Sledování klinických a imunologických účinků změn mikrobiomu po těžkém popáleninovém poranění (microbiome)
6. ledna 2026 aktualizováno: Tamas Vegh, MD
Sledování klinických a imunologických účinků změn mikrobiomu po těžkém popálení
Cílem této studie je longitudinálně sledovat dynamické změny střevního mikrobiomu po těžkém popáleninovém poranění pomocí vzorků stolice.
Při standardních výživových protokolech a intenzivní péči se provádí sériové odběry stolice za účelem posouzení změn v diverzitě a složení mikrobiomu, jakož i nepřímých účinků těchto změn na měřitelné zánětlivé biomarkery, endokrinní, hematologické, imunologické a další orgánově specifické parametry, klinický průběh a výsledky pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Těžké popáleninové poranění vyvolává stresem podmíněné poškození střev, což vede ke snížené střevní perfúzi, buněčnému poškození, zvýšené mukózní permeabilitě a snížené střevní motilitě. Tyto patofyziologické změny usnadňují translokaci bakterií a endotoxinů, což činí střevní mikrobiom hlavním zdrojem endogenní infekce. Nedávné důkazy naznačují, že střevní mikrobiom hraje klíčovou roli v regulaci imunitních odpovědí a podpoře zotavení po poranění, zatímco také přispívá k rozvoji komplikací, jako je sepse a selhání více orgánů.
Cílem této studie je longitudinálně sledovat dynamické změny ve střevním mikrobiomu po těžkém popáleninovém poranění pomocí vzorků stolice. V rámci standardních nutričních protokolů a intenzivní péče se provádí sériové odběry stolice k posouzení změn v diverzitě a složení mikrobiomu, jakož i nepřímých účinků těchto změn na měřitelné zánětlivé biomarkery, endokrinní, hematologické, imunologické a další orgánově specifické parametry, klinický průběh a výsledky pacientů. Klinické výsledky se hodnotí na základě mortality, délky hospitalizace, doby trvání mechanické ventilace, incidence sekundárních infekcí, míry bakterémie, selhání orgánů a jeho závažnosti (hodnoceno pomocí skóre SOFA) a hojení ran.
Po zařazení do studie podstupují pacienti odběr rektálního stěru a počáteční odběr stolice, následovaný týdenním odběrem vzorků stolice jednou až dvakrát týdně, spolu s týdenními laboratorními vyšetřeními navíc ke standardní péči. Pro analýzu mikrobiomu se z extrahované DNA ze vzorků stolice provede PCR amplifikace 16S bakteriálního rRNA operonu. Amplifikované oblasti se sekvenují a taxony se identifikují na základě sekvenčních dat. Vypočítají se relativní abundance taxonů a metriky alfa- a beta-diverzity se porovnají v rámci sériových vzorků od jednotlivých pacientů a mezi pacienty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lenke Jenei Kluch, MD
- Telefonní číslo: +36303884600
- E-mail: jenei.kluch.lenke@med.unideb.hu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erzsebet Igbonu-Nagy, BSC
- Telefonní číslo: +36203991551
- E-mail: nagyboske@med.unideb.hu
Studijní místa
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- Nábor
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ferenc Bodnár, MD
-
Kontakt:
- Lenke Jenei Kluch, MD
- Telefonní číslo: +36303884600
- E-mail: jenei.kluch.lenke@med.unideb.hu
-
Kontakt:
- Erzsebet Igbonu-Nagy, BSC
- Telefonní číslo: +362039915
- E-mail: nagyboske@med.unideb.hu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Irén Erdei, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gabriella Emri, MD Full Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eszter Janka, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gábor Kardos, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Krisztina Szarka, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Virág Kardos, medical student
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lenke Jenei Kluch, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Třicet dospělých pacientů (věk mezi 18 a 65 lety) splňujících diagnostická kritéria pro těžké popáleninové poranění, popáleniny zahrnující více než 20 % celkové povrchové plochy těla (TBSA) a/nebo inhalační poranění.
Popáleninové poranění způsobené opařením, plamenem, elektrickým proudem, kontaktem nebo chemickou expozicí.
Přijetí do nemocnice do 24 hodin po poranění.
Popáleninové poranění způsobené opařením, plamenem, elektrickým proudem, kontaktem nebo chemickou expozicí.
Přijetí do nemocnice do 24 hodin po poranění.
Popis
Inkluzní kritéria:
- Dospělí pacienti (věk mezi 18 a 65 lety) splňující diagnostická kritéria pro těžké popáleninové zranění, popáleniny zahrnující více než 20 % celkové tělesné plochy (TBSA) a/nebo inhalační poranění.
- Popáleninové zranění způsobené opařením, plamenem, elektrickým proudem, kontaktem nebo chemickou expozicí
- Přijetí do nemocnice do 24 hodin po zranění
Vylučovací kritéria:
- Pacienti se zánětlivými onemocněními střev nebo maligními nádory.
- Pacienti s anamnézou rozsáhlých gastrických a/nebo střevních resekcí
- Pacienti s pre-traumatickým ECOG výkonnostním stavem 4.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojnost a biodiverzita střevní mikrobioty
Časové okno: Den přijetí, jednou až dvakrát týdně po dobu až 12 týdnů
|
Genomická DNA je extrahována z odebraných vzorků, následuje PCR amplifikace eubakteriálního genu 16S rRNA.
Amplifikovaná oblast je následně sekvenována a taxonomická klasifikace je provedena na základě analýzy sekvence.
Po výpočtu relativních taxonomických abundancí jsou porovnávány metriky alfa a beta diverzity mezi longitudinálními vzorky uvnitř jednotlivých pacientů a mezi pacienty.
|
Den přijetí, jednou až dvakrát týdně po dobu až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lenke Jenei Kluch, MD, University of Debrecen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Tanaka H, Matsuda T, Miyagantani Y, Yukioka T, Matsuda H, Shimazaki S. Reduction of resuscitation fluid volumes in severely burned patients using ascorbic acid administration: a randomized, prospective study. Arch Surg. 2000 Mar;135(3):326-31. doi: 10.1001/archsurg.135.3.326.
- Jeschke MG, van Baar ME, Choudhry MA, Chung KK, Gibran NS, Logsetty S. Burn injury. Nat Rev Dis Primers. 2020 Feb 13;6(1):11. doi: 10.1038/s41572-020-0145-5.
- Kahn SA, Beers RJ, Lentz CW. Resuscitation after severe burn injury using high-dose ascorbic acid: a retrospective review. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):110-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e318204b336.
- Nakajima M, Kojiro M, Aso S, Matsui H, Fushimi K, Kaita Y, Goto H, Yamaguchi Y, Yasunaga H. Effect of high-dose vitamin C therapy on severe burn patients: a nationwide cohort study. Crit Care. 2019 Dec 12;23(1):407. doi: 10.1186/s13054-019-2693-1.
- Song MJ, Kim S, Boo D, Park C, Yoo S, Yoon HI, Cho YJ. Comparison of proton pump inhibitors and histamine 2 receptor antagonists for stress ulcer prophylaxis in the intensive care unit. Sci Rep. 2021 Sep 16;11(1):18467. doi: 10.1038/s41598-021-98069-7.
- Wischmeyer PE. Nutrition Therapy in Sepsis. Crit Care Clin. 2018 Jan;34(1):107-125. doi: 10.1016/j.ccc.2017.08.008. Epub 2017 Oct 13.
- Wald EL, Badke CM, Hintz LK, Spewak M, Sanchez-Pinto LN. Vitamin therapy in sepsis. Pediatr Res. 2022 Jan;91(2):328-336. doi: 10.1038/s41390-021-01673-6. Epub 2021 Jul 31.
- Jeschke MG, Gauglitz GG, Kulp GA, Finnerty CC, Williams FN, Kraft R, Suman OE, Mlcak RP, Herndon DN. Long-term persistance of the pathophysiologic response to severe burn injury. PLoS One. 2011;6(7):e21245. doi: 10.1371/journal.pone.0021245. Epub 2011 Jul 18.
- Wang Y, Shu Z, Zhu W, Zhou L, Song H, Luo G. The Prognostic Value of N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) in Major Burn Patients With Sepsis. J Burn Care Res. 2022 Nov 2;43(6):1351-1357. doi: 10.1093/jbcr/irac037.
- Moreno R, Rhodes A, Piquilloud L, Hernandez G, Takala J, Gershengorn HB, Tavares M, Coopersmith CM, Myatra SN, Singer M, Rezende E, Prescott HC, Soares M, Timsit JF, de Lange DW, Jung C, De Waele JJ, Martin GS, Summers C, Azoulay E, Fujii T, McLean AS, Vincent JL. The Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score: has the time come for an update? Crit Care. 2023 Jan 13;27(1):15. doi: 10.1186/s13054-022-04290-9.
- McClave SA, Patel J, Bhutiani N. Should fecal microbial transplantation be used in the ICU? Curr Opin Crit Care. 2018 Apr;24(2):105-111. doi: 10.1097/MCC.0000000000000489.
- Fu Y, Moscoso DI, Porter J, Krishnareddy S, Abrams JA, Seres D, Chong DH, Freedberg DE. Relationship Between Dietary Fiber Intake and Short-Chain Fatty Acid-Producing Bacteria During Critical Illness: A Prospective Cohort Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Mar;44(3):463-471. doi: 10.1002/jpen.1682. Epub 2019 Aug 6.
- Schroeder BO, Birchenough GMH, Stahlman M, Arike L, Johansson MEV, Hansson GC, Backhed F. Bifidobacteria or Fiber Protects against Diet-Induced Microbiota-Mediated Colonic Mucus Deterioration. Cell Host Microbe. 2018 Jan 10;23(1):27-40.e7. doi: 10.1016/j.chom.2017.11.004. Epub 2017 Dec 21.
- He W, Wang Y, Wang P, Wang F. Intestinal barrier dysfunction in severe burn injury. Burns Trauma. 2019 Jul 26;7:24. doi: 10.1186/s41038-019-0162-3. eCollection 2019.
- Earley ZM, Akhtar S, Green SJ, Naqib A, Khan O, Cannon AR, Hammer AM, Morris NL, Li X, Eberhardt JM, Gamelli RL, Kennedy RH, Choudhry MA. Burn Injury Alters the Intestinal Microbiome and Increases Gut Permeability and Bacterial Translocation. PLoS One. 2015 Jul 8;10(7):e0129996. doi: 10.1371/journal.pone.0129996. eCollection 2015.
- Lima KM, Davis RR, Liu SY, Greenhalgh DG, Tran NK. Longitudinal profiling of the burn patient cutaneous and gastrointestinal microbiota: a pilot study. Sci Rep. 2021 May 21;11(1):10667. doi: 10.1038/s41598-021-89822-z.
- Pan YY, Fan YF, Li JL, Cui SY, Huang N, Jin GY, Chen C, Zhang C. [Analysis of the dynamic changes in gut microbiota in patients with extremely severe burns by 16S ribosomal RNA high-throughput sequencing technology]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2020 Dec 20;36(12):1159-1166. doi: 10.3760/cma.j.cn501120-20200518-00271. Chinese.
- Feng Y, Huang Y, Wang Y, Wang P, Song H, Wang F. Antibiotics induced intestinal tight junction barrier dysfunction is associated with microbiota dysbiosis, activated NLRP3 inflammasome and autophagy. PLoS One. 2019 Jun 18;14(6):e0218384. doi: 10.1371/journal.pone.0218384. eCollection 2019.
- Rousseau AF, Losser MR, Ichai C, Berger MM. ESPEN endorsed recommendations: nutritional therapy in major burns. Clin Nutr. 2013 Aug;32(4):497-502. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.012. Epub 2013 Mar 14.
- Clark A, Imran J, Madni T, Wolf SE. Nutrition and metabolism in burn patients. Burns Trauma. 2017 Apr 17;5:11. doi: 10.1186/s41038-017-0076-x. eCollection 2017.
- Rice TC, Armocida SM, Kuethe JW, Midura EF, Jain A, Hildeman DA, Healy DP, Gulbins E, Caldwell CC. Burn injury influences the T cell homeostasis in a butyrate-acid sphingomyelinase dependent manner. Cell Immunol. 2017 Mar;313:25-31. doi: 10.1016/j.cellimm.2016.12.004. Epub 2016 Dec 26.
- Feng Y, Huang Y, Wang Y, Wang P, Wang F. Severe burn injury alters intestinal microbiota composition and impairs intestinal barrier in mice. Burns Trauma. 2019 Jul 4;7:20. doi: 10.1186/s41038-019-0156-1. eCollection 2019.
- Sun M, Wu W, Chen L, Yang W, Huang X, Ma C, Chen F, Xiao Y, Zhao Y, Ma C, Yao S, Carpio VH, Dann SM, Zhao Q, Liu Z, Cong Y. Microbiota-derived short-chain fatty acids promote Th1 cell IL-10 production to maintain intestinal homeostasis. Nat Commun. 2018 Sep 3;9(1):3555. doi: 10.1038/s41467-018-05901-2.
- Macfarlane GT, Macfarlane S. Fermentation in the human large intestine: its physiologic consequences and the potential contribution of prebiotics. J Clin Gastroenterol. 2011 Nov;45 Suppl:S120-7. doi: 10.1097/MCG.0b013e31822fecfe.
- Korkmaz HI, Flokstra G, Waasdorp M, Pijpe A, Papendorp SG, de Jong E, Rustemeyer T, Gibbs S, van Zuijlen PPM. The Complexity of the Post-Burn Immune Response: An Overview of the Associated Local and Systemic Complications. Cells. 2023 Jan 17;12(3):345. doi: 10.3390/cells12030345.
- Luck ME, Herrnreiter CJ, Choudhry MA. Gut Microbial Changes and their Contribution to Post-Burn Pathology. Shock. 2021 Sep 1;56(3):329-344. doi: 10.1097/SHK.0000000000001736.
- Rae L, Fidler P, Gibran N. The Physiologic Basis of Burn Shock and the Need for Aggressive Fluid Resuscitation. Crit Care Clin. 2016 Oct;32(4):491-505. doi: 10.1016/j.ccc.2016.06.001. Epub 2016 Aug 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AITT 2023/5
- RKEB/IKEB 6649/2023 (Identifikátor registru: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
- NNGYK/15506-5/2024 (Identifikátor registru: National Centre for Public Health and Pharmacy)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .