大脳転移に対するネオアジュバント定位放射線手術（SRS）および多分割SRS単独治療の評価 (RENESANS)
2026年1月6日 更新者：Maciej Harat
大脳転移に対する術前定位的放射線治療（SRS）および多分割SRS単独療法のランダム化比較評価：ポーランド多施設共同試験プロトコル
前向き、二群、無作為化、対照、多施設共同の第III相RENESANS試験は、大きな脳転移を有する患者における術前定位放射線治療（Neo-SRS）と多分割定位放射線治療（mfSRS）の有効性と安全性を比較するために設計されており、主な目的は中枢神経系複合イベントの発生率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
RENESANS試験は、大きな脳転移に対する2つの治療戦略の有効性と安全性を比較するものである：術前定位放射線手術（Neo-SRS）と多分割定位放射線手術（mfSRS）単独である。 これは、2025年9月30日から2033年9月30日までポーランドの複数の放射線腫瘍学ユニットで実施される、前向き、二群、無作為化（1:1）、対照、多施設共同第III相試験である。
研究参加者は、カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス（KPS）＞60のがん患者で、切除に適した少なくとも1つの脳転移があり、以前にSRSで治療されておらず、最大径が≧2.5cmかつ＜6cmの患者である。 介入群は以下の通りである：（i）術前SRS（12-16 Gy SRSの単回投与）；および（ii）mfSRS単独（5分割で30 Gy投与）。
主要アウトカムは、中枢神経系（CNS）複合イベントを発症した参加者の数であり、これは治療病変の局所再発、治療病変の症状を伴う放射線壊死、または髄膜播種性疾患の発症として定義される。 副次アウトカムには、全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、NCI CTCAEバージョン5.0基準に従って評価される有害事象、およびEORTC QLQ-C30およびQLQ-BN20質問票を用いて評価される健康関連生活の質（QoL）が含まれる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
98
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maciej Harat, MBChB
- 電話番号：+48 52 374 30 82
- メール：haratm@co.bydgoszcz.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maciej Blok, MBChB
- 電話番号：+48 52 374 30 80
- メール：blokm@co.bydgoszcz.pl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢≧18歳。
- 切除が適切で、かつSRSで未治療の脳転移が少なくとも1つ存在すること。
- 病変の最大径が≧2.5cmかつ≦6cmであること。
- プロトコルの治療セクションに記載の通り、指標病変を治療すること。
- 脳神経外科医または放射線腫瘍医による診察を受け、本研究への参加が適切と判断されること（例：定位的頭部マスクを装着して仰向けに寝られるなど、Neo-SRSに耐えられる能力を含む）。
- 非指標病変（切除が不可能なもの）は、事前登録の≦35日前に撮影された造影MRIまたは脳CTで最大径が≦4.0cmでなければならない。未切除病変はSRSまたはmfSRSで治療する。
- KPS＞60。
- MRIで1～10個の病変が確認され、そのうち1つが指標病変であること。各非指標病変（最大9個）は、造影MRIで最大径が≦4cmであり、かつ切除を必要としないこと。
- 過去3年以内に病理組織学的診断により確認された、侵襲性の原発性非中枢神経系（CNS）癌の活動性または既往歴があること。
- 患者が手術およびSRSに耐えられること。
- 登録前14日以内に病歴聴取および身体検査を実施していること。
- 登録前≦14日以内に、尿または血清妊娠検査が陰性であること（妊娠可能な者、すなわち初潮を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けていない者、または少なくとも12か月連続で閉経後でない者を対象とする）。
- 性的に活発な参加者は、本研究期間中の治療中、妊娠を防ぐために医学的に認められた避妊法を使用することに同意しなければならない。
- 患者または法的に認められた代理人は、研究参加前に研究特異的なインフォームド・コンセントを提供しなければならない。
除外基準：
- 切除可能な病変が≧2.5cm存在しないこと。
- 切除不能な＞4cmの病変があること。
- 過去に全脳照射を受けていること。
- SRSで治療された進行性脳病変があること。
- 過去に脳転移の切除を受けていること。
- 癌性髄膜炎があること。
- 病変径＞6.0cm、または脳内に20個を超える病変があること。
- 生命を脅かす頭蓋内圧亢進症に対する緊急減圧手術が必要なこと（補助的SRS／mfSRSプロトコルが推奨される）。
- 悪性脳腫瘍の既往診断があること。
- 小児患者（年齢＜18歳）、妊婦、インフォームド・コンセントを提供できない患者は除外する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：術前SRS（アーム1）
術前定位放射線治療
|
単回投与 12〜16 Gy
|
|
アクティブコンパレータ：mfSRS単独（アーム2）
mfSRS単独
|
5回の分割照射による30 Gy治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中枢神経系（CNS）複合イベント（CE）
時間枠：ランダム化日から、文書化された局所再発（LR）、衛星リンパ節転移（SRN）、または髄膜播種（LMD）のいずれか早く発生した日までの期間を、最大12か月間評価
|
中枢神経系（CNS）複合イベント（CE）を経験した参加者の数。
CNS CEは、以下のイベントの少なくとも1つが発生した場合と定義されます：治療病巣の局所再発（LR）、治療病巣の症状性放射線壊死（SRN）、または髄膜播種（LMD）の発症。
これは、参加者ごとに単一の二値アウトカムとして分析される複合エンドポイントです。
|
ランダム化日から、文書化された局所再発（LR）、衛星リンパ節転移（SRN）、または髄膜播種（LMD）のいずれか早く発生した日までの期間を、最大12か月間評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間（OS）
時間枠：無作為化の日から死亡日または12か月までのいずれか早い方
|
OSは、ランダム化からあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。
イベントが発生しなかった患者は、最終フォローアップの日付で打ち切りとされます。
ベースライン後の進行に関するフォローアップがなかった患者は、ランダム化の日で打ち切りとされます。
中央値、6か月、および1年のOSが測定されます。
|
無作為化の日から死亡日または12か月までのいずれか早い方
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から死亡日または12ヶ月のいずれか早い方まで
|
PFSは、無作為化から放射線学的進行までの期間と定義され、神経腫瘍学脳転移評価基準（RANO-BM）に基づき（局所再発および遠隔脳転移を含む）、またはあらゆる原因による死亡を指します。
イベントのない患者は、最終無増悪フォローアップ日に打ち切られます。
ベースライン後のフォローアップがない患者は、無作為化日に打ち切られます。
中央値、6ヶ月、および1年PFSが報告されます。
|
無作為化の日から死亡日または12ヶ月のいずれか早い方まで
|
|
有害事象（任意グレード）の発生率
時間枠：無作為化の日から死亡日または12か月のいずれか早い方まで
|
すべての治療関連有害事象（AE）は、スクリーニングから疾患の進行または死亡まで記録されます。
有害事象は、米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）バージョン5.0に従ってグレード付けされます。
任意のグレードの少なくとも1つの有害事象を経験した参加者の数と割合は、治療群ごとに要約されます。
|
無作為化の日から死亡日または12か月のいずれか早い方まで
|
|
グレード3以上の有害事象の発生率
時間枠：ランダム化日から死亡日または12か月のいずれか早い方まで。
|
NCI CTCAEバージョン5.0で定義されるグレード3以上の治療関連有害事象を少なくとも1つ経験した参加者の数および割合が、治療群間で比較されます。
|
ランダム化日から死亡日または12か月のいずれか早い方まで。
|
|
健康関連生活の質（EORTC QLQ-C30）
時間枠：無作為化の日から死亡日または12か月のいずれか早い方までの期間
|
健康関連QOLは、European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30（EORTC QLQ-C30）を使用して評価されます。
スコアはEORTCスコアリングマニュアルに従って計算され、0から100の標準化された尺度で報告されます。
|
無作為化の日から死亡日または12か月のいずれか早い方までの期間
|
|
脳特異的生活の質 (EORTC QLQ-BN20)
時間枠：無作為化の日から死亡日または12か月のいずれか早い方までの期間。
|
脳腫瘍特異的な生活の質は、EORTC脳腫瘍モジュール（QLQ-BN20）を使用して評価されます。
スコアはEORTCスコアリングマニュアルに従って計算され、0から100の標準化された尺度で報告されます。
|
無作為化の日から死亡日または12か月のいずれか早い方までの期間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2032年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RENESANS01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集されたすべてのIPD（個人識別情報を除去後）。
IPD 共有時間枠
公開後、終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスしたい人。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。