Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг клинических и иммунологических эффектов изменений микробиома после тяжелой ожоговой травмы (microbiome)

6 января 2026 г. обновлено: Tamas Vegh, MD

Целью данного исследования является продольное наблюдение за динамическими изменениями в микробиоте кишечника после тяжелой ожоговой травмы с использованием образцов кала. В рамках стандартных протоколов нутритивной поддержки и интенсивной терапии проводится серийный забор образцов кала для оценки изменений в разнообразии и составе микробиоты, а также косвенного влияния этих изменений на измеряемые воспалительные биомаркеры, эндокринные, гематологические, иммунологические и другие органоспецифические параметры, клиническое течение и исходы у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Тяжелая ожоговая травма вызывает стресс-индуцированное повреждение кишечника, приводящее к снижению перфузии кишечника, клеточному повреждению, увеличению проницаемости слизистой оболочки и снижению кишечной моторики. Эти патофизиологические изменения способствуют транслокации бактерий и эндотоксинов, делая микробиоту кишечника основным источником эндогенной инфекции. Современные данные указывают, что микробиота кишечника играет критическую роль в регуляции иммунных ответов и поддержке восстановления после травмы, одновременно способствуя развитию осложнений, таких как сепсис и полиорганная недостаточность.

Цель данного исследования — продольный мониторинг динамических изменений микробиоты кишечника после тяжелой ожоговой травмы с использованием образцов кала. При стандартных протоколах питания и интенсивной терапии проводится серийный забор образцов кала для оценки изменений в разнообразии и составе микробиоты, а также косвенных эффектов этих изменений на измеряемые воспалительные биомаркеры, эндокринные, гематологические, иммунологические и другие органоспецифические параметры, клиническое течение и исходы пациентов. Клинические исходы оцениваются на основе смертности, продолжительности госпитализации, длительности искусственной вентиляции легких, частоты вторичных инфекций, частоты бактериемии, органной недостаточности и ее тяжести (оцениваемой с помощью шкалы SOFA), а также заживления ран.

При включении в исследование у пациентов проводится забор ректального мазка и начальный сбор образца кала, за которым следует еженедельный сбор образцов кала один-два раза в неделю, наряду с еженедельными лабораторными исследованиями в дополнение к стандартному уходу. Для анализа микробиоты из образцов кала экстрагируется ДНК, после чего проводится ПЦР-амплификация бактериального оперона 16S рРНК. Амплифицированные регионы секвенируются, и таксоны идентифицируются на основе данных последовательностей. Рассчитываются относительные обилия таксонов, и метрики альфа- и бета-разнообразия сравниваются в серийных образцах от отдельных пациентов и между пациентами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Lenke Jenei Kluch, MD
Номер телефона: +36303884600
Электронная почта: jenei.kluch.lenke@med.unideb.hu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Erzsebet Igbonu-Nagy, BSC
Номер телефона: +36203991551
Электронная почта: nagyboske@med.unideb.hu

Места учебы

Венгрия
- Hajdú-Bihar
  - Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
    - Рекрутинг
    - University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
    - Младший исследователь:
      
      Ferenc Bodnár, MD
    - Контакт:
      
      Lenke Jenei Kluch, MD
      
      Номер телефона: +36303884600
      
      Электронная почта: jenei.kluch.lenke@med.unideb.hu
    - Контакт:
      
      Erzsebet Igbonu-Nagy, BSC
      
      Номер телефона: +362039915
      
      Электронная почта: nagyboske@med.unideb.hu
    - Младший исследователь:
      
      Irén Erdei, MD
    - Младший исследователь:
      
      Gabriella Emri, MD Full Professor
    - Младший исследователь:
      
      Eszter Janka, MD
    - Младший исследователь:
      
      Gábor Kardos, MD
    - Младший исследователь:
      
      Krisztina Szarka, MD
    - Младший исследователь:
      
      Virág Kardos, medical student
    - Главный следователь:
      
      Lenke Jenei Kluch, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Тридцать взрослых пациентов (возраст от 18 до 65 лет), соответствующих диагностическим критериям тяжелой ожоговой травмы, ожоги, затрагивающие более 20% общей площади поверхности тела (ОППТ) и/или ингаляционную травму. Ожоговая травма, вызванная ошпариванием, пламенем, электрическим током, контактом или химическим воздействием. Госпитализация в течение 24 часов после травмы.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты (возраст от 18 до 65 лет), соответствующие диагностическим критериям тяжелой термической травмы, ожоги с поражением более 20% общей площади поверхности тела (ОППТ) и/или ингаляционной травмой.
Термическая травма, вызванная ошпариванием, пламенем, электрическим током, контактом или химическим воздействием.
Госпитализация в течение 24 часов после получения травмы.

Критерии исключения:

Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника или злокачественными новообразованиями.
Пациенты с анамнезом обширных резекций желудка и/или кишечника.
Пациенты с показателем статуса работоспособности ECOG 4 до получения травмы.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изобилие и биоразнообразие кишечной микробиоты Временное ограничение: День поступления, один-два раза в неделю до 12 недель	Геномная ДНК экстрагируется из собранных образцов, после чего проводится ПЦР-амплификация эубактериального гена 16S рРНК. Амплифицированный регион затем секвенируется, и таксономическая классификация выполняется на основе анализа последовательности. После расчета относительной таксономической распространенности сравниваются метрики альфа- и бета-разнообразия по продольным образцам внутри отдельных пациентов и между пациентами.	День поступления, один-два раза в неделю до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tamas Vegh, MD

Следователи

Главный следователь: Lenke Jenei Kluch, MD, University of Debrecen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)