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난치성 우울증을 위한 뉴로내비게이션 aiTBS

2026년 1월 7일 업데이트: Andre Russowsky Brunoni, University of Texas Southwestern Medical Center

난치성 우울증 치료를 위한 신경내비게이션 유무별 가속 간헐적 세타-버스트 자극: 위약 대조 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 치료 저항성 우울증(TRD)에서 최근 도입된 두 가지 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 중재인 가속 간헐 세타 버스트 자극(aiTBS)과 개인 맞춤형 뉴런 네비게이션의 효과를 확인하는 것입니다. 3개 군 설계(뉴런 네비게이션 aiTBS, 비-뉴런 네비게이션 aiTBS, 위약)를 사용한 이 무작위 대조 시험(RCT)은 가속 자극 프로토콜 내에서 뉴런 네비게이션의 추가적 이점을 구체적으로 조사한 최초의 연구이며, 또한 각각의 활성 치료와 위약의 효과를 비교하는 최초의 확인적 RCT로서, 이전의 일반화 문제를 극복하고 독립적인 미국 TRD 다기관 샘플에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

247

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92127
        • University of California at San Diego (UCSD)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Greg Appelbaum, PhD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Cornell University
        • 연락하다:
          • Interventional Psychiatry Program Weill Cornell Medicine
          • 전화번호: 646-962-2900
          • 이메일: tmsinfo@med.cornell.edu
        • 수석 연구원:
          • Conor Liston, MD PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andre Russowsky Brunoni, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 동의 시점 기준 18세에서 65세
  2. 진단: 정신질환 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)에 정의된 단극성 주요 우울 장애(MDD) 맥락에서의 현재 주요 우울 삽화(MDE)로, 임상 정신과적 면담을 통해 확인됨

  3. 치료 내성: 항우울제 치료력 양식-단축형(ATHF-SF)에서 최소 2회의 적절한 항우울제 치료 시도에 대한 반응 부재가 문서화됨. 적절한 치료 시도는 다음과 같이 정의됨:

    1. 최대 내성 용량의 항우울제 약물을 최소 6주간 투여, 또는
    2. 최소 12회 세션으로 구성된 근거 기반 심리치료
  4. 우울증 심각도: 선별 검사에서 몽고메리-오스버그 우울 평가 척도(MADRS) 점수 >19(중등도에서 중증 우울증을 나타냄)
  5. 약물 안정성: 무작위 배정 최소 6주 전부터 항우울제 약물 종류나 용량 변경 없음. 허용된 약물의 안정된 용량을 시험 기간 내내 유지해야 함
  6. 동의 능력: 서면 동의서 제공 능력과 연구 절차 준수 능력 입증
  7. 참여 가능성: 연속 15 근무일 동안 치료 세션(일일 약 90분) 참석 및 기저선과 종료점에서 4시간 평가를 포함한 평가 완료 가능

제외 기준:

정신과적 제외:

  1. MDD 및 동반된 불안 장애를 제외한 기타 정신질환, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:

    (i) 양극성 장애(I형 또는 II형) (ii) 조현병 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애 (iii) 외상 후 스트레스 장애(PTSD) (iv) 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) (v) 자폐 스펙트럼 장애(ASD) (vi) 강박 장애(OCD) (vii) 최근 6개월 이내 현재 DSM-5 물질사용장애(남용 또는 의존), 니코틴 의존 제외

  2. 경험 있는 연구 정신과 의사에 의한 임상 면담에서 확인된 성격 장애
  3. 구조화된 계획을 동반한 심각한 자살 사고(HDRS-17 항목 3 점수 >2) 또는 평가 정신과 의사가 판단한 경우
  4. 다른 정신질환, 의학적 상태, 물질 사용 또는 약물 사용으로 더 잘 설명되는 우울 증상

의학적 및 신경학적 제외:

  1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경학적 장애:

