Нейронавигационная aiTBS при ТРД

Критерии включения:

1. Возраст: от 18 до 65 лет на момент подписания информированного согласия
2. Диагноз: текущий большой депрессивный эпизод (БДЭ) в рамках униполярного большого депрессивного расстройства (БДР), определенный в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), подтвержденный клиническим психиатрическим интервью

3. Резистентность к лечению: документированная неэффективность как минимум двух адекватных курсов антидепрессантной терапии по Краткой форме истории антидепрессантного лечения (ATHF-SF). Адекватный курс определяется как:

   1. Прием антидепрессантов в максимально переносимой дозе не менее 6 недель, ИЛИ
   2. Основанная на доказательствах психотерапия, состоящая как минимум из 12 сеансов
4. Тяжесть депрессии: оценка по Шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) >19 при скрининге, указывающая на умеренную или тяжелую депрессию
5. Стабильность медикаментозной терапии: отсутствие изменений в типе или дозе антидепрессантов в течение как минимум 6 недель до рандомизации. Стабильные дозы разрешенных препаратов должны поддерживаться на протяжении всего исследования
6. Информированное согласие: продемонстрированная способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
7. Доступность: возможность посещать сеансы лечения в течение 15 последовательных рабочих дней (примерно по 90 минут в день) и проходить оценки, включая 4-часовые обследования на исходном уровне и в конечной точке

Критерии исключения:

Психиатрические исключения:

1. Любое психическое расстройство, кроме БДР и коморбидных тревожных расстройств, включая, но не ограничиваясь:

   (i) Биполярное расстройство (тип I или II) (ii) Расстройства шизофренического спектра или другие психотические расстройства (iii) Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) (iv) Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) (v) Расстройство аутистического спектра (РАС) (vi) Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (vii) Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (злоупотребление или зависимость) по DSM-5 в течение последних 6 месяцев, за исключением никотиновой зависимости

2. Расстройство личности, подтвержденное на клиническом интервью опытным психиатром исследования
3. Выраженные суицидальные мысли с конкретным планом (оценка по пункту 3 HDRS-17 >2) или по определению оценивающего психиатра
4. Депрессивные симптомы, которые лучше объясняются другим психическим состоянием, соматическим заболеванием, употреблением психоактивных веществ или приемом лекарств

Медицинские и неврологические исключения:

1. Любое неврологическое расстройство, включая, но не ограничиваясь:

   (i) Наличие в анамнезе судорожного расстройства или эпилепсии (ii) Семейный анамнез эпилепсии (родственники первой степени родства) (iii) Значительная черепно-мозговая травма с потерей сознания >5 минут (iv) Инсульт или транзиторная ишемическая атака (v) Нейродегенеративные заболевания (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, деменция) (vi) Опухоль головного мозга или внутричерепное объемное образование

2. Нестабильное соматическое состояние, определяемое как любое состояние, требующее неотложного медицинского вмешательства или госпитализации в течение последних 3 месяцев, или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника или результаты исследования

Противопоказания к ТМС/МРТ:

1. Наличие ферромагнитных материалов в голове или рядом с ней, включая:

   (i) Внутричерепные имплантаты (например, клипсы для аневризмы, шунты, стимуляторы) (ii) Кохлеарные имплантаты или слуховые аппараты (iii) Металлические татуировки на лице или перманентный макияж (iv) Другие имплантированные медицинские устройства, признанные небезопасными для МРТ/ТМС

2. Невозможность переносить сканирование МРТ из-за клаустрофобии или других причин

Исключения по медикаментам:

Текущий прием препаратов, известных значительным влиянием на корковую возбудимость:

1. Противосудорожные средства (включая используемые для стабилизации настроения)
2. Психостимуляторы
3. Литий
4. Бензодиазепины в дозе, превышающей 10 мг эквивалента диазепама в сутки

Исключения по предшествующему лечению:

1. Электросудорожная терапия (ЭСТ) (≥ 6 сеансов) в текущем депрессивном эпизоде
2. Лечение кетамином или эскетамином (≥ 6 сеансов) в текущем депрессивном эпизоде
3. Применение рТМС/иТБС (≥ 15 сеансов) в течение текущего депрессивного эпизода
4. Имплантация стимулятора блуждающего нерва (СБН) или системы для глубокой стимуляции мозга (ГСМ)

Психотерапия:

• Одновременная основанная на доказательствах психотерапия разрешена, если она начата >4 недель до включения в исследование и поддерживается с постоянной частотой на протяжении всего исследования

Другие причины:

1. Неспособность соблюдать график визитов исследования
2. Планируемый переезд за пределы зоны охвата исследования в течение периода исследования
3. Отсутствие надежного транспорта для посещения визитов исследования
4. Текущее участие в другом исследовании
5. Текущая беременность (подтвержденная в интервью и клинической оценке и, при необходимости, тестом на беременность по моче при скрининге)
6. Текущее грудное вскармливание