このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重症熱傷後のマイクロバイオーム変化に伴う臨床的および免疫学的影響のモニタリング (microbiome)

2026年1月6日 更新者：Tamas Vegh, MD

重度熱傷後の腸内細菌叢変化が臨床的および免疫学的効果に与える影響のモニタリング

本研究の目的は、重度熱傷後の腸内細菌叢の動的変化を糞便サンプルを用いて縦断的にモニタリングすることです。 標準的な栄養プロトコルと集中治療管理の下で、一連の糞便サンプリングを実施し、細菌叢の多様性と構成の変化、およびこれらの変化が測定可能な炎症性バイオマーカー、内分泌、血液学的、免疫学的、その他の臓器特異的パラメーター、臨床経過、患者の転帰に及ぼす間接的影響を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

重度熱傷はストレス関連の腸管損傷を誘発し、腸管灌流の低下、細胞損傷、粘膜透過性の増加、腸管運動の低下を引き起こします。 これらの病態生理学的変化は細菌およびエンドトキシンの移行を促進し、腸内細菌叢を内因性感染の主要な源とします。 最近の証拠によると、腸内細菌叢は免疫応答の調節と損傷後の回復を支持する重要な役割を果たす一方で、敗血症や多臓器不全などの合併症の発症にも寄与しています。

本研究の目的は、重度熱傷後の腸内細菌叢の動的変化を糞便サンプルを用いて縦断的にモニタリングすることです。 標準的な栄養プロトコルと集中治療管理の下で、連続的な糞便サンプリングを行い、マイクロバイオームの多様性と構成の変化、およびこれらの変化が測定可能な炎症性バイオマーカー、内分泌学的、血液学的、免疫学的、その他の臓器特異的パラメータ、臨床経過、患者アウトカムに及ぼす間接的影響を評価します。 臨床アウトカムは、死亡率、入院期間、人工呼吸期間、二次感染の発生率、菌血症率、臓器不全とその重症度（SOFAスコアを使用して評価）、創傷治癒に基づいて評価されます。

登録時に、患者は直腸スワブ採取と初期糞便サンプリングを受け、その後、標準治療に加えて週1～2回の糞便サンプル収集と週次の検査が行われます。 マイクロバイオーム分析のために、糞便サンプルからDNAを抽出し、続いて16S細菌rRNAオペロンのPCR増幅を行います。 増幅された領域はシーケンスされ、シーケンスデータに基づいて分類群が同定されます。 分類群の相対存在量が計算され、アルファ多様性およびベータ多様性指標が個々の患者の連続サンプル内および患者間で比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ハンガリー
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
        • 募集
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • 副調査官：
          • Ferenc Bodnár, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Irén Erdei, MD
        • 副調査官：
          • Gabriella Emri, MD Full Professor
        • 副調査官：
          • Eszter Janka, MD
        • 副調査官：
          • Gábor Kardos, MD
        • 副調査官：
          • Krisztina Szarka, MD
        • 副調査官：
          • Virág Kardos, medical student
        • 主任研究者：
          • Lenke Jenei Kluch, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度の熱傷の診断基準を満たす成人患者30名（年齢18歳から65歳）、全身体表面積（TBSA）の20%以上に及ぶ熱傷および／または吸入性損傷。 熱傷は、熱湯、火炎、電気、接触、または化学物質への曝露によって生じたもの。 受傷後24時間以内の入院。

説明

対象基準：

  • 重度熱傷の診断基準を満たす成人患者（年齢18歳から65歳）、全身体表面積（TBSA）の20％以上を占める熱傷および/または吸入損傷を伴う患者。
  • 熱湯、火炎、電気、接触、または化学物質への曝露による熱傷
  • 受傷後24時間以内の入院

除外基準：

  • 炎症性腸疾患または悪性新生物を有する患者。
  • 主要な胃および/または腸切除の既往歴を有する患者
  • 受傷前のECOG Performance Statusが4の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の豊富さと生物多様性
時間枠：入院日、12週間まで週1～2回
採取したサンプルからゲノムDNAを抽出し、ユーバクテリアの16S rRNA遺伝子をPCR増幅します。
増幅した領域はその後シークエンスされ、配列解析に基づいて分類学的割り当てが行われます。
相対的な分類学的存在量を計算した後、個々の患者内の縦断的サンプル間および患者間でアルファおよびベータ多様性指標を比較します。
入院日、12週間まで週1～2回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tamas Vegh, MD

捜査官

  • 主任研究者：Lenke Jenei Kluch, MD、University of Debrecen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AITT 2023/5
  • RKEB/IKEB 6649/2023 (レジストリ識別子：Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
  • NNGYK/15506-5/2024 (レジストリ識別子：National Centre for Public Health and Pharmacy)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する