ALSS - DPMAS 및 치료용 혈장교환술(TPE), 급성 간부전 또는 급만성 간부전에서의 주요 응고, 염증 및 중요 장기 기능에 미치는 영향
2025년 12월 28일 업데이트: Petr Piza, Institute for Clinical and Experimental Medicine
만성 간부전 급성악화 환자에서 인공간지지시스템(ALSS) - 이중혈장 분자흡착시스템(DPMAS)과 치료적 혈장교환술(TPE)의 병합 사용, 그에 따른 일차 응고와 주요 장기 기능에 미치는 영향
만성 간부전 급성 악화 환자에서 인공 간 지원 시스템(ALSS) - 이중 혈장 분자 흡착 시스템(DPMAS)과 치료적 혈장 교환(TPE)의 병용 사용, 이에 따른 1차 응고, 염증 및 주요 장기 기능에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
ACLF 환자에서 우리는 결합 지원 치료(혈액흡착 시스템 - DPMAS(이중 혈장 분자 흡착 시스템) 및 치료용 혈장(TPE)으로 구성됨)의 제안된 프로토콜 사용을 가정하며, 기본 목표는 간 실질의 재생을 허용하거나 간 이식을 수행하기 위해 임상 상태(장기 기능 장애)를 개선하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Petr Piza, MD, MHA
- 전화번호: +420 602 225 077
- 이메일: petr.piza@ikem.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Eva Kieslichova, ass. prof., MD, PhD
- 전화번호: +420 261 363 350
- 이메일: evki@ikem.cz
연구 장소
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Prague, 체코, 14200
- 모병
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
연락하다:
- Petr Piza, MD
- 전화번호: +420602225077
- 이메일: petr.piza@ikem.cz
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자, 연령 ≥18세
- 포함에 대한 동의 표현
- ALF 또는 ACLF 진단으로 중환자실에 입원한 환자
- 최근 간 이식 포함 기준 충족
- 간 이식 대기자 명단에 등록됨
- 간 이식 포함에 적합하지 않음 - 지원 요법만 지시되었으며, 완화 치료를 의도하지 않음
제외 기준:
- 연구에 대한 동의 거부
- 예상 생존 기간이 24시간 미만인 불량한 예후
- 생리학적/생물학적으로 매우 진행된 단계의 환자 상태, 중증 폐 질환(Gold 기준 3 또는 4), 심부전(기능 등급 NYHA III 또는 IV) 또는 신경학적 질환, 그리고 ACLF-3.
- 진행된 종양 질환(예상 생존 기간 6개월 미만)
- 이차적 중증 근육감소증(근육 및 영양실조)에서의 중증 노쇠 증후군 또는 감소된 수행 상태에 따름
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALSS (DPMAS와 TPE 교대로 적용)
포함 기준을 충족하는 참가자는 표준 치료 외에 인공 간 지지 시스템(ALSS) 치료를 받게 됩니다.
ALSS 세션은 최대 7-10일 동안 또는 간 이식이나 간 기능 회복 중 먼저 발생하는 시점까지 수행됩니다.
ALSS 방식은 프로토콜에 따라 교대로 진행됩니다(세션 간에 DPMAS와 TPE를 교대로 적용).
결과는 입원 후 28일까지(또는 프로토콜에 따라) 평가됩니다.
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장치: 이중 혈장 분자 흡착 시스템 (DPMAS) 절차/기타: 치료적 혈장 교환 (TPE)
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간섭 없음: 표준 치료
참가자는 ALSS(인공간지지시스템) 없이 기관 프로토콜에 따라 ACLF에 대한 표준 치료를 받게 됩니다(ALSS의 일부로서 DPMAS 및 TPE 없음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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21일 이식술 무사 생존율
기간: 첫 번째 ALSS (DPMAS/TPE) 세션 후 21일
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인공 간 지지 요법(결합 DPMAS + TPE) 시작 후 21일째 간 이식 없이 생존한 급성 간부전 환자의 비율.
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첫 번째 ALSS (DPMAS/TPE) 세션 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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21일차 전체 생존율
기간: 첫 번째 ALSS 세션 후 21일
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ALSS 요법 시작 후 21일째 생존한(간 이식 유무와 관계없이) 환자의 비율.
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첫 번째 ALSS 세션 후 21일
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90일차 전체 생존율
기간: 첫 ALSS 세션 후 90일
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ALSS 치료 시작 후 90일째에 생존(간 이식 여부와 관계없이)한 환자의 비율.
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첫 ALSS 세션 후 90일
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간 이식률 및 시기
기간: 첫 번째 ALSS 세션 후 최대 90일
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ALSS 치료 시작 후 간 이식을 받는 환자의 비율 및 ALSS 시작부터 간 이식까지의 기간(일).
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첫 번째 ALSS 세션 후 최대 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간성 뇌병증 등급 변화
기간: 기준선(첫 ALSS 세션 전) ALSS 시작 후 7일간 매일 Day 14 Day 21
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West Haven 등급 (0-4)
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기준선(첫 ALSS 세션 전) ALSS 시작 후 7일간 매일 Day 14 Day 21
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혈장 암모니아 농도 변화
기간: 기준선(첫 ALSS 세션 6시간 이내) 각 ALSS 세션 직후 최종 ALSS 세션 24시간 후 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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µmol/L
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기준선(첫 ALSS 세션 6시간 이내) 각 ALSS 세션 직후 최종 ALSS 세션 24시간 후 3일차, 7일차, 14일차, 21일차
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국제표준화비율(INR)의 변화
기간: 기준선: 첫 DPMAS + TPE 세션 1시간 이내 시행 후 즉시: 각 ALSS 세션 후 1시간 이내 조기 중재 후: 최종 ALSS 세션 후 24시간 추적 관찰: 3일차 및 7일차
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측정 단위: INR 단위
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기준선: 첫 DPMAS + TPE 세션 1시간 이내 시행 후 즉시: 각 ALSS 세션 후 1시간 이내 조기 중재 후: 최종 ALSS 세션 후 24시간 추적 관찰: 3일차 및 7일차
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C-반응성 단백질(CRP) 농도 변화
기간: 각 ALSS 세션 후 24시간 기준 최종 ALSS 세션 후 72시간 기준 7일차 14일차
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mg/L
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각 ALSS 세션 후 24시간 기준 최종 ALSS 세션 후 72시간 기준 7일차 14일차
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전체 간 질환 중증도 변화 (말기 간질환 모델 [MELD] 점수)
기간: 기준선; 3일차; 7일차; 14일차; 21일차
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만성 간 질환의 검증된 중증도 척도인 말기 간 질환 모델(MELD) 점수의 기준선 대비 변화.
MELD 점수는 혈청 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 INR(국제 표준화 비율)로 계산됩니다.
점수 범위: 6~40, 점수가 높을수록 간 질환이 더 심각하고 예후가 더 나쁩니다.
기준선 대비 변화는 각 시점에서 (시점 MELD - 기준선 MELD)로 계산됩니다.
MELD는 표준 공식을 사용하여 계산됩니다.
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기준선; 3일차; 7일차; 14일차; 21일차
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베이스라인 대비 혈관수축제 용량 변화(노르에피네프린 등가 용량, NED)
기간: 기준선; 각 ALSS 세션 후 24시간; 7일까지 매일 (단위: µg/kg/분 (노르에피네프린 환산))
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노르에피네프린 등가 용량(NED)은 기준선, 각 ALSS 세션 후 24시간, 그리고 7일차까지 매일 기록됩니다. 기준선에서의 변화는 각 시간 지점에서 다음과 같이 계산됩니다: (시간 지점의 NED - 기준선의 NED).
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기준선; 각 ALSS 세션 후 24시간; 7일까지 매일 (단위: µg/kg/분 (노르에피네프린 환산))
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ALSS(DPMAS + TPE 병합)와 관련된 치료 중 발생한 이상반응의 발생률
기간: 각 ALSS 세션 동안; 최종 ALSS 세션 후 최대 7일 동안
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각 ALSS 세션 중 또는 최종 ALSS 세션 후 7일 이내에 발생한 ALSS(결합된 DPMAS + TPE)와 관련된 것으로 간주되는 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 있는 참가자 수. 여기에는 다음이 포함됩니다: 시술 관련 출혈, 시술 중 혈역학적 불안정성, 알레르기 또는 과민반응, 회로 응고, 그리고 중재가 필요한 임상적으로 유의한 전해질 장애.
ALSS와의 관련성은 사전 정의된 기준에 따라 연구자가 평가합니다.
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각 ALSS 세션 동안; 최종 ALSS 세션 후 최대 7일 동안
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피브리노겐 농도 변화
기간: 기준선: 첫 번째 DPMAS + TPE 세션 1시간 이내 즉시 시술 후: 각 ALSS 세션 후 1시간 이내 조기 개입 후: 최종 ALSS 세션 후 24시간 추적 관찰: 3일차 및 7일차
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측정 단위: g/L
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기준선: 첫 번째 DPMAS + TPE 세션 1시간 이내 즉시 시술 후: 각 ALSS 세션 후 1시간 이내 조기 개입 후: 최종 ALSS 세션 후 24시간 추적 관찰: 3일차 및 7일차
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혈소판 수 변화
기간: 기준선: 첫 DPMAS + TPE 세션 1시간 이내 시술 후: 각 ALSS 세션 후 12시간 이내 조기 중재 후: 최종 ALSS 세션 후 24시간 추적 관찰: 3일차 및 7일차
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측정 단위: ×10⁹/L
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기준선: 첫 DPMAS + TPE 세션 1시간 이내 시술 후: 각 ALSS 세션 후 12시간 이내 조기 중재 후: 최종 ALSS 세션 후 24시간 추적 관찰: 3일차 및 7일차
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점탄성 응고 시간 변화 (ROTEM/TEG)
기간: 기준선: 첫 번째 DPMAS + TPE 세션 1시간 이내 시행 후: 각 ALSS 세션 후 2시간 이내 초기 개입 후: 최종 ALSS 세션 후 24시간 추적 관찰: 3일차 및 7일차
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측정 단위: 초
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기준선: 첫 번째 DPMAS + TPE 세션 1시간 이내 시행 후: 각 ALSS 세션 후 2시간 이내 초기 개입 후: 최종 ALSS 세션 후 24시간 추적 관찰: 3일차 및 7일차
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최대 응고 강도 변화 (ROTEM/TEG)
기간: 기준선: 첫 번째 DPMAS + TPE 세션 전 1시간 이내 시술 후: 각 ALSS 세션 후 2시간 이내 초기 중재 후: 최종 ALSS 세션 후 24시간 추적 관찰: 3일차 및 7일차
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측정 단위: mm
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기준선: 첫 번째 DPMAS + TPE 세션 전 1시간 이내 시술 후: 각 ALSS 세션 후 2시간 이내 초기 중재 후: 최종 ALSS 세션 후 24시간 추적 관찰: 3일차 및 7일차
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D-이합체 농도 변화
기간: 기준선: 첫 번째 DPMAS + TPE 세션 1시간 이내 즉시 시술 후: 각 ALSS 세션 후 12시간 이내 조기 중재 후: 최종 ALSS 세션 후 24시간 추적 관찰: 3일차 및 7일차
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측정 단위: mg/L FEU
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기준선: 첫 번째 DPMAS + TPE 세션 1시간 이내 즉시 시술 후: 각 ALSS 세션 후 12시간 이내 조기 중재 후: 최종 ALSS 세션 후 24시간 추적 관찰: 3일차 및 7일차
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응고 인자 VIII 활성도 변화
기간: 기준선: 첫 번째 DPMAS + TPE 세션 전 1시간 이내 즉시 시술 후: 각 ALSS 세션 후 1시간 이내 초기 중재 후: 최종 ALSS 세션 후 24시간 추적 관찰: 3일차 및 7일차
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측정 단위: % 활성도
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기준선: 첫 번째 DPMAS + TPE 세션 전 1시간 이내 즉시 시술 후: 각 ALSS 세션 후 1시간 이내 초기 중재 후: 최종 ALSS 세션 후 24시간 추적 관찰: 3일차 및 7일차
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von Willebrand Factor 항원(vWF:Ag)의 변화
기간: 기준선: 첫 번째 DPMAS + TPE 세션 1시간 전 즉시 시술 후: 각 ALSS 세션 1시간 후 조기 개입 후: 최종 ALSS 세션 24시간 후 추적 관찰: 3일차 및 7일차
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측정 단위: %
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기준선: 첫 번째 DPMAS + TPE 세션 1시간 전 즉시 시술 후: 각 ALSS 세션 1시간 후 조기 개입 후: 최종 ALSS 세션 24시간 후 추적 관찰: 3일차 및 7일차
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von Willebrand 인자 활성도 변화 (vWF:RCo 또는 vWF:GPIbM)
기간: 기준선: 첫 번째 DPMAS + TPE 세션 1시간 이내 즉시 시술 후: 각 ALSS 세션 후 1시간 이내 초기 중재 후: 최종 ALSS 세션 후 24시간 추적: 3일차 및 7일차
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단위: %
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기준선: 첫 번째 DPMAS + TPE 세션 1시간 이내 즉시 시술 후: 각 ALSS 세션 후 1시간 이내 초기 중재 후: 최종 ALSS 세션 후 24시간 추적: 3일차 및 7일차
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ADAMTS-13 활성 변화
기간: 기준선: 첫 번째 DPMAS + TPE 세션 1시간 이내 즉시 시술 후: 각 ALSS 세션 후 1시간 이내 조기 시술 후: 최종 ALSS 세션 후 24시간 추적 관찰: 3일차 및 7일차
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측정 단위: % 활성도
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기준선: 첫 번째 DPMAS + TPE 세션 1시간 이내 즉시 시술 후: 각 ALSS 세션 후 1시간 이내 조기 시술 후: 최종 ALSS 세션 후 24시간 추적 관찰: 3일차 및 7일차
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단백질 C 활성 변화
기간: 기준선: 첫 번째 DPMAS + TPE 세션 전 1시간 이내 즉시 후처치: 각 ALSS 세션 후 1시간 이내 조기 중재 후: 최종 ALSS 세션 후 24시간 추적 관찰: 3일차 및 7일차
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측정 단위: % 활성도
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기준선: 첫 번째 DPMAS + TPE 세션 전 1시간 이내 즉시 후처치: 각 ALSS 세션 후 1시간 이내 조기 중재 후: 최종 ALSS 세션 후 24시간 추적 관찰: 3일차 및 7일차
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단백질 S 활성도 변화
기간: 기준선: 첫 번째 DPMAS + TPE 세션 1시간 이내 즉각적인 시술 후: 각 ALSS 세션 후 1시간 이내 초기 시술 후: 최종 ALSS 세션 후 24시간 추적 관찰: 3일차 및 7일차
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측정 단위: % 활성도
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기준선: 첫 번째 DPMAS + TPE 세션 1시간 이내 즉각적인 시술 후: 각 ALSS 세션 후 1시간 이내 초기 시술 후: 최종 ALSS 세션 후 24시간 추적 관찰: 3일차 및 7일차
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프로칼시토닌(PCT) 농도 변화
기간: 각 ALSS 세션 후 24시간 기준 최종 ALSS 세션 후 72시간 기준 7일차 14일차
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ng/mL
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각 ALSS 세션 후 24시간 기준 최종 ALSS 세션 후 72시간 기준 7일차 14일차
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인터루킨-6 (IL-6) 농도 변화
기간: 각 ALSS 세션 후 24시간 기준치 최종 ALSS 세션 후 72시간 기준치 7일차 14일차
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pg/mL
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각 ALSS 세션 후 24시간 기준치 최종 ALSS 세션 후 72시간 기준치 7일차 14일차
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총 혈청 빌리루빈 변화
기간: 기준선 7일간 매일 14일차 21일차
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μmol/L
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기준선 7일간 매일 14일차 21일차
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알라닌 아미노전이효소(ALT) 변화
기간: 기준선 일일 7일간 제14일 제21일
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U/L
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기준선 일일 7일간 제14일 제21일
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아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 변화
기간: 기준선 7일간 일일 투약 14일차 21일차
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U/L
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기준선 7일간 일일 투약 14일차 21일차
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MELD 점수(말기 간 질환 모델) 변화
기간: 기준선 Day 3 Day 7 Day 14 Day 21
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6점에서 40점까지의 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 간 질환의 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선 Day 3 Day 7 Day 14 Day 21
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기준선 대비 혈청 크레아티닌 변화.
기간: 기준선 7일 동안 매일 14일차 21일차
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μmol/L
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기준선 7일 동안 매일 14일차 21일차
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혈중 요소 질소(BUN) 변화
기간: 기준선 매일 7일 동안 Day 14 Day 21
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mmol/L
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기준선 매일 7일 동안 Day 14 Day 21
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요량 변화
기간: 기준선 7일간 일일 14일 21일
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mL/kg/hour
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기준선 7일간 일일 14일 21일
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기저선 대비 신대체요법의 새로운 요구사항.
기간: 기준선 7일간 매일 14일차 21일차
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네/아니오
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기준선 7일간 매일 14일차 21일차
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노르에피네프린-동등률로 표현된 바소프레서 용량의 기저선 대비 변화
기간: 첫 번째 ALSS 세션 전 기준선 각 ALSS 세션 후 24시간 7일 동안 매일
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μg/kg/min
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첫 번째 ALSS 세션 전 기준선 각 ALSS 세션 후 24시간 7일 동안 매일
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평균 동맥압의 기준치 대비 변화
기간: 기준선(첫 ALSS 세션 전) 각 ALSS 세션 후 24시간 7일째까지 매일
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mmHg
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기준선(첫 ALSS 세션 전) 각 ALSS 세션 후 24시간 7일째까지 매일
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동맥 산소 분압 대 흡입 산소 분율 비율의 기준선 대비 변화.
기간: 기준일 3일차 7일차 14일차
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비율 (무차원)
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기준일 3일차 7일차 14일차
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기존 기준 대비 침습적 기계 환기 신규 요건
기간: 기준선 3일 7일 14일
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네/아니오
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기준선 3일 7일 14일
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중환자실 체류 기간
기간: 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지, 중환자실 입원 후 최대 28일 동안
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ICU 입원 기간은 ICU 입원(날짜/시간)부터 ICU 퇴원(날짜/시간)까지의 일수로 정의됩니다.
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중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지, 중환자실 입원 후 최대 28일 동안
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총 입원 기간 (병원 체류 기간)
기간: 입원 시점부터 퇴원 시점까지, 입원 후 최대 90일 동안
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입원 기간은 입원일(날짜/시간)부터 퇴원일(날짜/시간)까지의 일수로 정의됩니다.
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입원 시점부터 퇴원 시점까지, 입원 후 최대 90일 동안
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평균 동맥압(MAP)의 기저치 대비 변화
기간: 기준치; 각 ALSS 세션 후 24시간; 7일까지 매일 (단위: mmHg)
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평균 동맥압(MAP)은 기준선, 각 ALSS 세션 후 24시간, 그리고 7일까지 매일 기록됩니다. 기준선 대비 변화는 각 시점에서 다음과 같이 계산됩니다: (시점의 MAP - 기준선의 MAP).
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기준치; 각 ALSS 세션 후 24시간; 7일까지 매일 (단위: mmHg)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 간부전에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한