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ALSS - DPMAS et échange thérapeutique de plasma (TPE), son effet sur la coagulation primaire, l'inflammation et la fonction des organes vitaux dans l'ALF ou l'ACLF

28 décembre 2025 mis à jour par: Petr Piza, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Le système de support hépatique artificiel (ALSS) chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique - l'utilisation du système d'adsorption moléculaire combiné avec double plasma (DPMAS) et l'échange plasmatique thérapeutique (TPE), son effet sur la coagulation primaire et la fonction des organes vitaux.

Le système de support hépatique artificiel (ALSS) chez les patients présentant une insuffisance hépatique aiguë sur chronique - l'utilisation du système combiné d'adsorption moléculaire avec double plasma (DPMAS) et de l'échange thérapeutique de plasma (TPE), son effet sur la coagulation primaire, l'inflammation et la fonction des organes vitaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints d'ACLF, nous supposons l'utilisation du protocole proposé de thérapie de soutien combinée (composé d'un système d'hémoadsorption - DPMAS (système d'absorption moléculaire double plasma) et de plasma thérapeutique (TPE), avec l'objectif principal d'améliorer l'état clinique (dysfonctionnement des organes) pour permettre la régénération du parenchyme hépatique ou pour réaliser une transplantation hépatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Petr Piza, MD, MHA
  • Numéro de téléphone: +420 602 225 077
  • E-mail: petr.piza@ikem.cz

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Eva Kieslichova, ass. prof., MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +420 261 363 350
  • E-mail: evki@ikem.cz

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 14200
        • Recrutement
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient adulte, âgé de ≥ 18 ans
  • Consentement exprimé à l'inclusion
  • Patient hospitalisé en soins intensifs avec diagnostic d'ALF ou d'ACLF
  • Répondant récemment aux critères d'inclusion pour une transplantation hépatique
  • Inscrit sur une liste d'attente pour une greffe du foie
  • Inéligible pour une transplantation hépatique - indiqué uniquement pour une thérapie de soutien, mais non destiné aux soins palliatifs

Critères d'exclusion :

  • Désaccord avec l'étude
  • Pronostic infauste avec une survie attendue inférieure à 24 heures
  • État du patient à un stade physiquement/biologiquement très avancé, maladie pulmonaire sévère (critères Gold 3 ou 4), insuffisance cardiaque (classe fonctionnelle NYHA III ou IV) ou maladie neurologique, ainsi qu'ACLF-3.
  • Maladie oncologique avancée (espérance de vie attendue inférieure à 6 mois)
  • Degré sévère du syndrome de fragilité avec sarcopénie secondaire sévère (musculaire et malnutrition) ou état de performance réduit selon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALSS (DPMAS et TPE en alternance)
Les participants répondant aux critères d'inclusion recevront une thérapie par système de support hépatique artificiel (ALSS) en plus des soins standards. Les séances d'ALSS seront réalisées pendant 7 à 10 jours maximum ou jusqu'à la transplantation hépatique ou la récupération de la fonction hépatique, selon ce qui se produit en premier. Les modalités d'ALSS seront alternées selon le protocole (DPMAS et TPE en alternance entre les séances). Les résultats seront évalués jusqu'au jour 28 après l'admission à l'hôpital (ou selon le protocole).
Dispositif: Le système de suppléance hépatique artificielle (ALSS) - DPMAS/TPE
Dispositif : Double système d'adsorption moléculaire plasmatique (DPMAS) Procédure/Autre : Échange plasmatique thérapeutique (TPE)
Aucune intervention: Soins standards
Les participants recevront les soins standard pour l'ACLF selon le protocole institutionnel sans ALSS (pas de DPMAS et pas de TPE dans le cadre de l'ALSS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans greffe à J21
Délai: 21 jours après la première séance d'ALSS (DPMAS/TPE)
Proportion de patients présentant une insuffisance hépatique aiguë qui sont en vie sans transplantation hépatique au jour 21 après le début du traitement de suppléance hépatique artificielle (DPMAS + TPE combinés).
21 jours après la première séance d'ALSS (DPMAS/TPE)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à J21
Délai: 21 jours après la première séance d'ALSS
Proportion de patients en vie (avec ou sans transplantation hépatique) au jour 21 après le début du traitement par ALSS.
21 jours après la première séance d'ALSS
Survie globale au jour 90
Délai: 90 jours après la première séance d’ALSS
Proportion de patients en vie (avec ou sans transplantation hépatique) à J90 après l'initiation du traitement par ALSS.
90 jours après la première séance d’ALSS
Taux et moment de la transplantation hépatique
Délai: Jusqu'à 90 jours après la première séance d'ALSS
Proportion de patients qui subissent une transplantation hépatique après le début du traitement ALSS et délai entre le début de l'ALSS et la transplantation hépatique (jours).
Jusqu'à 90 jours après la première séance d'ALSS

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du grade d'encéphalopathie hépatique
Délai: Baseline (avant la première session ALSS) Quotidien pendant 7 jours après le début de l'ALSS Jour 14 Jour 21
Grade de West Haven (0-4)
Baseline (avant la première session ALSS) Quotidien pendant 7 jours après le début de l'ALSS Jour 14 Jour 21
Variation de la concentration d'ammoniaque plasmatique
Délai: Baseline (dans les 6 heures précédant la première session ALSS) Immédiatement après chaque session ALSS 24 heures après la dernière session ALSS Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
µmol/L
Baseline (dans les 6 heures précédant la première session ALSS) Immédiatement après chaque session ALSS 24 heures après la dernière session ALSS Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21
Modification du rapport international normalisé (INR)
Délai: Baseline : Dans l'heure précédant la première séance de DPMAS + TPE Immédiatement après la procédure : Dans l'heure suivant chaque séance d'ALSS Post-intervention précoce : 24 heures après la dernière séance d'ALSS Suivi : Jours 3 et 7
Unité de mesure : unités INR
Baseline : Dans l'heure précédant la première séance de DPMAS + TPE Immédiatement après la procédure : Dans l'heure suivant chaque séance d'ALSS Post-intervention précoce : 24 heures après la dernière séance d'ALSS Suivi : Jours 3 et 7
Variation de la concentration de protéine C-réactive (CRP)
Délai: 24 heures après chaque séance ALSS (ligne de base) 72 heures après la dernière séance ALSS Jour 7 Jour 14
mg/L
24 heures après chaque séance ALSS (ligne de base) 72 heures après la dernière séance ALSS Jour 7 Jour 14
Modification de la sévérité globale de la maladie hépatique (score MELD [Model for End-Stage Liver Disease])
Délai: Baseline ; Jour 3 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21
Variation par rapport à la valeur initiale du score MELD (Model for End-Stage Liver Disease), une échelle validée de sévérité de la maladie hépatique chronique. Le score MELD est calculé à partir de la bilirubine sérique, de la créatinine sérique et de l'INR (International Normalized Ratio). Plage du score : de 6 à 40, les scores plus élevés indiquant une maladie hépatique plus sévère et un pronostic plus défavorable. La variation par rapport à la valeur initiale sera calculée à chaque point temporel comme suit : (MELD au point temporel - MELD à la valeur initiale). Le score MELD sera calculé à l'aide de la formule standard.
Baseline ; Jour 3 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21
Variation par rapport au niveau de base de la dose de vasopresseur (dose équivalente de noradrénaline, NED)
Délai: Ligne de base ; 24 heures après chaque séance d'ALSS ; quotidiennement jusqu'au jour 7 (unité : µg/kg/min (équivalent noradrénaline))
La dose équivalente de noradrénaline (NED) sera enregistrée au départ, 24 heures après chaque séance d'ALSS, puis quotidiennement jusqu'au jour 7. Le changement par rapport au départ sera calculé à chaque point temporel comme suit : (NED au point temporel - NED au départ).
Ligne de base ; 24 heures après chaque séance d'ALSS ; quotidiennement jusqu'au jour 7 (unité : µg/kg/min (équivalent noradrénaline))
Incidence des événements indésirables émergents du traitement liés à l'ALSS (DPMAS + TPE combinés)
Délai: Pendant chaque session ALSS ; jusqu'à 7 jours après la dernière session ALSS
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) considérés comme liés à l'ALSS (DPMAS + TPE combinés) survenant lors de chaque séance d'ALSS ou dans les 7 jours suivant la séance d'ALSS finale, y compris : saignement lié à la procédure, instabilité hémodynamique pendant la procédure, réactions allergiques ou anaphylactiques, coagulation du circuit et troubles électrolytiques cliniquement significatifs nécessitant une intervention. Le lien avec l'ALSS sera évalué par l'investigateur selon des critères prédéfinis.
Pendant chaque session ALSS ; jusqu'à 7 jours après la dernière session ALSS
Variation de la concentration de fibrinogène
Délai: Baseline : Dans l'heure précédant la première séance de DPMAS + TPE Immédiatement après l'intervention : Dans l'heure suivant chaque séance d'ALSS Post-intervention précoce : 24 heures après la dernière séance d'ALSS Suivi : Jour 3 et Jour 7
Unité de mesure : g/L
Baseline : Dans l'heure précédant la première séance de DPMAS + TPE Immédiatement après l'intervention : Dans l'heure suivant chaque séance d'ALSS Post-intervention précoce : 24 heures après la dernière séance d'ALSS Suivi : Jour 3 et Jour 7
Variation de la numération plaquettaire
Délai: Baseline : Dans l'heure précédant la première séance de DPMAS + TPE Post-intervention : Dans les 12 heures suivant chaque séance d'ALSS Post-intervention précoce : 24 heures après la dernière séance d'ALSS Suivi : Jour 3 et Jour 7
Unité de mesure : ×10⁹/L
Baseline : Dans l'heure précédant la première séance de DPMAS + TPE Post-intervention : Dans les 12 heures suivant chaque séance d'ALSS Post-intervention précoce : 24 heures après la dernière séance d'ALSS Suivi : Jour 3 et Jour 7
Modification du temps de coagulation viscoélastique (ROTEM/TEG)
Délai: Baseline : Dans l'heure précédant la première séance de DPMAS + TPE Post-intervention : Dans les 2 heures suivant chaque séance d'ALSS Tôt après l'intervention : 24 heures après la dernière séance d'ALSS Suivi : Jours 3 et 7
Unité de mesure : Secondes
Baseline : Dans l'heure précédant la première séance de DPMAS + TPE Post-intervention : Dans les 2 heures suivant chaque séance d'ALSS Tôt après l'intervention : 24 heures après la dernière séance d'ALSS Suivi : Jours 3 et 7
Variation de la Fermeté Maximale du Caillot (ROTEM/TEG)
Délai: Baseline : Dans l'heure précédant la première séance de DPMAS + TPE Post-intervention : Dans les 2 heures suivant chaque séance d'ALSS Tôt après l'intervention : 24 heures après la dernière séance d'ALSS Suivi : Jours 3 et 7
Unité de mesure : mm
Baseline : Dans l'heure précédant la première séance de DPMAS + TPE Post-intervention : Dans les 2 heures suivant chaque séance d'ALSS Tôt après l'intervention : 24 heures après la dernière séance d'ALSS Suivi : Jours 3 et 7
Changement de la concentration de D-dimère
Délai: Baseline : Dans l'heure précédant la première séance de DPMAS + TPE Immédiatement après l'intervention : Dans les 12 heures suivant chaque séance d'ALSS Post-intervention précoce : 24 heures après la dernière séance d'ALSS Suivi : Jour 3 et Jour 7
Unité de mesure : mg/L FEU
Baseline : Dans l'heure précédant la première séance de DPMAS + TPE Immédiatement après l'intervention : Dans les 12 heures suivant chaque séance d'ALSS Post-intervention précoce : 24 heures après la dernière séance d'ALSS Suivi : Jour 3 et Jour 7
Modification de l'activité du facteur de coagulation VIII
Délai: Baseline : Dans l'heure précédant la première séance de DPMAS + TPE Immédiatement après l'intervention : Dans l'heure suivant chaque séance d'ALSS Post-intervention précoce : 24 heures après la dernière séance d'ALSS Suivi : Jours 3 et 7
Unité de mesure : % d'activité
Baseline : Dans l'heure précédant la première séance de DPMAS + TPE Immédiatement après l'intervention : Dans l'heure suivant chaque séance d'ALSS Post-intervention précoce : 24 heures après la dernière séance d'ALSS Suivi : Jours 3 et 7
Variation de l'antigène du facteur de von Willebrand (vWF:Ag)
Délai: Baseline : Dans l'heure précédant la première séance DPMAS + TPE Immédiatement après l'intervention : Dans l'heure suivant chaque séance ALSS Tôt après l'intervention : 24 heures après la dernière séance ALSS Suivi : Jour 3 et Jour 7
Unité de mesure : %
Baseline : Dans l'heure précédant la première séance DPMAS + TPE Immédiatement après l'intervention : Dans l'heure suivant chaque séance ALSS Tôt après l'intervention : 24 heures après la dernière séance ALSS Suivi : Jour 3 et Jour 7
Variation de l'activité du facteur von Willebrand (vWF:RCo ou vWF:GPIbM)
Délai: Baseline : Dans l'heure précédant la première session DPMAS + TPE Immédiatement après l'intervention : Dans l'heure suivant chaque session ALSS Post-intervention précoce : 24 heures après la dernière session ALSS Suivi : Jours 3 et 7
Unité de mesure : %
Baseline : Dans l'heure précédant la première session DPMAS + TPE Immédiatement après l'intervention : Dans l'heure suivant chaque session ALSS Post-intervention précoce : 24 heures après la dernière session ALSS Suivi : Jours 3 et 7
Variation de l'activité de l'ADAMTS-13
Délai: Baseline : Dans l'heure précédant la première séance DPMAS + TPE Immédiatement après l'intervention : Dans l'heure suivant chaque séance ALSS Post-intervention précoce : 24 heures après la dernière séance ALSS Suivi : Jour 3 et Jour 7
Unité de mesure : % d'activité
Baseline : Dans l'heure précédant la première séance DPMAS + TPE Immédiatement après l'intervention : Dans l'heure suivant chaque séance ALSS Post-intervention précoce : 24 heures après la dernière séance ALSS Suivi : Jour 3 et Jour 7
Variation de l'activité de la protéine C
Délai: Baseline : Dans l'heure précédant la première session DPMAS + TPE Immédiatement après la procédure : Dans l'heure suivant chaque session ALSS Tôt après l'intervention : 24 heures après la dernière session ALSS Suivi : Jour 3 et Jour 7
Unité de mesure : % d'activité
Baseline : Dans l'heure précédant la première session DPMAS + TPE Immédiatement après la procédure : Dans l'heure suivant chaque session ALSS Tôt après l'intervention : 24 heures après la dernière session ALSS Suivi : Jour 3 et Jour 7
Changement de l'activité de la protéine S
Délai: Baseline : Dans l'heure précédant la première séance de DPMAS + TPE Immédiatement après l'intervention : Dans l'heure suivant chaque séance d'ALSS Post-intervention précoce : 24 heures après la dernière séance d'ALSS Suivi : Jours 3 et 7
Unité de mesure : % d'activité
Baseline : Dans l'heure précédant la première séance de DPMAS + TPE Immédiatement après l'intervention : Dans l'heure suivant chaque séance d'ALSS Post-intervention précoce : 24 heures après la dernière séance d'ALSS Suivi : Jours 3 et 7
Variation de la concentration de procalcitonine (PCT)
Délai: Base 24 heures après chaque session ALSS 72 heures après la session ALSS finale Jour 7 Jour 14
ng/mL
Base 24 heures après chaque session ALSS 72 heures après la session ALSS finale Jour 7 Jour 14
Variation de la concentration d'interleukine-6 (IL-6)
Délai: Baseline 24 heures après chaque session ALSS 72 heures après la session ALSS finale Jour 7 Jour 14
pg/mL
Baseline 24 heures après chaque session ALSS 72 heures après la session ALSS finale Jour 7 Jour 14
Changement de la bilirubine sérique totale
Délai: Baseline Quotidien pendant 7 jours Jour 14 Jour 21
µmol/L
Baseline Quotidien pendant 7 jours Jour 14 Jour 21
Modification de l'Alanine Aminotransférase (ALT)
Délai: Baseline Quotidien pendant 7 jours Jour 14 Jour 21
U/L
Baseline Quotidien pendant 7 jours Jour 14 Jour 21
Modification de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Baseline Quotidien pendant 7 jours Jour 14 Jour 21
U/L
Baseline Quotidien pendant 7 jours Jour 14 Jour 21
Changement du score MELD (Modèle pour la maladie hépatique en phase terminale)
Délai: Jour de référence Jour 3 Jour 7 Jour 14 Jour 21
Score sur une échelle de 6 à 40. Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus grave de la maladie hépatique.
Jour de référence Jour 3 Jour 7 Jour 14 Jour 21
Variation par rapport à la valeur initiale de la créatinine sérique.
Délai: Baseline Quotidien pendant 7 jours Jour 14 Jour 21
µmol/L
Baseline Quotidien pendant 7 jours Jour 14 Jour 21
Changement de l'azote uréique sanguin (BUN)
Délai: Baseline Quotidien pendant 7 jours Jour 14 Jour 21
mmol/L
Baseline Quotidien pendant 7 jours Jour 14 Jour 21
Modification du débit urinaire
Délai: Baseline Quotidien pendant 7 jours Jour 14 Jour 21
mL/kg/heure
Baseline Quotidien pendant 7 jours Jour 14 Jour 21
Nouvelle exigence de thérapie de remplacement rénal par rapport à la ligne de base.
Délai: Base quotidienne pendant 7 jours Jour 14 Jour 21
Oui/Non
Base quotidienne pendant 7 jours Jour 14 Jour 21
Variation par rapport au niveau de base de la dose de vasopresseur exprimée en équivalent-noradrénaline par unité de temps.
Délai: Baseline (avant la première séance d'ALSS) 24 heures après chaque séance d'ALSS Quotidiennement jusqu'au Jour 7
µg/kg/min
Baseline (avant la première séance d'ALSS) 24 heures après chaque séance d'ALSS Quotidiennement jusqu'au Jour 7
Variation par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle moyenne
Délai: Ligne de base (avant la première séance d'ALSS) 24 heures après chaque séance d'ALSS Quotidiennement jusqu'au jour 7
mmHg
Ligne de base (avant la première séance d'ALSS) 24 heures après chaque séance d'ALSS Quotidiennement jusqu'au jour 7
Évolution par rapport à la valeur de base du rapport de la pression partielle d'oxygène artériel à la fraction d'oxygène inspiré.
Délai: Jour de base Jour 3 Jour 7 Jour 14
Ratio (sans unité)
Jour de base Jour 3 Jour 7 Jour 14
Nouvelle exigence pour la ventilation mécanique invasive par rapport à la situation initiale
Délai: Jour de référence Jour 3 Jour 7 Jour 14
Oui/Non
Jour de référence Jour 3 Jour 7 Jour 14
Durée de séjour en soins intensifs
Délai: De l'admission en soins intensifs à la sortie des soins intensifs, jusqu'à 28 jours après l'admission en soins intensifs
La durée de séjour en USI est définie comme le nombre de jours entre l'admission en USI (date/heure) et la sortie de l'USI (date/heure).
De l'admission en soins intensifs à la sortie des soins intensifs, jusqu'à 28 jours après l'admission en soins intensifs
Durée de l'hospitalisation totale (Durée du séjour hospitalier)
Délai: De l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours après l'admission à l'hôpital
La durée du séjour hospitalier est définie comme le nombre de jours entre l'admission à l'hôpital (date/heure) et la sortie de l'hôpital (date/heure).
De l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours après l'admission à l'hôpital
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Baseline ; 24 heures après chaque séance d'ALSS ; quotidiennement jusqu'au jour 7 (unité : mmHg)
La pression artérielle moyenne (PAM) sera enregistrée au départ, 24 heures après chaque séance d'ALSS, puis quotidiennement jusqu'au jour 7. Le changement par rapport à la valeur de départ sera calculé à chaque point temporel comme suit : (PAM au point temporel - PAM au départ).
Baseline ; 24 heures après chaque séance d'ALSS ; quotidiennement jusqu'au jour 7 (unité : mmHg)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Study1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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