用于难治性抑郁症的神经导航人工智能化θ波爆发刺激
2026年1月7日 更新者：Andre Russowsky Brunoni、University of Texas Southwestern Medical Center
导航与非导航加速间歇性θ脉冲刺激治疗难治性抑郁症：一项假刺激对照随机对照试验
本研究旨在验证两种新近引入的重复经颅磁刺激（rTMS）干预措施——加速间歇性θ波爆发刺激（aiTBS）和个体化神经导航——在难治性抑郁症（TRD）治疗中的疗效。
采用三臂设计（神经导航aiTBS、非神经导航aiTBS及假刺激），本随机对照试验（RCT）首次专门研究在加速刺激方案中神经导航的额外获益，同时也是首个验证性RCT，比较每种活性治疗与假刺激的疗效，克服了既往普遍性不足的问题，并在美国独立的多中心TRD样本中开展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
247
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92127
- University of California at San Diego (UCSD)
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接触：
- UCSD Interventional Psychiatry
- 电话号码：858-207-0938
- 邮箱：iptrials@health.ucsd.edu
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首席研究员：
- Greg Appelbaum, PhD
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Cornell University
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接触：
- Interventional Psychiatry Program Weill Cornell Medicine
- 电话号码：646-962-2900
- 邮箱：tmsinfo@med.cornell.edu
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首席研究员：
- Conor Liston, MD PhD
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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接触：
- Clinical Research Coordinator
- 电话号码：214-645-2991
- 邮箱：alexus.washington@utsouthwestern.edu
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首席研究员：
- Andre Russowsky Brunoni, MD PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：签署同意书时18至65岁
- 诊断：经临床精神科访谈确认，符合《精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）定义的当前重度抑郁发作（MDE），且为单相重度抑郁障碍（MDD）背景
治疗抵抗性：根据抗抑郁治疗史简表（ATHF-SF）记录，至少对两次充分抗抑郁治疗无效。 充分治疗定义为：
- 抗抑郁药物以最大耐受剂量使用至少6周，或
- 基于证据的心理治疗，至少完成12次疗程
- 抑郁严重程度：筛选时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）评分>19，表明中度至重度抑郁
- 用药稳定性：随机分组前至少6周未改变抗抑郁药物类型或剂量。 允许使用的药物在整个试验期间必须保持稳定剂量
- 知情同意：具备提供书面知情同意并遵守研究程序的能力
- 可及性：能够连续15个工作日参加治疗（每天约90分钟），并完成包括基线和终点4小时评估在内的各项评估
排除标准：
精神科排除：
除MDD和共病焦虑障碍外的任何精神障碍，包括但不限于：
(i) 双相障碍（I型或II型） (ii) 精神分裂症谱系或其他精神病性障碍 (iii) 创伤后应激障碍（PTSD） (iv) 注意缺陷/多动障碍（ADHD） (v) 自闭症谱系障碍（ASD） (vi) 强迫症（OCD） (vii) 过去6个月内符合DSM-5物质使用障碍（滥用或依赖）诊断，尼古丁依赖除外
- 经经验丰富的研究精神科医生临床访谈确认的人格障碍
- 具有结构化计划的严重自杀意念（HDRS-17第3项评分>2）或由评估精神科医生判定
- 抑郁症状可由其他精神疾病、躯体疾病、物质使用或药物使用更好解释
医学和神经科排除：
任何神经系统疾病，包括但不限于：
(i) 癫痫病史 (ii) 一级亲属癫痫家族史 (iii) 伴有意识丧失>5分钟的严重头部创伤 (iv) 卒中或短暂性脑缺血发作 (v) 神经退行性疾病（如帕金森病、多发性硬化、痴呆） (vi) 脑肿瘤或颅内占位性病变
- 不稳定的躯体状况，定义为过去3个月内需要急性医疗干预或住院治疗的任何状况，或研究者判断可能影响参与者安全或研究结果的任何状况
TMS/MRI禁忌：
头部或附近存在铁磁性材料，包括：
(i) 颅内植入物（如动脉瘤夹、分流器、刺激器） (ii) 人工耳蜗或助听器 (iii) 金属面部纹身或永久性化妆 (iv) 其他被认为对MRI/TMS不安全的植入式医疗设备
- 因幽闭恐惧症或其他原因无法耐受MRI扫描
药物排除：
当前使用已知会显著改变皮层兴奋性的药物：
- 抗惊厥药（包括用于情绪稳定的药物）
- 精神兴奋剂
- 锂盐
- 苯二氮䓬类药物日剂量超过10mg地西泮当量
既往治疗排除：
- 当前抑郁发作期间接受过电休克治疗（ECT）（≥6次）
- 当前抑郁发作期间接受过氯胺酮或艾司氯胺酮治疗（≥6次）
- 当前抑郁发作期间使用过rTMS/iTBS（≥15次）
- 植入迷走神经刺激（VNS）或深部脑刺激（DBS）装置
心理治疗：
• 允许进行并发的基于证据的心理治疗，前提是入组前>4周已开始并在整个试验期间保持稳定频率
其他原因：
- 无法遵守研究访视计划
- 计划在试验期间搬迁至研究覆盖区域外
- 无可靠交通工具参加研究访视
- 当前参与另一项研究
- 当前妊娠（经访谈和临床评估确认，必要时在筛选时进行尿妊娠试验）
- 当前处于哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经导航人工智能TBS
治疗期间TBS设备放置由MRI成像确定
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重复经颅磁刺激（rTMS）干预措施 - 加速间歇性θ脉冲刺激（aiTBS）与个体化神经导航。
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有源比较器：非神经导航人工智能TBS
治疗期间常规器械置入
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重复经颅磁刺激（rTMS）干预措施 - 加速间歇性θ脉冲刺激（aiTBS）与个体化神经导航。
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假比较器：假 aiTBS
与其他两组操作完全相同，但未开启设备
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重复经颅磁刺激（rTMS）干预措施 - 加速间歇性θ脉冲刺激（aiTBS）与个体化神经导航。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HDRS-17 - 抑郁严重程度评估
大体时间：从基线访视至第5周访视
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根据汉密尔顿抑郁量表-17项（HDRS-17）评估的抑郁严重程度
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从基线访视至第5周访视
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Montgomery-Åsberg抑郁评定量表 (MADRS)
大体时间：从基线访视至第5周访视。
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从基线访视至第5周访视。
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抑郁症状快速自评量表（QIDS-SR）
大体时间：从基线访视至第5周访视
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参与者自评症状学
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从基线访视至第5周访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2031年6月1日
研究完成 (估计的)
2031年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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