    (i) 경련 장애 또는 간질 병력 (ii) 간질 가족력(1촌 혈족) (iii) 의식 소실 >5분을 동반한 중대한 두부 외상 (iv) 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작 (v) 신경퇴행성 장애(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 치매) (vi) 뇌종양 또는 두개내 종괴 병변

  2. 불안정한 의학적 상태: 최근 3개월 이내 급성 의학적 중재 또는 입원이 필요한 상태, 또는 연구자의 판단에 따라 참가자 안전이나 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 상태로 정의됨

TMS/MRI 금기:

  1. 두부 내부 또는 근처에 다음을 포함하는 강자성 물질 존재:

    (i) 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기) (ii) 인공 와우 또는 보청기 (iii) 금속 성분 안료 문신 또는 반영구 메이크업 (iv) MRI/TMS에 안전하지 않은 것으로 간주되는 기타 이식된 의료 기기

  2. 폐쇄공포증 또는 기타 이유로 MRI 스캔을 견딜 수 없음

약물 제외:

대뇌 피질 흥분성을 현저히 변화시키는 것으로 알려진 약물의 현재 사용:

  1. 항경련제(기분 안정제로 사용되는 약물 포함)
  2. 정신자극제
  3. 리튬
  4. 디아제팜 환산 일일 용량 10mg을 초과하는 벤조디아제핀

이전 치료 제외:

  1. 현재 우울 삽화 동안 전기경련요법(ECT)(≥6회)
  2. 현재 우울 삽화 동안 케타민 또는 에스케타민 치료(≥6회)
  3. 현재 우울 삽화 동안 반복 경두개 자기 자극(rTMS)/간헐 세타 버스트 자극(iTBS) 사용(≥15회)
  4. 미주신경 자극(VNS) 또는 뇌심부 자극(DBS) 이식

심리치료:

• 등록 4주 전에 시작되어 시험 기간 내내 안정된 빈도로 유지되는 경우 동시 근거 기반 심리치료 허용

기타 사유:

  1. 연구 방문 일정을 준수할 수 없음
  2. 시험 기간 동안 연구 수용 지역 외부로 이전 계획
  3. 연구 방문 참석을 위한 신뢰할 수 있는 교통수단 없음
  4. 현재 다른 연구 연구 참여 중
  5. 현재 임신(면담 및 임상 평가로 확인되며, 필요하다고 판단될 경우 선별 검사 시 요임신검사 실시)
  6. 현재 모유 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뉴로내비게이션 aiTBS
치료 중 MRI 영상을 통해 결정된 TBS 장치 배치
장치: aiTBS
반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 중재 - 가속 간헐적 세타 버스트 자극(aiTBS) 및 개별화된 뉴로내비게이션.
활성 비교기: 비뉴런네비게이션 aiTBS
치료 중 기존 장치 배치
장치: aiTBS
반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 중재 - 가속 간헐적 세타 버스트 자극(aiTBS) 및 개별화된 뉴로내비게이션.
가짜 비교기: Sham aiTBS
다른 두 그룹과 동일한 절차를 수행하되 장치를 켜지 않음
장치: aiTBS
반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 중재 - 가속 간헐적 세타 버스트 자극(aiTBS) 및 개별화된 뉴로내비게이션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HDRS-17 - 우울증 심각도 평가
기간: 기저선 방문부터 5주차 방문까지
Hamilton Depression Rating Scale-17 항목(HDRS-17)으로 평가된 우울증 중증도
기저선 방문부터 5주차 방문까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도 (MADRS)
기간: 기저선 방문부터 5주차 방문까지.
기저선 방문부터 5주차 방문까지.
우울증 증상 신속 평가 설문지-자가 보고 (QIDS-SR)
기간: 기초 방문부터 5주차 방문까지
참여자 자가 평가 증상
기초 방문부터 5주차 방문까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

University of California, San Diego
Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU-2025-1926

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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