ALSS - DPMAS联合治疗性血浆置换（TPE）对ALF或ACLF患者原发性凝血、炎症反应及重要器官功能的影响
2025年12月28日 更新者：Petr Piza、Institute for Clinical and Experimental Medicine
人工肝支持系统（ALSS）在慢加急性肝衰竭患者中的应用——联合分子吸附系统与双重血浆（DPMAS）及治疗性血浆置换（TPE）对原发性凝血功能和重要器官功能的影响
人工肝支持系统（ALSS）在慢性肝衰竭急性加重患者中的应用——联合使用双重血浆分子吸附系统（DPMAS）与治疗性血浆置换（TPE），及其对原发性凝血、炎症反应和重要器官功能的影响。
研究概览
详细说明
在慢加急性肝衰竭（ACLF）患者中，我们假设采用联合支持治疗的拟议方案（包括血液吸附系统——DPMAS（双重血浆分子吸附系统）和治疗性血浆置换（TPE）），其基本目标是改善临床状况（器官功能障碍），以促进肝实质再生或实施肝移植。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Petr Piza, MD, MHA
- 电话号码：+420 602 225 077
- 邮箱：petr.piza@ikem.cz
研究联系人备份
- 姓名：Eva Kieslichova, ass. prof., MD, PhD
- 电话号码：+420 261 363 350
- 邮箱：evki@ikem.cz
学习地点
-
-
-
Prague、捷克语、14200
- 招聘中
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
接触：
- Petr Piza, MD
- 电话号码：+420602225077
- 邮箱：petr.piza@ikem.cz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 成年患者，年龄≥18岁
- 表示同意入选
- 因急性肝衰竭（ALF）或急性慢性肝衰竭（ACLF）诊断入住ICU的患者
- 近期符合肝移植入选条件
- 在肝移植等待名单上
- 不适合入选肝移植 - 仅适用于支持治疗，但不打算进行姑息治疗
排除标准：
- 不同意参与研究
- 预后不良，预期生存期少于24小时
- 生理/生物学上病情非常晚期，严重肺部疾病（Gold标准3或4级）、心力衰竭（NYHA功能分级III或IV级）或神经系统疾病，以及ACLF-3
- 晚期肿瘤疾病（预期生存期低于6个月）
- 严重衰弱综合征伴继发性严重肌肉减少症（肌肉和营养不良）或根据评估表现状态降低
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ALSS（交替DPMAS与TPE）
符合纳入标准的参与者将在标准治疗基础上接受人工肝支持系统（ALSS）治疗。
ALSS疗程将持续7-10天，或直至进行肝移植或肝功能恢复（以先发生者为准）。
ALSS治疗模式将根据方案交替进行（DPMAS与TPE在疗程间交替实施）。
结果评估将持续至入院后第28天（或根据方案要求）。
|
设备：双重血浆分子吸附系统（DPMAS） 操作/其他：治疗性血浆置换（TPE）
|
|
无干预：标准护理
参与者将根据机构方案接受ACLF的标准治疗，但不包括人工肝支持系统（作为人工肝支持系统的一部分，不进行双重血浆分子吸附和血浆置换）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第21天无移植存活率
大体时间：首次人工肝支持系统（DPMAS/TPE）治疗后21天
|
接受人工肝支持疗法（DPMAS + TPE联合治疗）的急性肝衰竭患者中，在治疗开始后第21天存活且未接受肝移植的患者比例。
|
首次人工肝支持系统（DPMAS/TPE）治疗后21天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第21天总生存率
大体时间：首次ALSS治疗后的第21天
|
在开始人工肝支持系统（ALSS）治疗后第21天存活（无论是否接受肝移植）的患者比例。
|
首次ALSS治疗后的第21天
|
|
第90天总体生存率
大体时间：首次ALSS疗程后90天
|
在开始ALSS治疗后第90天存活（无论是否进行肝移植）的患者比例。
|
首次ALSS疗程后90天
|
|
肝移植率与时机
大体时间：首次ALSS疗程后最多90天内
|
接受人工肝支持系统（ALSS）治疗后接受肝移植的患者比例以及从开始ALSS治疗到接受肝移植的时间（天）。
|
首次ALSS疗程后最多90天内
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝性脑病分级变化
大体时间：基线（首次ALSS治疗前） ALSS启动后每日一次，持续7天 第14天 第21天
|
西黑文等级（0-4）
|
基线（首次ALSS治疗前） ALSS启动后每日一次，持续7天 第14天 第21天
|
|
血浆氨浓度变化
大体时间：基线（首次ALSS治疗前6小时内） 每次ALSS治疗后即刻 最后一次ALSS治疗后24小时 第3天、第7天、第14天、第21天
|
微摩尔/升
|
基线（首次ALSS治疗前6小时内） 每次ALSS治疗后即刻 最后一次ALSS治疗后24小时 第3天、第7天、第14天、第21天
|
|
国际标准化比值（INR）变化
大体时间：基线：首次DPMAS + TPE治疗前1小时内 治疗结束后即刻：每次ALSS治疗后1小时内 干预后早期：末次ALSS治疗后24小时 随访：第3天和第7天
|
测量单位：INR 单位
|
基线：首次DPMAS + TPE治疗前1小时内 治疗结束后即刻：每次ALSS治疗后1小时内 干预后早期：末次ALSS治疗后24小时 随访：第3天和第7天
|
|
C反应蛋白（CRP）浓度变化
大体时间：每次ALSS治疗结束后24小时基线值 最后一次ALSS治疗结束后72小时 第7天 第14天
|
毫克/升
|
每次ALSS治疗结束后24小时基线值 最后一次ALSS治疗结束后72小时 第7天 第14天
|
|
全球肝脏疾病严重程度变化（终末期肝病模型[MELD]评分）
大体时间：基线；第3天；第7天；第14天；第21天
|
终末期肝病模型（MELD）评分相对于基线的变化，该评分是慢性肝病严重程度的有效评估量表。
MELD评分根据血清胆红素、血清肌酐和INR（国际标准化比值）计算得出。
评分范围：6至40分，分数越高表示肝病越严重且预后越差。
各时间点的基线变化计算公式为：（时间点MELD评分 - 基线MELD评分）。
MELD评分将使用标准公式计算。
|
基线；第3天；第7天；第14天；第21天
|
|
与基线相比血管加压药剂量（去甲肾上腺素等效剂量，NED）的变化
大体时间：基线；每次ALSS治疗后24小时；每日直至第7天（单位：μg/kg/min（去甲肾上腺素当量））
|
去甲肾上腺素等效剂量（NED）将在基线、每次ALSS治疗后24小时以及随后直至第7天每日记录。各时间点相对于基线的变化将按以下公式计算：（时间点NED - 基线NED）。
|
基线；每次ALSS治疗后24小时；每日直至第7天（单位：μg/kg/min（去甲肾上腺素当量））
|
|
与ALSS（DPMAS+TPE联合治疗）相关的治疗期间不良事件发生率
大体时间：在每次ALSS治疗期间；至最终ALSS治疗后7天内
|
在每次ALSS（双重血浆分子吸附系统联合治疗性血浆置换）治疗期间或末次ALSS治疗后7天内发生、经研究者评估与ALSS相关的治疗期间不良事件（TEAEs）的参与者人数，包括：操作相关出血、治疗期间血流动力学不稳定、过敏或过敏性反应、循环管路凝血，以及需要干预的临床显著电解质紊乱。
与ALSS的相关性将由研究者根据预设标准进行评估。
|
在每次ALSS治疗期间；至最终ALSS治疗后7天内
|
|
纤维蛋白原浓度变化
大体时间：基线：首次DPMAS + TPE治疗前1小时内 即刻治疗后：每次ALSS治疗后1小时内 早期干预后：最后一次ALSS治疗后24小时 随访：第3天和第7天
|
测量单位：g/L
|
基线：首次DPMAS + TPE治疗前1小时内 即刻治疗后：每次ALSS治疗后1小时内 早期干预后：最后一次ALSS治疗后24小时 随访：第3天和第7天
|
|
血小板计数变化
大体时间：基线：首次 DPMAS + TPE 治疗前 1 小时内 术后：每次 ALSS 治疗后 12 小时内 早期干预后：最后一次 ALSS 治疗后 24 小时 随访：第 3 天和第 7 天
|
单位：×10⁹/升
|
基线：首次 DPMAS + TPE 治疗前 1 小时内 术后：每次 ALSS 治疗后 12 小时内 早期干预后：最后一次 ALSS 治疗后 24 小时 随访：第 3 天和第 7 天
|
|
粘弹性凝血时间变化（ROTEM/TEG）
大体时间：基线：首次DPMAS + TPE治疗前1小时内 术后：每次ALSS治疗后2小时内 早期干预后：末次ALSS治疗后24小时 随访：第3天和第7天
|
计量单位：秒
|
基线：首次DPMAS + TPE治疗前1小时内 术后：每次ALSS治疗后2小时内 早期干预后：末次ALSS治疗后24小时 随访：第3天和第7天
|
|
最大血凝块硬度变化（ROTEM/TEG）
大体时间：基线：首次DPMAS + TPE治疗前1小时内 术后：每次ALSS治疗后2小时内 早期干预后：末次ALSS治疗后24小时 随访：第3天和第7天
|
测量单位：毫米
|
基线：首次DPMAS + TPE治疗前1小时内 术后：每次ALSS治疗后2小时内 早期干预后：末次ALSS治疗后24小时 随访：第3天和第7天
|
|
D-二聚体浓度变化
大体时间：基线：首次DPMAS+TPE治疗前1小时内 即刻术后：每次ALSS治疗后12小时内 早期干预后：末次ALSS治疗后24小时 随访：第3天和第7天
|
测量单位：毫克/升 FEU
|
基线：首次DPMAS+TPE治疗前1小时内 即刻术后：每次ALSS治疗后12小时内 早期干预后：末次ALSS治疗后24小时 随访：第3天和第7天
|
|
凝血因子VIII活性变化
大体时间：基线：首次DPMAS + TPE治疗前1小时内 治疗结束后即刻：每次ALSS治疗后1小时内 干预后早期：最后一次ALSS治疗后24小时 随访：第3天和第7天
|
计量单位：% 活性
|
基线：首次DPMAS + TPE治疗前1小时内 治疗结束后即刻：每次ALSS治疗后1小时内 干预后早期：最后一次ALSS治疗后24小时 随访：第3天和第7天
|
|
血管性血友病因子抗原（vWF:Ag）的变化
大体时间：基线：首次DPMAS + TPE治疗前1小时内 术后即刻：每次ALSS治疗后1小时内 早期干预后：末次ALSS治疗后24小时 随访：第3天和第7天
|
计量单位：%
|
基线：首次DPMAS + TPE治疗前1小时内 术后即刻：每次ALSS治疗后1小时内 早期干预后：末次ALSS治疗后24小时 随访：第3天和第7天
|
|
血管性血友病因子活性变化（vWF:RCo 或 vWF:GPIbM）
大体时间：基线：首次DPMAS + TPE治疗前1小时内 治疗后即刻：每次ALSS治疗后1小时内 干预后早期：末次ALSS治疗后24小时 随访：第3天和第7天
|
单位：%
|
基线：首次DPMAS + TPE治疗前1小时内 治疗后即刻：每次ALSS治疗后1小时内 干预后早期：末次ALSS治疗后24小时 随访：第3天和第7天
|
|
ADAMTS-13活性变化
大体时间：基线：首次DPMAS + TPE治疗前1小时内 术后即刻：每次ALSS治疗后1小时内 干预后早期：末次ALSS治疗后24小时 随访：第3天与第7天
|
计量单位：% 活性
|
基线：首次DPMAS + TPE治疗前1小时内 术后即刻：每次ALSS治疗后1小时内 干预后早期：末次ALSS治疗后24小时 随访：第3天与第7天
|
|
蛋白C活性变化
大体时间：基线：首次DPMAS + TPE治疗前1小时内 术后即刻：每次ALSS治疗后1小时内 干预后早期：末次ALSS治疗后24小时 随访：第3天和第7天
|
计量单位：% 活性
|
基线：首次DPMAS + TPE治疗前1小时内 术后即刻：每次ALSS治疗后1小时内 干预后早期：末次ALSS治疗后24小时 随访：第3天和第7天
|
|
蛋白质S活性变化
大体时间：基线：首次DPMAS + TPE治疗前1小时内 治疗结束后即刻：每次ALSS治疗后1小时内 早期干预后：末次ALSS治疗后24小时 随访：第3天与第7天
|
计量单位：% 活性
|
基线：首次DPMAS + TPE治疗前1小时内 治疗结束后即刻：每次ALSS治疗后1小时内 早期干预后：末次ALSS治疗后24小时 随访：第3天与第7天
