Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het monitoren van de klinische en immunologische effecten van veranderingen in het microbioom na ernstige brandwonden (microbiome)

6 januari 2026 bijgewerkt door: Tamas Vegh, MD

Monitoring van de klinische en immunologische effecten van veranderingen in het microbioom na ernstige brandwonden

Het doel van deze studie is om dynamische veranderingen in het darmmicrobioom na ernstig brandwondenletsel longitudinaal te monitoren met behulp van fecale monsters. Onder standaard voedingsprotocollen en intensieve zorgmanagement wordt seriële fecale bemonstering uitgevoerd om veranderingen in microbioomdiversiteit en -samenstelling te beoordelen, evenals de indirecte effecten van deze veranderingen op meetbare inflammatoire biomarkers, endocriene, hematologische, immunologische en andere orgaanspecifieke parameters, het klinische beloop en patiëntuitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ernstig brandwondenletsel veroorzaakt stressgerelateerde darmbeschadiging, wat leidt tot verminderde darmperfusie, cellulaire schade, verhoogde mucosale permeabiliteit en verminderde darmmotiliteit. Deze pathofysiologische veranderingen vergemakkelijken de translocatie van bacteriën en endotoxinen, waardoor het darmmicrobioom een belangrijke bron van endogene infectie wordt. Recent bewijs geeft aan dat het darmmicrobioom een cruciale rol speelt bij het reguleren van immuunresponsen en het ondersteunen van herstel na letsel, terwijl het ook bijdraagt aan de ontwikkeling van complicaties zoals sepsis en multiorgaanfalen.

Het doel van deze studie is om longitudinale monitoring uit te voeren van dynamische veranderingen in het darmmicrobioom na ernstig brandwondenletsel met behulp van fecale monsters. Onder standaard voedingsprotocollen en intensieve zorgmanagement worden seriële fecale monsters genomen om veranderingen in microbioomdiversiteit en -samenstelling te beoordelen, evenals de indirecte effecten van deze veranderingen op meetbare inflammatoire biomarkers, endocriene, hematologische, immunologische en andere orgaanspecifieke parameters, het klinische beloop en patiëntuitkomsten. Klinische uitkomsten worden geëvalueerd op basis van mortaliteit, ziekenhuisverblijfsduur, duur van mechanische ventilatie, incidentie van secundaire infecties, frequentie van bacteriëmie, orgaanfalen en de ernst ervan (beoordeeld met de SOFA-score) en wondgenezing.

Na inschrijving ondergaan patiënten rectale swabafname en initiële fecale monstername, gevolgd door wekelijkse fecale monstername één tot twee keer per week, naast wekelijkse laboratoriumonderzoeken in aanvulling op standaardzorg. Voor microbioomanalyse wordt DNA geëxtraheerd uit fecale monsters, gevolgd door PCR-amplificatie van het 16S bacteriële rRNA-operon. De geamplificeerde regio's worden gesequenced en taxa worden geïdentificeerd op basis van sequencedata. Relatieve abundanties van taxa worden berekend en alfa- en bèta-diversiteitsmetingen worden vergeleken binnen seriële monsters van individuele patiënten en tussen patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Lenke Jenei Kluch, MD
Telefoonnummer: +36303884600
E-mail: jenei.kluch.lenke@med.unideb.hu

Studie Contact Back-up

Naam: Erzsebet Igbonu-Nagy, BSC
Telefoonnummer: +36203991551
E-mail: nagyboske@med.unideb.hu

Studie Locaties

Hongarije
- Hajdú-Bihar
  - Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
    - Werving
    - University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
    - Onderonderzoeker:
      
      Ferenc Bodnár, MD
    - Contact:
      
      Lenke Jenei Kluch, MD
      
      Telefoonnummer: +36303884600
      
      E-mail: jenei.kluch.lenke@med.unideb.hu
    - Contact:
      
      Erzsebet Igbonu-Nagy, BSC
      
      Telefoonnummer: +362039915
      
      E-mail: nagyboske@med.unideb.hu
    - Onderonderzoeker:
      
      Irén Erdei, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Gabriella Emri, MD Full Professor
    - Onderonderzoeker:
      
      Eszter Janka, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Gábor Kardos, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Krisztina Szarka, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Virág Kardos, medical student
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lenke Jenei Kluch, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dertig volwassen patiënten (leeftijd tussen 18 en 65 jaar) die voldoen aan de diagnostische criteria voor ernstige brandwonden, waarbij meer dan 20% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) is verbrand en/of sprake is van inhalatietrauma. Brandwonden veroorzaakt door verbranding, vlammen, elektriciteit, contact of blootstelling aan chemicaliën. Opname in het ziekenhuis binnen 24 uur na het letsel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten (leeftijd tussen 18 en 65 jaar) die voldoen aan de diagnostische criteria voor ernstige brandwonden, brandwonden waarbij meer dan 20% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) is aangedaan en/of inhalatietrauma.
Brandwonden veroorzaakt door verbranding, vlam, elektriciteit, contact of blootstelling aan chemicaliën
Ziekenhuisopname binnen 24 uur na het letsel

Exclusiecriteria:

Patiënten met inflammatoire darmziekten of kwaadaardige gezwellen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van grote maag- en/of darmresecties
Patiënten met een pre-trauma ECOG prestatiestatus van 4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De overvloed en biodiversiteit van darmmicrobiota Tijdsspanne: Opnamedag, één tot twee keer per week tot 12 weken	Genomisch DNA wordt geëxtraheerd uit de verzamelde monsters, gevolgd door PCR-amplificatie van het eubacteriële 16S rRNA-gen. Het geamplificeerde gebied wordt vervolgens gesequenced, en taxonomische toewijzing wordt uitgevoerd op basis van sequentieanalyse. Na berekening van relatieve taxonomische abundanties worden alfa- en bèta-diversiteitsmaten vergeleken tussen longitudinale monsters binnen individuele patiënten en tussen patiënten.	Opnamedag, één tot twee keer per week tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tamas Vegh, MD

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Lenke Jenei Kluch, MD, University of Debrecen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)