ALSS - DPMAS und therapeutischer Plasmaaustausch (TPE), seine Wirkung auf die Primärgerinnung, Entzündung und die Funktion lebenswichtiger Organe bei ALF oder ACLF
28. Dezember 2025 aktualisiert von: Petr Piza, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Das Künstliche Leberunterstützungssystem (ALSS) bei Patienten mit akut-auf-chronischem Leberversagen - Die Anwendung des kombinierten Molekularadsorptionssystems mit Doppelplasma (DPMAS) und therapeutischem Plasmaaustausch (TPE), seine Wirkung auf die primäre Gerinnung und die Funktion lebenswichtiger Organe.
Das künstliche Leberunterstützungssystem (ALSS) bei Patienten mit akutem chronischem Leberversagen - der Einsatz des kombinierten molekularen Adsorptionssystems mit doppeltem Plasma (DPMAS) und therapeutischem Plasmaaustausch (TPE), seine Auswirkungen auf die primäre Gerinnung, Entzündung und die Funktion lebenswichtiger Organe.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit ACLF gehen wir von der Anwendung des vorgeschlagenen Protokolls der kombinierten Unterstützungstherapie (bestehend aus einem Hämoadsorptionssystem - DPMAS (Double Plasma Molecular Absorption System) und therapeutischem Plasma (TPE)) aus, mit dem grundlegenden Ziel der Verbesserung des klinischen Zustands (Organdysfunktion), um die Regeneration des Leberparenchyms zu ermöglichen oder eine Lebertransplantation durchzuführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Petr Piza, MD, MHA
- Telefonnummer: +420 602 225 077
- E-Mail: petr.piza@ikem.cz
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eva Kieslichova, ass. prof., MD, PhD
- Telefonnummer: +420 261 363 350
- E-Mail: evki@ikem.cz
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechien, 14200
- Rekrutierung
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Kontakt:
- Petr Piza, MD
- Telefonnummer: +420602225077
- E-Mail: petr.piza@ikem.cz
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient, Alter ≥18 Jahre
- Erklärte Einwilligung zur Teilnahme
- Patient, der auf der Intensivstation mit ALF- oder ACLF-Diagnose hospitalisiert ist
- Kürzlich erfüllte Kriterien für eine Lebertransplantation
- Befindet sich auf der Warteliste für eine Lebertransplantation
- Für eine Lebertransplantation nicht geeignet – nur für eine unterstützende Therapie vorgesehen, jedoch nicht für eine palliative Versorgung
Ausschlusskriterien:
- Widerspruch gegen die Studie
- Ungünstige Prognose mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 24 Stunden
- Physiologisch/biologisch sehr fortgeschrittenes Krankheitsstadium, schwere Lungenerkrankung (Gold-Kriterien 3 oder 4), Herzinsuffizienz (funktionelle Klasse NYHA III oder IV) oder neurologische Erkrankung sowie ACLF-3.
- Fortgeschrittene onkologische Erkrankung (erwartete Lebenserwartung unter 6 Monaten)
- Schwerer Grad des Frailty-Syndroms bei sekundärer schwerer Sarkopenie (Muskel- und Mangelernährung) oder reduzierter Leistungszustand gemäß
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ALSS (alternierende DPMAS und TPE)
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung eine künstliche Leberunterstützungssystem (ALSS)-Therapie.
ALSS-Sitzungen werden bis zu 7-10 Tage lang oder bis zur Lebertransplantation oder Wiederherstellung der Leberfunktion durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt.
ALSS-Modalitäten werden gemäß Protokoll abgewechselt (DPMAS und TPE wechseln sich zwischen den Sitzungen ab).
Die Ergebnisse werden bis zum 28. Tag nach der Krankenhausaufnahme (oder gemäß Protokoll) bewertet.
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Gerät: Double Plasma Molecular Adsorption System (DPMAS) Verfahren/Andere: Therapeutischer Plasmaaustausch (TPE)
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Kein Eingriff: Standardbehandlung
Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung für ACLF gemäß dem institutionellen Protokoll ohne ALSS (kein DPMAS und keine TPE als Teil von ALSS).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transplantatfreies Überleben am Tag 21
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten ALSS (DPMAS/TPE) Sitzung
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Anteil der Patienten mit akutem Leberversagen, die am Tag 21 nach Beginn der künstlichen Leberunterstützungstherapie (kombinierte DPMAS + TPE) ohne Lebertransplantation leben.
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21 Tage nach der ersten ALSS (DPMAS/TPE) Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben am Tag 21
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten ALSS-Sitzung
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Anteil der Patienten, die am Tag 21 nach Beginn der ALSS-Therapie am Leben sind (mit oder ohne Lebertransplantation).
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21 Tage nach der ersten ALSS-Sitzung
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Gesamtüberleben am Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage nach der ersten ALSS-Sitzung
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Anteil der Patienten, die 90 Tage nach Beginn der ALSS-Therapie am Leben sind (mit oder ohne Lebertransplantation).
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90 Tage nach der ersten ALSS-Sitzung
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Lebertransplantationsrate und -zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der ersten ALSS-Sitzung
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Anteil der Patienten, die nach Beginn der ALSS-Therapie eine Lebertransplantation erhalten, und Zeit vom Beginn der ALSS bis zur Lebertransplantation (Tage).
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Bis zu 90 Tage nach der ersten ALSS-Sitzung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Grades der hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten ALSS-Sitzung) Täglich für 7 Tage nach ALSS-Initiierung Tag 14 Tag 21
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West-Haven-Grad (0-4)
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Baseline (vor der ersten ALSS-Sitzung) Täglich für 7 Tage nach ALSS-Initiierung Tag 14 Tag 21
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Veränderung der Plasmakonzentration von Ammoniak
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 6 Stunden vor der ersten ALSS-Sitzung) Unmittelbar nach jeder ALSS-Sitzung 24 Stunden nach der letzten ALSS-Sitzung Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
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µmol/L
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Baseline (innerhalb von 6 Stunden vor der ersten ALSS-Sitzung) Unmittelbar nach jeder ALSS-Sitzung 24 Stunden nach der letzten ALSS-Sitzung Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21
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Änderung des International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Baseline: Innerhalb von 1 Stunde vor der ersten DPMAS + TPE-Sitzung Unmittelbar nach dem Eingriff: Innerhalb von 1 Stunde nach jeder ALSS-Sitzung Früh nach der Intervention: 24 Stunden nach der letzten ALSS-Sitzung Follow-up: Tag 3 und Tag 7
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Maßeinheit: INR-Einheiten
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Baseline: Innerhalb von 1 Stunde vor der ersten DPMAS + TPE-Sitzung Unmittelbar nach dem Eingriff: Innerhalb von 1 Stunde nach jeder ALSS-Sitzung Früh nach der Intervention: 24 Stunden nach der letzten ALSS-Sitzung Follow-up: Tag 3 und Tag 7
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Veränderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Konzentration
Zeitfenster: Baseline 24 Stunden nach jeder ALSS-Sitzung 72 Stunden nach der letzten ALSS-Sitzung Tag 7 Tag 14
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mg/L
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Baseline 24 Stunden nach jeder ALSS-Sitzung 72 Stunden nach der letzten ALSS-Sitzung Tag 7 Tag 14
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Veränderung des globalen Schweregrads der Lebererkrankung (Model for End-Stage Liver Disease [MELD]-Score)
Zeitfenster: Baseline; Tag 3; Tag 7; Tag 14; Tag 21
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-Score, einer validierten Schweregradskala für chronische Lebererkrankungen.
Der MELD-Score wird aus Serum-Bilirubin, Serum-Kreatinin und INR (International Normalized Ratio) berechnet.
Score-Bereich: 6 bis 40, wobei höhere Werte auf eine schwerere Lebererkrankung und eine schlechtere Prognose hinweisen.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt wie folgt berechnet: (MELD zum Zeitpunkt - MELD zum Ausgangswert).
MELD wird unter Verwendung der Standardformel berechnet.
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Baseline; Tag 3; Tag 7; Tag 14; Tag 21
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Vasopressordosis (Noradrenalin-Äquivalentdosis, NED)
Zeitfenster: Baseline; 24 Stunden nach jeder ALSS-Sitzung; täglich bis Tag 7 (Einheit: µg/kg/min (Noradrenalin-Äquivalent))
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Die Noradrenalin-Äquivalentdosis (NED) wird zu Studienbeginn, 24 Stunden nach jeder ALSS-Sitzung und dann täglich bis Tag 7 erfasst. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt wie folgt berechnet: (NED zum Zeitpunkt - NED zum Ausgangswert).
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Baseline; 24 Stunden nach jeder ALSS-Sitzung; täglich bis Tag 7 (Einheit: µg/kg/min (Noradrenalin-Äquivalent))
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit ALSS (kombiniertes DPMAS + TPE)
Zeitfenster: Während jeder ALSS-Sitzung; bis zu 7 Tage nach der letzten ALSS-Sitzung
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die als mit der ALSS (kombinierte DPMAS + TPE) in Zusammenhang stehend betrachtet werden, die während jeder ALSS-Sitzung oder innerhalb von 7 Tagen nach der letzten ALSS-Sitzung auftreten, einschließlich: verfahrensbedingte Blutungen, hämodynamische Instabilität während des Eingriffs, allergische oder anaphylaktische Reaktionen, Schaltungsthrombose und klinisch signifikante Elektrolytstörungen, die einen Eingriff erfordern.
Der Zusammenhang mit der ALSS wird vom Prüfarzt gemäß vordefinierten Kriterien bewertet.
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Während jeder ALSS-Sitzung; bis zu 7 Tage nach der letzten ALSS-Sitzung
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Veränderung der Fibrinogenkonzentration
Zeitfenster: Baseline: Innerhalb von 1 Stunde vor der ersten DPMAS + TPE-Sitzung Unmittelbar nach dem Eingriff: Innerhalb von 1 Stunde nach jeder ALSS-Sitzung Früh nach der Intervention: 24 Stunden nach der letzten ALSS-Sitzung Nachbeobachtung: Tag 3 und Tag 7
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Maßeinheit: g/L
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Baseline: Innerhalb von 1 Stunde vor der ersten DPMAS + TPE-Sitzung Unmittelbar nach dem Eingriff: Innerhalb von 1 Stunde nach jeder ALSS-Sitzung Früh nach der Intervention: 24 Stunden nach der letzten ALSS-Sitzung Nachbeobachtung: Tag 3 und Tag 7
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Veränderung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Baseline: Innerhalb von 1 Stunde vor der ersten DPMAS + TPE-Sitzung Post-Procedure: Innerhalb von 12 Stunden nach jeder ALSS-Sitzung Early Post-Intervention: 24 Stunden nach der finalen ALSS-Sitzung Follow-Up: Tag 3 und Tag 7
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Maßeinheit: ×10⁹/L
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Baseline: Innerhalb von 1 Stunde vor der ersten DPMAS + TPE-Sitzung Post-Procedure: Innerhalb von 12 Stunden nach jeder ALSS-Sitzung Early Post-Intervention: 24 Stunden nach der finalen ALSS-Sitzung Follow-Up: Tag 3 und Tag 7
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Änderung der viskoelastischen Gerinnungszeit (ROTEM/TEG)
Zeitfenster: Baseline: Innerhalb von 1 Stunde vor der ersten DPMAS + TPE-Sitzung Post-Procedure: Innerhalb von 2 Stunden nach jeder ALSS-Sitzung Early Post-Intervention: 24 Stunden nach der letzten ALSS-Sitzung Follow-Up: Tag 3 und Tag 7
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Maßeinheit: Sekunden
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Baseline: Innerhalb von 1 Stunde vor der ersten DPMAS + TPE-Sitzung Post-Procedure: Innerhalb von 2 Stunden nach jeder ALSS-Sitzung Early Post-Intervention: 24 Stunden nach der letzten ALSS-Sitzung Follow-Up: Tag 3 und Tag 7
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Änderung der maximalen Gerinnselfestigkeit (ROTEM/TEG)
Zeitfenster: Baseline: Innerhalb von 1 Stunde vor der ersten DPMAS + TPE-Sitzung Post-Procedure: Innerhalb von 2 Stunden nach jeder ALSS-Sitzung Early Post-Intervention: 24 Stunden nach der finalen ALSS-Sitzung Follow-Up: Tag 3 und Tag 7
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Einheit: mm
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Baseline: Innerhalb von 1 Stunde vor der ersten DPMAS + TPE-Sitzung Post-Procedure: Innerhalb von 2 Stunden nach jeder ALSS-Sitzung Early Post-Intervention: 24 Stunden nach der finalen ALSS-Sitzung Follow-Up: Tag 3 und Tag 7
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Änderung der D-Dimer-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert: Innerhalb von 1 Stunde vor der ersten DPMAS + TPE-Sitzung Unmittelbar nach dem Eingriff: Innerhalb von 12 Stunden nach jeder ALSS-Sitzung Früh nach Intervention: 24 Stunden nach der letzten ALSS-Sitzung Nachbeobachtung: Tag 3 und Tag 7
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Messeinheit: mg/L FEU
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Ausgangswert: Innerhalb von 1 Stunde vor der ersten DPMAS + TPE-Sitzung Unmittelbar nach dem Eingriff: Innerhalb von 12 Stunden nach jeder ALSS-Sitzung Früh nach Intervention: 24 Stunden nach der letzten ALSS-Sitzung Nachbeobachtung: Tag 3 und Tag 7
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Veränderung der Gerinnungsfaktor VIII-Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: Innerhalb von 1 Stunde vor der ersten DPMAS + TPE-Sitzung Unmittelbar nach dem Eingriff: Innerhalb von 1 Stunde nach jeder ALSS-Sitzung Frühe Nachbeobachtung: 24 Stunden nach der letzten ALSS-Sitzung Nachuntersuchung: Tag 3 und Tag 7
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Maßeinheit: % Aktivität
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Ausgangswert: Innerhalb von 1 Stunde vor der ersten DPMAS + TPE-Sitzung Unmittelbar nach dem Eingriff: Innerhalb von 1 Stunde nach jeder ALSS-Sitzung Frühe Nachbeobachtung: 24 Stunden nach der letzten ALSS-Sitzung Nachuntersuchung: Tag 3 und Tag 7
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Veränderung des von-Willebrand-Faktor-Antigens (vWF:Ag)
Zeitfenster: Baseline: Innerhalb von 1 Stunde vor der ersten DPMAS + TPE-Sitzung Unmittelbar nach dem Eingriff: Innerhalb von 1 Stunde nach jeder ALSS-Sitzung Früh nach der Intervention: 24 Stunden nach der letzten ALSS-Sitzung Nachbeobachtung: Tag 3 und Tag 7
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Maßeinheit: %
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Baseline: Innerhalb von 1 Stunde vor der ersten DPMAS + TPE-Sitzung Unmittelbar nach dem Eingriff: Innerhalb von 1 Stunde nach jeder ALSS-Sitzung Früh nach der Intervention: 24 Stunden nach der letzten ALSS-Sitzung Nachbeobachtung: Tag 3 und Tag 7
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Änderung der Von-Willebrand-Faktor-Aktivität (vWF:RCo oder vWF:GPIbM)
Zeitfenster: Ausgangswert: Innerhalb von 1 Stunde vor der ersten DPMAS + TPE-Sitzung Unmittelbar nach dem Eingriff: Innerhalb von 1 Stunde nach jeder ALSS-Sitzung Früh nach der Intervention: 24 Stunden nach der letzten ALSS-Sitzung Nachbeobachtung: Tag 3 und Tag 7
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Maßeinheit: %
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Ausgangswert: Innerhalb von 1 Stunde vor der ersten DPMAS + TPE-Sitzung Unmittelbar nach dem Eingriff: Innerhalb von 1 Stunde nach jeder ALSS-Sitzung Früh nach der Intervention: 24 Stunden nach der letzten ALSS-Sitzung Nachbeobachtung: Tag 3 und Tag 7
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Veränderung der ADAMTS-13-Aktivität
Zeitfenster: Baseline: Innerhalb von 1 Stunde vor der ersten DPMAS + TPE-Sitzung Unmittelbar nach dem Eingriff: Innerhalb von 1 Stunde nach jeder ALSS-Sitzung Früh nach der Intervention: 24 Stunden nach der letzten ALSS-Sitzung Nachbeobachtung: Tag 3 und Tag 7
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Messeinheit: % Aktivität
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Baseline: Innerhalb von 1 Stunde vor der ersten DPMAS + TPE-Sitzung Unmittelbar nach dem Eingriff: Innerhalb von 1 Stunde nach jeder ALSS-Sitzung Früh nach der Intervention: 24 Stunden nach der letzten ALSS-Sitzung Nachbeobachtung: Tag 3 und Tag 7
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Änderung der Protein-C-Aktivität
Zeitfenster: Baseline: Innerhalb von 1 Stunde vor der ersten DPMAS + TPE-Sitzung Unmittelbar nach dem Eingriff: Innerhalb von 1 Stunde nach jeder ALSS-Sitzung Früh nach der Intervention: 24 Stunden nach der letzten ALSS-Sitzung Nachbeobachtung: Tag 3 und Tag 7
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Maßeinheit: % Aktivität
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Baseline: Innerhalb von 1 Stunde vor der ersten DPMAS + TPE-Sitzung Unmittelbar nach dem Eingriff: Innerhalb von 1 Stunde nach jeder ALSS-Sitzung Früh nach der Intervention: 24 Stunden nach der letzten ALSS-Sitzung Nachbeobachtung: Tag 3 und Tag 7
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Änderung der Protein-S-Aktivität
Zeitfenster: Baseline: Innerhalb von 1 Stunde vor der ersten DPMAS + TPE-Sitzung Unmittelbar nach dem Eingriff: Innerhalb von 1 Stunde nach jeder ALSS-Sitzung Frühe Nachintervention: 24 Stunden nach der letzten ALSS-Sitzung Nachbeobachtung: Tag 3 und Tag 7
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Maßeinheit: % Aktivität
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Baseline: Innerhalb von 1 Stunde vor der ersten DPMAS + TPE-Sitzung Unmittelbar nach dem Eingriff: Innerhalb von 1 Stunde nach jeder ALSS-Sitzung Frühe Nachintervention: 24 Stunden nach der letzten ALSS-Sitzung Nachbeobachtung: Tag 3 und Tag 7
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Änderung der Procalcitonin (PCT)-Konzentration
Zeitfenster: Baseline 24 Stunden nach jeder ALSS-Sitzung 72 Stunden nach der letzten ALSS-Sitzung Tag 7 Tag 14
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ng/mL
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Baseline 24 Stunden nach jeder ALSS-Sitzung 72 Stunden nach der letzten ALSS-Sitzung Tag 7 Tag 14
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Änderung der Interleukin-6 (IL-6)-Konzentration
Zeitfenster: Baseline 24 Stunden nach jeder ALSS-Sitzung 72 Stunden nach der letzten ALSS-Sitzung Tag 7 Tag 14
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pg/mL
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Baseline 24 Stunden nach jeder ALSS-Sitzung 72 Stunden nach der letzten ALSS-Sitzung Tag 7 Tag 14
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Veränderung des Gesamtbilirubinspiegels im Serum
Zeitfenster: Baseline Täglich für 7 Tage Tag 14 Tag 21
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µmol/L
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Baseline Täglich für 7 Tage Tag 14 Tag 21
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Änderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Baseline Täglich für 7 Tage Tag 14 Tag 21
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U/L
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Baseline Täglich für 7 Tage Tag 14 Tag 21
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Änderung der Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Baseline Täglich für 7 Tage Tag 14 Tag 21
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U/L
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Baseline Täglich für 7 Tage Tag 14 Tag 21
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Änderung des MELD-Scores (Model for End-Stage Liver Disease)
Zeitfenster: Baseline Tag 3 Tag 7 Tag 14 Tag 21
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Punktzahl auf einer Skala von 6 bis 40. Höhere Werte weisen auf einen schwereren Schweregrad der Lebererkrankung hin.
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Baseline Tag 3 Tag 7 Tag 14 Tag 21
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Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline Täglich für 7 Tage Tag 14 Tag 21
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µmol/L
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Baseline Täglich für 7 Tage Tag 14 Tag 21
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Veränderung des Blutharnstoffstickstoffs (BUN)
Zeitfenster: Baseline Täglich für 7 Tage Tag 14 Tag 21
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mmol/L
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Baseline Täglich für 7 Tage Tag 14 Tag 21
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Änderung der Urinausscheidung
Zeitfenster: Baseline Täglich für 7 Tage Tag 14 Tag 21
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mL/kg/Stunde
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Baseline Täglich für 7 Tage Tag 14 Tag 21
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Neue Anforderung für Nierenersatztherapie im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline Täglich für 7 Tage Tag 14 Tag 21
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Ja/Nein
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Baseline Täglich für 7 Tage Tag 14 Tag 21
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Vasopressordosis, ausgedrückt als Noradrenalin-Äquivalentrate.
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten ALSS-Sitzung) 24 Stunden nach jeder ALSS-Sitzung täglich bis Tag 7
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µg/kg/min
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Baseline (vor der ersten ALSS-Sitzung) 24 Stunden nach jeder ALSS-Sitzung täglich bis Tag 7
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Veränderung des mittleren arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten ALSS-Sitzung) 24 Stunden nach jeder ALSS-Sitzung Täglich bis Tag 7
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mmHg
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Ausgangswert (vor der ersten ALSS-Sitzung) 24 Stunden nach jeder ALSS-Sitzung Täglich bis Tag 7
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum inspiratorischen Sauerstoffanteil.
Zeitfenster: Baseline Tag 3 Tag 7 Tag 14
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Verhältnis (dimensionslos)
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Baseline Tag 3 Tag 7 Tag 14
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Neue Anforderung für invasive mechanische Beatmung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline Tag 3 Tag 7 Tag 14
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Ja/Nein
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Baseline Tag 3 Tag 7 Tag 14
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
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Die Dauer des Intensivstationsaufenthalts ist definiert als die Anzahl der Tage von der Aufnahme auf die Intensivstation (Datum/Uhrzeit) bis zur Entlassung von der Intensivstation (Datum/Uhrzeit).
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
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Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts (Krankenhausverweildauer)
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 90 Tage nach der Krankenhausaufnahme
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Die Krankenhausverweildauer ist definiert als die Anzahl der Tage von der Krankenhausaufnahme (Datum/Uhrzeit) bis zur Krankenhausentlassung (Datum/Uhrzeit).
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Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 90 Tage nach der Krankenhausaufnahme
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Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline; 24 Stunden nach jeder ALSS-Sitzung; täglich bis Tag 7 (Einheit: mmHg)
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Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird zu Beginn, 24 Stunden nach jeder ALSS-Sitzung und dann täglich bis zum Tag 7 aufgezeichnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt wie folgt berechnet: (MAP zum Zeitpunkt - MAP zu Beginn).
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Baseline; 24 Stunden nach jeder ALSS-Sitzung; täglich bis Tag 7 (Einheit: mmHg)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Study1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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