aiTBS com Neuronavegação para TRD

Critérios de Inclusão:

1. Idade: 18 a 65 anos no momento do consentimento
2. Diagnóstico: Episódio depressivo maior (EDM) atual no contexto de perturbação depressiva maior unipolar (PDM), conforme definido pelo Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição (DSM-5), confirmado por entrevista psiquiátrica clínica

3. Resistência ao Tratamento: Falha documentada na resposta a pelo menos dois ensaios antidepressivos adequados no Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo-Forma Curta (ATHF-SF). Um ensaio adequado é definido como:

   1. Medicação antidepressiva na dose máxima tolerada durante pelo menos 6 semanas, OU
   2. Psicoterapia baseada em evidências consistindo em pelo menos 12 sessões
4. Gravidade da Depressão: Pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) >19 no rastreio, indicando depressão moderada a grave
5. Estabilidade da Medicação: Sem alterações no tipo ou dose da medicação antidepressiva durante pelo menos 6 semanas antes da randomização. Doses estáveis de medicamentos permitidos devem ser mantidas durante todo o ensaio
6. Consentimento Informado: Capacidade demonstrada para fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo
7. Disponibilidade: Capacidade de comparecer a sessões de tratamento durante 15 dias úteis consecutivos (aproximadamente 90 minutos por dia) e completar avaliações, incluindo avaliações de 4 horas na linha de base e no final

Critérios de Exclusão:

Exclusões Psiquiátricas:

1. Qualquer perturbação psiquiátrica além da PDM e perturbações de ansiedade comórbidas, incluindo, mas não limitado a:

   (i) Perturbação bipolar (Tipo I ou II) (ii) Espectro da esquizofrenia ou outras perturbações psicóticas (iii) Perturbação de stress pós-traumático (PSPT) (iv) Perturbação de défice de atenção/hiperatividade (PDAH) (v) Perturbação do espectro do autismo (PEA) (vi) Perturbação obsessivo-compulsiva (POC) (vii) Perturbação por uso de substâncias do DSM-5 atual (abuso ou dependência) nos últimos 6 meses, exceto dependência de nicotina

2. Perturbação da personalidade confirmada em entrevista clínica por um psiquiatra do estudo experiente
3. Ideiação suicida grave com plano estruturado (pontuação do item 3 da HDRS-17 >2) ou conforme determinado pelo psiquiatra avaliador
4. Sintomas depressivos melhor explicados por outra condição psiquiátrica, condição médica, uso de substâncias ou uso de medicamentos

Exclusões Médicas e Neurológicas:

1. Qualquer perturbação neurológica incluindo, mas não limitado a:

   (i) Histórico de perturbação convulsiva ou epilepsia (ii) Histórico familiar de epilepsia (parentes de primeiro grau) (iii) Trauma craniano significativo com perda de consciência >5 minutos (iv) Acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório (v) Perturbações neurodegenerativas (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, demência) (vi) Tumor cerebral ou lesão de massa intracraniana

2. Condição médica instável, definida como qualquer condição que requeira intervenção médica aguda ou hospitalização nos últimos 3 meses, ou qualquer condição que, a critério do investigador, possa afetar a segurança do participante ou os resultados do estudo

Contraindicações para TMS/RM:

1. Presença de material ferromagnético na cabeça ou próximo dela, incluindo:

   (i) Implantes intracranianos (por exemplo, clips de aneurisma, derivações, estimuladores) (ii) Implantes cocleares ou aparelhos auditivos (iii) Tatuagens faciais metálicas ou maquilhagem permanente (iv) Outros dispositivos médicos implantados considerados inseguros para RM/TMS

2. Incapacidade de tolerar a digitalização por RM devido a claustrofobia ou outras razões

Exclusões de Medicação:

Uso atual de medicamentos conhecidos por alterar significativamente a excitabilidade cortical:

1. Anticonvulsivantes (incluindo os usados para estabilização do humor)
2. Psicoestimulantes
3. Lítio
4. Benzodiazepinas excedendo dose diária equivalente a 10mg de diazepam

Exclusões de Tratamento Prévio:

1. Terapia eletroconvulsiva (TEC) (≥ 6 sessões) no episódio depressivo atual
2. Tratamento com cetamina ou esketamina (≥ 6 sessões) no episódio depressivo atual
3. Uso de rTMS/iTBS (≥ 15 sessões) durante o episódio depressivo atual
4. Implantação de estimulação do nervo vago (ENV) ou estimulação cerebral profunda (ECP)

Psicoterapia:

• Psicoterapia baseada em evidências concorrente é permitida se iniciada >4 semanas antes da inscrição e mantida com frequência estável durante todo o ensaio

Outras razões:

1. Incapaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo
2. Planeia mudar-se para fora da área de captação do estudo durante o período do ensaio
3. Sem transporte fiável para comparecer às visitas do estudo
4. Participação atual em outro estudo de investigação
5. Gravidez atual (confirmada em entrevista e avaliação clínica e, se considerado necessário, teste de gravidez na urina no rastreio)
6. Atualmente a amamentar