Neuronavigated aiTBS voor TRD

Insluitingscriteria:

1. Leeftijd: 18 tot 65 jaar op het moment van toestemming
2. Diagnose: Huidige ernstige depressieve episode (MDE) in de context van unipolaire ernstige depressieve stoornis (MDD), zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), bevestigd door klinisch psychiatrisch interview

3. Behandelingsresistentie: Gedocumenteerd falen om te reageren op ten minste twee adequate antidepressieve behandelingen op de Antidepressant Treatment History Form-Short Form (ATHF-SF). Een adequate behandeling wordt gedefinieerd als:

   1. Antidepressivummedicatie op de maximaal getolereerde dosis gedurende ten minste 6 weken, OF
   2. Op bewijs gebaseerde psychotherapie bestaande uit ten minste 12 sessies
4. Depressie-ernst: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score >19 bij screening, wat duidt op matige tot ernstige depressie
5. Medicatiestabiliteit: Geen wijzigingen in het type of de dosis antidepressiva gedurende ten minste 6 weken voor randomisatie. Stabiele doses toegestane medicatie moeten gedurende het onderzoek worden gehandhaafd
6. Geïnformeerde toestemming: Aangetoonde capaciteit om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en zich aan onderzoeksprocedures te houden
7. Beschikbaarheid: Mogelijkheid om behandelingssessies bij te wonen gedurende 15 opeenvolgende werkdagen (ongeveer 90 minuten per dag) en evaluaties te voltooien, inclusief 4-uurs evaluaties bij baseline en eindpunt

Uitsluitingscriteria:

Psychiatrische uitsluitingen:

1. Elke psychiatrische stoornis anders dan MDD en comorbide angststoornissen, inclusief maar niet beperkt tot:

   (i) Bipolaire stoornis (type I of II) (ii) Schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen (iii) Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (iv) Aandachtstekort/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) (v) Autisme spectrum stoornis (ASS) (vi) Obsessief-compulsieve stoornis (OCS) (vii) Huidige DSM-5 stoornis in het gebruik van middelen (misbruik of afhankelijkheid) in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van nicotineafhankelijkheid

2. Persoonlijkheidsstoornis bevestigd bij klinisch interview door een ervaren onderzoekspsychiater
3. Ernstige suïcidale gedachten met gestructureerd plan (HDRS-17 item 3 score >2) of zoals bepaald door de evaluerende psychiater
4. Depressieve symptomen beter verklaard door een andere psychiatrische aandoening, een medische aandoening, middelengebruik of gebruik van medicatie

Medische en neurologische uitsluitingen:

1. Elke neurologische stoornis, inclusief maar niet beperkt tot:

   (i) Voorgeschiedenis van epilepsie of insulten (ii) Familiegeschiedenis van epilepsie (eerstegraads familieleden) (iii) Significant hoofdtrauma met bewustzijnsverlies >5 minuten (iv) Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (v) Neurodegeneratieve aandoeningen (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, dementie) (vi) Hersentumor of intracraniële massa-laesie

2. Onstabiele medische aandoening, gedefinieerd als elke aandoening die acute medische interventie of ziekenhuisopname vereiste in de afgelopen 3 maanden, of elke aandoening die volgens het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden

Contra-indicaties voor TMS/MRI:

1. Aanwezigheid van ferromagnetisch materiaal in of nabij het hoofd, inclusief:

   (i) Intracraniële implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren) (ii) Cochleaire implantaten of gehoorapparaten (iii) Metallische gezichtstatoeages of permanente make-up (iv) Andere geïmplanteerde medische apparaten die onveilig worden geacht voor MRI/TMS

2. Onvermogen om MRI-scans te verdragen vanwege claustrofobie of andere redenen

Medicatie-uitsluitingen:

Huidig gebruik van medicatie waarvan bekend is dat het de corticale prikkelbaarheid significant verandert:

1. Anticonvulsiva (inclusief die gebruikt voor stemmingsstabilisatie)
2. Psychostimulantia
3. Lithium
4. Benzodiazepines die de dagelijkse dosis van 10mg diazepam-equivalent overschrijden

Eerdere behandelingsuitsluitingen:

1. Elektroconvulsietherapie (ECT) (≥ 6 sessies) in de huidige depressieve episode
2. Ketamine- of esketaminebehandeling (≥ 6 sessies) in de huidige depressieve episode
3. Gebruik van rTMS/iTBS (≥ 15 sessies) tijdens de huidige depressieve episode
4. Vaguszenuwstimulatie (VNS) of diepe hersenstimulatie (DBS) implantatie

Psychotherapie:

• Gelijktijdige op bewijs gebaseerde psychotherapie is toegestaan als deze >4 weken voor inschrijving is gestart en op stabiele frequentie wordt gehandhaafd gedurende het onderzoek

Andere redenen:

1. Niet in staat zich aan het onderzoeksbezoekenschema te houden
2. Van plan te verhuizen buiten het onderzoeksgebied tijdens de onderzoeksperiode
3. Geen betrouwbaar vervoer om onderzoeksbezoeken bij te wonen
4. Huidige deelname aan een ander onderzoeksonderzoek
5. Huidige zwangerschap (bevestigd in interview en klinische evaluatie en, indien nodig geacht, urinetest voor zwangerschap bij screening)
6. Momenteel borstvoeding gevend