ニューロナビゲーション支援aiTBSによる治療抵抗性うつ病
ニューロナビゲーション下および非ニューロナビゲーション下加速間欠シータバースト刺激による治療抵抗性うつ病に対する偽刺激対照ランダム化比較試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92127
- University of California at San Diego (UCSD)
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コンタクト：
- UCSD Interventional Psychiatry
- 電話番号：858-207-0938
- メール：iptrials@health.ucsd.edu
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主任研究者：
- Greg Appelbaum, PhD
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Cornell University
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コンタクト：
- Interventional Psychiatry Program Weill Cornell Medicine
- 電話番号：646-962-2900
- メール：tmsinfo@med.cornell.edu
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主任研究者：
- Conor Liston, MD PhD
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Clinical Research Coordinator
- 電話番号：214-645-2991
- メール：alexus.washington@utsouthwestern.edu
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主任研究者：
- Andre Russowsky Brunoni, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢：同意時の年齢が18歳から65歳まで
- 診断：単極性大うつ病性障害（MDD）の文脈における現在の大うつ病エピソード（MDE）で、精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）によって定義され、臨床精神科面接によって確認されたもの
治療抵抗性：抗うつ薬治療歴簡易版（ATHF-SF）において、少なくとも2回の適切な抗うつ薬治療への反応不良が文書化されていること。
適切な治療は以下のいずれかと定義される：- 最大耐用量での抗うつ薬投与が少なくとも6週間継続された場合、または
- 少なくとも12セッションからなるエビデンスに基づく心理療法
- うつ病重症度：スクリーニング時のモンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度（MADRS）スコアが19以上で、中等度から重度のうつ病を示すこと
- 薬物安定性：無作為割り付けの少なくとも6週間前から抗うつ薬の種類または用量に変更がないこと。
許可された薬剤の安定した用量は試験期間中維持されなければならない - インフォームドコンセント：書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う能力が示されていること
- 参加可能性：連続15営業日（1日あたり約90分）の治療セッションに参加し、ベースラインおよびエンドポイントにおける4時間評価を含む評価を完了できること
除外基準：
精神科疾患による除外：
MDDおよび併存する不安障害以外のいかなる精神疾患も含む：
(i) 双極性障害（I型またはII型） (ii) 統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害 (iii) 心的外傷後ストレス障害（PTSD） (iv) 注意欠陥・多動性障害（ADHD） (v) 自閉スペクトラム症（ASD） (vi) 強迫性障害（OCD） (vii) 過去6ヶ月以内の現在のDSM-5物質使用障害（乱用または依存）、ニコチン依存を除く
- 経験豊富な研究精神科医による臨床面接で確認された人格障害
- 構造化された計画を伴う重度の自殺念慮（HDRS-17項目3のスコア＞2）、または評価精神科医によって判断されるもの
- 他の精神疾患、身体的疾患、物質使用、または薬剤使用によってよりよく説明されるうつ症状
身体的および神経学的疾患による除外：
以下のものを含むがこれらに限定されない、いかなる神経疾患も含む：
(i) けいれん性障害またはてんかんの既往歴 (ii) てんかんの家族歴（第一度近親者） (iii) 意識喪失が5分以上続いた重大な頭部外傷 (iv) 脳卒中または一過性脳虚血発作 (v) 神経変性疾患（例：パーキンソン病、多発性硬化症、認知症） (vi) 脳腫瘍または頭蓋内占拠性病変
- 不安定な身体的状態：過去3ヶ月以内に急性医療介入または入院を必要とする状態、または研究者の判断において参加者の安全性または研究結果に影響を与える可能性のある状態
TMS/MRIへの禁忌：
頭部内または頭部近くに強磁性体材料の存在：
(i) 頭蓋内インプラント（例：動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置） (ii) 人工内耳または補聴器 (iii) 金属を含む顔面のタトゥーまたは永久化粧 (iv) MRI/TMSに対して安全でないと判断されるその他の埋め込み型医療機器
- 閉所恐怖症またはその他の理由によるMRIスキャンへの不耐性
薬物による除外：
皮質興奮性を著しく変化させることが知られている薬剤の現在の使用：
- 抗けいれん薬（気分安定化のために使用されるものを含む）
- 精神刺激薬
- リチウム
- ジアゼパム換算で1日10mgを超えるベンゾジアゼピン系薬剤
過去の治療による除外：
- 現在のうつ病エピソードにおける電気けいれん療法（ECT）（6回以上）
- 現在のうつ病エピソードにおけるケタミンまたはエスケタミン治療（6回以上）
- 現在のうつ病エピソード中の反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）/間欠的シータバースト刺激（iTBS）の使用（15回以上）
- 迷走神経刺激（VNS）または脳深部刺激（DBS）の埋め込み
心理療法：
• 登録の4週間以上前に開始され、試験期間中安定した頻度で維持される場合、併存するエビデンスに基づく心理療法は許可される
その他の理由：
- 研究訪問スケジュールに従うことができない
- 試験期間中に研究対象地域外への転居を計画している
- 研究訪問に参加するための信頼できる交通手段がない
- 現在他の研究研究に参加している
- 現在妊娠中（面接および臨床評価によって確認され、必要と判断された場合、スクリーニング時の尿妊娠検査による）
- 現在授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューロナビゲーションaiTBS
TBSデバイス配置は、MRI画像による治療中の決定
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反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）介入 - 加速間欠的シータバースト刺激（aiTBS）および個別化ニューロナビゲーション
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アクティブコンパレータ：非ニューロナビゲーション aiTBS
治療中の従来のデバイス配置
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反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）介入 - 加速間欠的シータバースト刺激（aiTBS）および個別化ニューロナビゲーション
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偽コンパレータ：シャム aiTBS
他の2グループと同一の手順だが、デバイスをオンにしない
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反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）介入 - 加速間欠的シータバースト刺激（aiTBS）および個別化ニューロナビゲーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HDRS-17 - うつ病重症度評価
時間枠：ベースライン来院時から5週間後来院時まで
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ハミルトンうつ病評価尺度-17項目（HDRS-17）により評価されたうつ病の重症度
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ベースライン来院時から5週間後来院時まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モンゴメリー-オスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：ベースライン来院から第5週来院まで。
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ベースライン来院から第5週来院まで。
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Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Report (QIDS-SR)
時間枠：ベースライン来院から第5週来院まで
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参加者自己評価症状
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ベースライン来院から第5週来院まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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