Monitorowanie efektów klinicznych i immunologicznych zmian w mikrobiomie po ciężkim oparzeniu (microbiome)
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tamas Vegh, MD
Monitorowanie Klinicznych i Immunologicznych Skutków Zmian Mikrobiomu po Ciężkim Oparzeniu
Celem tego badania jest długoterminowe monitorowanie dynamicznych zmian w mikrobiomie jelitowym po ciężkim oparzeniu przy użyciu próbek kału.
W ramach standardowych protokołów żywieniowych i intensywnej opieki medycznej, przeprowadza się serię pobrań próbek kału w celu oceny zmian w różnorodności i składzie mikrobiomu, a także pośrednich skutków tych zmian na mierzalne biomarkery zapalne, parametry endokrynologiczne, hematologiczne, immunologiczne i inne parametry specyficzne dla narządów, przebieg kliniczny oraz wyniki leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Poważne obrażenia poparzeniowe wywołują stresogenne uszkodzenie jelit, prowadząc do zmniejszonej perfuzji jelitowej, uszkodzenia komórek, zwiększonej przepuszczalności błony śluzowej i zmniejszonej motoryki jelit. Te zmiany patofizjologiczne ułatwiają translokację bakterii i endotoksyn, czyniąc mikrobiom jelitowy głównym źródłem zakażenia endogennego. Najnowsze dowody wskazują, że mikrobiom jelitowy odgrywa kluczową rolę w regulacji odpowiedzi immunologicznych i wspomaganiu powrotu do zdrowia po urazie, jednocześnie przyczyniając się do rozwoju powikłań, takich jak sepsa i niewydolność wielonarządowa.
Celem tego badania jest długoterminowe monitorowanie dynamicznych zmian w mikrobiomie jelitowym po poważnym oparzeniu z wykorzystaniem próbek kału. W ramach standardowych protokołów żywieniowych i intensywnej opieki medycznej przeprowadza się seryjne pobieranie próbek kału w celu oceny zmian w różnorodności i składzie mikrobiomu, a także pośrednich skutków tych zmian na mierzalne biomarkery zapalne, parametry endokrynologiczne, hematologiczne, immunologiczne i inne specyficzne dla narządów, przebieg kliniczny oraz wyniki leczenia pacjentów. Wyniki kliniczne są oceniane na podstawie śmiertelności, długości pobytu w szpitalu, czasu trwania wentylacji mechanicznej, częstości zakażeń wtórnych, wskaźnika bakteriemii, niewydolności narządów i ich ciężkości (ocenianej przy użyciu skali SOFA) oraz gojenia się ran.
Po włączeniu do badania pacjenci przechodzą pobranie wymazu z odbytnicy i wstępne pobranie próbki kału, a następnie cotygodniowe pobieranie próbek kału jeden do dwóch razy w tygodniu, wraz z cotygodniowymi badaniami laboratoryjnymi oprócz standardowej opieki. Do analizy mikrobiomu DNA jest ekstrahowane z próbek kału, a następnie amplifikowane metodą PCR w obrębie operonu 16S bakteryjnego rRNA. Amplifikowane regiony są sekwencjonowane, a taksony są identyfikowane na podstawie danych sekwencyjnych. Oblicza się względne obfitości taksonów, a metryki alfa- i beta-różnorodności są porównywane w ramach serii próbek od poszczególnych pacjentów oraz między pacjentami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lenke Jenei Kluch, MD
- Numer telefonu: +36303884600
- E-mail: jenei.kluch.lenke@med.unideb.hu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erzsebet Igbonu-Nagy, BSC
- Numer telefonu: +36203991551
- E-mail: nagyboske@med.unideb.hu
Lokalizacje studiów
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
Pod-śledczy:
- Ferenc Bodnár, MD
-
Kontakt:
- Lenke Jenei Kluch, MD
- Numer telefonu: +36303884600
- E-mail: jenei.kluch.lenke@med.unideb.hu
-
Kontakt:
- Erzsebet Igbonu-Nagy, BSC
- Numer telefonu: +362039915
- E-mail: nagyboske@med.unideb.hu
-
Pod-śledczy:
- Irén Erdei, MD
-
Pod-śledczy:
- Gabriella Emri, MD Full Professor
-
Pod-śledczy:
- Eszter Janka, MD
-
Pod-śledczy:
- Gábor Kardos, MD
-
Pod-śledczy:
- Krisztina Szarka, MD
-
Pod-śledczy:
- Virág Kardos, medical student
-
Główny śledczy:
- Lenke Jenei Kluch, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Trzydziestu dorosłych pacjentów (w wieku od 18 do 65 lat) spełniających kryteria diagnostyczne ciężkiego oparzenia, obejmującego ponad 20% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) i/lub urazu inhalacyjnego.
Oparzenie spowodowane przez oparzenie wrzątkiem, płomieniem, prądem elektrycznym, kontakt z gorącym przedmiotem lub narażenie na substancje chemiczne.
Przyjęcie do szpitala w ciągu 24 godzin po urazie.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (wiek między 18 a 65 lat) spełniający kryteria diagnostyczne ciężkiego oparzenia, oparzenia obejmujące więcej niż 20% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) i/lub uraz inhalacyjny.
- Oparzenie spowodowane poparzeniem, płomieniem, prądem elektrycznym, kontaktem lub ekspozycją chemiczną
- Przyjęcie do szpitala w ciągu 24 godzin po urazie
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami zapalnymi jelit lub nowotworami złośliwymi.
- Pacjenci z historią poważnych resekcji żołądka i/lub jelit
- Pacjenci z przedurazowym stanem sprawności ECOG 4.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obfitość i bioróżnorodność mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia, jeden do dwóch razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni
|
Z zebranych próbek ekstrahuje się genomowe DNA, po czym następuje amplifikacja PCR genu 16S rRNA bakterii.
Amplifikowany region jest następnie sekwencjonowany, a przypisanie taksonomiczne jest wykonywane na podstawie analizy sekwencji.
Po obliczeniu względnych obfitości taksonomicznych, porównuje się metryki różnorodności alfa i beta w próbkach podłużnych u poszczególnych pacjentów oraz między pacjentami.
|
Dzień przyjęcia, jeden do dwóch razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lenke Jenei Kluch, MD, University of Debrecen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Tanaka H, Matsuda T, Miyagantani Y, Yukioka T, Matsuda H, Shimazaki S. Reduction of resuscitation fluid volumes in severely burned patients using ascorbic acid administration: a randomized, prospective study. Arch Surg. 2000 Mar;135(3):326-31. doi: 10.1001/archsurg.135.3.326.
- Jeschke MG, van Baar ME, Choudhry MA, Chung KK, Gibran NS, Logsetty S. Burn injury. Nat Rev Dis Primers. 2020 Feb 13;6(1):11. doi: 10.1038/s41572-020-0145-5.
- Kahn SA, Beers RJ, Lentz CW. Resuscitation after severe burn injury using high-dose ascorbic acid: a retrospective review. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):110-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e318204b336.
- Nakajima M, Kojiro M, Aso S, Matsui H, Fushimi K, Kaita Y, Goto H, Yamaguchi Y, Yasunaga H. Effect of high-dose vitamin C therapy on severe burn patients: a nationwide cohort study. Crit Care. 2019 Dec 12;23(1):407. doi: 10.1186/s13054-019-2693-1.
- Song MJ, Kim S, Boo D, Park C, Yoo S, Yoon HI, Cho YJ. Comparison of proton pump inhibitors and histamine 2 receptor antagonists for stress ulcer prophylaxis in the intensive care unit. Sci Rep. 2021 Sep 16;11(1):18467. doi: 10.1038/s41598-021-98069-7.
- Wischmeyer PE. Nutrition Therapy in Sepsis. Crit Care Clin. 2018 Jan;34(1):107-125. doi: 10.1016/j.ccc.2017.08.008. Epub 2017 Oct 13.
- Wald EL, Badke CM, Hintz LK, Spewak M, Sanchez-Pinto LN. Vitamin therapy in sepsis. Pediatr Res. 2022 Jan;91(2):328-336. doi: 10.1038/s41390-021-01673-6. Epub 2021 Jul 31.
- Jeschke MG, Gauglitz GG, Kulp GA, Finnerty CC, Williams FN, Kraft R, Suman OE, Mlcak RP, Herndon DN. Long-term persistance of the pathophysiologic response to severe burn injury. PLoS One. 2011;6(7):e21245. doi: 10.1371/journal.pone.0021245. Epub 2011 Jul 18.
- Wang Y, Shu Z, Zhu W, Zhou L, Song H, Luo G. The Prognostic Value of N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) in Major Burn Patients With Sepsis. J Burn Care Res. 2022 Nov 2;43(6):1351-1357. doi: 10.1093/jbcr/irac037.
- Moreno R, Rhodes A, Piquilloud L, Hernandez G, Takala J, Gershengorn HB, Tavares M, Coopersmith CM, Myatra SN, Singer M, Rezende E, Prescott HC, Soares M, Timsit JF, de Lange DW, Jung C, De Waele JJ, Martin GS, Summers C, Azoulay E, Fujii T, McLean AS, Vincent JL. The Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score: has the time come for an update? Crit Care. 2023 Jan 13;27(1):15. doi: 10.1186/s13054-022-04290-9.
- McClave SA, Patel J, Bhutiani N. Should fecal microbial transplantation be used in the ICU? Curr Opin Crit Care. 2018 Apr;24(2):105-111. doi: 10.1097/MCC.0000000000000489.
- Fu Y, Moscoso DI, Porter J, Krishnareddy S, Abrams JA, Seres D, Chong DH, Freedberg DE. Relationship Between Dietary Fiber Intake and Short-Chain Fatty Acid-Producing Bacteria During Critical Illness: A Prospective Cohort Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Mar;44(3):463-471. doi: 10.1002/jpen.1682. Epub 2019 Aug 6.
- Schroeder BO, Birchenough GMH, Stahlman M, Arike L, Johansson MEV, Hansson GC, Backhed F. Bifidobacteria or Fiber Protects against Diet-Induced Microbiota-Mediated Colonic Mucus Deterioration. Cell Host Microbe. 2018 Jan 10;23(1):27-40.e7. doi: 10.1016/j.chom.2017.11.004. Epub 2017 Dec 21.
- He W, Wang Y, Wang P, Wang F. Intestinal barrier dysfunction in severe burn injury. Burns Trauma. 2019 Jul 26;7:24. doi: 10.1186/s41038-019-0162-3. eCollection 2019.
- Earley ZM, Akhtar S, Green SJ, Naqib A, Khan O, Cannon AR, Hammer AM, Morris NL, Li X, Eberhardt JM, Gamelli RL, Kennedy RH, Choudhry MA. Burn Injury Alters the Intestinal Microbiome and Increases Gut Permeability and Bacterial Translocation. PLoS One. 2015 Jul 8;10(7):e0129996. doi: 10.1371/journal.pone.0129996. eCollection 2015.
- Lima KM, Davis RR, Liu SY, Greenhalgh DG, Tran NK. Longitudinal profiling of the burn patient cutaneous and gastrointestinal microbiota: a pilot study. Sci Rep. 2021 May 21;11(1):10667. doi: 10.1038/s41598-021-89822-z.
- Pan YY, Fan YF, Li JL, Cui SY, Huang N, Jin GY, Chen C, Zhang C. [Analysis of the dynamic changes in gut microbiota in patients with extremely severe burns by 16S ribosomal RNA high-throughput sequencing technology]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2020 Dec 20;36(12):1159-1166. doi: 10.3760/cma.j.cn501120-20200518-00271. Chinese.
- Feng Y, Huang Y, Wang Y, Wang P, Song H, Wang F. Antibiotics induced intestinal tight junction barrier dysfunction is associated with microbiota dysbiosis, activated NLRP3 inflammasome and autophagy. PLoS One. 2019 Jun 18;14(6):e0218384. doi: 10.1371/journal.pone.0218384. eCollection 2019.
- Rousseau AF, Losser MR, Ichai C, Berger MM. ESPEN endorsed recommendations: nutritional therapy in major burns. Clin Nutr. 2013 Aug;32(4):497-502. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.012. Epub 2013 Mar 14.
- Clark A, Imran J, Madni T, Wolf SE. Nutrition and metabolism in burn patients. Burns Trauma. 2017 Apr 17;5:11. doi: 10.1186/s41038-017-0076-x. eCollection 2017.
- Rice TC, Armocida SM, Kuethe JW, Midura EF, Jain A, Hildeman DA, Healy DP, Gulbins E, Caldwell CC. Burn injury influences the T cell homeostasis in a butyrate-acid sphingomyelinase dependent manner. Cell Immunol. 2017 Mar;313:25-31. doi: 10.1016/j.cellimm.2016.12.004. Epub 2016 Dec 26.
- Feng Y, Huang Y, Wang Y, Wang P, Wang F. Severe burn injury alters intestinal microbiota composition and impairs intestinal barrier in mice. Burns Trauma. 2019 Jul 4;7:20. doi: 10.1186/s41038-019-0156-1. eCollection 2019.
- Sun M, Wu W, Chen L, Yang W, Huang X, Ma C, Chen F, Xiao Y, Zhao Y, Ma C, Yao S, Carpio VH, Dann SM, Zhao Q, Liu Z, Cong Y. Microbiota-derived short-chain fatty acids promote Th1 cell IL-10 production to maintain intestinal homeostasis. Nat Commun. 2018 Sep 3;9(1):3555. doi: 10.1038/s41467-018-05901-2.
- Macfarlane GT, Macfarlane S. Fermentation in the human large intestine: its physiologic consequences and the potential contribution of prebiotics. J Clin Gastroenterol. 2011 Nov;45 Suppl:S120-7. doi: 10.1097/MCG.0b013e31822fecfe.
- Korkmaz HI, Flokstra G, Waasdorp M, Pijpe A, Papendorp SG, de Jong E, Rustemeyer T, Gibbs S, van Zuijlen PPM. The Complexity of the Post-Burn Immune Response: An Overview of the Associated Local and Systemic Complications. Cells. 2023 Jan 17;12(3):345. doi: 10.3390/cells12030345.
- Luck ME, Herrnreiter CJ, Choudhry MA. Gut Microbial Changes and their Contribution to Post-Burn Pathology. Shock. 2021 Sep 1;56(3):329-344. doi: 10.1097/SHK.0000000000001736.
- Rae L, Fidler P, Gibran N. The Physiologic Basis of Burn Shock and the Need for Aggressive Fluid Resuscitation. Crit Care Clin. 2016 Oct;32(4):491-505. doi: 10.1016/j.ccc.2016.06.001. Epub 2016 Aug 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AITT 2023/5
- RKEB/IKEB 6649/2023 (Identyfikator rejestru: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
- NNGYK/15506-5/2024 (Identyfikator rejestru: National Centre for Public Health and Pharmacy)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .