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Überwachung der klinischen und immunologischen Auswirkungen von Mikrobiomveränderungen nach schweren Verbrennungen (microbiome)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Tamas Vegh, MD

Überwachung der klinischen und immunologischen Auswirkungen von Mikrobiomveränderungen nach schwerer Verbrennungsverletzung

Ziel dieser Studie ist es, dynamische Veränderungen des Darmmikrobioms nach schweren Verbrennungen mithilfe von Stuhlproben longitudinal zu überwachen. Unter standardisierten Ernährungsprotokollen und intensivmedizinischem Management werden serielle Stuhlproben entnommen, um Veränderungen der Mikrobiomvielfalt und -zusammensetzung sowie die indirekten Auswirkungen dieser Veränderungen auf messbare Entzündungsbiomarker, endokrine, hämatologische, immunologische und andere organspezifische Parameter, den klinischen Verlauf und die Patientenergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schwere Verbrennungsverletzungen induzieren stressbedingte Darmschäden, die zu verminderter Darmperfusion, Zellschädigung, erhöhter Schleimhautpermeabilität und reduzierter Darmmotilität führen. Diese pathophysiologischen Veränderungen begünstigen die Translokation von Bakterien und Endotoxinen, wodurch das Darmmikrobiom zu einer Hauptquelle endogener Infektionen wird. Aktuelle Erkenntnisse zeigen, dass das Darmmikrobiom eine entscheidende Rolle bei der Regulierung von Immunantworten und der Unterstützung der Genesung nach Verletzungen spielt, während es gleichzeitig zur Entwicklung von Komplikationen wie Sepsis und Multiorganversagen beiträgt.

Ziel dieser Studie ist die longitudinale Überwachung dynamischer Veränderungen des Darmmikrobioms nach schweren Verbrennungsverletzungen mithilfe von Stuhlproben. Unter standardisierten Ernährungsprotokollen und intensivmedizinischer Betreuung werden serielle Stuhlproben entnommen, um Veränderungen der Mikrobiomdiversität und -zusammensetzung sowie die indirekten Auswirkungen dieser Veränderungen auf messbare Entzündungsbiomarker, endokrine, hämatologische, immunologische und andere organspezifische Parameter, den klinischen Verlauf und die Patientenoutcomes zu bewerten. Klinische Outcomes werden anhand von Mortalität, Krankenhausaufenthaltsdauer, Dauer der mechanischen Beatmung, Inzidenz sekundärer Infektionen, Bakteriämierate, Organversagen und dessen Schweregrad (bewertet mittels SOFA-Score) sowie Wundheilung beurteilt.

Nach Einschluss in die Studie werden bei den Patienten rektale Abstriche und eine erste Stuhlprobe entnommen, gefolgt von wöchentlicher Stuhlprobensammlung ein- bis zweimal pro Woche, zusätzlich zu wöchentlichen Laboruntersuchungen neben der Standardversorgung. Für die Mikrobiomanalyse wird DNA aus den Stuhlproben extrahiert, gefolgt von PCR-Amplifikation des bakteriellen 16S-rRNA-Operons. Die amplifizierten Regionen werden sequenziert, und Taxa werden basierend auf den Sequenzdaten identifiziert. Relative Häufigkeiten der Taxa werden berechnet, und Alpha- und Beta-Diversitätsmetriken werden innerhalb serieller Proben einzelner Patienten sowie zwischen Patienten verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Unterermittler:
          • Ferenc Bodnár, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Irén Erdei, MD
        • Unterermittler:
          • Gabriella Emri, MD Full Professor
        • Unterermittler:
          • Eszter Janka, MD
        • Unterermittler:
          • Gábor Kardos, MD
        • Unterermittler:
          • Krisztina Szarka, MD
        • Unterermittler:
          • Virág Kardos, medical student
        • Hauptermittler:
          • Lenke Jenei Kluch, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dreißig erwachsene Patienten (Alter zwischen 18 und 65 Jahren), die die diagnostischen Kriterien für eine schwere Verbrennungsverletzung erfüllen, Verbrennungen mit Beteiligung von mehr als 20% der gesamten Körperoberfläche (TBSA) und/oder Inhalationsverletzung. Verbrennungsverletzung verursacht durch Verbrühung, Flamme, elektrische Einwirkung, Kontakt oder chemische Exposition. Krankenhausaufnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter zwischen 18 und 65 Jahren), die die diagnostischen Kriterien für schwere Verbrennungsverletzungen erfüllen, Verbrennungen, die mehr als 20 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA) betreffen und/oder Inhalationsverletzungen.
  • Verbrennungsverletzungen verursacht durch Verbrühungen, Flammen, elektrische, Kontakt- oder chemische Exposition
  • Krankenhausaufnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen oder bösartigen Neoplasmen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von größeren Magen- und/oder Darmresektionen
  • Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 4 vor der Verletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fülle und Biodiversität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Aufnahmetag, ein- bis zweimal pro Woche bis zu 12 Wochen
Genomische DNA wird aus den gesammelten Proben extrahiert, gefolgt von einer PCR-Amplifikation des eubakteriellen 16S rRNA-Gens. Die amplifizierte Region wird anschließend sequenziert, und die taxonomische Zuordnung erfolgt auf Basis der Sequenzanalyse. Nach der Berechnung der relativen taxonomischen Häufigkeiten werden Alpha- und Beta-Diversitätsmetriken über longitudinale Proben innerhalb einzelner Patienten und zwischen Patienten verglichen.
Aufnahmetag, ein- bis zweimal pro Woche bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tamas Vegh, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Lenke Jenei Kluch, MD, University of Debrecen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AITT 2023/5
  • RKEB/IKEB 6649/2023 (Registrierungskennung: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
  • NNGYK/15506-5/2024 (Registrierungskennung: National Centre for Public Health and Pharmacy)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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