Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuronavigoitu aiTBS TRD:lle

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Andre Russowsky Brunoni, University of Texas Southwestern Medical Center

Neuronavigoitu ja Ei-Neuronavigoitu Kiihdytetty Ajoittainen Theta-Purkausstimulaatio Hoidonkestävässä Masennuksessa: Satunnaistettu Kontrolloitu Lumekontrolloitu Tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa kahden äskettäin käyttöön otetun toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) interventioiden - kiihtyvän ajoittaisen theta-pursketestimulaation (aiTBS) ja yksilöllisen neuronavigoinnin - tehokkuus lääkkeelle vastaamattomassa masennuksessa (TRD). Käyttämällä kolmihaaraista suunnittelua (neuronavigoitu aiTBS, ei-neuronavigoitu aiTBS ja sham), tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on ensimmäinen, joka tutkii erityisesti neuronavigoinnin lisähyötyä kiihtyvän stimulaatioprotokollan sisällä, sekä ensimmäinen vahvistava RCT, joka vertailee kunkin näistä aktiivisista hoitojen tehokkuutta sham-hoitoa vastaan, kumoten aiemmat yleistettävyysongelmat ja toteutettuna riippumattomassa, monikeskustutkimuksessa Yhdysvaltojen TRD-otoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

247

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92127
        • University of California at San Diego (UCSD)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Greg Appelbaum, PhD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Cornell University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Interventional Psychiatry Program Weill Cornell Medicine
          • Puhelinnumero: 646-962-2900
          • Sähköposti: tmsinfo@med.cornell.edu
        • Päätutkija:
          • Conor Liston, MD PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andre Russowsky Brunoni, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä: 18–65 vuotta suostumuksen antamisen aikana
  2. Diagnoosi: Nykyinen masennusjakso (MDE) unipolaarisen masennuksen (MDD) yhteydessä, kuten Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) määrittelee, vahvistettu psykiatrisella kliinisellä haastattelulla

  3. Hoidon kestävyys: Dokumentoitu vähintään kahden riittävän masennuslääkehoidon epäonnistuminen Antidepressant Treatment History Form-Short Form (ATHF-SF) -lomakkeella. Riittävä hoito määritellään seuraavasti:

    1. Masennuslääke suurimmalla siedettyllä annoksella vähintään 6 viikon ajan, TAI
    2. Tutkimusnäyttöön perustuva psykoterapia, joka sisältää vähintään 12 istuntoa
  4. Masennuksen vakavuus: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä >19 seulonnassa, mikä osoittaa keskivaikeasta vaikeaan masennukseen
  5. Lääkityksen vakaus: Ei muutoksia masennuslääkkeen tyypissä tai annoksessa vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista. Sallittujen lääkkeiden vakaat annokset on säilytettävä koko tutkimuksen ajan
  6. Tietoon perustuva suostumus: Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
  7. Saatavuus: Kyky osallistua hoitoistuntoihin 15 peräkkäisenä työpäivänä (noin 90 minuuttia päivässä) ja suorittaa arvioinnit, mukaan lukien 4 tunnin arvioinnit alussa ja lopussa

Poissulkemiskriteerit:

Psykiatriset poissulkemiset:

  1. Mikä tahansa muu psykiatrinen häiriö kuin MDD ja samanaikaiset ahdistuneisuushäiriöt, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

    (i) Kaksisuuntainen mielialahäiriö (tyyppi I tai II) (ii) Skitsofreniaspektri tai muut psykoottiset häiriöt (iii) Traumasta johtuva stressihäiriö (PTSD) (iv) Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) (v) Autismikirjon häiriö (ASD) (vi) Pakko-oireinen häiriö (OCD) (vii) Nykyinen DSM-5-päihdehäiriö (väärinkäyttö tai riippuvuus) viimeisten 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta nikotiiniriippuvuutta

  2. Persoonallisuushäiriö, jonka on vahvistanut kokenut tutkimuspsykiatri kliinisellä haastattelulla
  3. Vakava itsemurha-ajatus suunnitelmallisesti (HDRS-17 kohta 3 pistemäärä >2) tai arvioivan psykiatrin määrittämä
  4. Masennusoireet, jotka voidaan paremmin selittää toisella psykiatrisella tilalla, sairaudella, päihteiden käytöllä tai lääkkeiden käytöllä

Lääketieteelliset ja neurologiset poissulkemiset:

  1. Mikä tahansa neurologinen häiriö, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

    (i) Kohtaushäiriön tai epilepsian historia (ii) Epilepsian perhehistoria (ensimmäisen asteen sukulaiset) (iii) Merkittävä päävamma, joka aiheutti tajunnanmenetyksen yli 5 minuutin ajan (iv) Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (v) Neurodegeneratiiviset häiriöt (esim. Parkinsonin tauti, MS-tauti, dementia) (vi) Aivokasvain tai kallon sisäinen massamuodostuma

  2. Epävakaa lääketieteellinen tila, joka määritellään tilaksi, joka on vaatinut akuuttia lääketieteellistä hoitoa tai sairaalahoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana, tai mikä tahansa tila, joka tutkijan harkinnan mukaan voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai tutkimustuloksiin

TMS/MRI-vastavaihteet:

  1. Ferromagneettisen materiaalin läsnäolo päässä tai sen lähellä, mukaan lukien:

    (i) Kallon sisäiset implantit (esim. aneurysmapidikkeet, shuntit, stimulaattorit) (ii) Korva-implantit tai kuulolaitteet (iii) Metalliset kasvojen tatuoinnit tai pysyvä meikki (iv) Muut implantoidut lääketieteelliset laitteet, jotka katsotaan turvattomiksi MRI/TMS:lle

  2. Kyvyttömyys sietää MRI-skannausta klaustrofobian tai muiden syiden vuoksi

Lääkityspoissulkemiset:

Nykyinen käyttö lääkkeistä, joiden tiedetään muuttavan merkittävästi aivokuoren jännittyneisyyttä:

  1. Antikonvulsantit (mukaan lukien mielialaa vakauttamiseen käytetyt)
  2. Psykostimulantit
  3. Litium
  4. Bentsodiatsepiinit, jotka ylittävät 10 mg diasepaami-vastaavan päiväannoksen

Aikaisemmat hoidot poissulkemiset:

  1. Sähköhoito (ECT) (≥ 6 istuntoa) nykyisessä masennusjaksossa
  2. Ketamiini- tai esketamiinihoidot (≥ 6 istuntoa) nykyisessä masennusjaksossa
  3. rTMS/iTBS:n käyttö (≥ 15 istuntoa) nykyisen masennusjakson aikana
  4. Kiertäjähermostimulaatio (VNS) tai syväaivostimulaatio (DBS) -implantointi

Psykoterapia:

• Samanaikainen tutkimusnäyttöön perustuva psykoterapia on sallittua, jos se on aloitettu >4 viikkoa ennen osallistumista ja ylläpidetty vakaalla tiheydellä koko tutkimuksen ajan

Muut syyt:

  1. Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskäyntiaikataulua
  2. Suunnitelma muuttaa tutkimusalueen ulkopuolelle tutkimusjakson aikana
  3. Ei luotettavaa kuljetusmahdollisuutta tutkimuskäynteihin
  4. Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen
  5. Nykyinen raskaus (vahvistettu haastattelussa ja kliinisessä arvioinnissa sekä, jos tarpeelliseksi katsotaan, virtsaraskautustestillä seulonnassa)
  6. Nykyinen imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neuronavigoitu aiTBS
TBS-laitteen sijoitus hoidon aikana määritetään MRI-kuvauksella
Laite: aiTBS
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) -interventiot – kiihdytetty ajoittainen teeta-purske stimulaatio (aiTBS) ja yksilöllistetty neuronavigaatio.
Active Comparator: Ei-neuronavigoitu aiTBS
Perinteinen laitteen sijoitus hoidon aikana
Laite: aiTBS
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) -interventiot – kiihdytetty ajoittainen teeta-purske stimulaatio (aiTBS) ja yksilöllistetty neuronavigaatio.
Huijausvertailija: Sham aiTBS
identtiset toimenpiteet kuin kahdella muulla ryhmällä, mutta laitetta ei kytketä päälle
Laite: aiTBS
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) -interventiot – kiihdytetty ajoittainen teeta-purske stimulaatio (aiTBS) ja yksilöllistetty neuronavigaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HDRS-17 - Masennuksen vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikon 5 käyntiin
masennuksen vakavuus Hamiltonin masennusasteikon 17 kohdan (HDRS-17) mukaisesti arvioituna
Alkutilanteesta viikon 5 käyntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Åsberg masennusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Perustason tutkimuskäynnistä viidenteen viikon tutkimuskäyntiin.
Perustason tutkimuskäynnistä viidenteen viikon tutkimuskäyntiin.
Nopea masennusoireiden inventaario - itsearviointi (QIDS-SR)
Aikaikkuna: Perusvaiheesta viikon 5:n tutkimuskäynnille
osallistujan itseraportoitu oireilu
Perusvaiheesta viikon 5:n tutkimuskäynnille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

University of California, San Diego
Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2025-1926

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa