Neuronavigovaná aiTBS pro TRD

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 až 65 let v době udělení souhlasu
2. Diagnóza: Současná epizoda velké deprese (MDE) v rámci unipolární poruchy velké deprese (MDD), definovaná dle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5), potvrzená klinickým psychiatrickým rozhovorem

3. Rezistence na léčbu: Doložené selhání reakce na alespoň dvě adekvátní antidepresivní léčby dle Formuláře historie antidepresivní léčby – krátká verze (ATHF-SF). Adekvátní léčba je definována jako:

   1. Antidepresivní medikace v maximální tolerované dávce po dobu alespoň 6 týdnů, NEBO
   2. Psychoterapie založená na důkazech sestávající z alespoň 12 sezení
4. Závažnost deprese: Skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice deprese (MADRS) >19 při screeningu, indikující středně těžkou až těžkou depresi
5. Stabilita medikace: Žádné změny v typu nebo dávce antidepresiv po dobu alespoň 6 týdnů před randomizací. Stabilní dávky povolených léků musí být udržovány po celou dobu studie
6. Informovaný souhlas: Prokázaná schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postup studie
7. Dostupnost: Schopnost účastnit se léčebných sezení po 15 po sobě jdoucích pracovních dnů (přibližně 90 minut denně) a dokončit hodnocení včetně 4hodinových vyšetření na začátku a na konci

Kritéria pro vyloučení:

Psychiatrická vyloučení:

1. Jakákoliv psychiatrická porucha jiná než MDD a komorbidní úzkostné poruchy, včetně, ale ne omezeno na:

   (i) Bipolární porucha (typ I nebo II) (ii) Schizofrenní spektrum nebo jiné psychotické poruchy (iii) Posttraumatická stresová porucha (PTSD) (iv) Porucha pozornosti/hyperaktivity (ADHD) (v) Porucha autistického spektra (ASD) (vi) Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) (vii) Současná porucha užívání návykových látek dle DSM-5 (zneužívání nebo závislost) v posledních 6 měsících, kromě závislosti na nikotinu

2. Porucha osobnosti potvrzená klinickým rozhovorem zkušeným studijním psychiatrem
3. Těžká sebevražedná myšlenka se strukturovaným plánem (HDRS-17 položka 3 skóre >2) nebo dle posouzení hodnotícího psychiatra
4. Depresivní příznaky lépe vysvětlitelné jinou psychiatrickou poruchou, zdravotním stavem, užíváním návykových látek nebo užíváním léků

Lékařská a neurologická vyloučení:

1. Jakákoliv neurologická porucha včetně, ale ne omezeno na:

   (i) Anamnéza záchvatové poruchy nebo epilepsie (ii) Rodinná anamnéza epilepsie (příbuzní prvního stupně) (iii) Významné poranění hlavy se ztrátou vědomí >5 minut (iv) Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický atak (v) Neurodegenerativní poruchy (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, demence) (vi) Nádor mozku nebo intrakraniální hmotná léze

2. Nestabilní zdravotní stav, definovaný jako jakýkoliv stav vyžadující akutní lékařský zásah nebo hospitalizaci v posledních 3 měsících, nebo jakýkoliv stav, který dle posouzení vyšetřovatele může ovlivnit bezpečnost účastníka nebo výsledky studie

Kontraindikace TMS/MRI:

1. Přítomnost feromagnetického materiálu v hlavě nebo v její blízkosti, včetně:

   (i) Intrakraniálních implantátů (např. klipy na aneurysma, zkraty, stimulátory) (ii) Kochleárních implantátů nebo naslouchadel (iii) Kovových tetování na obličeji nebo permanentního make-upu (iv) Jiných implantovaných lékařských zařízení považovaných za nebezpečná pro MRI/TMS

2. Neschopnost tolerovat MRI skenování z důvodu klaustrofobie nebo jiných důvodů

Vyloučení týkající se medikace:

Současné užívání léků známých významným ovlivněním kortikální excitability:

1. Antikonvulziva (včetně těch užívaných k stabilizaci nálady)
2. Psychostimulancia
3. Lithium
4. Benzodiazepiny přesahující denní dávku ekvivalentní 10 mg diazepamu

Vyloučení týkající se předchozí léčby:

1. Elektrokonvulzivní terapie (ECT) (≥ 6 sezení) v současné depresivní epizodě
2. Léčba ketaminem nebo esketaminem (≥ 6 sezení) v současné depresivní epizodě
3. Použití rTMS/iTBS (≥ 15 sezení) během současné depresivní epizody
4. Implantace vagového nervového stimulátoru (VNS) nebo hluboké mozkové stimulace (DBS)

Psychoterapie:

• Souběžná psychoterapie založená na důkazech je povolena, pokud byla zahájena >4 týdny před zařazením a je udržována stabilní frekvence po celou dobu studie

Další důvody:

1. Neschopnost dodržet harmonogram návštěv studie
2. Plán přestěhování mimo oblast pokrytí studie během období studie
3. Žádná spolehlivá doprava k účasti na studijních návštěvách
4. Současná účast v jiné výzkumné studii
5. Současné těhotenství (potvrzené v rozhovoru a klinickém vyšetření a, pokud je to považováno za nutné, testem těhotenství z moči při screeningu)
6. Aktuální kojení