Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuronavigált aiTBS TRD-hez

2026. január 7. frissítette: Andre Russowsky Brunoni, University of Texas Southwestern Medical Center

Neuronavigált és Nem-Neuronavigált Gyorsított Intermittáló Théta-Burst Stimuláció Kezelésrezisztens Depresszióban: Árnyékolt Kontrollcsoportos Randomizált Kontrollált Vizsgálat

A tanulmány célja annak megerősítése, hogy két, nemrégiben bevezetett repetitív transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) beavatkozás - a gyorsított intermitáló theta-burst stimuláció (aiTBS) és az individualizált neuronavigáció - milyen hatékonysággal bír a kezelésre rezisztens depresszió (TRD) esetén.
Egy háromkarú kísérleti tervezés (neuronavigált aiTBS, nem neuronavigált aiTBS és placebo) segítségével ez a randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) az első, amely kifejezetten a neuronavigáció növekményes előnyét vizsgálja egy gyorsított stimulációs protokollon belül, valamint az első megerősítő RCT, amely összehasonlítja ezen aktív kezelések mindegyikének hatékonyságát a placebóval, leküzdve a korábbi általánosíthatósági problémákat, és független, többközpontú amerikai TRD mintán kerül végrehajtásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

247

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92127
        • University of California at San Diego (UCSD)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Greg Appelbaum, PhD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Cornell University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Interventional Psychiatry Program Weill Cornell Medicine
          • Telefonszám: 646-962-2900
          • E-mail: tmsinfo@med.cornell.edu
        • Kutatásvezető:
          • Conor Liston, MD PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andre Russowsky Brunoni, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 18–65 év a beleegyezés időpontjában
  2. Diagnózis: Jelenlegi nagy depressziós epizód (MDE) egyirányú nagy depressziós zavar (MDD) keretében, a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Ötödik Kiadás (DSM-5) szerint, klinikai pszichiátriai interjúval megerősítve

  3. Kezelésrezisztencia: Legalább két megfelelő antidepresszáns kezelési kísérlet sikertelenségének dokumentálása az Antidepresszáns Kezeléstörténet Űrlap Rövid Formáján (ATHF-SF). A megfelelő kísérlet a következők egyikét jelenti:

    1. Antidepresszáns gyógyszer maximálisan tolerált dózisban legalább 6 hétig, VAGY
    2. Bizonyítékokon alapuló pszichoterápia, amely legalább 12 alkalmat tartalmaz
  4. Depresszió súlyossága: Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) pontszám >19 a szűréskor, közepes vagy súlyos depressziót jelezve
  5. Gyógyszerstabilitás: Nincs változás az antidepresszáns gyógyszer típusában vagy dózisában a randomizálást megelőző legalább 6 hétben. A megengedett gyógyszerek stabil dózisát a vizsgálat során be kell tartani
  6. Tájékoztatott beleegyezés: Írásbeli tájékoztatott beleegyezés adásának és a vizsgálati eljárások betartásának képessége
  7. Elérhetőség: Képesség a kezelési ülések látogatására 15 egymást követő munkanapon (naponta körülbelül 90 perc), valamint az értékelések elvégzésére, beleértve az alapvonalon és a végponton történő 4 órás értékeléseket

Kizárási kritériumok:

Pszichiátriai kizárások:

  1. Bármely más pszichiátriai zavar az MDD-n és komorbid szorongásos zavarokon kívül, ideértve, de nem kizárólagosan:

    (i) Bipoláris zavar (I. vagy II. típus) (ii) Szkizofréniaspektrum vagy egyéb pszichotikus zavarok (iii) Poszttraumás stressz zavar (PTSD) (iv) Figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar (ADHD) (v) Autizmus spektrum zavar (ASD) (vi) Obszesszív-kompulzív zavar (OCD) (vii) Jelenlegi DSM-5 szerinti anyaghasználati zavar (visszaélés vagy függőség) az elmúlt 6 hónapban, a nikotin függőség kivételével

  2. Személyiségzavar, amelyet tapasztalt vizsgálati pszichiáter klinikai interjún megerősít
  3. Súlyos öngyilkossági gondolatok strukturált tervvel (HDRS-17 3. pontszáma >2) vagy az értékelő pszichiáter által meghatározott módon
  4. Depressziós tünetek, amelyek jobban megmagyarázhatók egy másik pszichiátriai állapottal, orvosi állapottal, anyaghasználattal vagy gyógyszerek alkalmazásával

Orvosi és neurológiai kizárások:

  1. Bármely neurológiai zavar, ideértve, de nem kizárólagosan:

    (i) Epilepszia vagy rohamzavar előzménye (ii) Családi epilepszia előzmény (elsőfokú rokonok) (iii) Jelentős fejsérülés >5 percig tartó eszméletvesztéssel (iv) Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti iszkémiás atak (v) Neurodegeneratív betegségek (pl. Parkinson-kór, sclerosis multiplex, demencia) (vi) Agydaganat vagy intrakraniális térfoglaló elváltozás

  2. Instabil orvosi állapot, amelyet bármely olyan állapot határoz meg, amely akut orvosi beavatkozást vagy kórházi kezelést igényelt az elmúlt 3 hónapban, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati eredményeket

TMS/MRI ellenjavallatok:

  1. Ferromágneses anyag jelenléte a fejben vagy közelében, ideértve:

    (i) Intrakraniális implantátumok (pl. aneurysmaclip, shunt, stimulátorok) (ii) Cochleáris implantátumok vagy hallókészülékek (iii) Fém alapú arctetoválások vagy állandó smink (iv) Egyéb beültetett orvosi eszközök, amelyek MRI/TMS szempontjából nem biztonságosak

  • MRI vizsgálat elviselésének képtelensége klausztrofóbia vagy egyéb okok miatt

    • Gyógyszeres kizárások:

    Jelenlegi olyan gyógyszerek használata, amelyek jelentősen módosítják a kéreg ingerlékenységét:

    1. Antikonvulzívok (beleértve a hangulatszabályozásra használtakat)
    2. Pszichostimulánsok
    3. Lítium
    4. Benzodiazepinek, amelyek meghaladják a 10 mg diazepám-ekvivalens napi dózist

    Korábbi kezelési kizárások:

    1. Elektrokonvulzív terápia (ECT) (≥6 alkalom) a jelenlegi depressziós epizódban
    2. Ketamin vagy esketamin kezelés (≥6 alkalom) a jelenlegi depressziós epizódban
    3. rTMS/iTBS használata (≥15 alkalom) a jelenlegi depressziós epizód során
    4. Vagus ideg stimuláció (VNS) vagy mély agyi stimuláció (DBS) implantáció

    Pszichoterápia:

    • Egyidejű bizonyítékokon alapuló pszichoterápia megengedett, ha a bevonást megelőzően >4 héttel kezdődött és stabil gyakorisággal folytatódik a vizsgálat során

    Egyéb okok:

    1. Nem tudja betartani a vizsgálati látogatások ütemtervét
    2. Tervez költözést a vizsgálati területről kívülre a vizsgálati időszak alatt
    3. Nincs megbízható közlekedési lehetőség a vizsgálati látogatásokra
    4. Aktuális részvétel egy másik kutatási vizsgálatban
    5. Aktuális terhesség (interjúval és klinikai értékeléssel megerősítve, és szükség esetén vizelet terhességi teszt a szűréskor)
    6. Jelenleg szoptat

    Tanulási terv

    Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

    Hogyan készül a tanulmány?

    Tervezési részletek

    • Elsődleges cél: Kezelés
    • Kiosztás: Véletlenszerűsített
    • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
    • Maszkolás: Hármas

    Fegyverek és beavatkozások

    Résztvevő csoport / kar
    Beavatkozás / kezelés
    Kísérleti: Neuronavigált aiTBS
    A TBS eszköz elhelyezése a kezelés során MRI képalkotás határozza meg
    Eszköz: aiTBS
    Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) beavatkozások - gyorsított intermitáló théta-burst stimuláció (aiTBS) és egyénre szabott neuronavigáció.
    Aktív összehasonlító: Nem neuromavigált aiTBS
    Hagyományos eszköz elhelyezés a kezelés során
    Eszköz: aiTBS
    Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) beavatkozások - gyorsított intermitáló théta-burst stimuláció (aiTBS) és egyénre szabott neuronavigáció.
    Sham Comparator: Sham aiTBS
    ugyanazok az eljárások, mint a másik 2 csoport esetében, de a készülék bekapcsolása nélkül
    Eszköz: aiTBS
    Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) beavatkozások - gyorsított intermitáló théta-burst stimuláció (aiTBS) és egyénre szabott neuronavigáció.

    Mit mér a tanulmány?

    Elsődleges eredményintézkedések

    Eredménymérő
    Intézkedés leírása
    Időkeret
    HDRS-17 - Depressziós súlyosság értékelése
    Időkeret: Az alapvonal látogatástól az 5. heti látogatásig
    depresszió súlyossága a Hamilton Depresszió Értékelő Skála-17 tétel (HDRS-17) alapján
    Az alapvonal látogatástól az 5. heti látogatásig

    Másodlagos eredményintézkedések

    Eredménymérő
    Intézkedés leírása
    Időkeret
    Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
    Időkeret: Az alaptervezett látogatástól az 5. heti látogatásig.
    Az alaptervezett látogatástól az 5. heti látogatásig.
    Gyors Depressziós Tünetek Kérdőív – Önértékelő (QIDS-SR)
    Időkeret: Az alapvizsgálat (Baseline) utáni időszaktól az 5. heti látogatásig
    résztvevő által önértékelt tünetgyűjtemény
    Az alapvizsgálat (Baseline) utáni időszaktól az 5. heti látogatásig

    Együttműködők és nyomozók

    Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

    Szponzor

    University of Texas Southwestern Medical Center

    Együttműködők

    University of California, San Diego
    Cornell University

    Tanulmányi rekorddátumok

    Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

    Tanulmány főbb dátumok

    Tanulmány kezdete (Becsült)

    2026. július 1.

    Elsődleges befejezés (Becsült)

    2031. június 1.

    A tanulmány befejezése (Becsült)

    2031. szeptember 1.

    Tanulmányi regisztráció dátumai

    Először benyújtva

    2026. január 7.

    Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

    2026. január 7.

    Első közzététel (Tényleges)

    2026. január 9.

    Tanulmányi rekordok frissítései

    Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

    2026. január 9.

    Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

    2026. január 7.

    Utolsó ellenőrzés

    2026. január 1.

    Több információ

    A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

    Kulcsszavak

    További vonatkozó MeSH feltételek

    Egyéb vizsgálati azonosító számok

    • STU-2025-1926

    Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

    Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

    Nem

    Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

    Igen

    az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

    Nem

    Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

    Iratkozz fel