Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALSS - DPMAS og terapeutisk plasmaudskiftning (TPE), dets effekt på primær koagulation, inflammation og funktionen af vitale organer i ALF eller ACLF

28. december 2025 opdateret af: Petr Piza, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Det kunstige leverstøttesystem (ALSS) hos patienter med akut på kronisk leverinsufficiens - brugen af kombineret molekylært adsorptionssystem med dobbelt plasma (DPMAS) og terapeutisk plasmaudskiftning (TPE), dets effekt på primær koagulation og funktionen af vitale organer.

Det kunstige leverstøttesystem (ALSS) hos patienter med akut på kronisk leverinsufficiens - anvendelsen af kombineret molekylær adsorptionssystem med dobbelt plasma (DPMAS) og terapeutisk plasmaudskiftning (TPE), dets effekt på primær koagulation, inflammation og funktionen af vitale organer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med ACLF antager vi brugen af den foreslåede protokol for kombineret støteterapi (bestående af et hemoadsorptionssystem - DPMAS (double plasma molecular absorption system) og terapeutisk plasma (TPE), med det grundlæggende formål at forbedre den kliniske tilstand (organdysfunktion) for at muliggøre regeneration af leverparenkymet eller at udføre levertransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Eva Kieslichova, ass. prof., MD, PhD
  • Telefonnummer: +420 261 363 350
  • E-mail: evki@ikem.cz

Studiesteder

      • Prague, Tjekkiet, 14200
        • Rekruttering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, alder ≥18 år
  • Udtrykt samtykke til inklusionen
  • Patient indlagt på intensivafdeling med ALF- eller ACLF-diagnose
  • Nyligt opfyldt inklusionskriterierne til levertransplantation
  • Står på venteliste til levertransplantation
  • Uegnet til inklusion til levertransplantation - indikeret til støteterapi kun, men ikke beregnet til palliativ pleje

Eksklusionskriterier:

  • Uenighed med undersøgelsen
  • Dårlig prognose med forventet overlevelse under 24 timer
  • Fysiologisk/biologisk meget fremskreden patienttilstand, alvorlig lunge sygdom (Gold-kriterier 3 eller 4), hjertesvigt (funktionel klasse NYHA III eller IV) eller neurologisk sygdom, samt ACLF-3.
  • Fremskreden onkologisk sygdom (forventet levealder under 6 måneder)
  • Svær grad af skrøbelighedssyndrom med sekundær alvorlig sarkopeni (muskel- og underernæring) eller reduceret funktionstilstand ifølge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALSS (alternerende DPMAS og TPE)
Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage terapi med kunstigt leverstøttesystem (ALSS) ud over standardbehandlingen. ALSS-sessioner vil blive udført i op til 7-10 dage eller indtil levertransplantation eller genvinding af leverfunktion, alt efter hvad der indtræffer først. ALSS-modaliteter vil blive vekslet efter protokol (DPMAS og TPE veksles mellem sessioner). Resultaterne vil blive vurderet indtil dag 28 efter hospitalsindlæggelsen (eller efter protokol).
Udstyr: Dobbelt Plasma Molekylær Adsorptionssystem (DPMAS) Procedure/Andet: Terapeutisk Plasmaudveksling (TPE)
Ingen indgriben: Standardbehandling
Deltagerne vil modtage standardbehandling for ACLF i henhold til institutionsprotokollen uden ALSS (ingen DPMAS og ingen TPE som en del af ALSS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden transplantation på dag 21
Tidsramme: 21 dage efter den første ALSS (DPMAS/TPE)-session
Andel af patienter med akut leverinsufficiens, der er i live uden levertransplantation på dag 21 efter påbegyndelse af kunstig leverstøteterapi (kombineret DPMAS + TPE).
21 dage efter den første ALSS (DPMAS/TPE)-session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt på dag 21
Tidsramme: 21 dage efter den første ALSS-session
Andel af patienter, der er i live (med eller uden levertransplantation) på dag 21 efter start af ALSS-terapi.
21 dage efter den første ALSS-session
Overlevelse efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter den første ALSS-session
Andel af patienter, der er i live (med eller uden levertransplantation) 90 dage efter start af ALSS-behandling.
90 dage efter den første ALSS-session
Levertransplantationsrate og timing
Tidsramme: Op til 90 dage efter den første ALSS-session
Andel af patienter, der gennemgår levertransplantation efter påbegyndelse af ALSS-terapi, og tid fra ALSS-påbegyndelse til levertransplantation (dage).
Op til 90 dage efter den første ALSS-session

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hepatisk encefalopatigrad
Tidsramme: Baseline (før første ALSS-session) Dagligt i 7 dage efter ALSS-initiering Dag 14 Dag 21
West Haven grad (0-4)
Baseline (før første ALSS-session) Dagligt i 7 dage efter ALSS-initiering Dag 14 Dag 21
Ændring i plasmakoncentrationen af ammoniak
Tidsramme: Baseline (inden for 6 timer før første ALSS-session) Umiddelbart efter hver ALSS-session 24 timer efter den sidste ALSS-session Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
µmol/L
Baseline (inden for 6 timer før første ALSS-session) Umiddelbart efter hver ALSS-session 24 timer efter den sidste ALSS-session Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
Ændring i International Normaliseret Ratio (INR)
Tidsramme: Baseline: Inden for 1 time før den første DPMAS + TPE-session Umiddelbart efter proceduren: Inden for 1 time efter hver ALSS-session Tidligt efter indgrebet: 24 timer efter den sidste ALSS-session Opfølgning: Dag 3 og Dag 7
Måleenhed: INR-enheder
Baseline: Inden for 1 time før den første DPMAS + TPE-session Umiddelbart efter proceduren: Inden for 1 time efter hver ALSS-session Tidligt efter indgrebet: 24 timer efter den sidste ALSS-session Opfølgning: Dag 3 og Dag 7
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)-koncentration
Tidsramme: Baseline 24 timer efter hver ALSS-session 72 timer efter den sidste ALSS-session Dag 7 Dag 14
mg/L
Baseline 24 timer efter hver ALSS-session 72 timer efter den sidste ALSS-session Dag 7 Dag 14
Ændring i Global Leversygdomssværhed (Model for End-Stage Liver Disease [MELD] Score)
Tidsramme: Baseline; Dag 3; Dag 7; Dag 14; Dag 21
Ændring fra baseline i Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score, en valideret sværhedsskala for kronisk leversygdom. MELD-scoren beregnes ud fra serum bilirubin, serum kreatinin og INR (International Normalized Ratio). Scoreområde: 6 til 40, hvor højere score indikerer mere alvorlig leversygdom og dårligere prognose. Ændring fra baseline vil blive beregnet på hvert tidspunkt som: (MELD på tidspunktet - MELD ved baseline). MELD vil blive beregnet ved hjælp af standardformlen.
Baseline; Dag 3; Dag 7; Dag 14; Dag 21
Ændring fra baseline i vasopressor dosis (Norepinefrin ækvivalent dosis, NED)
Tidsramme: Baseline; 24 timer efter hver ALSS-session; dagligt indtil dag 7 (enhed: µg/kg/min (noradrenalinækvivalent))
Norepinefrinekvivalent dosis (NED) registreres ved baseline, 24 timer efter hver ALSS-session og derefter dagligt indtil dag 7. Ændring fra baseline beregnes ved hvert tidspunkt som: (NED ved tidspunkt - NED ved baseline).
Baseline; 24 timer efter hver ALSS-session; dagligt indtil dag 7 (enhed: µg/kg/min (noradrenalinækvivalent))
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger forbundet med ALSS (kombineret DPMAS + TPE)
Tidsramme: Under hver ALSS-session; op til 7 dage efter den sidste ALSS-session
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) anset for relateret til ALSS (kombineret DPMAS + TPE), som opstår under hver ALSS-session eller inden for 7 dage efter den sidste ALSS-session, herunder: procedure-relateret blødning, hemodynamisk ustabilitet under proceduren, allergiske eller anafylaktiske reaktioner, kredsløbskoagulering og klinisk signifikante elektrolytforstyrrelser, der kræver intervention. Forholdet til ALSS vil blive vurderet af undersøgeren i henhold til foruddefinerede kriterier.
Under hver ALSS-session; op til 7 dage efter den sidste ALSS-session
Ændring i fibrinogenkoncentration
Tidsramme: Baseline: Inden for 1 time før første DPMAS + TPE-session Umiddelbart efter proceduren: Inden for 1 time efter hver ALSS-session Tidligt efter interventionen: 24 timer efter den sidste ALSS-session Opfølgning: Dag 3 og Dag 7
Måleenhed: g/L
Baseline: Inden for 1 time før første DPMAS + TPE-session Umiddelbart efter proceduren: Inden for 1 time efter hver ALSS-session Tidligt efter interventionen: 24 timer efter den sidste ALSS-session Opfølgning: Dag 3 og Dag 7
Ændring i trombocytantal
Tidsramme: Baseline: Inden for 1 time før første DPMAS + TPE-session Efter proceduren: Inden for 12 timer efter hver ALSS-session Tidlig efter intervention: 24 timer efter den sidste ALSS-session Opfølgning: Dag 3 og Dag 7
Måleenhed: ×10⁹/L
Baseline: Inden for 1 time før første DPMAS + TPE-session Efter proceduren: Inden for 12 timer efter hver ALSS-session Tidlig efter intervention: 24 timer efter den sidste ALSS-session Opfølgning: Dag 3 og Dag 7
Ændring i viskoelastisk koaguleringstid (ROTEM/TEG)
Tidsramme: Baseline: Inden for 1 time før første DPMAS + TPE-session Post-Procedure: Inden for 2 timer efter hver ALSS-session Tidlig post-intervention: 24 timer efter den sidste ALSS-session Follow-Up: Dag 3 og Dag 7
Måleenhed: Sekunder
Baseline: Inden for 1 time før første DPMAS + TPE-session Post-Procedure: Inden for 2 timer efter hver ALSS-session Tidlig post-intervention: 24 timer efter den sidste ALSS-session Follow-Up: Dag 3 og Dag 7
Ændring i maksimal klumpfasthed (ROTEM/TEG)
Tidsramme: Baseline: Inden for 1 time før første DPMAS + TPE-session Post-Procedure: Inden for 2 timer efter hver ALSS-session Tidlig Post-Intervention: 24 timer efter den sidste ALSS-session Follow-Up: Dag 3 og Dag 7
Måleenhed: mm
Baseline: Inden for 1 time før første DPMAS + TPE-session Post-Procedure: Inden for 2 timer efter hver ALSS-session Tidlig Post-Intervention: 24 timer efter den sidste ALSS-session Follow-Up: Dag 3 og Dag 7
Ændring i D-dimer koncentration
Tidsramme: Baseline: Inden for 1 time før første DPMAS + TPE-session Umiddelbart efter proceduren: Inden for 12 timer efter hver ALSS-session Tidlig efter interventionen: 24 timer efter den sidste ALSS-session Opfølgning: Dag 3 og Dag 7
Måleenhed: mg/L FEU
Baseline: Inden for 1 time før første DPMAS + TPE-session Umiddelbart efter proceduren: Inden for 12 timer efter hver ALSS-session Tidlig efter interventionen: 24 timer efter den sidste ALSS-session Opfølgning: Dag 3 og Dag 7
Ændring i koagulationsfaktor VIII-aktivitet
Tidsramme: Baseline: Inden for 1 time før første DPMAS + TPE-session Umiddelbart efter proceduren: Inden for 1 time efter hver ALSS-session Tidligt efter interventionen: 24 timer efter den sidste ALSS-session Opfølgning: Dag 3 og Dag 7
Måleenhed: % aktivitet
Baseline: Inden for 1 time før første DPMAS + TPE-session Umiddelbart efter proceduren: Inden for 1 time efter hver ALSS-session Tidligt efter interventionen: 24 timer efter den sidste ALSS-session Opfølgning: Dag 3 og Dag 7
Ændring i von Willebrand faktor antigen (vWF:Ag)
Tidsramme: Baseline: Inden for 1 time før første DPMAS + TPE-session Umiddelbar efter proceduren: Inden for 1 time efter hver ALSS-session Tidlig efter intervention: 24 timer efter den sidste ALSS-session Opfølgning: Dag 3 og Dag 7
Måleenhed: %
Baseline: Inden for 1 time før første DPMAS + TPE-session Umiddelbar efter proceduren: Inden for 1 time efter hver ALSS-session Tidlig efter intervention: 24 timer efter den sidste ALSS-session Opfølgning: Dag 3 og Dag 7
Ændring i von Willebrand-faktoraktivitet (vWF:RCo eller vWF:GPIbM)
Tidsramme: Baseline: Inden for 1 time før første DPMAS + TPE-session Umiddelbart efter proceduren: Inden for 1 time efter hver ALSS-session Tidligt efter interventionen: 24 timer efter den sidste ALSS-session Opfølgning: Dag 3 og Dag 7
Måleenhed: %
Baseline: Inden for 1 time før første DPMAS + TPE-session Umiddelbart efter proceduren: Inden for 1 time efter hver ALSS-session Tidligt efter interventionen: 24 timer efter den sidste ALSS-session Opfølgning: Dag 3 og Dag 7
Ændring i ADAMTS-13-aktivitet
Tidsramme: Baseline: Inden for 1 time før første DPMAS + TPE-session Umiddelbar efter proceduren: Inden for 1 time efter hver ALSS-session Tidlig efter interventionen: 24 timer efter den sidste ALSS-session Opfølgning: Dag 3 og Dag 7
Måleenhed: % aktivitet
Baseline: Inden for 1 time før første DPMAS + TPE-session Umiddelbar efter proceduren: Inden for 1 time efter hver ALSS-session Tidlig efter interventionen: 24 timer efter den sidste ALSS-session Opfølgning: Dag 3 og Dag 7
Ændring i Protein C-aktivitet
Tidsramme: Baseline: Inden for 1 time før første DPMAS + TPE-session Umiddelbar efter proceduren: Inden for 1 time efter hver ALSS-session Tidlig efter intervention: 24 timer efter den sidste ALSS-session Opfølgning: Dag 3 og Dag 7
Måleenhed: % aktivitet
Baseline: Inden for 1 time før første DPMAS + TPE-session Umiddelbar efter proceduren: Inden for 1 time efter hver ALSS-session Tidlig efter intervention: 24 timer efter den sidste ALSS-session Opfølgning: Dag 3 og Dag 7
Ændring i Protein S-aktivitet
Tidsramme: Baseline: Inden for 1 time før første DPMAS + TPE-session Umiddelbar efter procedure: Inden for 1 time efter hver ALSS-session Tidlig efter intervention: 24 timer efter den sidste ALSS-session Opfølgning: Dag 3 og Dag 7
Enhed for måling: % aktivitet
Baseline: Inden for 1 time før første DPMAS + TPE-session Umiddelbar efter procedure: Inden for 1 time efter hver ALSS-session Tidlig efter intervention: 24 timer efter den sidste ALSS-session Opfølgning: Dag 3 og Dag 7
Ændring i Procalcitonin (PCT)-koncentration
Tidsramme: Baseline 24 timer efter hver ALSS-session 72 timer efter den sidste ALSS-session Dag 7 Dag 14
ng/mL
Baseline 24 timer efter hver ALSS-session 72 timer efter den sidste ALSS-session Dag 7 Dag 14
Ændring i Interleukin-6 (IL-6)-koncentrationen
Tidsramme: Baseline 24 timer efter hver ALSS-session 72 timer efter den sidste ALSS-session Dag 7 Dag 14
pg/mL
Baseline 24 timer efter hver ALSS-session 72 timer efter den sidste ALSS-session Dag 7 Dag 14
Ændring i totalt serum-bilirubin
Tidsramme: Baseline Daglig i 7 dage Dag 14 Dag 21
µmol/L
Baseline Daglig i 7 dage Dag 14 Dag 21
Ændring i Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline Daglig i 7 dage Dag 14 Dag 21
U/L
Baseline Daglig i 7 dage Dag 14 Dag 21
Ændring i aspartat-aminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline Daglig i 7 dage Dag 14 Dag 21
U/L
Baseline Daglig i 7 dage Dag 14 Dag 21
Ændring i MELD-score (Model for End-Stage Liver Disease)
Tidsramme: Baseline Dag 3 Dag 7 Dag 14 Dag 21
Score på en skala fra 6 til 40. Højere score indikerer værre leverlidelsessværhedsgrad.
Baseline Dag 3 Dag 7 Dag 14 Dag 21
Ændring fra baseline i serumkreatinin.
Tidsramme: Baseline Dagligt i 7 dage Dag 14 Dag 21
µmol/L
Baseline Dagligt i 7 dage Dag 14 Dag 21
Ændring i bloduretænitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline Daglig i 7 dage Dag 14 Dag 21
mmol/L
Baseline Daglig i 7 dage Dag 14 Dag 21
Ændring i urinproduktion
Tidsramme: Baseline Dagligt i 7 dage Dag 14 Dag 21
mL/kg/time
Baseline Dagligt i 7 dage Dag 14 Dag 21
Nyt krav til nyreerstatningsterapi sammenlignet med udgangspunktet.
Tidsramme: Baseline Daglig i 7 dage Dag 14 Dag 21
Ja/Nej
Baseline Daglig i 7 dage Dag 14 Dag 21
Ændring fra baseline i vasopressordosis udtrykt som norepinefrin-ækvivalent rate.
Tidsramme: Baseline (før første ALSS-session) 24 timer efter hver ALSS-session Dagligt gennem dag 7
µg/kg/min
Baseline (før første ALSS-session) 24 timer efter hver ALSS-session Dagligt gennem dag 7
Ændring fra baseline i gennemsnitlig arterielt tryk
Tidsramme: Baseline (før første ALSS-session) 24 timer efter hver ALSS-session Dagligt gennem dag 7
mmHg
Baseline (før første ALSS-session) 24 timer efter hver ALSS-session Dagligt gennem dag 7
Ændring fra baseline i forholdet mellem arteriel iltpartialtryk og inspireret iltkoncentration.
Tidsramme: Baseline Dag 3 Dag 7 Dag 14
Forhold (enhedsløs)
Baseline Dag 3 Dag 7 Dag 14
Nyt krav om invasiv mekanisk ventilation sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline Dag 3 Dag 7 Dag 14
Ja/Nej
Baseline Dag 3 Dag 7 Dag 14
Længde af ophold på intensiv
Tidsramme: Fra intensivafsnittets optagelse til intensivafsnittets udskrivelse, op til 28 dage efter intensivafsnittets optagelse
ICU-opholdets varighed er defineret som antallet af dage fra indlæggelse på intensiv afdeling (dato/tid) til udskrivelse fra intensiv afdeling (dato/tid).
Fra intensivafsnittets optagelse til intensivafsnittets udskrivelse, op til 28 dage efter intensivafsnittets optagelse
Varighed af den samlede hospitalsindlæggelse (Længde af hospitalsophold)
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse, op til 90 dage efter hospitalsindlæggelsen
Hospitalets liggetid defineres som antallet af dage fra hospitalsindlæggelse (dato/klokkeslæt) til hospitalsudskrivelse (dato/klokkeslæt).
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse, op til 90 dage efter hospitalsindlæggelsen
Ændring fra baseline i middelarterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Baseline; 24 timer efter hver ALSS-session; dagligt indtil dag 7 (enhed: mmHg)
Gennemsnitlig arterielt tryk (MAP) registreres ved baseline, 24 timer efter hver ALSS-session og derefter dagligt gennem dag 7. Ændring fra baseline beregnes ved hvert tidspunkt som: (MAP ved tidspunktet - MAP ved baseline).
Baseline; 24 timer efter hver ALSS-session; dagligt indtil dag 7 (enhed: mmHg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut leversvigt

Abonner