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Surveillance des effets cliniques et immunologiques des modifications du microbiome après une brûlure grave (microbiome)

6 janvier 2026 mis à jour par: Tamas Vegh, MD

L'objectif de cette étude est de surveiller longitudinalement les changements dynamiques du microbiome intestinal suite à une brûlure grave en utilisant des échantillons fécaux. Dans le cadre de protocoles nutritionnels standard et d'une prise en charge en soins intensifs, un échantillonnage fécal en série est réalisé pour évaluer les altérations de la diversité et de la composition du microbiome, ainsi que les effets indirects de ces changements sur les biomarqueurs inflammatoires mesurables, les paramètres endocriniens, hématologiques, immunologiques et autres paramètres spécifiques aux organes, l'évolution clinique et les résultats des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les brûlures graves provoquent des lésions intestinales liées au stress, entraînant une diminution de la perfusion intestinale, des lésions cellulaires, une augmentation de la perméabilité muqueuse et une réduction de la motilité intestinale. Ces changements physiopathologiques facilitent la translocation bactérienne et des endotoxines, faisant du microbiome intestinal une source majeure d'infection endogène. Des preuves récentes indiquent que le microbiome intestinal joue un rôle crucial dans la régulation des réponses immunitaires et le soutien de la récupération post-lésionnelle, tout en contribuant également au développement de complications telles que le sepsis et la défaillance multiviscérale.

L'objectif de cette étude est de surveiller longitudinalement les changements dynamiques du microbiome intestinal après une brûlure grave à l'aide d'échantillons fécaux. Dans le cadre de protocoles nutritionnels standard et d'une prise en charge en soins intensifs, des prélèvements fécaux en série sont effectués pour évaluer les altérations de la diversité et de la composition du microbiome, ainsi que les effets indirects de ces changements sur les biomarqueurs inflammatoires mesurables, les paramètres endocriniens, hématologiques, immunologiques et autres paramètres spécifiques aux organes, l'évolution clinique et les résultats des patients. Les résultats cliniques sont évalués sur la base de la mortalité, de la durée du séjour hospitalier, de la durée de la ventilation mécanique, de l'incidence des infections secondaires, du taux de bactériémie, de la défaillance d'organe et de sa gravité (évaluée à l'aide du score SOFA), et de la cicatrisation des plaies.

Lors de l'inclusion, les patients subissent un prélèvement par écouvillonnage rectal et un premier échantillonnage fécal, suivi d'une collecte hebdomadaire d'échantillons fécaux une à deux fois par semaine, ainsi que d'examens de laboratoire hebdomadaires en plus des soins standard. Pour l'analyse du microbiome, l'ADN est extrait des échantillons fécaux, suivi d'une amplification PCR de l'opéron d'ARNr bactérien 16S. Les régions amplifiées sont séquencées, et les taxons sont identifiés sur la base des données de séquence. Les abondances relatives des taxons sont calculées, et les métriques de diversité alpha et bêta sont comparées au sein des échantillons en série de chaque patient et entre les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Lenke Jenei Kluch, MD
Numéro de téléphone: +36303884600
E-mail: jenei.kluch.lenke@med.unideb.hu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Erzsebet Igbonu-Nagy, BSC
Numéro de téléphone: +36203991551
E-mail: nagyboske@med.unideb.hu

Lieux d'étude

Hongrie
- Hajdú-Bihar
  - Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
    - Recrutement
    - University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
    - Sous-enquêteur:
      
      Ferenc Bodnár, MD
    - Contact:
      
      Lenke Jenei Kluch, MD
      
      Numéro de téléphone: +36303884600
      
      E-mail: jenei.kluch.lenke@med.unideb.hu
    - Contact:
      
      Erzsebet Igbonu-Nagy, BSC
      
      Numéro de téléphone: +362039915
      
      E-mail: nagyboske@med.unideb.hu
    - Sous-enquêteur:
      
      Irén Erdei, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Gabriella Emri, MD Full Professor
    - Sous-enquêteur:
      
      Eszter Janka, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Gábor Kardos, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Krisztina Szarka, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Virág Kardos, medical student
    - Chercheur principal:
      
      Lenke Jenei Kluch, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Trente patients adultes (âgés de 18 à 65 ans) répondant aux critères diagnostiques de brûlure grave, avec des brûlures couvrant plus de 20 % de la surface corporelle totale (SCT) et/ou une lésion par inhalation.
Brûlure causée par ébouillantage, flamme, électricité, contact ou exposition chimique.
Hospitalisation dans les 24 heures suivant la blessure.

La description

Critères d'inclusion :

Patients adultes (âgés de 18 à 65 ans) répondant aux critères diagnostiques de brûlure grave, brûlures impliquant plus de 20 % de la surface corporelle totale (SCT) et/ou lésion par inhalation.
Brûlure causée par un ébouillantement, une flamme, un choc électrique, un contact ou une exposition chimique
Admission à l'hôpital dans les 24 heures suivant la blessure

Critères d'exclusion :

Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin ou de néoplasmes malins.
Patients ayant des antécédents de résections gastriques et/ou intestinales majeures
Patients avec un état de performance ECOG de 4 avant la blessure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
L'abondance et la biodiversité du microbiote intestinal Délai: Jour d'admission, une à deux fois par semaine jusqu'à 12 semaines	L'ADN génomique est extrait des échantillons collectés, suivi d'une amplification par PCR du gène de l'ARNr 16S eubactérien. La région amplifiée est ensuite séquencée, et l'attribution taxonomique est effectuée sur la base de l'analyse de séquence. Après le calcul des abondances taxonomiques relatives, les métriques de diversité alpha et bêta sont comparées entre les échantillons longitudinaux au sein des patients individuels et entre les patients.	Jour d'admission, une à deux fois par semaine jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tamas Vegh, MD

Les enquêteurs

Chercheur principal: Lenke Jenei Kluch, MD, University of Debrecen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)