Monitoraggio degli Effetti Clinici e Immunologici delle Alterazioni del Microbioma in Seguito a Ustioni Gravi (microbiome)
6 gennaio 2026 aggiornato da: Tamas Vegh, MD
Lo scopo di questo studio è monitorare longitudinalmente i cambiamenti dinamici nel microbioma intestinale in seguito a ustioni gravi utilizzando campioni fecali.
Sotto protocolli nutrizionali standard e gestione intensiva, viene eseguito un campionamento fecale seriale per valutare le alterazioni nella diversità e composizione del microbioma, nonché gli effetti indiretti di questi cambiamenti sui biomarcatori infiammatori misurabili, parametri endocrini, ematologici, immunologici e altri parametri specifici degli organi, il decorso clinico e gli esiti dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Le ustioni gravi inducono danni intestinali correlati allo stress, portando a una ridotta perfusione intestinale, lesioni cellulari, aumento della permeabilità della mucosa e ridotta motilità intestinale. Questi cambiamenti fisiopatologici facilitano la traslocazione di batteri ed endotossine, rendendo il microbioma intestinale una fonte principale di infezione endogena. Prove recenti indicano che il microbioma intestinale svolge un ruolo cruciale nella regolazione delle risposte immunitarie e nel supportare il recupero post-lesione, contribuendo anche allo sviluppo di complicazioni come sepsi e insufficienza multiorgano.
L'obiettivo di questo studio è monitorare longitudinalmente i cambiamenti dinamici nel microbioma intestinale dopo ustioni gravi utilizzando campioni fecali. Sotto protocolli nutrizionali standard e gestione intensiva, viene eseguito un campionamento fecale seriale per valutare alterazioni nella diversità e composizione del microbioma, nonché gli effetti indiretti di questi cambiamenti su biomarcatori infiammatori misurabili, parametri endocrini, ematologici, immunologici e altri parametri specifici d'organo, il decorso clinico e gli esiti dei pazienti. Gli esiti clinici sono valutati in base alla mortalità, durata del ricovero, durata della ventilazione meccanica, incidenza di infezioni secondarie, tasso di batteriemia, insufficienza d'organo e sua gravità (valutata utilizzando il punteggio SOFA) e guarigione delle ferite.
Al momento dell'arruolamento, i pazienti vengono sottoposti a prelievo di tampone rettale e campionamento fecale iniziale, seguito da raccolta settimanale di campioni fecali una o due volte alla settimana, insieme a indagini di laboratorio settimanali oltre alle cure standard. Per l'analisi del microbioma, il DNA viene estratto dai campioni fecali, seguito dall'amplificazione PCR dell'operone dell'rRNA batterico 16S. Le regioni amplificate vengono sequenziate e i taxa vengono identificati in base ai dati di sequenza. Le abbondanze relative dei taxa vengono calcolate e le metriche di alfa e beta diversità vengono confrontate all'interno dei campioni seriali dei singoli pazienti e tra i pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lenke Jenei Kluch, MD
- Numero di telefono: +36303884600
- Email: jenei.kluch.lenke@med.unideb.hu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erzsebet Igbonu-Nagy, BSC
- Numero di telefono: +36203991551
- Email: nagyboske@med.unideb.hu
Luoghi di studio
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
- Reclutamento
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
Sub-investigatore:
- Ferenc Bodnár, MD
-
Contatto:
- Lenke Jenei Kluch, MD
- Numero di telefono: +36303884600
- Email: jenei.kluch.lenke@med.unideb.hu
-
Contatto:
- Erzsebet Igbonu-Nagy, BSC
- Numero di telefono: +362039915
- Email: nagyboske@med.unideb.hu
-
Sub-investigatore:
- Irén Erdei, MD
-
Sub-investigatore:
- Gabriella Emri, MD Full Professor
-
Sub-investigatore:
- Eszter Janka, MD
-
Sub-investigatore:
- Gábor Kardos, MD
-
Sub-investigatore:
- Krisztina Szarka, MD
-
Sub-investigatore:
- Virág Kardos, medical student
-
Investigatore principale:
- Lenke Jenei Kluch, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Trenta pazienti adulti (età compresa tra 18 e 65 anni) che soddisfano i criteri diagnostici per lesioni da ustione gravi, ustioni che coinvolgono più del 20% della superficie corporea totale (SCT) e/o lesioni da inalazione.
Lesioni da ustione causate da scottature, fiamme, elettricità, contatto o esposizione chimica.
Ricovero ospedaliero entro 24 ore dal trauma.
Lesioni da ustione causate da scottature, fiamme, elettricità, contatto o esposizione chimica.
Ricovero ospedaliero entro 24 ore dal trauma.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (età compresa tra 18 e 65 anni) che soddisfano i criteri diagnostici per lesioni da ustione grave, ustioni che coinvolgono più del 20% della superficie corporea totale (SCT) e/o lesioni da inalazione.
- Lesioni da ustione causate da scottature, fiamma, elettricità, contatto o esposizione chimica
- Ricovero ospedaliero entro 24 ore dall'infortunio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie infiammatorie intestinali o neoplasie maligne.
- Pazienti con anamnesi di resezioni gastriche e/o intestinali maggiori
- Pazienti con stato di performance ECOG pre-infortunio di 4.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'abbondanza e la biodiversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Giorno di ammissione, da una a due volte a settimana fino a 12 settimane
|
Il DNA genomico viene estratto dai campioni raccolti, seguito dall'amplificazione mediante PCR del gene dell'rRNA 16S eubatterico.
La regione amplificata viene successivamente sequenziata e l'assegnazione tassonomica viene eseguita in base all'analisi della sequenza.
Dopo il calcolo delle abbondanze tassonomiche relative, le metriche di diversità alfa e beta vengono confrontate tra i campioni longitudinali all'interno dei singoli pazienti e tra i pazienti.
|
Giorno di ammissione, da una a due volte a settimana fino a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lenke Jenei Kluch, MD, University of Debrecen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Tanaka H, Matsuda T, Miyagantani Y, Yukioka T, Matsuda H, Shimazaki S. Reduction of resuscitation fluid volumes in severely burned patients using ascorbic acid administration: a randomized, prospective study. Arch Surg. 2000 Mar;135(3):326-31. doi: 10.1001/archsurg.135.3.326.
- Jeschke MG, van Baar ME, Choudhry MA, Chung KK, Gibran NS, Logsetty S. Burn injury. Nat Rev Dis Primers. 2020 Feb 13;6(1):11. doi: 10.1038/s41572-020-0145-5.
- Kahn SA, Beers RJ, Lentz CW. Resuscitation after severe burn injury using high-dose ascorbic acid: a retrospective review. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):110-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e318204b336.
- Nakajima M, Kojiro M, Aso S, Matsui H, Fushimi K, Kaita Y, Goto H, Yamaguchi Y, Yasunaga H. Effect of high-dose vitamin C therapy on severe burn patients: a nationwide cohort study. Crit Care. 2019 Dec 12;23(1):407. doi: 10.1186/s13054-019-2693-1.
- Song MJ, Kim S, Boo D, Park C, Yoo S, Yoon HI, Cho YJ. Comparison of proton pump inhibitors and histamine 2 receptor antagonists for stress ulcer prophylaxis in the intensive care unit. Sci Rep. 2021 Sep 16;11(1):18467. doi: 10.1038/s41598-021-98069-7.
- Wischmeyer PE. Nutrition Therapy in Sepsis. Crit Care Clin. 2018 Jan;34(1):107-125. doi: 10.1016/j.ccc.2017.08.008. Epub 2017 Oct 13.
- Wald EL, Badke CM, Hintz LK, Spewak M, Sanchez-Pinto LN. Vitamin therapy in sepsis. Pediatr Res. 2022 Jan;91(2):328-336. doi: 10.1038/s41390-021-01673-6. Epub 2021 Jul 31.
- Jeschke MG, Gauglitz GG, Kulp GA, Finnerty CC, Williams FN, Kraft R, Suman OE, Mlcak RP, Herndon DN. Long-term persistance of the pathophysiologic response to severe burn injury. PLoS One. 2011;6(7):e21245. doi: 10.1371/journal.pone.0021245. Epub 2011 Jul 18.
- Wang Y, Shu Z, Zhu W, Zhou L, Song H, Luo G. The Prognostic Value of N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) in Major Burn Patients With Sepsis. J Burn Care Res. 2022 Nov 2;43(6):1351-1357. doi: 10.1093/jbcr/irac037.
- Moreno R, Rhodes A, Piquilloud L, Hernandez G, Takala J, Gershengorn HB, Tavares M, Coopersmith CM, Myatra SN, Singer M, Rezende E, Prescott HC, Soares M, Timsit JF, de Lange DW, Jung C, De Waele JJ, Martin GS, Summers C, Azoulay E, Fujii T, McLean AS, Vincent JL. The Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score: has the time come for an update? Crit Care. 2023 Jan 13;27(1):15. doi: 10.1186/s13054-022-04290-9.
- McClave SA, Patel J, Bhutiani N. Should fecal microbial transplantation be used in the ICU? Curr Opin Crit Care. 2018 Apr;24(2):105-111. doi: 10.1097/MCC.0000000000000489.
- Fu Y, Moscoso DI, Porter J, Krishnareddy S, Abrams JA, Seres D, Chong DH, Freedberg DE. Relationship Between Dietary Fiber Intake and Short-Chain Fatty Acid-Producing Bacteria During Critical Illness: A Prospective Cohort Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Mar;44(3):463-471. doi: 10.1002/jpen.1682. Epub 2019 Aug 6.
- Schroeder BO, Birchenough GMH, Stahlman M, Arike L, Johansson MEV, Hansson GC, Backhed F. Bifidobacteria or Fiber Protects against Diet-Induced Microbiota-Mediated Colonic Mucus Deterioration. Cell Host Microbe. 2018 Jan 10;23(1):27-40.e7. doi: 10.1016/j.chom.2017.11.004. Epub 2017 Dec 21.
- He W, Wang Y, Wang P, Wang F. Intestinal barrier dysfunction in severe burn injury. Burns Trauma. 2019 Jul 26;7:24. doi: 10.1186/s41038-019-0162-3. eCollection 2019.
- Earley ZM, Akhtar S, Green SJ, Naqib A, Khan O, Cannon AR, Hammer AM, Morris NL, Li X, Eberhardt JM, Gamelli RL, Kennedy RH, Choudhry MA. Burn Injury Alters the Intestinal Microbiome and Increases Gut Permeability and Bacterial Translocation. PLoS One. 2015 Jul 8;10(7):e0129996. doi: 10.1371/journal.pone.0129996. eCollection 2015.
- Lima KM, Davis RR, Liu SY, Greenhalgh DG, Tran NK. Longitudinal profiling of the burn patient cutaneous and gastrointestinal microbiota: a pilot study. Sci Rep. 2021 May 21;11(1):10667. doi: 10.1038/s41598-021-89822-z.
- Pan YY, Fan YF, Li JL, Cui SY, Huang N, Jin GY, Chen C, Zhang C. [Analysis of the dynamic changes in gut microbiota in patients with extremely severe burns by 16S ribosomal RNA high-throughput sequencing technology]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2020 Dec 20;36(12):1159-1166. doi: 10.3760/cma.j.cn501120-20200518-00271. Chinese.
- Feng Y, Huang Y, Wang Y, Wang P, Song H, Wang F. Antibiotics induced intestinal tight junction barrier dysfunction is associated with microbiota dysbiosis, activated NLRP3 inflammasome and autophagy. PLoS One. 2019 Jun 18;14(6):e0218384. doi: 10.1371/journal.pone.0218384. eCollection 2019.
- Rousseau AF, Losser MR, Ichai C, Berger MM. ESPEN endorsed recommendations: nutritional therapy in major burns. Clin Nutr. 2013 Aug;32(4):497-502. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.012. Epub 2013 Mar 14.
- Clark A, Imran J, Madni T, Wolf SE. Nutrition and metabolism in burn patients. Burns Trauma. 2017 Apr 17;5:11. doi: 10.1186/s41038-017-0076-x. eCollection 2017.
- Rice TC, Armocida SM, Kuethe JW, Midura EF, Jain A, Hildeman DA, Healy DP, Gulbins E, Caldwell CC. Burn injury influences the T cell homeostasis in a butyrate-acid sphingomyelinase dependent manner. Cell Immunol. 2017 Mar;313:25-31. doi: 10.1016/j.cellimm.2016.12.004. Epub 2016 Dec 26.
- Feng Y, Huang Y, Wang Y, Wang P, Wang F. Severe burn injury alters intestinal microbiota composition and impairs intestinal barrier in mice. Burns Trauma. 2019 Jul 4;7:20. doi: 10.1186/s41038-019-0156-1. eCollection 2019.
- Sun M, Wu W, Chen L, Yang W, Huang X, Ma C, Chen F, Xiao Y, Zhao Y, Ma C, Yao S, Carpio VH, Dann SM, Zhao Q, Liu Z, Cong Y. Microbiota-derived short-chain fatty acids promote Th1 cell IL-10 production to maintain intestinal homeostasis. Nat Commun. 2018 Sep 3;9(1):3555. doi: 10.1038/s41467-018-05901-2.
- Macfarlane GT, Macfarlane S. Fermentation in the human large intestine: its physiologic consequences and the potential contribution of prebiotics. J Clin Gastroenterol. 2011 Nov;45 Suppl:S120-7. doi: 10.1097/MCG.0b013e31822fecfe.
- Korkmaz HI, Flokstra G, Waasdorp M, Pijpe A, Papendorp SG, de Jong E, Rustemeyer T, Gibbs S, van Zuijlen PPM. The Complexity of the Post-Burn Immune Response: An Overview of the Associated Local and Systemic Complications. Cells. 2023 Jan 17;12(3):345. doi: 10.3390/cells12030345.
- Luck ME, Herrnreiter CJ, Choudhry MA. Gut Microbial Changes and their Contribution to Post-Burn Pathology. Shock. 2021 Sep 1;56(3):329-344. doi: 10.1097/SHK.0000000000001736.
- Rae L, Fidler P, Gibran N. The Physiologic Basis of Burn Shock and the Need for Aggressive Fluid Resuscitation. Crit Care Clin. 2016 Oct;32(4):491-505. doi: 10.1016/j.ccc.2016.06.001. Epub 2016 Aug 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AITT 2023/5
- RKEB/IKEB 6649/2023 (Identificatore di registro: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
- NNGYK/15506-5/2024 (Identificatore di registro: National Centre for Public Health and Pharmacy)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .