: Dag 3 och Dag 7
Förändring i protein S-aktivitet
Tidsram: Baseline: Inom 1 timme före första DPMAS + TPE-sessionen Omedelbart efter ingreppet: Inom 1 timme efter varje ALSS-session Tidigt efter ingreppet: 24 timmar efter den sista ALSS-sessionen Uppföljning: Dag 3 och Dag 7
Måttenhet: % aktivitet
Baseline: Inom 1 timme före första DPMAS + TPE-sessionen Omedelbart efter ingreppet: Inom 1 timme efter varje ALSS-session Tidigt efter ingreppet: 24 timmar efter den sista ALSS-sessionen Uppföljning: Dag 3 och Dag 7
Förändring i prokalcitonin (PCT)-koncentration
Tidsram: Baslinje 24 timmar efter varje ALSS-session 72 timmar efter den sista ALSS-sessionen Dag 7 Dag 14
ng/mL
Baslinje 24 timmar efter varje ALSS-session 72 timmar efter den sista ALSS-sessionen Dag 7 Dag 14
Förändring i Interleukin-6 (IL-6)-koncentration
Tidsram: Baslinje 24 timmar efter varje ALSS-session 72 timmar efter den sista ALSS-sessionen Dag 7 Dag 14
pg/mL
Baslinje 24 timmar efter varje ALSS-session 72 timmar efter den sista ALSS-sessionen Dag 7 Dag 14
Förändring av totalt serum-bilirubin
Tidsram: Baslinje Dagligen i 7 dagar Dag 14 Dag 21
μmol/L
Baslinje Dagligen i 7 dagar Dag 14 Dag 21
Förändring i Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Baslinje Dagligen i 7 dagar Dag 14 Dag 21
U/L
Baslinje Dagligen i 7 dagar Dag 14 Dag 21
Förändring i aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baslinje Dagligen i 7 dagar Dag 14 Dag 21
E/L
Baslinje Dagligen i 7 dagar Dag 14 Dag 21
Förändring i MELD-poäng (Model for End-Stage Liver Disease)
Tidsram: Baslinje Dag 3 Dag 7 Dag 14 Dag 21
Poäng på en skala från 6 till 40. Högre poäng indikerar svårare leversjukdomsskada.
Baslinje Dag 3 Dag 7 Dag 14 Dag 21
Förändring från baslinje i serumkreatinin.
Tidsram: Baslinje Dagligen i 7 dagar Dag 14 Dag 21
µmol/L
Baslinje Dagligen i 7 dagar Dag 14 Dag 21
Förändring i blodkväve (BUN)
Tidsram: Baslinje Daglig i 7 dagar Dag 14 Dag 21
mmol/L
Baslinje Daglig i 7 dagar Dag 14 Dag 21
Förändring i urinproduktion
Tidsram: Baslinje Dagligen i 7 dagar Dag 14 Dag 21
mL/kg/timme
Baslinje Dagligen i 7 dagar Dag 14 Dag 21
Nytt krav på renal substitutionsterapi jämfört med baslinjen.
Tidsram: Baslinje Daglig i 7 dagar Dag 14 Dag 21
Ja/Nej
Baslinje Daglig i 7 dagar Dag 14 Dag 21
Förändring från baslinjen i vasopressordos uttryckt som noradrenalinkvivalent hastighet.
Tidsram: Baslinje (före första ALSS-sessionen) 24 timmar efter varje ALSS-session Dagligen till dag 7
µg/kg/min
Baslinje (före första ALSS-sessionen) 24 timmar efter varje ALSS-session Dagligen till dag 7
Förändring från baslinjen i medelartärtryck
Tidsram: Baslinje (före första ALSS-sessionen) 24 timmar efter varje ALSS-session Dagligen genom dag 7
mmHg
Baslinje (före första ALSS-sessionen) 24 timmar efter varje ALSS-session Dagligen genom dag 7
Förändring från baslinjen i förhållandet mellan arteriellt syrgaspartialtryck och inspirerad syrgaskoncentration.
Tidsram: Baslinje Dag 3 Dag 7 Dag 14
Kvot (enhetslös)
Baslinje Dag 3 Dag 7 Dag 14
Nytt krav på invasiv maskinventilation jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje Dag 3 Dag 7 Dag 14
Ja/Nej
Baslinje Dag 3 Dag 7 Dag 14
Vårdtid på IVA
Tidsram: Från intensivvårdsintag till intensivvårdsutskrivning, upp till 28 dagar efter intensivvårdsintag
ICU-vistelsetid definieras som antalet dagar från intensivvårdsavdelningens intagning (datum/tid) till intensivvårdsavdelningens utskrivning (datum/tid).
Från intensivvårdsintag till intensivvårdsutskrivning, upp till 28 dagar efter intensivvårdsintag
Varaktighet för total vårdtid (sjukhusvistelsens längd)
Tidsram: Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, upp till 90 dagar efter sjukhusinläggning
Vårdtid på sjukhus definieras som antalet dagar från sjukhusinläggning (datum/tid) till sjukhusutskrivning (datum/tid).
Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, upp till 90 dagar efter sjukhusinläggning
Förändring från baslinjen i medelartärtryck (MAP)
Tidsram: Baslinje; 24 timmar efter varje ALSS-session; dagligen fram till dag 7 (enhet: mmHg)
Medeltrycket i artärerna (MAP) kommer att registreras vid baslinjen, 24 timmar efter varje ALSS-session och sedan dagligen fram till dag 7. Förändringen från baslinjen kommer att beräknas vid varje tidpunkt som: (MAP vid tidpunkten - MAP vid baslinjen).
Baslinje; 24 timmar efter varje ALSS-session; dagligen fram till dag 7 (enhet: mmHg)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2025

Första postat (Faktisk)

9 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Study1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera