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监测严重烧伤后微生物组变化对临床和免疫学的影响 (microbiome)

2026年1月6日 更新者：Tamas Vegh, MD

监测严重烧伤后微生物组变化的临床和免疫学效应

本研究旨在通过粪便样本纵向监测严重烧伤后肠道微生物组的动态变化。 在标准营养方案和重症监护管理下，进行系列粪便采样以评估微生物组多样性和组成的改变，以及这些变化对可测量的炎症生物标志物、内分泌、血液学、免疫学和其他器官特异性参数、临床病程和患者预后的间接影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

严重烧伤会引发应激相关的肠道损伤，导致肠道灌注减少、细胞损伤、黏膜通透性增加以及肠道蠕动减弱。 这些病理生理变化促使细菌和内毒素易位，使肠道微生物组成为内源性感染的主要来源。 最新证据表明，肠道微生物组在调节免疫反应和支持损伤后恢复方面发挥关键作用，同时也参与了脓毒症和多器官功能衰竭等并发症的发生。

本研究旨在通过粪便样本纵向监测严重烧伤后肠道微生物组的动态变化。 在标准营养方案和重症监护管理下，通过连续粪便采样评估微生物组多样性和组成的改变，以及这些变化对可测量的炎症生物标志物、内分泌、血液学、免疫学和其他器官特异性参数、临床病程和患者结局的间接影响。 临床结局根据死亡率、住院时间、机械通气持续时间、继发感染发生率、菌血症率、器官衰竭及其严重程度（使用SOFA评分评估）以及伤口愈合情况进行评估。

入组时，患者接受直肠拭子采集和初始粪便采样，随后每周进行一至两次粪便样本采集，并在标准护理基础上进行每周实验室检查。 对于微生物组分析，从粪便样本中提取DNA，随后对16S细菌rRNA操纵子进行PCR扩增。 对扩增区域进行测序，并根据序列数据鉴定分类单元。 计算分类单元的相对丰度，并在个体患者的连续样本之间以及患者之间比较α和β多样性指标。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 匈牙利
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
        • 招聘中
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • 副研究员：
          • Ferenc Bodnár, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Irén Erdei, MD
        • 副研究员：
          • Gabriella Emri, MD Full Professor
        • 副研究员：
          • Eszter Janka, MD
        • 副研究员：
          • Gábor Kardos, MD
        • 副研究员：
          • Krisztina Szarka, MD
        • 副研究员：
          • Virág Kardos, medical student
        • 首席研究员：
          • Lenke Jenei Kluch, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

三十名成年患者（年龄介于18至65岁之间）符合严重烧伤的诊断标准，烧伤涉及总身体表面积（TBSA）的20%以上和/或吸入性损伤。 烧伤由烫伤、火焰、电击、接触或化学暴露引起。 受伤后24小时内入院。

描述

纳入标准：

  • 符合严重烧伤诊断标准的成年患者（年龄在18至65岁之间），烧伤涉及总身体表面积（TBSA）的20%以上和/或吸入性损伤。
  • 由烫伤、火焰、电击、接触或化学暴露引起的烧伤
  • 受伤后24小时内入院

排除标准：

  • 患有炎症性肠病或恶性肿瘤的患者。
  • 有重大胃和/或肠道切除史的患者
  • 受伤前ECOG体能状态为4的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物群的丰度和生物多样性
大体时间：入院当天起，每周一至两次，持续最多12周
从采集的样本中提取基因组DNA，随后对真细菌16S rRNA基因进行PCR扩增。扩增区域随后进行测序，并根据序列分析进行物种分类归属。在计算相对物种丰度后，对单个患者内的纵向样本之间以及不同患者之间的α和β多样性指标进行比较。
入院当天起，每周一至两次，持续最多12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tamas Vegh, MD

调查人员

  • 首席研究员：Lenke Jenei Kluch, MD、University of Debrecen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月6日

首次发布 (实际的)

2026年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月6日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AITT 2023/5
  • RKEB/IKEB 6649/2023 (注册表标识符：Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
  • NNGYK/15506-5/2024 (注册表标识符：National Centre for Public Health and Pharmacy)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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