Monitorización de los Efectos Clínicos e Inmunológicos de los Cambios en el Microbioma Tras una Quemadura Grave (microbiome)
6 de enero de 2026 actualizado por: Tamas Vegh, MD
Monitorización de los Efectos Clínicos e Inmunológicos de los Cambios en el Microbioma tras una Quemadura Grave
El objetivo de este estudio es monitorizar longitudinalmente los cambios dinámicos en el microbioma intestinal tras una quemadura grave utilizando muestras fecales.
Bajo protocolos nutricionales estándar y manejo en cuidados intensivos, se realiza un muestreo fecal seriado para evaluar las alteraciones en la diversidad y composición del microbioma, así como los efectos indirectos de estos cambios en biomarcadores inflamatorios medibles, parámetros endocrinos, hematológicos, inmunológicos y otros parámetros específicos de órganos, el curso clínico y los resultados del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La lesión por quemadura grave induce daño intestinal relacionado con el estrés, lo que conduce a una disminución de la perfusión intestinal, lesión celular, aumento de la permeabilidad de la mucosa y reducción de la motilidad intestinal. Estos cambios fisiopatológicos facilitan la translocación bacteriana y de endotoxinas, haciendo que el microbioma intestinal sea una fuente importante de infección endógena. Evidencia reciente indica que el microbioma intestinal juega un papel crítico en la regulación de las respuestas inmunitarias y en el apoyo a la recuperación posterior a la lesión, mientras que también contribuye al desarrollo de complicaciones como la sepsis y el fallo multiorgánico.
El objetivo de este estudio es monitorizar longitudinalmente los cambios dinámicos en el microbioma intestinal tras una lesión por quemadura grave utilizando muestras fecales. Bajo protocolos nutricionales estándar y manejo en cuidados intensivos, se realiza un muestreo fecal seriado para evaluar las alteraciones en la diversidad y composición del microbioma, así como los efectos indirectos de estos cambios en biomarcadores inflamatorios medibles, parámetros endocrinos, hematológicos, inmunológicos y otros parámetros específicos de órganos, el curso clínico y los resultados del paciente. Los resultados clínicos se evalúan en función de la mortalidad, la duración de la estancia hospitalaria, la duración de la ventilación mecánica, la incidencia de infecciones secundarias, la tasa de bacteriemia, el fallo orgánico y su gravedad (evaluada mediante la puntuación SOFA), y la cicatrización de heridas.
Tras la inclusión, los pacientes se someten a la recogida de un hisopo rectal y muestreo fecal inicial, seguido de la recogida de muestras fecales semanalmente una o dos veces por semana, junto con investigaciones de laboratorio semanales además de la atención estándar. Para el análisis del microbioma, se extrae ADN de las muestras fecales, seguido de la amplificación por PCR del operón de ARNr bacteriano 16S. Las regiones amplificadas se secuencian y los taxones se identifican en base a los datos de secuencia. Se calculan las abundancias relativas de los taxones y se comparan las métricas de diversidad alfa y beta dentro de las muestras seriadas de pacientes individuales y entre pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lenke Jenei Kluch, MD
- Número de teléfono: +36303884600
- Correo electrónico: jenei.kluch.lenke@med.unideb.hu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erzsebet Igbonu-Nagy, BSC
- Número de teléfono: +36203991551
- Correo electrónico: nagyboske@med.unideb.hu
Ubicaciones de estudio
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-
Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Sub-Investigador:
- Ferenc Bodnár, MD
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Contacto:
- Lenke Jenei Kluch, MD
- Número de teléfono: +36303884600
- Correo electrónico: jenei.kluch.lenke@med.unideb.hu
-
Contacto:
- Erzsebet Igbonu-Nagy, BSC
- Número de teléfono: +362039915
- Correo electrónico: nagyboske@med.unideb.hu
-
Sub-Investigador:
- Irén Erdei, MD
-
Sub-Investigador:
- Gabriella Emri, MD Full Professor
-
Sub-Investigador:
- Eszter Janka, MD
-
Sub-Investigador:
- Gábor Kardos, MD
-
Sub-Investigador:
- Krisztina Szarka, MD
-
Sub-Investigador:
- Virág Kardos, medical student
-
Investigador principal:
- Lenke Jenei Kluch, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Treinta pacientes adultos (edad entre 18 y 65 años) que cumplen los criterios diagnósticos de quemadura grave, con quemaduras que afectan a más del 20% de la superficie corporal total (SCT) y/o lesión por inhalación.
La lesión por quemadura causada por escaldadura, llama, electricidad, contacto o exposición química.
Ingreso hospitalario en las 24 horas siguientes a la lesión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad entre 18 y 65 años) que cumplan los criterios diagnósticos de quemadura grave, con quemaduras que afecten a más del 20% de la superficie corporal total (SCT) y/o lesión por inhalación.
- Quemadura causada por escaldadura, llama, electricidad, contacto o exposición química.
- Ingreso hospitalario en las 24 horas siguientes a la lesión.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales o neoplasias malignas.
- Pacientes con antecedentes de resecciones gástricas y/o intestinales importantes.
- Pacientes con un estado funcional ECOG previo a la lesión de 4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La abundancia y biodiversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Día de ingreso, una o dos veces por semana hasta 12 semanas
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El ADN genómico se extrae de las muestras recolectadas, seguido de la amplificación por PCR del gen 16S rRNA eubacteriano. La región amplificada se secuencia posteriormente y se realiza la asignación taxonómica basada en el análisis de secuencias. Tras el cálculo de las abundancias taxonómicas relativas, se comparan las métricas de diversidad alfa y beta entre muestras longitudinales de pacientes individuales y entre pacientes.
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Día de ingreso, una o dos veces por semana hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lenke Jenei Kluch, MD, University of Debrecen
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AITT 2023/5
- RKEB/IKEB 6649/2023 (Identificador de registro: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
- NNGYK/15506-5/2024 (Identificador de registro: National Centre for Public Health and Pharmacy)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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