Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af de kliniske og immunologiske effekter af mikrobiomændringer efter alvorlige brandsår (microbiome)

6. januar 2026 opdateret af: Tamas Vegh, MD
Formålet med dette studie er at overvåge dynamiske ændringer i tarms mikrobiom over tid efter alvorlige brandsår ved hjælp af afføringsprøver. Under standard ernæringsprotokoller og intensivplejeforvaltning udføres seriel afføringsprøvetagning for at vurdere ændringer i mikrobiomets diversitet og sammensætning, samt de indirekte effekter af disse ændringer på målbare inflammatoriske biomarkører, endokrine, hematologiske, immunologiske og andre organspecifikke parametre, den kliniske forløb og patientresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alvorlige brandskader inducerer stressrelateret tarmskade, hvilket fører til nedsat tarmperfusion, cellulær skade, øget mukøs permeabilitet og reduceret tarmmotilitet. Disse patofysiologiske ændringer letter bakteriell og endotoksin translocation, hvilket gør tarmmikrobiomet til en vigtig kilde til endogen infektion. Nylige beviser indikerer, at tarmmikrobiomet spiller en afgørende rolle i regulering af immunresponser og understøttelse af genopretning efter skade, samtidig med at det bidrager til udviklingen af komplikationer som sepsis og multiorgansvigt.

Formålet med denne undersøgelse er longitudinelt at overvåge dynamiske ændringer i tarmmikrobiomet efter alvorlige brandskader ved brug af fækale prøver. Under standard ernæringsprotokoller og intensiv behandling udføres seriel fækalprøvetagning for at vurdere ændringer i mikrobiomets diversitet og sammensætning, samt de indirekte effekter af disse ændringer på målbare inflammatoriske biomarkører, endokrine, hematologiske, immunologiske og andre organspecifikke parametre, den kliniske forløb og patientudfald. Kliniske udfald evalueres baseret på mortalitet, længde af hospitalsophold, varighed af mekanisk ventilation, incidens af sekundære infektioner, rate af bakteriemi, organsvigt og dens sværhedsgrad (vurderet ved brug af SOFA-scoren), og sårheling.

Ved indmelding gennemgår patienter rektaludstrygning og indledende fækalprøvetagning, efterfulgt af ugentlig fækalprøveindsamling en til to gange om ugen, sammen med ugentlige laboratorieundersøgelser udover standardbehandling. Til mikrobiomanalyse ekstraheres DNA fra fækale prøver, efterfulgt af PCR-amplifikation af det 16S bakterielle rRNA-operon. De amplificerede regioner sekventeres, og taxa identificeres baseret på sekvensdata. Relative abundanser af taxa beregnes, og alfa- og beta-diversitetsmetrikker sammenlignes inden for serielle prøver fra individuelle patienter og mellem patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Underforsker:
          • Ferenc Bodnár, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Irén Erdei, MD
        • Underforsker:
          • Gabriella Emri, MD Full Professor
        • Underforsker:
          • Eszter Janka, MD
        • Underforsker:
          • Gábor Kardos, MD
        • Underforsker:
          • Krisztina Szarka, MD
        • Underforsker:
          • Virág Kardos, medical student
        • Ledende efterforsker:
          • Lenke Jenei Kluch, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tredive voksne patienter (alder mellem 18 og 65 år), der opfylder de diagnostiske kriterier for svær brandskade, brandsår, der involverer mere end 20 % af den samlede kropsoverflade (TBSA) og/eller inhalationsskade. Brandskade forårsaget af skoldning, flamme, elektrisk strøm, kontakt eller kemisk eksponering. Indlæggelse på hospital inden for 24 timer efter skaden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder mellem 18 og 65 år), der opfylder de diagnostiske kriterier for alvorlige brandskader, brandsår, der dækker mere end 20 % af den samlede kropsoverflade (TBSA) og/eller inhalationsskader.
  • Brandskade forårsaget af skoldning, flamme, elektrisk, kontakt eller kemisk eksponering
  • Indlæggelse på hospital inden for 24 timer efter skaden

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom eller ondartede svulster.
  • Patienter med en historie om større mave- og/eller tarmresektioner
  • Patienter med en præ-skade ECOG-performance status på 4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden og biodiversiteten af tarmmikrobiota
Tidsramme: Indlæggelsesdag, en til to gange om ugen i op til 12 uger
Genomisk DNA ekstraheres fra de indsamlede prøver, efterfulgt af PCR-amplifikation af det eubakterielle 16S rRNA-gen. Det amplificerede område sekventeres efterfølgende, og taksonomisk tilknytning udføres baseret på sekvensanalyse. Efter beregning af relative taksonomiske overflod sammenlignes alfa- og beta-diversitetsmetrikker på tværs af longitudinale prøver inden for individuelle patienter og mellem patienter.
Indlæggelsesdag, en til to gange om ugen i op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tamas Vegh, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lenke Jenei Kluch, MD, University of Debrecen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AITT 2023/5
  • RKEB/IKEB 6649/2023 (Registry Identifier: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
  • NNGYK/15506-5/2024 (Registry Identifier: National Centre for Public Health and Pharmacy)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorligt Forbrændte Patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner