ALSS - DPMAS e Intercambio Plasmático Terapéutico (TPE), su Efecto en la Coagulación Primaria, la Inflamación y la Función de Órganos Vitales en ALF o ACLF
28 de diciembre de 2025 actualizado por: Petr Piza, Institute for Clinical and Experimental Medicine
El Sistema de Soporte Hepático Artificial (ALSS) en Pacientes con Insuficiencia Hepática Crónica Agudizada - El Uso del Sistema Combinado de Adsorción Molecular con Plasma Doble (DPMAS) e Intercambio Plasmático Terapéutico (TPE), Su Efecto en la Coagulación Primaria y la Función de los Órganos Vitales.
El sistema de soporte hepático artificial (ALSS) en pacientes con insuficiencia hepática crónica agudizada: el uso del sistema combinado de adsorción molecular con doble plasma (DPMAS) y el intercambio plasmático terapéutico (TPE), su efecto sobre la coagulación primaria, la inflamación y la función de los órganos vitales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con ACLF, asumimos el uso del protocolo propuesto de terapia de soporte combinada (que consiste en un sistema de hemoadsorción - DPMAS (sistema de absorción molecular doble de plasma) y plasma terapéutico (TPE), con el objetivo básico de mejorar la condición clínica (disfunción orgánica) para permitir la regeneración del parénquima hepático o realizar un trasplante de hígado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Petr Piza, MD, MHA
- Número de teléfono: +420 602 225 077
- Correo electrónico: petr.piza@ikem.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eva Kieslichova, ass. prof., MD, PhD
- Número de teléfono: +420 261 363 350
- Correo electrónico: evki@ikem.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia, 14200
- Reclutamiento
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
Contacto:
- Petr Piza, MD
- Número de teléfono: +420602225077
- Correo electrónico: petr.piza@ikem.cz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto, edad ≥18 años
- Consentimiento expreso para la inclusión
- Paciente hospitalizado en UCI con diagnóstico de ALF o ACLF
- Cumplir recientemente los criterios de inclusión para trasplante hepático
- Incluido en lista de espera para trasplante hepático
- No apto para inclusión en trasplante hepático - indicado solo para terapia de soporte, pero no destinado a cuidados paliativos
Criterios de exclusión:
- Disconformidad con el estudio
- Pronóstico infausto con supervivencia esperada inferior a 24 horas
- Condición del paciente en estado fisiológico/biológico muy avanzado, enfermedad pulmonar grave (criterios Gold 3 o 4), insuficiencia cardíaca (clase funcional NYHA III o IV) o enfermedad neurológica, así como ACLF-3.
- Enfermedad oncológica avanzada (expectativa de vida inferior a 6 meses)
- Grado severo de síndrome de fragilidad con sarcopenia secundaria grave (músculo y desnutrición) o estado de rendimiento reducido según
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ALSS (DPMAS alternante y TPE)
Los participantes que cumplan los criterios de inclusión recibirán terapia con sistema de soporte hepático artificial (ALSS) además del tratamiento estándar.
Las sesiones de ALSS se realizarán durante un máximo de 7-10 días o hasta el trasplante hepático o la recuperación de la función hepática, lo que ocurra primero.
Las modalidades de ALSS se alternarán según el protocolo (DPMAS y TPE alternando entre sesiones).
Los resultados se evaluarán hasta el día 28 después del ingreso hospitalario (o según el protocolo).
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Dispositivo: Sistema de Adsorción Molecular de Doble Plasma (DPMAS) Procedimiento/Otro: Intercambio Terapéutico de Plasma (TPE)
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes recibirán el estándar de atención para ACLF según el protocolo institucional sin ALSS (sin DPMAS y sin TPE como parte de ALSS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Trasplante a los 21 Días
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera sesión de ALSS (DPMAS/TPE)
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Proporción de pacientes con insuficiencia hepática aguda que están vivos sin trasplante de hígado en el día 21 después del inicio de la terapia de soporte hepático artificial (DPMAS + TPE combinados).
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21 días después de la primera sesión de ALSS (DPMAS/TPE)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Global al Día 21
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera sesión de ALSS
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Proporción de pacientes que están vivos (con o sin trasplante hepático) en el día 21 después del inicio de la terapia ALSS.
