Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av kliniske og immunologiske effekter av mikrobiomendringer etter alvorlig brannskade (microbiome)

6. januar 2026 oppdatert av: Tamas Vegh, MD

Overvåking av kliniske og immunologiske effekter av endringer i mikrobiomet etter alvorlige brannskader

Målet med denne studien er å overvåke dynamiske endringer i tarmmikrobiomet over tid etter alvorlige brannskader ved bruk av avføringsprøver. Under standard ernæringsprotokoller og intensivbehandling utføres seriell avføringsprøvetaking for å vurdere endringer i mikrobiomets mangfold og sammensetning, samt de indirekte effektene av disse endringene på målbare inflammatoriske biomarkører, endokrine, hematologiske, immunologiske og andre organspesifikke parametere, den kliniske forløpet og pasientutfallene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alvorlige brannskader forårsaker stressrelatert tarmskade, noe som fører til redusert tarmgjennomblødning, cellulær skade, økt slimhinnepermeabilitet og redusert tarmmotilitet. Disse patofysiologiske endringene letter bakteriell og endotoksintranslokasjon, noe som gjør tarmmikrobiomet til en viktig kilde til endogen infeksjon. Nyere forskning tyder på at tarmmikrobiomet spiller en avgjørende rolle i regulering av immunresponser og støtter rekonvalesens etter skade, samtidig som det bidrar til utvikling av komplikasjoner som sepsis og multippel organ svikt.

Målet med denne studien er å overvåke dynamiske endringer i tarmmikrobiomet etter alvorlige brannskader ved hjelp av avføringsprøver. Under standard ernæringsprotokoller og intensivbehandling utføres serielle avføringsprøvetakninger for å vurdere endringer i mikrobiotas mangfold og sammensetning, samt indirekte effekter av disse endringene på målbare inflammatoriske biomarkører, endokrine, hematologiske, immunologiske og andre organspesifikke parametere, klinisk forløp og pasientutfall. Kliniske utfall evalueres basert på dødelighet, lengde på sykehusopphold, varighet av mekanisk ventilasjon, forekomst av sekundære infeksjoner, forekomst av bakteriemi, organsvikt og dens alvorlighet (vurdert ved bruk av SOFA-skåren), og sårheling.

Ved inkludering gjennomgår pasienter rektalavstryk og innledende avføringsprøvetaking, etterfulgt av ukentlig avføringsprøvetaking en til to ganger per uke, sammen med ukentlige laboratorieundersøkelser i tillegg til standardbehandling. For mikrobiomanalyse ekstraheres DNA fra avføringsprøver, etterfulgt av PCR-forsterkning av 16S-bakteriell rRNA-operon. De forsterkede regionene sekvenseres, og takson identifiseres basert på sekvensdata. Relative abundanser av takson beregnes, og alfa- og beta-mangfoldsmålinger sammenlignes innenfor serielle prøver fra individuelle pasienter og mellom pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Lenke Jenei Kluch, MD
Telefonnummer: +36303884600
E-post: jenei.kluch.lenke@med.unideb.hu

Studer Kontakt Backup

Navn: Erzsebet Igbonu-Nagy, BSC
Telefonnummer: +36203991551
E-post: nagyboske@med.unideb.hu

Studiesteder

Ungarn
- Hajdú-Bihar
  - Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
    - Rekruttering
    - University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
    - Underetterforsker:
      
      Ferenc Bodnár, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Lenke Jenei Kluch, MD
      
      Telefonnummer: +36303884600
      
      E-post: jenei.kluch.lenke@med.unideb.hu
    - Ta kontakt med:
      
      Erzsebet Igbonu-Nagy, BSC
      
      Telefonnummer: +362039915
      
      E-post: nagyboske@med.unideb.hu
    - Underetterforsker:
      
      Irén Erdei, MD
    - Underetterforsker:
      
      Gabriella Emri, MD Full Professor
    - Underetterforsker:
      
      Eszter Janka, MD
    - Underetterforsker:
      
      Gábor Kardos, MD
    - Underetterforsker:
      
      Krisztina Szarka, MD
    - Underetterforsker:
      
      Virág Kardos, medical student
    - Hovedetterforsker:
      
      Lenke Jenei Kluch, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tredve voksne pasienter (alder mellom 18 og 65 år) som oppfyller diagnostiske kriterier for alvorlig brannskade, brannskader som involverer mer enn 20 % av kroppens totale overflateareal (TBSA) og/eller inhalasjonsskade.
Brannskade forårsaket av forbrenning, flamme, elektrisk strøm, kontakt eller kjemisk eksponering.
Innleggelse på sykehus innen 24 timer etter skaden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter (alder mellom 18 og 65 år) som oppfyller diagnostiske kriterier for alvorlige brannskader, brannskader som involverer mer enn 20 % av kroppens totale overflateareal (TBSA) og/eller inhalasjonsskade.
Brannskade forårsaket av skålding, flamme, elektrisk, kontakt eller kjemisk eksponering
Innleggelse på sykehus innen 24 timer etter skaden

Eksklusjonskriterier:

Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom eller ondartede svulster.
Pasienter med historikk om større gastriske og/eller intestinale reseksjoner
Pasienter med pre-skade ECOG prestasjonsstatus på 4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mangfoldet og biologisk mangfold av tarmmikrobiota Tidsramme: Innleggelsesdagen, en til to ganger per uke i opptil 12 uker	Genomisk DNA ekstraheres fra de innsamlede prøvene, etterfulgt av PCR-amplifikasjon av det eubakterielle 16S rRNA-genet. Den amplifiserte regionen sekvenseres deretter, og taksonomisk tilordning utføres basert på sekvensanalyse. Etter beregning av relative taksonomiske abundanser sammenlignes alfa- og beta-diversitetsmetrikker på tvers av longitudinale prøver innenfor individuelle pasienter og mellom pasienter.	Innleggelsesdagen, en til to ganger per uke i opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tamas Vegh, MD

Etterforskere

Hovedetterforsker: Lenke Jenei Kluch, MD, University of Debrecen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)