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ALSS - DPMAS e Plasmaferesi Terapeutica (TPE), il loro effetto sulla coagulazione primaria, l'infiammazione e la funzione degli organi vitali in ALF o ACLF

28 dicembre 2025 aggiornato da: Petr Piza, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Il Sistema di Supporto Epatico Artificiale (ALSS) nei Pazienti con Insufficienza Epatica Acuta su Cronica - L'Uso del Sistema Combinato di Adsorbimento Molecolare con Doppio Plasma (DPMAS) e Scambio Terapeutico del Plasma (TPE), il suo Effetto sulla Coagulazione Primaria e sulla Funzione degli Organi Vitali.

Il sistema di supporto epatico artificiale (ALSS) nei pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica - l'utilizzo del sistema combinato di adsorbimento molecolare con doppio plasma (DPMAS) e dello scambio plasmatico terapeutico (TPE), i suoi effetti sulla coagulazione primaria, sull'infiammazione e sulla funzione degli organi vitali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con ACLF, ipotizziamo l'utilizzo del protocollo proposto di terapia di supporto combinata (composta da un sistema di emoadsorbimento - DPMAS (sistema di assorbimento molecolare del plasma doppio) e plasma terapeutico (TPE), con l'obiettivo principale di migliorare le condizioni cliniche (disfunzione d'organo) per consentire la rigenerazione del parenchima epatico o per eseguire un trapianto di fegato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Petr Piza, MD, MHA
  • Numero di telefono: +420 602 225 077
  • Email: petr.piza@ikem.cz

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Eva Kieslichova, ass. prof., MD, PhD
  • Numero di telefono: +420 261 363 350
  • Email: evki@ikem.cz

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 14200
        • Reclutamento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto, età ≥18 anni
  • Consenso espresso all'inclusione
  • Paziente ricoverato in terapia intensiva con diagnosi di ALF o ACLF
  • Raggiunta recentemente l'idoneità per il trapianto di fegato
  • Presente nella lista d'attesa per il trapianto di fegato
  • Non idoneo per l'inclusione nel trapianto di fegato - indicato solo per terapia di supporto, ma non destinato a cure palliative

Criteri di esclusione:

  • Disaccordo con lo studio
  • Prognosi infausta con sopravvivenza attesa inferiore a 24 ore
  • Condizione del paziente fisiologicamente/biologicamente in stadio molto avanzato, malattia polmonare grave (criteri Gold 3 o 4), insufficienza cardiaca (classe funzionale NYHA III o IV) o malattia neurologica, nonché ACLF-3.
  • Malattia oncologica avanzata (aspettativa di vita attesa inferiore a 6 mesi)
  • Grado grave di sindrome della fragilità con sarcopenia secondaria grave (muscolare e malnutrizione) o stato di performance ridotto secondo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALSS (DPMAS alternato e TPE)
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno la terapia con sistema di supporto epatico artificiale (ALSS) in aggiunta alle cure standard. Le sessioni ALSS verranno eseguite per un massimo di 7-10 giorni o fino al trapianto di fegato o al recupero della funzionalità epatica, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le modalità ALSS verranno alternate secondo il protocollo (DPMAS e TPE alternati tra le sessioni). Gli esiti saranno valutati fino al giorno 28 dopo il ricovero ospedaliero (o secondo protocollo).
Dispositivo: Il sistema di supporto epatico artificiale (ALSS) - DPMAS/TPE
Dispositivo: Sistema di Adsorbimento Molecolare a Doppio Plasma (DPMAS) Procedura/Altro: Scambio Terapeutico di Plasma (TPE)
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti riceveranno lo standard di cura per ACLF secondo il protocollo istituzionale senza ALSS (nessun DPMAS e nessuna TPE come parte di ALSS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza trapianto al giorno 21
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima sessione di ALSS (DPMAS/TPE)
Percentuale di pazienti con insufficienza epatica acuta che sono vivi senza trapianto di fegato al Giorno 21 dall'inizio della terapia di supporto epatico artificiale (DPMAS + TPE combinati).
21 giorni dopo la prima sessione di ALSS (DPMAS/TPE)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva al giorno 21
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima sessione di ALSS
Proporzione di pazienti vivi (con o senza trapianto di fegato) al giorno 21 dopo l'inizio della terapia ALSS.
21 giorni dopo la prima sessione di ALSS
Sopravvivenza complessiva al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la prima sessione di ALSS
Proporzione di pazienti che sono vivi (con o senza trapianto di fegato) al Giorno 90 dopo l'inizio della terapia ALSS.
90 giorni dopo la prima sessione di ALSS
Tasso e Tempistica del Trapianto di Fegato
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la prima sessione ALSS
Proporzione di pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato dopo l'inizio della terapia ALSS e tempo dall'inizio dell'ALSS al trapianto di fegato (giorni).
Fino a 90 giorni dopo la prima sessione ALSS

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Grado di Encefalopatia Epatica
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione ALSS) Giornaliero per 7 giorni dopo l'inizio ALSS Giorno 14 Giorno 21
Grado West Haven (0-4)
Baseline (prima della prima sessione ALSS) Giornaliero per 7 giorni dopo l'inizio ALSS Giorno 14 Giorno 21
Variazione della Concentrazione di Ammonio nel Plasma
Lasso di tempo: Baseline (entro 6 ore prima della prima sessione ALSS) Immediatamente dopo ogni sessione ALSS 24 ore dopo la sessione ALSS finale Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
µmol/L
Baseline (entro 6 ore prima della prima sessione ALSS) Immediatamente dopo ogni sessione ALSS 24 ore dopo la sessione ALSS finale Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
Variazione del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Baseline: Entro 1 ora prima della prima sessione DPMAS + TPE Post-Procedura Immediata: Entro 1 ora dopo ogni sessione ALSS Post-Intervento Precoce: 24 ore dopo la sessione ALSS finale Follow-Up: Giorno 3 e Giorno 7
Unità di misura: unità INR
Baseline: Entro 1 ora prima della prima sessione DPMAS + TPE Post-Procedura Immediata: Entro 1 ora dopo ogni sessione ALSS Post-Intervento Precoce: 24 ore dopo la sessione ALSS finale Follow-Up: Giorno 3 e Giorno 7
Variazione della Concentrazione della Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline 24 ore dopo ogni sessione ALSS 72 ore dopo la sessione ALSS finale Giorno 7 Giorno 14
mg/L
Baseline 24 ore dopo ogni sessione ALSS 72 ore dopo la sessione ALSS finale Giorno 7 Giorno 14
Variazione della gravità globale della malattia epatica (punteggio MELD [Model for End-Stage Liver Disease])
Lasso di tempo: Baseline; Giorno 3; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21
Variazione rispetto al basale del punteggio MELD (Model for End-Stage Liver Disease), una scala validata per la gravità della malattia epatica cronica. Il punteggio MELD è calcolato da bilirubina sierica, creatinina sierica e INR (International Normalized Ratio). Intervallo del punteggio: da 6 a 40, con punteggi più alti che indicano una malattia epatica più grave e una prognosi peggiore. La variazione rispetto al basale sarà calcolata ad ogni tempo come: (MELD al tempo - MELD al basale). Il MELD sarà calcolato utilizzando la formula standard.
Baseline; Giorno 3; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21
Variazione dalla Baseline della Dose di Vasopressori (Dose Equivalente di Norepinefrina, NED)
Lasso di tempo: Baseline; 24 ore dopo ogni sessione ALSS; giornalmente fino al Giorno 7 (unità: µg/kg/min (equivalente norepinefrina))
La dose equivalente di norepinefrina (NED) sarà registrata al basale, 24 ore dopo ogni sessione di ALSS, e poi giornalmente fino al Giorno 7. La variazione rispetto al basale sarà calcolata a ogni punto temporale come: (NED al punto temporale - NED al basale).
Baseline; 24 ore dopo ogni sessione ALSS; giornalmente fino al Giorno 7 (unità: µg/kg/min (equivalente norepinefrina))
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento Correlati ad ALSS (DPMAS + TPE Combinati)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione ALSS; fino a 7 giorni dopo l'ultima sessione ALSS
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) considerati correlati all'ALSS (DPMAS + TPE combinati) che si verificano durante ogni sessione di ALSS o entro 7 giorni dopo la sessione finale di ALSS, inclusi: sanguinamento correlato alla procedura, instabilità emodinamica durante la procedura, reazioni allergiche o anafilattiche, coagulazione del circuito e disturbi elettrolitici clinicamente significativi che richiedono un intervento. La relazione con l'ALSS sarà valutata dal ricercatore secondo criteri predefiniti.
Durante ogni sessione ALSS; fino a 7 giorni dopo l'ultima sessione ALSS
Variazione della Concentrazione di Fibrinogeno
Lasso di tempo: Baseline: Entro 1 ora prima della prima sessione DPMAS + TPE Post-Procedura Immediato: Entro 1 ora dopo ogni sessione ALSS Post-Intervento Precoce: 24 ore dopo la sessione ALSS finale Follow-Up: Giorno 3 e Giorno 7
Unità di misura: g/L
Baseline: Entro 1 ora prima della prima sessione DPMAS + TPE Post-Procedura Immediato: Entro 1 ora dopo ogni sessione ALSS Post-Intervento Precoce: 24 ore dopo la sessione ALSS finale Follow-Up: Giorno 3 e Giorno 7
Variazione della conta piastrinica
Lasso di tempo: Baseline: Entro 1 ora prima della prima sessione di DPMAS + TPE Post-Procedura: Entro 12 ore dopo ogni sessione ALSS Post-Intervento Precoce: 24 ore dopo la sessione ALSS finale Follow-Up: Giorno 3 e Giorno 7
Unità di misura: ×10⁹/L
Baseline: Entro 1 ora prima della prima sessione di DPMAS + TPE Post-Procedura: Entro 12 ore dopo ogni sessione ALSS Post-Intervento Precoce: 24 ore dopo la sessione ALSS finale Follow-Up: Giorno 3 e Giorno 7
Variazione del Tempo di Coagulazione Viscoelastico (ROTEM/TEG)
Lasso di tempo: Baseline: Entro 1 ora prima della prima sessione DPMAS + TPE Post-Procedura: Entro 2 ore dopo ogni sessione ALSS Post-Intervento Precoce: 24 ore dopo la sessione ALSS finale Follow-Up: Giorno 3 e Giorno 7
Unità di misura: Secondi
Baseline: Entro 1 ora prima della prima sessione DPMAS + TPE Post-Procedura: Entro 2 ore dopo ogni sessione ALSS Post-Intervento Precoce: 24 ore dopo la sessione ALSS finale Follow-Up: Giorno 3 e Giorno 7
Variazione della Massima Fermezza del Coagulo (ROTEM/TEG)
Lasso di tempo: Baseline: Entro 1 ora prima della prima sessione DPMAS + TPE Post-Procedura: Entro 2 ore dopo ogni sessione ALSS Post-Intervento Precoce: 24 ore dopo la sessione ALSS finale Follow-Up: Giorno 3 e Giorno 7
Unità di misura: mm
Baseline: Entro 1 ora prima della prima sessione DPMAS + TPE Post-Procedura: Entro 2 ore dopo ogni sessione ALSS Post-Intervento Precoce: 24 ore dopo la sessione ALSS finale Follow-Up: Giorno 3 e Giorno 7
Variazione della concentrazione di D-dimero
Lasso di tempo: Baseline: Entro 1 ora prima della prima sessione di DPMAS + TPE Post-Procedura Immediata: Entro 12 ore dopo ogni sessione ALSS Post-Intervento Precoce: 24 ore dopo la sessione ALSS finale Follow-Up: Giorno 3 e Giorno 7
Unità di misura: mg/L FEU
Baseline: Entro 1 ora prima della prima sessione di DPMAS + TPE Post-Procedura Immediata: Entro 12 ore dopo ogni sessione ALSS Post-Intervento Precoce: 24 ore dopo la sessione ALSS finale Follow-Up: Giorno 3 e Giorno 7
Variazione dell'attività del fattore di coagulazione VIII
Lasso di tempo: Baseline: Entro 1 ora prima della prima sessione DPMAS + TPE Post-Procedura Immediato: Entro 1 ora dopo ogni sessione ALSS Post-Intervento Precoce: 24 ore dopo la sessione ALSS finale Follow-Up: Giorno 3 e Giorno 7
Unità di misura: % attività
Baseline: Entro 1 ora prima della prima sessione DPMAS + TPE Post-Procedura Immediato: Entro 1 ora dopo ogni sessione ALSS Post-Intervento Precoce: 24 ore dopo la sessione ALSS finale Follow-Up: Giorno 3 e Giorno 7
Variazione dell'antigene del fattore di von Willebrand (vWF:Ag)
Lasso di tempo: Baseline: Entro 1 ora prima della prima sessione di DPMAS + TPE Post-Procedura Immediato: Entro 1 ora dopo ogni sessione ALSS Post-Intervento Precoce: 24 ore dopo la sessione ALSS finale Follow-Up: Giorno 3 e Giorno 7
Unità di misura: %
Baseline: Entro 1 ora prima della prima sessione di DPMAS + TPE Post-Procedura Immediato: Entro 1 ora dopo ogni sessione ALSS Post-Intervento Precoce: 24 ore dopo la sessione ALSS finale Follow-Up: Giorno 3 e Giorno 7
Cambiamento dell'attività del Fattore di von Willebrand (vWF:RCo o vWF:GPIbM)
Lasso di tempo: Baseline: Entro 1 ora prima della prima sessione di DPMAS + TPE Post-Procedura Immediata: Entro 1 ora dopo ogni sessione ALSS Post-Intervento Precoce: 24 ore dopo la sessione ALSS finale Follow-Up: Giorno 3 e Giorno 7
Unità di misura: %
Baseline: Entro 1 ora prima della prima sessione di DPMAS + TPE Post-Procedura Immediata: Entro 1 ora dopo ogni sessione ALSS Post-Intervento Precoce: 24 ore dopo la sessione ALSS finale Follow-Up: Giorno 3 e Giorno 7
Variazione dell'attività di ADAMTS-13
Lasso di tempo: Baseline: Entro 1 ora prima della prima sessione DPMAS + TPE Post-Procedura Immediato: Entro 1 ora dopo ogni sessione ALSS Post-Intervento Precoce: 24 ore dopo la sessione ALSS finale Follow-Up: Giorno 3 e Giorno 7
Unità di misura: % attività
Baseline: Entro 1 ora prima della prima sessione DPMAS + TPE Post-Procedura Immediato: Entro 1 ora dopo ogni sessione ALSS Post-Intervento Precoce: 24 ore dopo la sessione ALSS finale Follow-Up: Giorno 3 e Giorno 7
Variazione dell'Attività della Proteina C
Lasso di tempo: Baseline: Entro 1 ora prima della prima sessione DPMAS + TPE Post-Procedura Immediato: Entro 1 ora dopo ogni sessione ALSS Post-Intervento Precoce: 24 ore dopo la sessione ALSS finale Follow-Up: Giorno 3 e Giorno 7
Unità di misura: % attività
Baseline: Entro 1 ora prima della prima sessione DPMAS + TPE Post-Procedura Immediato: Entro 1 ora dopo ogni sessione ALSS Post-Intervento Precoce: 24 ore dopo la sessione ALSS finale Follow-Up: Giorno 3 e Giorno 7
Variazione dell'attività della Proteina S
Lasso di tempo: Baseline: Entro 1 ora prima della prima sessione di DPMAS + TPE Post-Procedura Immediata: Entro 1 ora dopo ogni sessione ALSS Post-Intervento Precoce: 24 ore dopo la sessione ALSS finale Follow-Up: Giorno 3 e Giorno 7
Unità di misura: % attività
Baseline: Entro 1 ora prima della prima sessione di DPMAS + TPE Post-Procedura Immediata: Entro 1 ora dopo ogni sessione ALSS Post-Intervento Precoce: 24 ore dopo la sessione ALSS finale Follow-Up: Giorno 3 e Giorno 7
Variazione della concentrazione di procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: Baseline 24 ore dopo ogni sessione ALSS 72 ore dopo la sessione ALSS finale Giorno 7 Giorno 14
ng/mL
Baseline 24 ore dopo ogni sessione ALSS 72 ore dopo la sessione ALSS finale Giorno 7 Giorno 14
Variazione della concentrazione di Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Baseline 24 ore dopo ogni sessione ALSS 72 ore dopo l'ultima sessione ALSS Giorno 7 Giorno 14
pg/mL
Baseline 24 ore dopo ogni sessione ALSS 72 ore dopo l'ultima sessione ALSS Giorno 7 Giorno 14
Variazione della Bilirubina Totale Sierica
Lasso di tempo: Baseline Giornaliero per 7 giorni Giorno 14 Giorno 21
µmol/L
Baseline Giornaliero per 7 giorni Giorno 14 Giorno 21
Cambio nell'Alanina Aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Baseline Giornaliero per 7 giorni Giorno 14 Giorno 21
U/L
Baseline Giornaliero per 7 giorni Giorno 14 Giorno 21
Variazione dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Baseline Giornaliero per 7 giorni Giorno 14 Giorno 21
U/L
Baseline Giornaliero per 7 giorni Giorno 14 Giorno 21
Variazione del punteggio MELD (Model for End-Stage Liver Disease)
Lasso di tempo: Baseline Giorno 3 Giorno 7 Giorno 14 Giorno 21
Punteggio su una scala da 6 a 40. Punteggi più alti indicano una gravità della malattia epatica peggiore.
Baseline Giorno 3 Giorno 7 Giorno 14 Giorno 21
Variazione dalla baseline della creatinina sierica.
Lasso di tempo: Baseline Giornaliero per 7 giorni Giorno 14 Giorno 21
μmol/L
Baseline Giornaliero per 7 giorni Giorno 14 Giorno 21
Variazione dell'azotemia (BUN)
Lasso di tempo: Baseline Giornaliero per 7 giorni Giorno 14 Giorno 21
mmol/L
Baseline Giornaliero per 7 giorni Giorno 14 Giorno 21
Variazione della Diuresi
Lasso di tempo: Baseline Giornaliero per 7 giorni Giorno 14 Giorno 21
mL/kg/ora
Baseline Giornaliero per 7 giorni Giorno 14 Giorno 21
Nuovo requisito per la terapia sostitutiva renale rispetto al basale.
Lasso di tempo: Baseline Giornaliero per 7 giorni Giorno 14 Giorno 21
Sì/No
Baseline Giornaliero per 7 giorni Giorno 14 Giorno 21
Variazione rispetto al basale della dose di vasopressore espressa come tasso equivalente alla norepinefrina.
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione ALSS) 24 ore dopo ogni sessione ALSS Giornalmente fino al Giorno 7
µg/kg/min
Baseline (prima della prima sessione ALSS) 24 ore dopo ogni sessione ALSS Giornalmente fino al Giorno 7
Variazione dalla baseline della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione ALSS) 24 ore dopo ogni sessione ALSS Giornalmente fino al Giorno 7
mmHg
Baseline (prima della prima sessione ALSS) 24 ore dopo ogni sessione ALSS Giornalmente fino al Giorno 7
Variazione rispetto al basale del rapporto tra pressione parziale arteriosa di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato.
Lasso di tempo: Baseline Giorno 3 Giorno 7 Giorno 14
Rapporto (adimensionale)
Baseline Giorno 3 Giorno 7 Giorno 14
Nuovo requisito per la ventilazione meccanica invasiva rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline Giorno 3 Giorno 7 Giorno 14
Sì/No
Baseline Giorno 3 Giorno 7 Giorno 14
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
La durata della degenza in terapia intensiva è definita come il numero di giorni dall'ammissione in terapia intensiva (data/ora) alla dimissione dalla terapia intensiva (data/ora).
Dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Durata del Ricovero Ospedaliero Totale (Lunghezza della degenza ospedaliera)
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale, fino a 90 giorni dopo il ricovero in ospedale
La durata della degenza ospedaliera è definita come il numero di giorni dal ricovero in ospedale (data/ora) alla dimissione dall'ospedale (data/ora).
Dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale, fino a 90 giorni dopo il ricovero in ospedale
Variazione dalla Baseline della Pressione Arteriosa Media (MAP)
Lasso di tempo: Baseline; 24 ore dopo ogni sessione ALSS; giornalmente fino al Giorno 7 (unità: mmHg)
La pressione arteriosa media (MAP) sarà registrata al basale, 24 ore dopo ogni sessione di ALSS, e poi giornalmente fino al Giorno 7. La variazione rispetto al basale sarà calcolata in ogni momento temporale come: (MAP al momento temporale - MAP al basale).
Baseline; 24 ore dopo ogni sessione ALSS; giornalmente fino al Giorno 7 (unità: mmHg)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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