Monitorização dos Efeitos Clínicos e Imunológicos das Alterações do Microbioma após Queimadura Grave (microbiome)
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Tamas Vegh, MD
O objetivo deste estudo é monitorizar longitudinalmente as alterações dinâmicas no microbioma intestinal após lesão por queimadura grave, utilizando amostras fecais. Sob protocolos nutricionais padrão e gestão de cuidados intensivos, é realizada colheita fecal seriada para avaliar alterações na diversidade e composição do microbioma, bem como os efeitos indiretos destas alterações em biomarcadores inflamatórios mensuráveis, parâmetros endócrinos, hematológicos, imunológicos e outros parâmetros específicos de órgãos, o curso clínico e os resultados do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Uma lesão por queimadura grave induz danos intestinais relacionados ao stresse, levando à diminuição da perfusão intestinal, lesão celular, aumento da permeabilidade da mucosa e redução da motilidade intestinal. Estas alterações fisiopatológicas facilitam a translocação bacteriana e de endotoxinas, tornando o microbioma intestinal uma fonte importante de infeção endógena. Evidências recentes indicam que o microbioma intestinal desempenha um papel crítico na regulação das respostas imunitárias e no suporte à recuperação pós-lesão, ao mesmo tempo que contribui para o desenvolvimento de complicações como sépsis e falência multi-orgânica.
O objetivo deste estudo é monitorizar longitudinalmente as alterações dinâmicas no microbioma intestinal após uma lesão por queimadura grave, utilizando amostras fecais. Sob protocolos nutricionais padrão e gestão de cuidados intensivos, é realizada uma amostragem fecal seriada para avaliar alterações na diversidade e composição do microbioma, bem como os efeitos indiretos dessas alterações em biomarcadores inflamatórios mensuráveis, parâmetros endócrinos, hematológicos, imunológicos e outros parâmetros específicos de órgãos, o curso clínico e os resultados dos doentes. Os resultados clínicos são avaliados com base na mortalidade, duração do internamento hospitalar, duração da ventilação mecânica, incidência de infeções secundárias, taxa de bacteriemia, falência orgânica e sua gravidade (avaliada usando a pontuação SOFA) e cicatrização de feridas.
Após a inclusão, os doentes são submetidos à recolha de zaragatoa rectal e amostragem fecal inicial, seguida de recolha semanal de amostras fecais uma a duas vezes por semana, juntamente com investigações laboratoriais semanais, além dos cuidados padrão. Para a análise do microbioma, o ADN é extraído das amostras fecais, seguido de amplificação por PCR do operão de ARNr bacteriano 16S. As regiões amplificadas são sequenciadas e os taxa são identificados com base nos dados de sequência. As abundâncias relativas dos taxa são calculadas e as métricas de diversidade alfa e beta são comparadas dentro das amostras seriadas de doentes individuais e entre doentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lenke Jenei Kluch, MD
- Número de telefone: +36303884600
- E-mail: jenei.kluch.lenke@med.unideb.hu
Estude backup de contato
- Nome: Erzsebet Igbonu-Nagy, BSC
- Número de telefone: +36203991551
- E-mail: nagyboske@med.unideb.hu
Locais de estudo
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Recrutamento
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Subinvestigador:
- Ferenc Bodnár, MD
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Contato:
- Lenke Jenei Kluch, MD
- Número de telefone: +36303884600
- E-mail: jenei.kluch.lenke@med.unideb.hu
-
Contato:
- Erzsebet Igbonu-Nagy, BSC
- Número de telefone: +362039915
- E-mail: nagyboske@med.unideb.hu
-
Subinvestigador:
- Irén Erdei, MD
-
Subinvestigador:
- Gabriella Emri, MD Full Professor
-
Subinvestigador:
- Eszter Janka, MD
-
Subinvestigador:
- Gábor Kardos, MD
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Subinvestigador:
- Krisztina Szarka, MD
-
Subinvestigador:
- Virág Kardos, medical student
-
Investigador principal:
- Lenke Jenei Kluch, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Trinta pacientes adultos (idade entre 18 e 65 anos) que cumpram os critérios de diagnóstico para queimadura grave, queimaduras envolvendo mais de 20% da superfície corporal total (SCT) e/ou lesão por inalação.
Queimadura causada por escaldão, chama, eletricidade, contacto ou exposição química.
Internamento hospitalar nas 24 horas seguintes à lesão.
Queimadura causada por escaldão, chama, eletricidade, contacto ou exposição química.
Internamento hospitalar nas 24 horas seguintes à lesão.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (idade entre 18 e 65 anos) que cumpram os critérios de diagnóstico para queimadura grave, queimaduras envolvendo mais de 20% da superfície corporal total (SCT) e/ou lesão por inalação.
- Queimadura causada por escaldão, chama, eletricidade, contacto ou exposição química
- Admissão hospitalar nas 24 horas seguintes à lesão
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doenças inflamatórias intestinais ou neoplasias malignas.
- Pacientes com historial de ressecções gástricas e/ou intestinais maiores
- Pacientes com estado de desempenho ECOG de 4 antes da lesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A abundância e a biodiversidade da microbiota intestinal
Prazo: Dia de admissão, uma a duas vezes por semana até 12 semanas
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O ADN genómico é extraído das amostras recolhidas, seguido da amplificação por PCR do gene 16S rRNA eubacteriano.
A região amplificada é subsequentemente sequenciada, e a atribuição taxonómica é realizada com base na análise de sequência.
Após o cálculo das abundâncias taxonómicas relativas, as métricas de diversidade alfa e beta são comparadas entre amostras longitudinais dentro de pacientes individuais e entre pacientes.
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Dia de admissão, uma a duas vezes por semana até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lenke Jenei Kluch, MD, University of Debrecen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
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- Song MJ, Kim S, Boo D, Park C, Yoo S, Yoon HI, Cho YJ. Comparison of proton pump inhibitors and histamine 2 receptor antagonists for stress ulcer prophylaxis in the intensive care unit. Sci Rep. 2021 Sep 16;11(1):18467. doi: 10.1038/s41598-021-98069-7.
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- Jeschke MG, Gauglitz GG, Kulp GA, Finnerty CC, Williams FN, Kraft R, Suman OE, Mlcak RP, Herndon DN. Long-term persistance of the pathophysiologic response to severe burn injury. PLoS One. 2011;6(7):e21245. doi: 10.1371/journal.pone.0021245. Epub 2011 Jul 18.
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- Moreno R, Rhodes A, Piquilloud L, Hernandez G, Takala J, Gershengorn HB, Tavares M, Coopersmith CM, Myatra SN, Singer M, Rezende E, Prescott HC, Soares M, Timsit JF, de Lange DW, Jung C, De Waele JJ, Martin GS, Summers C, Azoulay E, Fujii T, McLean AS, Vincent JL. The Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score: has the time come for an update? Crit Care. 2023 Jan 13;27(1):15. doi: 10.1186/s13054-022-04290-9.
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- Sun M, Wu W, Chen L, Yang W, Huang X, Ma C, Chen F, Xiao Y, Zhao Y, Ma C, Yao S, Carpio VH, Dann SM, Zhao Q, Liu Z, Cong Y. Microbiota-derived short-chain fatty acids promote Th1 cell IL-10 production to maintain intestinal homeostasis. Nat Commun. 2018 Sep 3;9(1):3555. doi: 10.1038/s41467-018-05901-2.
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- Rae L, Fidler P, Gibran N. The Physiologic Basis of Burn Shock and the Need for Aggressive Fluid Resuscitation. Crit Care Clin. 2016 Oct;32(4):491-505. doi: 10.1016/j.ccc.2016.06.001. Epub 2016 Aug 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AITT 2023/5
- RKEB/IKEB 6649/2023 (Identificador de registro: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
- NNGYK/15506-5/2024 (Identificador de registro: National Centre for Public Health and Pharmacy)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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