심한 화상 손상 후 미생물군집 변화의 임상적 및 면역학적 효과 모니터링 (microbiome)
2026년 1월 6일 업데이트: Tamas Vegh, MD
심각한 화상 손상 후 미생물군집 변화의 임상적 및 면역학적 효과 모니터링
본 연구의 목적은 중증 화상 손상 후 분변 샘플을 사용하여 장내 미생물군집의 동적 변화를 종단적으로 모니터링하는 것입니다.
표준 영양 프로토콜과 중환자 관리 하에, 연속적인 분변 샘플링이 수행되어 미생물군집 다양성과 구성의 변화, 그리고 이러한 변화가 측정 가능한 염증성 생체지표, 내분비, 혈액학적, 면역학적 및 기타 장기 특이적 매개변수, 임상 경과 및 환자 결과에 미치는 간접적 영향을 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
심한 화상 손상은 스트레스 관련 장 손상을 유발하여 장 관류 감소, 세포 손상, 점막 투과성 증가 및 장 운동성 감소를 초래합니다. 이러한 병리생리학적 변화는 세균 및 내독소 전위를 촉진하여 장 미생물군이 내인성 감염의 주요 원인이 되게 합니다. 최근 증거에 따르면 장 미생물군은 면역 반응 조절 및 손상 후 회복 지원에 중요한 역할을 하는 동시에 패혈증 및 다기관 부전과 같은 합병증 발생에 기여합니다.
이 연구의 목적은 대변 샘플을 사용하여 심한 화상 손상 후 장 미생물군의 동적 변화를 종단적으로 모니터링하는 것입니다. 표준 영양 프로토콜 및 중환자 관리 하에, 직렬 대변 샘플링을 수행하여 미생물군 다양성 및 구성의 변화, 그리고 이러한 변화가 측정 가능한 염증 생체지표, 내분비, 혈액학적, 면역학적 및 기타 장기 특이적 매개변수, 임상 경과 및 환자 결과에 미치는 간접적 영향을 평가합니다. 임상 결과는 사망률, 입원 기간, 기계적 환기 기간, 이차 감염 발생률, 균혈증 비율, 장기 부전 및 그 심각도(SOFA 점수로 평가) 및 상처 치유를 기준으로 평가됩니다.
등록 시, 환자는 직장 도말 검체 채취 및 초기 대변 샘플링을 거친 후, 주 1~2회의 주간 대변 샘플 수집과 함께 표준 치료 외에 주간 실험실 검사를 수행합니다. 미생물군 분석을 위해, 대변 샘플에서 DNA를 추출한 후 16S 세균 rRNA 오페론의 PCR 증폭을 수행합니다. 증폭된 영역을 시퀀싱하고, 서열 데이터를 기반으로 분류군을 식별합니다. 분류군의 상대적 풍부도를 계산하고, 개별 환자의 직렬 샘플 내 및 환자 간에 알파 및 베타 다양성 지표를 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lenke Jenei Kluch, MD
- 전화번호: +36303884600
- 이메일: jenei.kluch.lenke@med.unideb.hu
연구 연락처 백업
- 이름: Erzsebet Igbonu-Nagy, BSC
- 전화번호: +36203991551
- 이메일: nagyboske@med.unideb.hu
연구 장소
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- 모병
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
부수사관:
- Ferenc Bodnár, MD
-
연락하다:
- Lenke Jenei Kluch, MD
- 전화번호: +36303884600
- 이메일: jenei.kluch.lenke@med.unideb.hu
-
연락하다:
- Erzsebet Igbonu-Nagy, BSC
- 전화번호: +362039915
- 이메일: nagyboske@med.unideb.hu
-
부수사관:
- Irén Erdei, MD
-
부수사관:
- Gabriella Emri, MD Full Professor
-
부수사관:
- Eszter Janka, MD
-
부수사관:
- Gábor Kardos, MD
-
부수사관:
- Krisztina Szarka, MD
-
부수사관:
- Virág Kardos, medical student
-
수석 연구원:
- Lenke Jenei Kluch, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중증 화상 진단 기준을 충족하는 성인 환자 30명(연령 18세에서 65세 사이), 총 체표면적(TBSA)의 20% 이상을 포함하는 화상 및/또는 흡입 손상.
끓는 물, 화염, 전기, 접촉 또는 화학 물질 노출로 인한 화상 손상.
손상 후 24시간 이내의 입원.
끓는 물, 화염, 전기, 접촉 또는 화학 물질 노출로 인한 화상 손상.
손상 후 24시간 이내의 입원.
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세에서 65세 사이)로 중증 화상 진단 기준을 충족하며, 전체 체표면적(TBSA)의 20% 이상을 차지하는 화상 및/또는 흡입 손상이 있는 경우.
- 뜨거운 물, 화염, 전기, 접촉 또는 화학 노출로 인한 화상 손상
- 손상 후 24시간 이내 입원
제외 기준:
- 염증성 장 질환이나 악성 신생물이 있는 환자.
- 주요 위 및/또는 장 절제술 병력이 있는 환자
- 손상 전 ECOG 수행 상태가 4인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물군의 풍부함과 생물 다양성
기간: 입원 당일부터 12주까지 주 1~2회
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수집된 샘플로부터 유전체 DNA를 추출한 후, 진정세균 16S rRNA 유전자의 PCR 증폭을 수행합니다.
증폭된 영역은 이후 시퀀싱되며, 서열 분석을 기반으로 분류학적 할당이 이루어집니다.
상대적 분류학적 풍부도 계산 후, 개별 환자 내 종단적 샘플 간 및 환자 간 알파 및 베타 다양성 지표를 비교합니다.
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입원 당일부터 12주까지 주 1~2회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lenke Jenei Kluch, MD, University of Debrecen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AITT 2023/5
- RKEB/IKEB 6649/2023 (레지스트리 식별자: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
- NNGYK/15506-5/2024 (레지스트리 식별자: National Centre for Public Health and Pharmacy)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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