ALSS - DPMAS e Troca Terapêutica de Plasma (TPE), Seu Efeito na Coagulação Primária, Inflamação e a Função de Órgãos Vitais em ALF ou ACLF
28 de dezembro de 2025 atualizado por: Petr Piza, Institute for Clinical and Experimental Medicine
O Sistema de Suporte Hepático Artificial (ALSS) em Doentes com Insuficiência Hepática Aguda Sobre Crónica - a Utilização do Sistema Combinado de Adsorção Molecular com Duplo Plasma (DPMAS) e Troca Terapêutica de Plasma (TPE), o Seu Efeito na Coagulação Primária e na Função dos Órgãos Vitais.
O sistema de suporte hepático artificial (ALSS) em doentes com insuficiência hepática aguda sobre crónica - a utilização do sistema combinado de adsorção molecular com plasma duplo (DPMAS) e troca plasmática terapêutica (TPE), o seu efeito na coagulação primária, inflamação e função dos órgãos vitais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em doentes com ACLF, assumimos a utilização do protocolo proposto de terapia de suporte combinada (constituído por um sistema de hemoadsorção - DPMAS (sistema duplo de absorção molecular do plasma) e plasma terapêutico (TPE), com o objetivo principal de melhorar a condição clínica (disfunção orgânica) para permitir a regeneração do parênquima hepático ou para realizar um transplante de fígado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Petr Piza, MD, MHA
- Número de telefone: +420 602 225 077
- E-mail: petr.piza@ikem.cz
Estude backup de contato
- Nome: Eva Kieslichova, ass. prof., MD, PhD
- Número de telefone: +420 261 363 350
- E-mail: evki@ikem.cz
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 14200
- Recrutamento
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Contato:
- Petr Piza, MD
- Número de telefone: +420602225077
- E-mail: petr.piza@ikem.cz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente adulto, idade ≥18 anos
- Consentimento expresso para a inclusão
- Paciente hospitalizado na UCI com diagnóstico de ALF ou ACLF
- Reunir recentemente os critérios para transplante hepático
- Inscrito na lista de espera para transplante hepático
- Inadequado para inclusão no transplante hepático - indicado apenas para terapia de suporte, mas não destinado a cuidados paliativos
Critérios de Exclusão:
- Discordância com o estudo
- Prognóstico infausto com sobrevivência esperada inferior a 24 horas
- Condição do paciente em estado fisiologicamente/biologicamente muito avançado, doença pulmonar grave (critérios Gold 3 ou 4), insuficiência cardíaca (classe funcional NYHA III ou IV) ou doença neurológica, bem como ACLF-3.
- Doença oncológica avançada (expectativa de vida esperada abaixo de 6 meses)
- Grau severo de síndrome de fragilidade em sarcopenia secundária grave (muscular e desnutrição) ou estado de desempenho reduzido de acordo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ALSS (DPMAS alternado e TPE)
Os participantes que cumprirem os critérios de inclusão receberão terapia com sistema de suporte hepático artificial (ALSS) para além do tratamento padrão.
As sessões de ALSS serão realizadas por um período de até 7-10 dias ou até ao transplante de fígado ou recuperação da função hepática, o que ocorrer primeiro.
As modalidades de ALSS serão alternadas de acordo com o protocolo (DPMAS e TPE alternados entre sessões).
Os resultados serão avaliados até ao dia 28 após a admissão hospitalar (ou conforme o protocolo).
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Dispositivo: Sistema de Adsorção Molecular de Plasma Duplo (DPMAS) Procedimento/Outro: Troca Plasmática Terapêutica (TPE)
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Sem intervenção: Cuidados padrão
Os participantes receberão o padrão de cuidados para ACLF de acordo com o protocolo institucional sem ALSS (sem DPMAS e sem TPE como parte do ALSS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Transplante no Dia 21
Prazo: 21 dias após a primeira sessão de ALSS (DPMAS/TPE)
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Proporção de doentes com falência hepática aguda que estão vivos sem transplante hepático no dia 21 após o início da terapia de suporte hepático artificial (DPMAS + TPE combinados).
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21 dias após a primeira sessão de ALSS (DPMAS/TPE)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global no Dia 21
Prazo: 21 dias após a primeira sessão de ALSS
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Proporção de doentes vivos (com ou sem transplante hepático) 21 dias após o início da terapia ALSS.
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21 dias após a primeira sessão de ALSS
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Sobrevivência Global aos 90 Dias
Prazo: 90 dias após a primeira sessão de ALSS
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Proporção de doentes que estão vivos (com ou sem transplante hepático) no Dia 90 após o início da terapia ALSS.
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90 dias após a primeira sessão de ALSS
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Taxa e Cronologia de Transplante Hepático
Prazo: Até 90 dias após a primeira sessão de ALSS
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Proporção de doentes que são submetidos a transplante hepático após o início da terapia ALSS e tempo desde o início da ALSS até ao transplante hepático (dias).
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Até 90 dias após a primeira sessão de ALSS
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Grau de Encefalopatia Hepática
Prazo: Baseline (antes da primeira sessão de ALSS) Diariamente durante 7 dias após o início da ALSS Dia 14 Dia 21
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Escala de West Haven (0-4)
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Baseline (antes da primeira sessão de ALSS) Diariamente durante 7 dias após o início da ALSS Dia 14 Dia 21
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Alteração na Concentração de Amónia no Plasma
Prazo: Linha de base (dentro de 6 horas antes da primeira sessão de ALSS) Imediatamente após cada sessão de ALSS 24 horas após a sessão final de ALSS Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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µmol/L
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Linha de base (dentro de 6 horas antes da primeira sessão de ALSS) Imediatamente após cada sessão de ALSS 24 horas após a sessão final de ALSS Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21
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Alteração na Razão Normalizada Internacional (RNI)
Prazo: Linha de base: Dentro de 1 hora antes da primeira sessão de DPMAS + TPE Pós-procedimento imediato: Dentro de 1 hora após cada sessão de ALSS Pós-intervenção precoce: 24 horas após a sessão final de ALSS Acompanhamento: Dia 3 e Dia 7
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Unidade de Medida: unidades de INR
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Linha de base: Dentro de 1 hora antes da primeira sessão de DPMAS + TPE Pós-procedimento imediato: Dentro de 1 hora após cada sessão de ALSS Pós-intervenção precoce: 24 horas após a sessão final de ALSS Acompanhamento: Dia 3 e Dia 7
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Alteração na Concentração de Proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Baseline 24 horas após cada sessão de ALSS 72 horas após a sessão final de ALSS Dia 7 Dia 14
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mg/L
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Baseline 24 horas após cada sessão de ALSS 72 horas após a sessão final de ALSS Dia 7 Dia 14
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Alteração na Gravidade Global da Doença Hepática (Modelo para Doença Hepática Terminal [MELD] Score)
Prazo: Linha de base; Dia 3; Dia 7; Dia 14; Dia 21
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Alteração em relação ao valor basal no score MELD (Model for End-Stage Liver Disease), uma escala validada de gravidade da doença hepática crónica.
O score MELD é calculado a partir da bilirrubina sérica, creatinina sérica e INR (International Normalized Ratio).
Intervalo do score: 6 a 40, com valores mais elevados indicando doença hepática mais grave e pior prognóstico.
A alteração em relação ao valor basal será calculada em cada momento de avaliação como: (MELD no momento de avaliação - MELD no valor basal).
O MELD será calculado utilizando a fórmula padrão.
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Linha de base; Dia 3; Dia 7; Dia 14; Dia 21
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Alteração da Linha de Base na Dose de Vasopressor (Dose Equivalente de Norepinefrina, NED)
Prazo: Baseline; 24 horas após cada sessão de ALSS; diariamente até ao Dia 7 (unidade: µg/kg/min (equivalente de norepinefrina))
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A dose equivalente de norepinefrina (NED) será registada no início, 24 horas após cada sessão de ALSS e, em seguida, diariamente até ao Dia 7. A alteração em relação ao início será calculada em cada momento como: (NED no momento - NED no início).
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Baseline; 24 horas após cada sessão de ALSS; diariamente até ao Dia 7 (unidade: µg/kg/min (equivalente de norepinefrina))
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento Relacionados com ALSS (DPMAS + TPE Combinados)
Prazo: Durante cada sessão de ALSS; até 7 dias após a sessão final de ALSS
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) considerados relacionados com ALSS (DPMAS + TPE combinados) ocorridos durante cada sessão de ALSS ou dentro de 7 dias após a sessão final de ALSS, incluindo: hemorragia relacionada com o procedimento, instabilidade hemodinâmica durante o procedimento, reações alérgicas ou anafiláticas, coagulação do circuito e perturbações eletrolíticas clinicamente significativas que exijam intervenção.
A relação com o ALSS será avaliada pelo investigador de acordo com critérios pré-definidos.
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Durante cada sessão de ALSS; até 7 dias após a sessão final de ALSS
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Alteração na Concentração de Fibrinogénio
Prazo: Baseline: Dentro de 1 hora antes da primeira sessão de DPMAS + TPE Imediatamente Após o Procedimento: Dentro de 1 hora após cada sessão de ALSS Pós-Intervenção Precoce: 24 horas após a sessão final de ALSS Follow-Up: Dia 3 e Dia 7
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Unidade de Medida: g/L
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Baseline: Dentro de 1 hora antes da primeira sessão de DPMAS + TPE Imediatamente Após o Procedimento: Dentro de 1 hora após cada sessão de ALSS Pós-Intervenção Precoce: 24 horas após a sessão final de ALSS Follow-Up: Dia 3 e Dia 7
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Alteração na Contagem de Plaquetas
Prazo: Baseline: No prazo de 1 hora antes da primeira sessão de DPMAS + TPE Pós-Procedimento: No prazo de 12 horas após cada sessão de ALSS Pós-Intervenção Precoce: 24 horas após a sessão final de ALSS Follow-Up: Dia 3 e Dia 7
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Unidade de Medida: ×10⁹/L
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Baseline: No prazo de 1 hora antes da primeira sessão de DPMAS + TPE Pós-Procedimento: No prazo de 12 horas após cada sessão de ALSS Pós-Intervenção Precoce: 24 horas após a sessão final de ALSS Follow-Up: Dia 3 e Dia 7
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Alteração no Tempo de Coagulação Viscoelástico (ROTEM/TEG)
Prazo: Baseline: Dentro de 1 hora antes da primeira sessão de DPMAS + TPE Pós-Procedimento: Dentro de 2 horas após cada sessão de ALSS Pós-Intervenção Precoce: 24 horas após a sessão final de ALSS Follow-Up: Dia 3 e Dia 7
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Unidade de Medida: Segundos
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Baseline: Dentro de 1 hora antes da primeira sessão de DPMAS + TPE Pós-Procedimento: Dentro de 2 horas após cada sessão de ALSS Pós-Intervenção Precoce: 24 horas após a sessão final de ALSS Follow-Up: Dia 3 e Dia 7
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Alteração na Firmeza Máxima do Coágulo (ROTEM/TEG)
Prazo: Linha de base: Dentro de 1 hora antes da primeira sessão de DPMAS + TPE Pós-Procedimento: Dentro de 2 horas após cada sessão de ALSS Pós-Intervenção Precoce: 24 horas após a sessão final de ALSS Acompanhamento: Dia 3 e Dia 7
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Unidade de Medida: mm
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Linha de base: Dentro de 1 hora antes da primeira sessão de DPMAS + TPE Pós-Procedimento: Dentro de 2 horas após cada sessão de ALSS Pós-Intervenção Precoce: 24 horas após a sessão final de ALSS Acompanhamento: Dia 3 e Dia 7
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Alteração na Concentração de D-dímero
Prazo: Linha de base: No prazo de 1 hora antes da primeira sessão de DPMAS + TPE Imediatamente após o procedimento: No prazo de 12 horas após cada sessão de ALSS Pós-intervenção precoce: 24 horas após a sessão final de ALSS Acompanhamento: Dia 3 e Dia 7
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Unidade de Medida: mg/L FEU
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Linha de base: No prazo de 1 hora antes da primeira sessão de DPMAS + TPE Imediatamente após o procedimento: No prazo de 12 horas após cada sessão de ALSS Pós-intervenção precoce: 24 horas após a sessão final de ALSS Acompanhamento: Dia 3 e Dia 7
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Alteração na Atividade do Fator de Coagulação VIII
Prazo: Linha de Base: Dentro de 1 hora antes da primeira sessão de DPMAS + TPE Imediatamente Após o Procedimento: Dentro de 1 hora após cada sessão de ALSS Pós-Intervenção Precoce: 24 horas após a sessão final de ALSS Acompanhamento: Dia 3 e Dia 7
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Unidade de Medida: % de atividade
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Linha de Base: Dentro de 1 hora antes da primeira sessão de DPMAS + TPE Imediatamente Após o Procedimento: Dentro de 1 hora após cada sessão de ALSS Pós-Intervenção Precoce: 24 horas após a sessão final de ALSS Acompanhamento: Dia 3 e Dia 7
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Alteração no Antigénio do Fator de von Willebrand (vWF:Ag)
Prazo: Linha de base: No prazo de 1 hora antes da primeira sessão de DPMAS + TPE Imediatamente após o procedimento: No prazo de 1 hora após cada sessão de ALSS Pós-intervenção precoce: 24 horas após a sessão final de ALSS Acompanhamento: Dia 3 e Dia 7
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Unidade de Medida: %
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Linha de base: No prazo de 1 hora antes da primeira sessão de DPMAS + TPE Imediatamente após o procedimento: No prazo de 1 hora após cada sessão de ALSS Pós-intervenção precoce: 24 horas após a sessão final de ALSS Acompanhamento: Dia 3 e Dia 7
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Alteração na Atividade do Fator de von Willebrand (vWF:RCo ou vWF:GPIbM)
Prazo: Linha de base: Dentro de 1 hora antes da primeira sessão de DPMAS + TPE Imediatamente após o procedimento: Dentro de 1 hora após cada sessão de ALSS Pós-intervenção precoce: 24 horas após a sessão final de ALSS Acompanhamento: Dia 3 e Dia 7
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Unidade de Medida: %
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Linha de base: Dentro de 1 hora antes da primeira sessão de DPMAS + TPE Imediatamente após o procedimento: Dentro de 1 hora após cada sessão de ALSS Pós-intervenção precoce: 24 horas após a sessão final de ALSS Acompanhamento: Dia 3 e Dia 7
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Alteração na Atividade da ADAMTS-13
Prazo: Baseline: No prazo de 1 hora antes da primeira sessão de DPMAS + TPE Imediatamente Após o Procedimento: No prazo de 1 hora após cada sessão de ALSS Pós-Intervenção Precoce: 24 horas após a sessão final de ALSS Follow-Up: Dia 3 e Dia 7
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Unidade de Medida: % de atividade
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Baseline: No prazo de 1 hora antes da primeira sessão de DPMAS + TPE Imediatamente Após o Procedimento: No prazo de 1 hora após cada sessão de ALSS Pós-Intervenção Precoce: 24 horas após a sessão final de ALSS Follow-Up: Dia 3 e Dia 7
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Alteração na Atividade da Proteína C
Prazo: Baseline: Até 1 hora antes da primeira sessão de DPMAS + TPE Imediatamente Após o Procedimento: Até 1 hora após cada sessão de ALSS Pós-Intervenção Precoce: 24 horas após a sessão final de ALSS Follow-Up: Dia 3 e Dia 7
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Unidade de Medida: % de atividade
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Baseline: Até 1 hora antes da primeira sessão de DPMAS + TPE Imediatamente Após o Procedimento: Até 1 hora após cada sessão de ALSS Pós-Intervenção Precoce: 24 horas após a sessão final de ALSS Follow-Up: Dia 3 e Dia 7
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Alteração na Atividade da Proteína S
Prazo: Baseline: Dentro de 1 hora antes da primeira sessão de DPMAS + TPE Imediatamente Após o Procedimento: Dentro de 1 hora após cada sessão de ALSS Pós-Intervenção Precoce: 24 horas após a sessão final de ALSS Follow-Up: Dia 3 e Dia 7
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Unidade de Medida: % atividade
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Baseline: Dentro de 1 hora antes da primeira sessão de DPMAS + TPE Imediatamente Após o Procedimento: Dentro de 1 hora após cada sessão de ALSS Pós-Intervenção Precoce: 24 horas após a sessão final de ALSS Follow-Up: Dia 3 e Dia 7
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Alteração na Concentração de Procalcitonina (PCT)
Prazo: Baseline 24 horas após cada sessão de ALSS 72 horas após a sessão final de ALSS Dia 7 Dia 14
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ng/mL
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Baseline 24 horas após cada sessão de ALSS 72 horas após a sessão final de ALSS Dia 7 Dia 14
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Alteração na Concentração de Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Baseline 24 horas após cada sessão de ALSS 72 horas após a sessão final de ALSS Dia 7 Dia 14
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pg/mL
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Baseline 24 horas após cada sessão de ALSS 72 horas após a sessão final de ALSS Dia 7 Dia 14
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Alteração na Bilirrubina Sérica Total
Prazo: Baseline Diário durante 7 dias Dia 14 Dia 21
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μmol/L
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Baseline Diário durante 7 dias Dia 14 Dia 21
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Alteração na Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de Base Diária durante 7 dias Dia 14 Dia 21
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U/L
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Linha de Base Diária durante 7 dias Dia 14 Dia 21
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Alteração na Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Baseline Diário durante 7 dias Dia 14 Dia 21
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U/L
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Baseline Diário durante 7 dias Dia 14 Dia 21
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Alteração na Pontuação MELD (Model for End-Stage Liver Disease)
Prazo: Baseline Dia 3 Dia 7 Dia 14 Dia 21
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Pontuação numa escala de 6 a 40. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da doença hepática.
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Baseline Dia 3 Dia 7 Dia 14 Dia 21
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Alteração em relação ao valor basal da creatinina sérica.
Prazo: Baseline Diária durante 7 dias Dia 14 Dia 21
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µmol/L
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Baseline Diária durante 7 dias Dia 14 Dia 21
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Alteração no Azoto Ureico no Sangue (BUN)
Prazo: Baseline Diário durante 7 dias Dia 14 Dia 21
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mmol/L
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Baseline Diário durante 7 dias Dia 14 Dia 21
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Alteração no Débito Urinário
Prazo: Baseline Diário durante 7 dias Dia 14 Dia 21
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mL/kg/hora
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Baseline Diário durante 7 dias Dia 14 Dia 21
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Novo requisito para terapia de substituição renal em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base Diariamente durante 7 dias Dia 14 Dia 21
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Sim/Não
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Linha de base Diariamente durante 7 dias Dia 14 Dia 21
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Alteração em relação à linha de base na dose de vasopressor expressa como taxa equivalente de noradrenalina.
Prazo: Baseline (antes da primeira sessão de ALSS) 24 horas após cada sessão de ALSS Diariamente até ao Dia 7
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µg/kg/min
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Baseline (antes da primeira sessão de ALSS) 24 horas após cada sessão de ALSS Diariamente até ao Dia 7
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Alteração em relação à linha de base na pressão arterial média
Prazo: Linha de base (antes da primeira sessão de ALSS) 24 horas após cada sessão de ALSS Diariamente até ao Dia 7
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mmHg
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Linha de base (antes da primeira sessão de ALSS) 24 horas após cada sessão de ALSS Diariamente até ao Dia 7
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Alteração em relação ao valor basal na relação entre a pressão parcial de oxigénio arterial e a fração de oxigénio inspirado.
Prazo: Linha de Base Dia 3 Dia 7 Dia 14
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Razão (sem unidades)
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Linha de Base Dia 3 Dia 7 Dia 14
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Novo requisito para ventilação mecânica invasiva comparado com a linha de base
Prazo: Linha de Base Dia 3 Dia 7 Dia 14
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Sim/Não
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Linha de Base Dia 3 Dia 7 Dia 14
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Duração da Permanência na UCI
Prazo: Da admissão na UCI à alta da UCI, até 28 dias após a admissão na UCI
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A duração da estadia na UCI é definida como o número de dias desde a admissão na UCI (data/hora) até à alta da UCI (data/hora).
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Da admissão na UCI à alta da UCI, até 28 dias após a admissão na UCI
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Duração da Admissão Hospitalar Total (Tempo de Internamento Hospitalar)
Prazo: Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, até 90 dias após a admissão hospitalar
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O tempo de internamento hospitalar é definido como o número de dias desde a admissão hospitalar (data/hora) até à alta hospitalar (data/hora).
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Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, até 90 dias após a admissão hospitalar
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: Linha de base; 24 horas após cada sessão de ALSS; diariamente até ao Dia 7 (unidade: mmHg)
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A pressão arterial média (PAM) será registada no início, 24 horas após cada sessão de ALSS e, em seguida, diariamente até ao Dia 7. A alteração em relação ao valor inicial será calculada em cada momento como: (PAM no momento - PAM no início).
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Linha de base; 24 horas após cada sessão de ALSS; diariamente até ao Dia 7 (unidade: mmHg)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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