Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av kliniska och immunologiska effekter av mikrobiomförändringar efter svår brännskada (microbiome)

6 januari 2026 uppdaterad av: Tamas Vegh, MD

Syftet med denna studie är att longitudinellt övervaka dynamiska förändringar i tarmens mikrobiom efter svåra brännskador genom användning av fekalprover. Under standardiserade nutritionsprotokoll och intensivvårdsbehandling utförs seriella fekala provtagningar för att utvärdera förändringar i mikrobiomets mångfald och sammansättning, samt de indirekta effekterna av dessa förändringar på mätbara inflammatoriska biomarkörer, endokrina, hematologiska, immunologiska och andra organspecifika parametrar, den kliniska förloppet och patientens utfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Allvarliga brännskador inducerar stressrelaterad tarmskada, vilket leder till minskad tarmperfusion, cellulär skada, ökad slemhinnepermeabilitet och minskad tarmmotilitet. Dessa patofysiologiska förändringar underlättar bakteriell och endotoxintranslokering, vilket gör tarmmikrobiomet till en huvudsaklig källa för endogen infektion. Nyligen framlagda bevis indikerar att tarmmikrobiomet spelar en kritisk roll i regleringen av immunresponser och stöd av återhämtning efter skada, samtidigt som det också bidrar till utvecklingen av komplikationer såsom sepsis och multiorgansvikt.

Syftet med denna studie är att longitudinellt övervaka dynamiska förändringar i tarmmikrobiomet efter allvarliga brännskador med hjälp av fekalprover. Under standardiserade nutritionsprotokoll och intensivvårdsbehandling utförs seriell fekalsampling för att bedöma förändringar i mikrobiomets diversitet och sammansättning, samt de indirekta effekterna av dessa förändringar på mätbara inflammatoriska biomarkörer, endokrina, hematologiska, immunologiska och andra organspecifika parametrar, den kliniska förloppet och patientutfall. Kliniska utfall utvärderas baserat på mortalitet, vårdtid, varaktighet av mekanisk ventilation, incidens av sekundära infektioner, frekvens av bakteriemi, organsvikt och dess svårighetsgrad (bedömd med SOFA-poäng) och sårläkning.

Vid inkludering genomgår patienter rektalprovtagning och initial fekalsampling, följt av veckovis fekalprovtagning en till två gånger per vecka, tillsammans med veckovisa laboratorieundersökningar utöver standardvård. För mikrobiomanalys extraheras DNA från fekalprover, följt av PCR-amplifiering av det 16S-bakteriella rRNA-operonet. De amplifierade regionerna sekvenseras och taxon identifieras baserat på sekvensdata. Relativa abundanser av taxon beräknas och alfa- och beta-diversitetsmått jämförs inom seriella prover från enskilda patienter och mellan patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Lenke Jenei Kluch, MD
Telefonnummer: +36303884600
E-post: jenei.kluch.lenke@med.unideb.hu

Studera Kontakt Backup

Namn: Erzsebet Igbonu-Nagy, BSC
Telefonnummer: +36203991551
E-post: nagyboske@med.unideb.hu

Studieorter

Ungern
- Hajdú-Bihar
  - Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
    - Rekrytering
    - University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
    - Underutredare:
      
      Ferenc Bodnár, MD
    - Kontakt:
      
      Lenke Jenei Kluch, MD
      
      Telefonnummer: +36303884600
      
      E-post: jenei.kluch.lenke@med.unideb.hu
    - Kontakt:
      
      Erzsebet Igbonu-Nagy, BSC
      
      Telefonnummer: +362039915
      
      E-post: nagyboske@med.unideb.hu
    - Underutredare:
      
      Irén Erdei, MD
    - Underutredare:
      
      Gabriella Emri, MD Full Professor
    - Underutredare:
      
      Eszter Janka, MD
    - Underutredare:
      
      Gábor Kardos, MD
    - Underutredare:
      
      Krisztina Szarka, MD
    - Underutredare:
      
      Virág Kardos, medical student
    - Huvudutredare:
      
      Lenke Jenei Kluch, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Trettio vuxna patienter (ålder mellan 18 och 65 år) som uppfyller diagnostiska kriterierna för svår brännskada, brännskador som involverar mer än 20% av den totala kroppsytan (TBSA) och/eller inhalationsskada.
Brännskada orsakad av skållning, lågor, elektricitet, kontakt eller kemisk exponering.
Inläggning på sjukhus inom 24 timmar efter skadan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter (ålder mellan 18 och 65 år) som uppfyller diagnostiska kriterier för svår brännskada, brännskador som involverar mer än 20% av kroppens totala yta (TBSA) och/eller inhalationsskada.
Brännskada orsakad av skållning, lågor, el, kontakt eller kemisk exponering
Sjukhusinläggning inom 24 timmar efter skadan

Exklusionskriterier:

Patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar eller maligna neoplasi.
Patienter med en historia av större gastriska och/eller intestinala resektioner
Patienter med en pre-skada ECOG prestandastatus på 4.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Mängden och den biologiska mångfalden av tarmmikrobiota Tidsram: Inträdesdag, en till två gånger per vecka upp till 12 veckor	Genomiskt DNA extraheras från de insamlade proverna, följt av PCR-förstärkning av det eubakteriella 16S rRNA-genen. Den förstärkta regionen sekvenseras därefter, och taxonomisk klassificering utförs baserat på sekvensanalys. Efter beräkning av relativa taxonomiska abundanser jämförs alfa- och beta-diversitetsmått över longitudinella prover inom individuella patienter och mellan patienter.	Inträdesdag, en till två gånger per vecka upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tamas Vegh, MD

Utredare

Huvudutredare: Lenke Jenei Kluch, MD, University of Debrecen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

9 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)