|
|
降钙素原（PCT）浓度变化
大体时间：每次ALSS疗程后24小时基线 最终ALSS疗程后72小时 第7天 第14天
|
纳克/毫升
|
每次ALSS疗程后24小时基线 最终ALSS疗程后72小时 第7天 第14天
|
|
白细胞介素-6 (IL-6) 浓度变化
大体时间：每次ALSS治疗结束后24小时基线值 最终ALSS治疗结束后72小时 第7天 第14天
|
皮克/毫升
|
每次ALSS治疗结束后24小时基线值 最终ALSS治疗结束后72小时 第7天 第14天
|
|
总血清胆红素变化
大体时间：基线每日连续7天 第14天 第21天
|
µmol/L
|
基线每日连续7天 第14天 第21天
|
|
丙氨酸氨基转移酶（ALT）变化
大体时间：基线每日（连续7天） 第14天 第21天
|
U/L
|
基线每日（连续7天） 第14天 第21天
|
|
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的变化
大体时间：基线每日 7 天 第14天 第21天
|
U/L
|
基线每日 7 天 第14天 第21天
|
|
MELD评分（终末期肝病模型）的变化
大体时间：基线 第3天 第7天 第14天 第21天
|
评分范围为6至40分，分数越高表明肝脏疾病严重程度越差。
|
基线 第3天 第7天 第14天 第21天
|
|
与基线相比的血清肌酐变化。
大体时间：基线每日（连续7天） 第14天 第21天
|
μmol/L
|
基线每日（连续7天） 第14天 第21天
|
|
血尿素氮(BUN)变化
大体时间：基线每日连续7天 第14天 第21天
|
mmol/L
|
基线每日连续7天 第14天 第21天
|
|
尿量变化
大体时间：基线 每日 7 天 第14天 第21天
|
毫升/公斤/小时
|
基线 每日 7 天 第14天 第21天
|
|
与基线相比，肾脏替代疗法的新要求。
大体时间：基线每日7天 第14天 第21天
|
是/否
|
基线每日7天 第14天 第21天
|
|
以去甲肾上腺素等效速率表示的血管加压药物剂量相对于基线的变化。
大体时间：基线（首次ALSS治疗前）每次ALSS治疗后24小时 每日监测至第7天
|
微克/千克/分钟
|
基线（首次ALSS治疗前）每次ALSS治疗后24小时 每日监测至第7天
|
|
平均动脉压相对于基线的变化
大体时间：基线（首次ALSS治疗前） 每次ALSS治疗后24小时 每日至第7天
|
毫米汞柱
|
基线（首次ALSS治疗前） 每次ALSS治疗后24小时 每日至第7天
|
|
与基线相比，动脉血氧分压与吸入氧浓度的比值变化。
大体时间：基线 第3天 第7天 第14天
|
比率（无单位）
|
基线 第3天 第7天 第14天
|
|
与基线相比有创机械通气的新要求
大体时间：基线 第3天 第7天 第14天
|
是/否
|
基线 第3天 第7天 第14天
|
|
ICU住院时间
大体时间：从ICU入院到ICU出院，最长至ICU入院后28天
|
ICU 住院时长定义为从 ICU 入院（日期/时间）到 ICU 出院（日期/时间）的天数。
|
从ICU入院到ICU出院，最长至ICU入院后28天
|
|
总住院时间（住院时长）
大体时间：从入院到出院，入院后最多90天内
|
住院时间定义为从入院（日期/时间）到出院（日期/时间）的天数。
|
从入院到出院，入院后最多90天内
|
|
较基线平均动脉压（MAP）的变化
大体时间：基线；每次ALSS治疗后24小时；每日直至第7天（单位：mmHg）
|
平均动脉压（MAP）将在基线时、每次ALSS治疗后24小时以及之后每日直至第7天进行记录。每个时间点相对于基线的变化将按以下公式计算：（时间点的MAP - 基线时的MAP）。
|
基线；每次ALSS治疗后24小时；每日直至第7天（单位：mmHg）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月28日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月28日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.