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21 días después de la primera sesión de ALSS
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Supervivencia Global al Día 90
Periodo de tiempo: 90 días después de la primera sesión de ALSS
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Proporción de pacientes que están vivos (con o sin trasplante de hígado) en el día 90 después del inicio de la terapia ALSS.
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90 días después de la primera sesión de ALSS
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Tasa y Momento del Trasplante de Hígado
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la primera sesión de ALSS
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Proporción de pacientes que se someten a un trasplante de hígado después del inicio de la terapia ALSS y tiempo desde el inicio de ALSS hasta el trasplante de hígado (días).
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Hasta 90 días después de la primera sesión de ALSS
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Grado de Encefalopatía Hepática
Periodo de tiempo: Baseline (antes de la primera sesión de ALSS) Diariamente durante 7 días después del inicio de ALSS Día 14 Día 21
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Grado de West Haven (0-4)
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Baseline (antes de la primera sesión de ALSS) Diariamente durante 7 días después del inicio de ALSS Día 14 Día 21
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Cambio en la concentración plasmática de amonio
Periodo de tiempo: Basal (dentro de las 6 horas antes de la primera sesión de ALSS) Inmediatamente después de cada sesión de ALSS 24 horas después de la sesión final de ALSS Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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µmol/L
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Basal (dentro de las 6 horas antes de la primera sesión de ALSS) Inmediatamente después de cada sesión de ALSS 24 horas después de la sesión final de ALSS Día 3, Día 7, Día 14, Día 21
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Cambio en la Razón Normalizada Internacional (INR)
Periodo de tiempo: Baseline: Dentro de 1 hora antes de la primera sesión de DPMAS + TPE Inmediatamente después del procedimiento: Dentro de 1 hora después de cada sesión de ALSS Post-intervención temprana: 24 horas después de la sesión final de ALSS Seguimiento: Día 3 y Día 7
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Unidad de Medida: unidades INR
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Baseline: Dentro de 1 hora antes de la primera sesión de DPMAS + TPE Inmediatamente después del procedimiento: Dentro de 1 hora después de cada sesión de ALSS Post-intervención temprana: 24 horas después de la sesión final de ALSS Seguimiento: Día 3 y Día 7
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Cambio en la Concentración de Proteína C Reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base 24 horas después de cada sesión de ALSS 72 horas después de la sesión final de ALSS Día 7 Día 14
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mg/L
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Línea de base 24 horas después de cada sesión de ALSS 72 horas después de la sesión final de ALSS Día 7 Día 14
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Cambio en la Gravedad Global de la Enfermedad Hepática (Puntuación del Modelo para la Enfermedad Hepática Terminal [MELD])
Periodo de tiempo: Línea base; Día 3; Día 7; Día 14; Día 21
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Cambio respecto al valor basal en la puntuación del Model for End-Stage Liver Disease (MELD), una escala validada de gravedad de la enfermedad hepática crónica.
La puntuación MELD se calcula a partir de la bilirrubina sérica, la creatinina sérica y el INR (International Normalized Ratio).
Rango de puntuación: de 6 a 40, donde puntuaciones más altas indican enfermedad hepática más grave y peor pronóstico.
El cambio respecto al valor basal se calculará en cada punto temporal como: (MELD en el punto temporal - MELD en el valor basal).
El MELD se calculará utilizando la fórmula estándar.
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Línea base; Día 3; Día 7; Día 14; Día 21
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Cambio Desde la Línea de Base en la Dosis de Vasopresores (Dosis Equivalente de Norepinefrina, NED)
Periodo de tiempo: Línea de base; 24 horas después de cada sesión de ALSS; diariamente hasta el Día 7 (unidad: µg/kg/min (equivalente de norepinefrina))
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La dosis equivalente de norepinefrina (NED) se registrará al inicio, 24 horas después de cada sesión de ALSS y luego diariamente hasta el día 7. El cambio respecto al valor basal se calculará en cada momento temporal como: (NED en el momento temporal - NED al inicio).
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Línea de base; 24 horas después de cada sesión de ALSS; diariamente hasta el Día 7 (unidad: µg/kg/min (equivalente de norepinefrina))
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento Relacionados con ALSS (DPMAS + TPE Combinados)
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de ALSS; hasta 7 días después de la sesión final de ALSS
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) considerados relacionados con ALSS (DPMAS + TPE combinados) que ocurren durante cada sesión de ALSS o dentro de los 7 días posteriores a la sesión final de ALSS, incluidos: sangrado relacionado con el procedimiento, inestabilidad hemodinámica durante el procedimiento, reacciones alérgicas o anafilácticas, coagulación del circuito y trastornos electrolíticos clínicamente significativos que requieren intervención.
La relación con ALSS será evaluada por el investigador de acuerdo con criterios predefinidos.
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Durante cada sesión de ALSS; hasta 7 días después de la sesión final de ALSS
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Cambio en la Concentración de Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Línea base: Dentro de 1 hora antes de la primera sesión de DPMAS + TPE Inmediatamente después del procedimiento: Dentro de 1 hora después de cada sesión de ALSS Post-intervención temprana: 24 horas después de la sesión final de ALSS Seguimiento: Día 3 y Día 7
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Unidad de medida: g/L
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Línea base: Dentro de 1 hora antes de la primera sesión de DPMAS + TPE Inmediatamente después del procedimiento: Dentro de 1 hora después de cada sesión de ALSS Post-intervención temprana: 24 horas después de la sesión final de ALSS Seguimiento: Día 3 y Día 7
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Cambio en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Baseline: Dentro de 1 hora antes de la primera sesión de DPMAS + TPE Post-Procedimiento: Dentro de 12 horas después de cada sesión de ALSS Post-Intervención Temprana: 24 horas después de la sesión final de ALSS Seguimiento: Día 3 y Día 7
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Unidad de medida: ×10⁹/L
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Baseline: Dentro de 1 hora antes de la primera sesión de DPMAS + TPE Post-Procedimiento: Dentro de 12 horas después de cada sesión de ALSS Post-Intervención Temprana: 24 horas después de la sesión final de ALSS Seguimiento: Día 3 y Día 7
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Cambio en el Tiempo de Coagulación Viscoelástica (ROTEM/TEG)
Periodo de tiempo: Basal: Dentro de 1 hora antes de la primera sesión de DPMAS + TPE Post-Procedimiento: Dentro de 2 horas después de cada sesión de ALSS Post-Intervención Temprana: 24 horas después de la sesión final de ALSS Seguimiento: Día 3 y Día 7
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Unidad de medida: Segundos
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Basal: Dentro de 1 hora antes de la primera sesión de DPMAS + TPE Post-Procedimiento: Dentro de 2 horas después de cada sesión de ALSS Post-Intervención Temprana: 24 horas después de la sesión final de ALSS Seguimiento: Día 3 y Día 7
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Cambio en la Firmeza Máxima del Coágulo (ROTEM/TEG)
Periodo de tiempo: Baseline: Dentro de 1 hora antes de la primera sesión de DPMAS + TPE Post-Procedimiento: Dentro de 2 horas después de cada sesión de ALSS Post-Intervención Temprana: 24 horas después de la sesión final de ALSS Seguimiento: Día 3 y Día 7
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Unidad de medida: mm
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Baseline: Dentro de 1 hora antes de la primera sesión de DPMAS + TPE Post-Procedimiento: Dentro de 2 horas después de cada sesión de ALSS Post-Intervención Temprana: 24 horas después de la sesión final de ALSS Seguimiento: Día 3 y Día 7
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Cambio en la concentración de dímero D
Periodo de tiempo: Baseline: Dentro de 1 hora antes de la primera sesión de DPMAS + TPE Inmediatamente después del procedimiento: Dentro de 12 horas después de cada sesión de ALSS Post-intervención temprana: 24 horas después de la sesión final de ALSS Seguimiento: Día 3 y Día 7
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Unidad de medida: mg/L FEU
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Baseline: Dentro de 1 hora antes de la primera sesión de DPMAS + TPE Inmediatamente después del procedimiento: Dentro de 12 horas después de cada sesión de ALSS Post-intervención temprana: 24 horas después de la sesión final de ALSS Seguimiento: Día 3 y Día 7
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Cambio en la Actividad del Factor de Coagulación VIII
Periodo de tiempo: Línea base: Dentro de 1 hora antes de la primera sesión de DPMAS + TPE Inmediatamente después del procedimiento: Dentro de 1 hora después de cada sesión de ALSS Postintervención temprana: 24 horas después de la sesión final de ALSS Seguimiento: Día 3 y Día 7
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Unidad de medida: % de actividad
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Línea base: Dentro de 1 hora antes de la primera sesión de DPMAS + TPE Inmediatamente después del procedimiento: Dentro de 1 hora después de cada sesión de ALSS Postintervención temprana: 24 horas después de la sesión final de ALSS Seguimiento: Día 3 y Día 7
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Cambio en el Antígeno del Factor de von Willebrand (vWF:Ag)
Periodo de tiempo: Baseline: Dentro de 1 hora antes de la primera sesión de DPMAS + TPE Inmediatamente después del procedimiento: Dentro de 1 hora después de cada sesión de ALSS Post-intervención temprano: 24 horas después de la sesión final de ALSS Seguimiento: Día 3 y Día 7
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Unidad de Medida: %
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Baseline: Dentro de 1 hora antes de la primera sesión de DPMAS + TPE Inmediatamente después del procedimiento: Dentro de 1 hora después de cada sesión de ALSS Post-intervención temprano: 24 horas después de la sesión final de ALSS Seguimiento: Día 3 y Día 7
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Cambio en la actividad del factor de von Willebrand (vWF:RCo o vWF:GPIbM)
Periodo de tiempo: Baseline: Dentro de 1 hora antes de la primera sesión de DPMAS + TPE Inmediatamente después del procedimiento: Dentro de 1 hora después de cada sesión de ALSS Post-intervención temprana: 24 horas después de la sesión final de ALSS Seguimiento: Día 3 y Día 7
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Unidad de medida: %
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Baseline: Dentro de 1 hora antes de la primera sesión de DPMAS + TPE Inmediatamente después del procedimiento: Dentro de 1 hora después de cada sesión de ALSS Post-intervención temprana: 24 horas después de la sesión final de ALSS Seguimiento: Día 3 y Día 7
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Cambio en la Actividad de ADAMTS-13
Periodo de tiempo: Baseline: Dentro de 1 hora antes de la primera sesión de DPMAS + TPE Inmediatamente después del procedimiento: Dentro de 1 hora después de cada sesión de ALSS Post-intervención temprana: 24 horas después de la sesión final de ALSS Seguimiento: Día 3 y Día 7
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Unidad de medida: % de actividad
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Baseline: Dentro de 1 hora antes de la primera sesión de DPMAS + TPE Inmediatamente después del procedimiento: Dentro de 1 hora después de cada sesión de ALSS Post-intervención temprana: 24 horas después de la sesión final de ALSS Seguimiento: Día 3 y Día 7
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Cambio en la Actividad de la Proteína C
Periodo de tiempo: Baseline: Dentro de 1 hora antes de la primera sesión de DPMAS + TPE Inmediatamente después del procedimiento: Dentro de 1 hora después de cada sesión de ALSS Post-intervención temprana: 24 horas después de la sesión final de ALSS Seguimiento: Día 3 y Día 7
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Unidad de medida: % actividad
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Baseline: Dentro de 1 hora antes de la primera sesión de DPMAS + TPE Inmediatamente después del procedimiento: Dentro de 1 hora después de cada sesión de ALSS Post-intervención temprana: 24 horas después de la sesión final de ALSS Seguimiento: Día 3 y Día 7
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Cambio en la Actividad de la Proteína S
Periodo de tiempo: Línea base: Dentro de 1 hora antes de la primera sesión de DPMAS + TPE Inmediatamente después del procedimiento: Dentro de 1 hora después de cada sesión de ALSS Postintervención temprana: 24 horas después de la sesión final de ALSS Seguimiento: Día 3 y Día 7
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Unidad de medida: % actividad
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Línea base: Dentro de 1 hora antes de la primera sesión de DPMAS + TPE Inmediatamente después del procedimiento: Dentro de 1 hora después de cada sesión de ALSS Postintervención temprana: 24 horas después de la sesión final de ALSS Seguimiento: Día 3 y Día 7
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Cambio en la Concentración de Procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: Línea de base 24 horas después de cada sesión de ALSS 72 horas después de la sesión final de ALSS Día 7 Día 14
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ng/mL
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Línea de base 24 horas después de cada sesión de ALSS 72 horas después de la sesión final de ALSS Día 7 Día 14
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Cambio en la concentración de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base 24 horas después de cada sesión de ALSS 72 horas después de la sesión final de ALSS Día 7 Día 14
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pg/mL
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Línea de base 24 horas después de cada sesión de ALSS 72 horas después de la sesión final de ALSS Día 7 Día 14
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Cambio en la bilirrubina sérica total
Periodo de tiempo: Línea de base Diariamente durante 7 días Día 14 Día 21
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µmol/L
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Línea de base Diariamente durante 7 días Día 14 Día 21
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Cambio en la Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base Diariamente durante 7 días Día 14 Día 21
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U/L
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Línea de base Diariamente durante 7 días Día 14 Día 21
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Cambio en la Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base Diario durante 7 días Día 14 Día 21
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U/L
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Línea de base Diario durante 7 días Día 14 Día 21
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Cambio en la puntuación MELD (Modelo para la enfermedad hepática en fase terminal)
Periodo de tiempo: Línea base Día 3 Día 7 Día 14 Día 21
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Puntuación en una escala de 6 a 40. Puntuaciones más altas indican una gravedad de la enfermedad hepática peor.
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Línea base Día 3 Día 7 Día 14 Día 21
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Cambio desde el valor basal de creatinina sérica.
Periodo de tiempo: Línea base Diariamente durante 7 días Día 14 Día 21
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µmol/L
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Línea base Diariamente durante 7 días Día 14 Día 21
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Cambio en el nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Línea de base Diariamente durante 7 días Día 14 Día 21
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mmol/L
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Línea de base Diariamente durante 7 días Día 14 Día 21
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Cambio en el Volumen de Orina
Periodo de tiempo: Línea de base Diariamente durante 7 días Día 14 Día 21
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mL/kg/hora
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Línea de base Diariamente durante 7 días Día 14 Día 21
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Nuevo requisito de terapia de reemplazo renal en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base Diariamente durante 7 días Día 14 Día 21
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Sí/No
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Línea de base Diariamente durante 7 días Día 14 Día 21
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Cambio desde el valor basal en la dosis de vasopresor expresada como tasa equivalente a norepinefrina.
Periodo de tiempo: Baseline (antes de la primera sesión de ALSS) 24 horas después de cada sesión de ALSS Diariamente hasta el día 7
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µg/kg/min
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Baseline (antes de la primera sesión de ALSS) 24 horas después de cada sesión de ALSS Diariamente hasta el día 7
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Cambio desde el valor basal en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Baseline (antes de la primera sesión de ALSS) 24 horas después de cada sesión de ALSS Diariamente hasta el Día 7
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mmHg
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Baseline (antes de la primera sesión de ALSS) 24 horas después de cada sesión de ALSS Diariamente hasta el Día 7
|
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Cambio desde el valor basal en la relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción inspirada de oxígeno.
Periodo de tiempo: Día basal Día 3 Día 7 Día 14
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Ratio (sin unidades)
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Día basal Día 3 Día 7 Día 14
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Nuevo requisito para ventilación mecánica invasiva en comparación con la situación basal
Periodo de tiempo: Día inicial Día 3 Día 7 Día 14
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Sí/No
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Día inicial Día 3 Día 7 Día 14
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Duración de la Estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 28 días después del ingreso en la UCI
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La duración de la estancia en la UCI se define como el número de días desde el ingreso en la UCI (fecha/hora) hasta el alta de la UCI (fecha/hora).
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Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 28 días después del ingreso en la UCI
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Duración de la Admisión Hospitalaria Total (Tiempo de Estancia Hospitalaria)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, hasta 90 días después del ingreso hospitalario
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La estancia hospitalaria se define como el número de días desde el ingreso hospitalario (fecha/hora) hasta el alta hospitalaria (fecha/hora).
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, hasta 90 días después del ingreso hospitalario
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Cambio desde el valor basal en la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Baseline; 24 horas después de cada sesión de ALSS; diariamente hasta el Día 7 (unidad: mmHg)
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La presión arterial media (PAM) se registrará al inicio, 24 horas después de cada sesión de ALSS y luego diariamente hasta el día 7. El cambio respecto al valor basal se calculará en cada punto temporal como: (PAM en el punto temporal - PAM al inicio).
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Baseline; 24 horas después de cada sesión de ALSS; diariamente hasta el Día 7 (unidad: mmHg)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .