aiTBS neuronavigué pour la dépression résistante au traitement

Critères d'inclusion :

1. Âge : 18 à 65 ans au moment du consentement
2. Diagnostic : Épisode dépressif majeur (EDM) actuel dans le contexte d'un trouble dépressif majeur unipolaire (TDM), tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5), confirmé par un entretien psychiatrique clinique

3. Résistance au traitement : Échec documenté d'au moins deux essais antidépresseurs adéquats sur le formulaire d'historique du traitement antidépresseur - version courte (ATHF-SF). Un essai adéquat est défini comme :

   1. Médicament antidépresseur à la dose maximale tolérée pendant au moins 6 semaines, OU
   2. Psychothérapie fondée sur des preuves comprenant au moins 12 séances
4. Sévérité de la dépression : Score à l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) >19 au dépistage, indiquant une dépression modérée à sévère
5. Stabilité médicamenteuse : Aucun changement dans le type ou la dose de médicament antidépresseur pendant au moins 6 semaines avant la randomisation. Les doses stables des médicaments autorisés doivent être maintenues tout au long de l'essai
6. Consentement éclairé : Capacité démontrée à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux procédures de l'étude
7. Disponibilité : Capacité à assister aux séances de traitement pendant 15 jours ouvrables consécutifs (environ 90 minutes par jour) et à compléter les évaluations, y compris les évaluations de 4 heures au début et à la fin

Critères d'exclusion :

Exclusions psychiatriques :

1. Tout trouble psychiatrique autre que le TDM et les troubles anxieux comorbides, y compris mais sans s'y limiter :

   (i) Trouble bipolaire (type I ou II) (ii) Troubles du spectre de la schizophrénie ou autres troubles psychotiques (iii) Trouble de stress post-traumatique (TSPT) (iv) Trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) (v) Trouble du spectre de l'autisme (TSA) (vi) Trouble obsessionnel-compulsif (TOC) (vii) Trouble lié à l'utilisation de substances selon le DSM-5 (abus ou dépendance) au cours des 6 derniers mois, à l'exception de la dépendance à la nicotine

2. Trouble de la personnalité confirmé lors d'un entretien clinique par un psychiatre de l'étude expérimenté
3. Idéation suicidaire sévère avec plan structuré (score >2 à l'item 3 de l'HDRS-17) ou selon l'évaluation du psychiatre
4. Symptômes dépressifs mieux expliqués par une autre affection psychiatrique, une condition médicale, l'utilisation de substances ou de médicaments

Exclusions médicales et neurologiques :

1. Tout trouble neurologique, y compris mais sans s'y limiter :

   (i) Antécédents de trouble convulsif ou d'épilepsie (ii) Antécédents familiaux d'épilepsie (parents au premier degré) (iii) Traumatisme crânien significatif avec perte de conscience >5 minutes (iv) Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (v) Troubles neurodégénératifs (p. ex., maladie de Parkinson, sclérose en plaques, démence) (vi) Tumeur cérébrale ou lésion intracrânienne

2. Condition médicale instable, définie comme toute condition nécessitant une intervention médicale aiguë ou une hospitalisation au cours des 3 derniers mois, ou toute condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité des participants ou les résultats de l'étude

Contre-indications à la TMS/IRM :

1. Présence de matériel ferromagnétique dans ou près de la tête, y compris :

   (i) Implants intracrâniens (p. ex., clips d'anévrisme, dérivations, stimulateurs) (ii) Implants cochléaires ou aides auditives (iii) Tatouages faciaux métalliques ou maquillage permanent (iv) Autres dispositifs médicaux implantés jugés dangereux pour l'IRM/TMS

2. Incapacité à tolérer l'examen IRM en raison de claustrophobie ou d'autres raisons

Exclusions médicamenteuses :

Utilisation actuelle de médicaments connus pour modifier significativement l'excitabilité corticale :

1. Anticonvulsivants (y compris ceux utilisés pour la stabilisation de l'humeur)
2. Psychostimulants
3. Lithium
4. Benzodiazépines dépassant une dose quotidienne équivalente à 10 mg de diazépam

Exclusions liées aux traitements antérieurs :

1. Électroconvulsivothérapie (ECT) (≥ 6 séances) dans l'épisode dépressif actuel
2. Traitement à la kétamine ou à l'eskétamine (≥ 6 séances) dans l'épisode dépressif actuel
3. Utilisation de rTMS/iTBS (≥ 15 séances) pendant l'épisode dépressif actuel
4. Implantation de stimulation du nerf vague (SNV) ou de stimulation cérébrale profonde (SCP)

Psychothérapie :

• La psychothérapie fondée sur des preuves concomitante est autorisée si elle a été initiée >4 semaines avant l'inclusion et maintenue à une fréquence stable tout au long de l'essai

Autres raisons :

1. Incapacité à respecter le calendrier des visites de l'étude
2. Planification d'un déménagement en dehors de la zone de recrutement de l'étude pendant la période d'essai
3. Aucun moyen de transport fiable pour assister aux visites de l'étude
4. Participation actuelle à une autre étude de recherche
5. Grossesse actuelle (confirmée lors de l'entretien et de l'évaluation clinique et, si jugé nécessaire, par un test de grossesse urinaire au dépistage)
6. Allaitement actuel