Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrobiom változások klinikai és immunológiai hatásainak monitorozása súlyos égési sérülés után (microbiome)

2026. január 6. frissítette: Tamas Vegh, MD

A mikrobiom változásainak klinikai és immunológiai hatásainak monitorozása súlyos égési sérülés után

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy székletminták segítségével longitudinálisan monitorozza a bélmikrobiom dinamikus változásait súlyos égési sérülés után. Standard táplálkozási protokollok és intenzív terápiás kezelés mellett sorozatos székletmintavétel történik a mikrobiotikus diverzitás és összetétel változásainak, valamint e változások közvetett hatásainak értékelésére mérhető gyulladásos biomarkerekre, endokrin, hematológiai, immunológiai és egyéb szervspecifikus paraméterekre, a klinikai lefolyásra és a beteg kimenetelekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A súlyos égési sérülés stresszhez kapcsolódó bélkárosodást idéz elő, amely csökkenti a bél vérátáramlását, sejtkárosodást okoz, növeli a nyálkahártya áteresztőképességét és csökkenti a bélmozgást. Ezek a pathofiziológiai változások elősegítik a baktériumok és endotoxinok transzlokációját, így a bélmikrobióma az endogén fertőzések fő forrásává válik. A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a bélmikrobióma kulcsszerepet játszik az immunválaszok szabályozásában és a sérülés utáni felépülés támogatásában, miközben hozzájárul a szepszis és a több szervi elégtelenség szövődményeinek kialakulásához.

Ez a tanulmány célja, hogy a súlyos égési sérülést követően a bélmikrobióma dinamikus változásait hosszanti vizsgálattal monitorozza székletminták felhasználásával. Standard táplálkozási protokollok és intenzív terápiás kezelés mellett sorozatos székletmintavételezést végeznek a mikrobiota diverzitásának és összetételének változásainak, valamint e változások közvetett hatásainak értékelésére mérhető gyulladásos biomarkerek, endokrin, hematológiai, immunológiai és egyéb szervspecifikus paraméterek, a klinikai lefolyás és a betegek kimenetele tekintetében. A klinikai eredményeket a mortalitás, a kórházi tartózkodás időtartama, a gépi lélegeztetés időtartama, a szekunder fertőzések előfordulása, a bakterémia aránya, a szervi elégtelenség és annak súlyossága (SOFA pontszám alapján értékelve), valamint a sebgyógyulás alapján értékelik.

A bekerüléskor a betegeknél rektális kenetvétel és kezdeti székletmintavétel történik, majd heti egy-két alkalommal székletmintát gyűjtenek hetente, a szokásos ellátás mellett heti laborvizsgálatokkal együtt. A mikrobiota elemzéséhez DNS-t nyernek ki a székletmintákból, majd a 16S baktériumos rRNA operon PCR-amplifikációját végzik. Az amplifikált régiókat szekvenálják, és a taxonokat a szekvenciaadatok alapján azonosítják. A taxonok relatív abundanciáját számítják ki, és az alfa- és béta-diverzitási mutatókat összehasonlítják az egyes betegek sorozatos mintáin belül és a betegek között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Lenke Jenei Kluch, MD
Telefonszám: +36303884600
E-mail: jenei.kluch.lenke@med.unideb.hu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Erzsebet Igbonu-Nagy, BSC
Telefonszám: +36203991551
E-mail: nagyboske@med.unideb.hu

Tanulmányi helyek

Magyarország
- Hajdú-Bihar
  - Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország, 4032
    - Toborzás
    - University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
    - Alkutató:
      
      Ferenc Bodnár, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lenke Jenei Kluch, MD
      
      Telefonszám: +36303884600
      
      E-mail: jenei.kluch.lenke@med.unideb.hu
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Erzsebet Igbonu-Nagy, BSC
      
      Telefonszám: +362039915
      
      E-mail: nagyboske@med.unideb.hu
    - Alkutató:
      
      Irén Erdei, MD
    - Alkutató:
      
      Gabriella Emri, MD Full Professor
    - Alkutató:
      
      Eszter Janka, MD
    - Alkutató:
      
      Gábor Kardos, MD
    - Alkutató:
      
      Krisztina Szarka, MD
    - Alkutató:
      
      Virág Kardos, medical student
    - Kutatásvezető:
      
      Lenke Jenei Kluch, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Harminc felnőtt beteg (18 és 65 év közötti életkor), akik megfelelnek a súlyos égési sérülés diagnosztikai kritériumainak, több mint 20%-os teljes testfelületi égési területtel (TBSA) és/vagy belégzési sérüléssel. Az égési sérülés forrása lehet forró folyadék, láng, elektromos áram, érintés vagy kémiai anyag. Kórházi felvétel a sérülés utáni 24 órán belül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt betegek (18 és 65 év közötti korúak), akik megfelelnek a súlyos égési sérülés diagnosztikai kritériumainak, több mint 20%-os teljes testfelületi (TBSA) égési sérüléssel és/vagy belégzési sérüléssel.
Forrással, lánggal, elektromos árammal, érintéssel vagy vegyi anyaggal okozott égési sérülés
Kórházi felvétel a sérülés utáni 24 órán belül

Kizárási kritériumok:

Gyulladásos bélbetegségekkel vagy rosszindulatú daganatokkal rendelkező betegek.
Nagyobb méretű gyomori és/vagy bélreszekció előzményével rendelkező betegek
4-es ECOG teljesítményi állapottal rendelkező betegek a sérülés előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A bélflóra bősége és biodiverzitása Időkeret: Felvétel napja, hetente egy-kétszer, legfeljebb 12 hétig	A gyűjtött mintákból genomikus DNS-t nyernek ki, majd az eubaktériumok 16S rRNA génjét PCR-vel amplifikálják. Az amplifikált régiót ezután szekvenálják, és a szekvenciaanalízis alapján történik a taxonómiai besorolás. A relatív taxonómiai abundanciák kiszámítása után az alfa- és béta-diverzitási mérőszámokat összehasonlítják az egyes betegeken belüli longitudinális minták és a betegek között.	Felvétel napja, hetente egy-kétszer, legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tamas Vegh, MD

Nyomozók

Kutatásvezető: Lenke Jenei Kluch, MD, University of Debrecen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)