ALSS - DPMAS és Terápiás Plazma Csere (TPE), Hatása a Primer Véralvadásra, Gyulladásra és a Létfontosságú Szervek Funkciójára ALF vagy ACLF esetén
2025. december 28. frissítette: Petr Piza, Institute for Clinical and Experimental Medicine
A Mesterséges Máj-támogató Rendszer (ALSS) akut krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél - a Kombinált Molekuláris Adszorpciós Rendszer kettős plazmával (DPMAS) és Terápiás Plazmacsere (TPE) alkalmazása, hatása a primer véralvadásra és a létfontosságú szervek működésére.
A mesterséges májtámogató rendszer (ALSS) akut krónikus májzsufoltságban szenvedő betegekben - a kombinált molekuláris adszorpciós rendszer alkalmazása dupla plazmával (DPMAS) és terápiás plazmacserével (TPE), annak hatása a primer véralvadásra, gyulladásra és a létfontosságú szervek működésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ACLF-ben szenvedő betegeknél feltételezzük a javasolt kombinált támogató terápiás protokoll alkalmazását (amely egy hemoadszorpciós rendszerből - DPMAS (dupla plazma molekuláris abszorpciós rendszer) és terápiás plazmából (TPE) áll), alapvető célja a klinikai állapot (szervi diszfunkció) javítása, hogy lehetővé tegye a májparenchyma regenerációját vagy májátültetés végrehajtását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Petr Piza, MD, MHA
- Telefonszám: +420 602 225 077
- E-mail: petr.piza@ikem.cz
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eva Kieslichova, ass. prof., MD, PhD
- Telefonszám: +420 261 363 350
- E-mail: evki@ikem.cz
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 14200
- Toborzás
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
Kapcsolatba lépni:
- Petr Piza, MD
- Telefonszám: +420602225077
- E-mail: petr.piza@ikem.cz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt beteg, életkora ≥18 év
- Hozzájárulás nyilvánítása a bevonáshoz
- Intenzív osztályon kezelt beteg ALF vagy ACLF diagnózissal
- Nemrégiben teljesítette a májátültetésre való felvétel feltételeit
- Májátültetés várólistáján szerepel
- Nem alkalmas májátültetésre – csak támogató terápiára indikált, de nem palliatív ellátásra szánva
Kizárási kritériumok:
- Ellenzés a vizsgálattal szemben
- Kedvezőtlen prognózis, várható túlélés kevesebb mint 24 óra
- Fiziológiailag/biologiailag nagyon haladott stádiumú betegállapot, súlyos tüdőbetegség (Gold kritérium 3 vagy 4), szívelégtelenség (NYHA III vagy IV funkcionális osztály) vagy neurológiai betegség, valamint ACLF-3.
- Haladó onkológiai betegség (várható élettartam 6 hónap alatt)
- Súlyos fokú Frailty szindróma másodlagos súlyos szarkopéniában (izom- és táplálkozási hiány) vagy csökkent teljesítményi állapot szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALSS (váltakozó DPMAS és TPE)
A beválasztási kritériumoknak megfelelő résztvevők a szokásos ellátás mellett mesterséges májtámogatás (ALSS) kezelésben részesülnek.
Az ALSS kezelések akár 7-10 napig, májátültetésig vagy a májműködés helyreállításáig tartanak, attól függően, hogy melyik következik be először.
Az ALSS módok a protokoll szerint váltakoznak (DPMAS és TPE váltakozva a kezelések között).
Az eredményeket a kórházi felvételtől számított 28. napon (vagy a protokoll szerint) értékelik.
|
Eszköz: Dupla plazma molekuláris abszorpciós rendszer (DPMAS) Eljárás/Egyéb: Terápiás plazmacsere (TPE)
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A résztvevők az ACLF standard ellátását kapják az intézményi protokoll szerint ALSS nélkül (nem DPMAS és nem TPE az ALSS részeként).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzplantáció-mentes túlélés a 21. napon
Időkeret: Az első ALSS (DPMAS/TPE) kezelés után 21 nappal
|
Azon akut májelégtelenségben szenvedő betegek aránya, akik a mesterséges májtámogatás kezelés (kombinált DPMAS + TPE) megkezdését követő 21. napon élnek májátültetés nélkül.
|
Az első ALSS (DPMAS/TPE) kezelés után 21 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés a 21. napon
Időkeret: 21 nappal az első ALSS kezelés után
|
A betegek aránya, akik az ALSS-kezelés megkezdését követő 21. napon életben vannak (májátültetéssel vagy anélkül).
|
21 nappal az első ALSS kezelés után
|
|
90. napi teljes túlélés
Időkeret: 90 nappal az első ALSS kezelés után
|
A betegek aránya, akik életben vannak (májátültetéssel vagy anélkül) az ALSS-terápia kezdését követő 90. napon.
|
90 nappal az első ALSS kezelés után
|
|
Májátültetési arány és időzítése
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az első ALSS kezelési ülés után
|
Az ALSS-terápia megkezdése után májátültetésen átesett betegek aránya és az ALSS-terápia kezdetétől a májátültetésig eltelt idő (napokban).
|
Legfeljebb 90 nappal az első ALSS kezelési ülés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Máj-encephalopathia fokozat változása
Időkeret: Alapvonal (első ALSS kezelés előtt) Naponta 7 napig az ALSS kezelés megkezdése után 14. nap 21. nap
|
West Haven-fokozat (0-4)
|
Alapvonal (első ALSS kezelés előtt) Naponta 7 napig az ALSS kezelés megkezdése után 14. nap 21. nap
|
|
Plazma Ammóniakoncentráció Változása
Időkeret: Alapvonal (az első ALSS ülés előtt 6 órán belül) Az egyes ALSS ülések után azonnal Az utolsó ALSS ülés után 24 órával 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
|
µmol/L
|
Alapvonal (az első ALSS ülés előtt 6 órán belül) Az egyes ALSS ülések után azonnal Az utolsó ALSS ülés után 24 órával 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap
|
|
A nemzetközileg normalizált hányados (INR) változása
Időkeret: Alapvonal: Az első DPMAS + TPE kezelés előtt 1 órán belül Azonnali utókezelés: Minden ALSS kezelés után 1 órán belül Korai utókezelés: Az utolsó ALSS kezelést követően 24 órával Utánkövetés: 3. és 7. nap
|
Mértékegység: INR egység
|
Alapvonal: Az első DPMAS + TPE kezelés előtt 1 órán belül Azonnali utókezelés: Minden ALSS kezelés után 1 órán belül Korai utókezelés: Az utolsó ALSS kezelést követően 24 órával Utánkövetés: 3. és 7. nap
|
|
A C-reaktív protein (CRP) koncentráció változása
Időkeret: Alapvonal 24 órával az egyes ALSS-kezelések után 72 órával a végső ALSS-kezelés után 7. nap 14. nap
|
mg/L
|
Alapvonal 24 órával az egyes ALSS-kezelések után 72 órával a végső ALSS-kezelés után 7. nap 14. nap
|
|
Változás a májbetegség globális súlyosságában (Model for End-Stage Liver Disease [MELD] pontszám)
Időkeret: Alapvonal; 3. nap; 7. nap; 14. nap; 21. nap
|
A vércukorszint változása az alapponthoz képest a végstádiumú májbetegség modellje (MELD) pontszámában, amely egy hitelesített súlyossági skála krónikus májbetegségek esetén.
A MELD pontszámot a szérum bilirubin, a szérum kreatinin és az INR (International Normalized Ratio) alapján számítják ki.
Pontszám tartomány: 6–40, a magasabb pontszámok súlyosabb májbetegséget és rosszabb prognózist jeleznek.
Az alapponthoz képesti változást minden időpontban a következőképpen számítják ki: (MELD az időpontban – MELD az alapponton).
A MELD a szabványos képlet alapján kerül kiszámításra.
|
Alapvonal; 3. nap; 7. nap; 14. nap; 21. nap
|
|
A vazopresszor adag változása a kiindulási értékhez képest (noradrenalin-ekvivalens dózis, NED)
Időkeret: Alapvonal; minden ALSS kezelés után 24 órával; naponta a 7. napig (egység: µg/kg/perc (noradrenalin egyenértékű))
|
A noradrenalin egyenértékű dózist (NED) rögzítik a kezdeti állapotban, minden ALSS-munkamenet után 24 órával, majd naponta a 7. napig. Az alaptól való változást minden időpontban a következőképpen számítják ki: (NED az időpontban - NED az alapon).
|
Alapvonal; minden ALSS kezelés után 24 órával; naponta a 7. napig (egység: µg/kg/perc (noradrenalin egyenértékű))
|
|
A kezeléssel összefüggő, a kezelés alatt fellépő mellékhatások gyakorisága ALSS (DPMAS + TPE kombinált) kapcsán
Időkeret: Minden egyes ALSS kezelés alatt; legfeljebb 7 nappal az utolsó ALSS kezelés után
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során fellépő káros események (TEAE-k) fordultak elő, amelyek az ALSS-hez (kombinált DPMAS + TPE) kapcsolódónak minősültek, és amelyek az egyes ALSS ülések során vagy a végső ALSS ülés utáni 7 napon belül jelentkeztek, beleértve: a beavatkozáshoz kapcsolódó vérzést, a beavatkozás során fellépő hemodinamikai instabilitást, allergiás vagy anafilaxiás reakciókat, áramkör-eredetű vérrögképződést, valamint klinikailag jelentős elektrolit zavarokat, amelyek beavatkozást igényelnek.
Az ALSS-hez való kapcsolatot a vizsgálatvezető értékeli ki az előre meghatározott kritériumok szerint.
|
Minden egyes ALSS kezelés alatt; legfeljebb 7 nappal az utolsó ALSS kezelés után
|
|
Fibrinogén-koncentráció változása
Időkeret: Kiindulási állapot: Az első DPMAS + TPE kezelés előtt 1 órán belül Azonnali utókezelés: Minden ALSS kezelés után 1 órán belül Korai utókezelés: Az utolsó ALSS kezelés után 24 órával Követés: 3. és 7. nap
|
Mértékegység: g/L
|
Kiindulási állapot: Az első DPMAS + TPE kezelés előtt 1 órán belül Azonnali utókezelés: Minden ALSS kezelés után 1 órán belül Korai utókezelés: Az utolsó ALSS kezelés után 24 órával Követés: 3. és 7. nap
|
|
A vérlemezkeszám változása
Időkeret: Alapvonal: Az első DPMAS + TPE kezelés előtt 1 órán belül Utánkezelés: Minden ALSS kezelés után 12 órán belül Korai beavatkozás utáni: Az utolsó ALSS kezelést követő 24 órán belül Követés: 3. és 7. nap
|
Mértékegység: ×10⁹/L
|
Alapvonal: Az első DPMAS + TPE kezelés előtt 1 órán belül Utánkezelés: Minden ALSS kezelés után 12 órán belül Korai beavatkozás utáni: Az utolsó ALSS kezelést követő 24 órán belül Követés: 3. és 7. nap
|
|
Viszkoelasztikus véralvadási idő változása (ROTEM/TEG)
Időkeret: Alapvonal: Az első DPMAS + TPE ülés előtt 1 órán belül Beavatkozás után: Minden ALSS ülés után 2 órán belül Korai beavatkozás utáni: A végső ALSS ülés után 24 órával Követés: 3. és 7. nap
|
Mértékegység: Másodperc
|
Alapvonal: Az első DPMAS + TPE ülés előtt 1 órán belül Beavatkozás után: Minden ALSS ülés után 2 órán belül Korai beavatkozás utáni: A végső ALSS ülés után 24 órával Követés: 3. és 7. nap
|
|
A maximális véralvadás merevség változása (ROTEM/TEG)
Időkeret: Alapvonal: Az első DPMAS + TPE ülés előtt 1 órán belül Beavatkozás utáni: Minden ALSS ülés után 2 órán belül Korai beavatkozás utáni: Az utolsó ALSS ülés után 24 órával Követés: 3. és 7. nap
|
Mértékegység: mm
|
Alapvonal: Az első DPMAS + TPE ülés előtt 1 órán belül Beavatkozás utáni: Minden ALSS ülés után 2 órán belül Korai beavatkozás utáni: Az utolsó ALSS ülés után 24 órával Követés: 3. és 7. nap
|
|
A D-dimer koncentráció változása
Időkeret: Alapvonal: Az első DPMAS + TPE ülés előtt 1 órán belül Azonnali eljárás utáni: Minden ALSS ülés után 12 órán belül Korai beavatkozás utáni: Az utolsó ALSS ülés után 24 órával Követés: 3. és 7. nap
|
Mértékegység: mg/L FEU
|
Alapvonal: Az első DPMAS + TPE ülés előtt 1 órán belül Azonnali eljárás utáni: Minden ALSS ülés után 12 órán belül Korai beavatkozás utáni: Az utolsó ALSS ülés után 24 órával Követés: 3. és 7. nap
|
|
A véralvadási faktor VIII aktivitásának változása
Időkeret: Alapvonal: Az első DPMAS + TPE ülés előtt 1 órán belül Azonnali beavatkozás utáni: Minden ALSS ülés után 1 órán belül Korai beavatkozás utáni: Az utolsó ALSS ülés után 24 órával Követés: 3. és 7. nap
|
Mértékegység: % aktivitás
|
Alapvonal: Az első DPMAS + TPE ülés előtt 1 órán belül Azonnali beavatkozás utáni: Minden ALSS ülés után 1 órán belül Korai beavatkozás utáni: Az utolsó ALSS ülés után 24 órával Követés: 3. és 7. nap
|
|
A von Willebrand-faktor antigén (vWF:Ag) változása
Időkeret: Alapvonal: Az első DPMAS + TPE ülés előtt 1 órán belül Közvetlenül a beavatkozás után: Minden ALSS ülés után 1 órán belül Korai beavatkozás utáni időszak: Az utolsó ALSS ülés után 24 órával Követés: 3. és 7. nap
|
Mértékegység: %
|
Alapvonal: Az első DPMAS + TPE ülés előtt 1 órán belül Közvetlenül a beavatkozás után: Minden ALSS ülés után 1 órán belül Korai beavatkozás utáni időszak: Az utolsó ALSS ülés után 24 órával Követés: 3. és 7. nap
|
|
A von Willebrand-faktor aktivitás változása (vWF:RCo vagy vWF:GPIbM)
Időkeret: Kezdeti érték: Az első DPMAS + TPE ülés előtt 1 órán belül Azonnali posztprocedurális: Minden egyes ALSS ülés után 1 órán belül Korai posztintervenciós: A végső ALSS ülés után 24 órával Utánkövetés: 3. és 7. nap
|
Mértékegység: %
|
Kezdeti érték: Az első DPMAS + TPE ülés előtt 1 órán belül Azonnali posztprocedurális: Minden egyes ALSS ülés után 1 órán belül Korai posztintervenciós: A végső ALSS ülés után 24 órával Utánkövetés: 3. és 7. nap
|
|
ADAMTS-13 aktivitás változása
Időkeret: Kiindulási állapot: 1 órán belül az első DPMAS + TPE kezelés előtt Azonnali kezelés utáni állapot: 1 órán belül minden egyes ALSS kezelés után Korai beavatkozás utáni állapot: 24 órával az utolsó ALSS kezelés után Követés: 3. és 7. nap
|
Mértékegység: % aktivitás
|
Kiindulási állapot: 1 órán belül az első DPMAS + TPE kezelés előtt Azonnali kezelés utáni állapot: 1 órán belül minden egyes ALSS kezelés után Korai beavatkozás utáni állapot: 24 órával az utolsó ALSS kezelés után Követés: 3. és 7. nap
|
|
A Protein C aktivitás változása
Időkeret: Alapvonal: Az első DPMAS + TPE ülés előtt 1 órán belül Azonnali posztkezelés: Minden ALSS ülés után 1 órán belül Korai posztintervenció: A végső ALSS ülés után 24 órával Követés: 3. és 7. nap
|
Mértékegység: % aktivitás
|
Alapvonal: Az első DPMAS + TPE ülés előtt 1 órán belül Azonnali posztkezelés: Minden ALSS ülés után 1 órán belül Korai posztintervenció: A végső ALSS ülés után 24 órával Követés: 3. és 7. nap
|
|
Fehérje S aktivitás változása
Időkeret: Alapvonal: Az első DPMAS + TPE ülés előtt 1 órán belül Közvetlenül a beavatkozás után: Minden ALSS ülés után 1 órán belül Korai beavatkozás utáni időszak: Az utolsó ALSS ülés után 24 órával Követés: 3. és 7. nap
|
Mértékegység: % aktivitás
|
Alapvonal: Az első DPMAS + TPE ülés előtt 1 órán belül Közvetlenül a beavatkozás után: Minden ALSS ülés után 1 órán belül Korai beavatkozás utáni időszak: Az utolsó ALSS ülés után 24 órával Követés: 3. és 7. nap
|
|
Prokalcitonin (PCT) koncentráció változása
Időkeret: Alapvonal 24 órával az egyes ALSS-munkamenetek után 72 órával a végső ALSS-munkamenet után 7. nap 14. nap
|
ng/mL
|
Alapvonal 24 órával az egyes ALSS-munkamenetek után 72 órával a végső ALSS-munkamenet után 7. nap 14. nap
|
|
Interleukin-6 (IL-6) koncentráció változása
Időkeret: Alapvonal 24 órával az egyes ALSS-kezelések után 72 órával az utolsó ALSS-kezelés után 7. nap 14. nap
|
pg/mL
|
Alapvonal 24 órával az egyes ALSS-kezelések után 72 órával az utolsó ALSS-kezelés után 7. nap 14. nap
|
|
Össz-szerumbilirubin változása
Időkeret: Alapvonal Napi 7 napig 14. nap 21. nap
|
µmol/L
|
Alapvonal Napi 7 napig 14. nap 21. nap
|
|
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének változása
Időkeret: Alapvonal Napi 7 napig 14. nap 21. nap
|
U/L
|
Alapvonal Napi 7 napig 14. nap 21. nap
|
|
Az Aspartát-Aminotranszferáz (AST) változása
Időkeret: Alapvonal Napi 7 napig 14. nap 21. nap
|
U/L
|
Alapvonal Napi 7 napig 14. nap 21. nap
|
|
A MELD-pontszám (Model for End-Stage Liver Disease) változása
Időkeret: Kiindulási pont 3. nap 7. nap 14. nap 21. nap
|
Pontszám egy 6-tól 40-ig terjedő skálán. Magasabb pontszámok súlyosabb májbetegség súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási pont 3. nap 7. nap 14. nap 21. nap
|
|
A szérum kreatinin szint változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Alapvonal Napi 7 napig 14. nap 21. nap
|
µmol/L
|
Alapvonal Napi 7 napig 14. nap 21. nap
|
|
Vér-karbamid-nitrogén (BUN) változása
Időkeret: Alapvonal Napi 7 napig 14. nap 21. nap
|
mmol/L
|
Alapvonal Napi 7 napig 14. nap 21. nap
|
|
Változás a vizeletkibocsátásban
Időkeret: Alapvonal Napi 7 napig 14. nap 21. nap
|
mL/kg/óra
|
Alapvonal Napi 7 napig 14. nap 21. nap
|
|
Új követelmény a vesepótló kezeléshez a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: Alapvonal Napi 7 napig 14. nap 21. nap
|
Igen/Nem
|
Alapvonal Napi 7 napig 14. nap 21. nap
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a vazopresszor dózisban, noradrenalin-ekvivalens sebességként kifejezve.
Időkeret: Alapvonal (első ALSS kezelés előtt) 24 órával minden ALSS kezelés után Naponta a 7. napig
|
µg/kg/perc
|
Alapvonal (első ALSS kezelés előtt) 24 órával minden ALSS kezelés után Naponta a 7. napig
|
|
Az átlagos arteriás nyomás alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: Kiindulási állapot (az első ALSS kezelés előtt) 24 órával minden ALSS kezelés után Naponta a 7. napig
|
mmHg
|
Kiindulási állapot (az első ALSS kezelés előtt) 24 órával minden ALSS kezelés után Naponta a 7. napig
|
|
Az artériás oxigén parciális nyomás és az inspirált oxigén frakció arányának változása a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: Alapvonal Nap 3 Nap 7 Nap 14
|
Arány (dimenzió nélküli)
|
Alapvonal Nap 3 Nap 7 Nap 14
|
|
Új követelmény az invazív mechanikus lélegeztetéshez a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapvonal 3. nap 7. nap 14. nap
|
Igen/Nem
|
Alapvonal 3. nap 7. nap 14. nap
|
|
Intenzív osztályon töltött idő
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől az intenzív osztályról történő elbocsátásig, legfeljebb 28 napon belül az intenzív osztályra történő felvétel után
|
Az intenzív osztályon töltött idő az intenzív osztályra kerülés (dátum/idő) és az intenzív osztályról történő elbocsátás (dátum/idő) közötti napok számát jelenti.
|
Az intenzív osztályra történő felvételtől az intenzív osztályról történő elbocsátásig, legfeljebb 28 napon belül az intenzív osztályra történő felvétel után
|
|
Teljes kórházi felvétel időtartama (Kórházi tartózkodás időtartama)
Időkeret: A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 90 napig a kórházi felvételt követően
|
A kórházi tartózkodás időtartama a kórházi felvétel (dátum/idő) és a kórházi elbocsátás (dátum/idő) közötti napok számaként van meghatározva.
|
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 90 napig a kórházi felvételt követően
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás az átlagos artériás nyomásban (MAP)
Időkeret: Alapvonal; minden ALSS kezelés után 24 órával; naponta a 7. napig (egység: mmHg)
|
Az átlagos artériás nyomást (MAP) a kiindulásnál, minden ALSS kezelés után 24 órával, majd a 7. napig naponta rögzítik. A kiinduláshoz képest változást minden időpontban a következőképpen számítják ki: (MAP az időpontban - MAP a kiindulásnál).
|
Alapvonal; minden ALSS kezelés után 24 órával; naponta a 7. napig (egység: mmHg)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Study1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .