Evaluatie van Neoadjuvante Stereotactische Radiochirurgie (SRS) en Multi-fractie SRS Alleen voor de Behandeling van Grote Hersenmetastasen (RENESANS)
6 januari 2026 bijgewerkt door: Maciej Harat
Gerandomiseerde evaluatie van neoadjuvante stereotactische radiotherapie (SRS) en multifractie SRS alleen voor de behandeling van grote hersenmetastasen: een Pools multicenter trialprotocol
Het prospectieve, twee-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische fase III RENESANS-onderzoek is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante stereotactische radiochirurgie (Neo-SRS) te vergelijken met multi-fractionele stereotactische radiochirurgie (mfSRS) bij patiënten met grote hersenmetastasen, met als primair doel het evalueren van de incidentie van samengestelde gebeurtenissen in het centrale zenuwstelsel.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De RENESANS-studie vergelijkt de effectiviteit en veiligheid van twee behandelstrategieën voor grote hersenmetastasen: neoadjuvante stereotactische radiochirurgie (Neo-SRS) en multifractie stereotactische radiochirurgie (mfSRS) alleen. Het is een prospectieve, twee-armige, gerandomiseerde (1:1), gecontroleerde, multicentrische fase III-studie die wordt uitgevoerd tussen 30 september 2025 en 30 september 2033 in meerdere radiotherapie-eenheden in Polen.
Studiedeelnemers zijn patiënten met kanker en een Karnofsky-prestatiestatus (KPS) >60 die minstens één hersenmetastase hebben dat geschikt is voor resectie, niet eerder behandeld met SRS, en dat ≥2,5 cm en <6 cm meet in de grootste dimensie. De interventiearmen zijn: (i) neoadjuvante SRS (een enkele dosis van 12-16 Gy SRS); en (ii) alleen mfSRS (30 Gy toegediend in 5 fracties).
Het primaire eindpunt is het aantal deelnemers dat een centraal zenuwstelsel (CZS) samengestelde gebeurtenis ontwikkelt, gedefinieerd als lokale recidief van de behandelde laesies, symptomatische bestralingsnecrose van de behandelde laesies, of ontwikkeling van leptomeningeale ziekte. Secundaire eindpunten zijn onder meer algehele overleving (OS), progressievrije overleving (PFS), bijwerkingen beoordeeld volgens NCI CTCAE versie 5.0-criteria, en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30 en QLQ-BN20 vragenlijsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
98
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maciej Harat, MBChB
- Telefoonnummer: +48 52 374 30 82
- E-mail: haratm@co.bydgoszcz.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Maciej Blok, MBChB
- Telefoonnummer: +48 52 374 30 80
- E-mail: blokm@co.bydgoszcz.pl
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Minstens één hersenmetastase geschikt voor resectie en niet eerder behandeld met SRS.
- Laesies ≥2,5 cm en ≤6 cm in grootste dimensie.
- Indexlaesie(s) zullen worden behandeld, zoals uiteengezet in het behandelingsgedeelte van het protocol.
- Gezien door een neurochirurg of radiotherapeut-oncoloog en beoordeeld als geschikt voor deelname aan deze studie, inclusief het vermogen om Neo-SRS te verdragen, d.w.z. het vermogen om plat te liggen in een stereotactisch hoofdmasker.
- Elke niet-indexlaesie of laesies waarvoor resectie niet mogelijk is, moet ≤4,0 cm meten in maximale dimensie op het contrast-MRI of CT-hersenscan verkregen ≤35 dagen vóór preregistratie. Onverwijderde laesies zullen worden behandeld met SRS of mfSRS.
- KPS >60
- MRI bevestigt 1-10 laesies, waarvan één de indexlaesie is. Elke niet-indexlaesie (maximaal negen) moet ≤4 cm meten in maximale omvang op contrast-MRI en niet anderszins resectie vereisen.
- Bekende actieve of voorgeschiedenis van invasieve primaire niet-centraal zenuwstelsel (CZS) kanker op basis van een gedocumenteerde histopathologische diagnose in de afgelopen drie jaar.
- Patiënt kan chirurgie en SRS verdragen.
- Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 14 dagen vóór registratie.
- Een negatieve urine- of serumzwangerschapstest (bij personen met kinderwens, gedefinieerd als elke persoon die menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) of die niet minstens 12 opeenvolgende maanden postmenopauzaal is) binnen ≤14 dagen vóór registratie.
- Deelnemers die seksueel actief zijn, moeten tijdens de behandeling in deze studie instemmen met het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptiemiddelen om zwangerschap te voorkomen.
- De patiënt of een wettelijk vertegenwoordiger moet vóór deelname aan de studie studie-specifieke geïnformeerde toestemming verlenen.
Exclusiecriteria:
- Geen resecteerbare laesie ≥2,5 cm.
- Niet-resecteerbare >4 cm laesie.
- Eerdere hele hersenbestraling.
- Progressieve hersenlaesie behandeld met SRS.
- Eerdere resectie van hersenmetastasen.
- Leptomeningeale ziekte.
- Laesiediameter >6,0 cm, of meer dan 20 laesies in de hersenen.
- Vereiste nooddecompressiechirurgie voor levensbedreigende intracraniële hypertensie (met voorkeur voor adjuvante SRS/mfSRS-protocollen).
- Eerdere diagnose van kwaadaardige hersentumor.
- Pediatrische patiënten (leeftijd <18 jaar), zwangere vrouwen en patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neoadjuvante SRS (Arm 1)
Neoadjuvante SRS
|
Enkele dosis van 12-16 Gy
|
|
Actieve vergelijker: mfSRS alleen (arm 2)
alleen mfSRS
|
30 Gy behandeling in vijf fracties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centraal zenuwstelsel (CZS) samengesteld voorval (CE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een gedocumenteerde LR, SRN of LMD, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 12 maanden
|
Aantal deelnemers dat een centraal zenuwstelsel (CZS) samengesteld event (SE) ervaart.
Een CZS SE wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste een van de volgende events: lokale recidief (LR) van een behandelde laesie, symptomatische bestralingsnecrose (SRN) van een behandelde laesie, of ontwikkeling van leptomeningeale ziekte (LMD).
Dit is een samengesteld eindpunt dat wordt geanalyseerd als een enkel binair resultaat per deelnemer.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een gedocumenteerde LR, SRN of LMD, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of 12 maanden, wat het eerst komt
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten zonder een gebeurtenis worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
Patiënten zonder follow-up na de baseline voor progressie worden gecensureerd op de dag van randomisatie.
Mediaan, zes-maanden en één-jaar OS worden gemeten
|
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of 12 maanden, wat het eerst komt
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of 12 maanden, wat het eerst komt
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot radiologische progressie, gebaseerd op de Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) criteria (inclusief lokale recidief en verre hersenmetastasen), of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten zonder een gebeurtenis worden gecensureerd op de datum van de laatste progressievrije follow-up.
Patiënten zonder follow-up na baseline worden gecensureerd op de datum van randomisatie.
Mediaan, 6-maanden en 1-jaar PFS zullen worden gerapporteerd.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of 12 maanden, wat het eerst komt
|
|
Incidentie van bijwerkingen (elke graad)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of 12 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Alle aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AEs) worden geregistreerd vanaf de screening tot ziekteprogressie of overlijden.
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0.
Het aantal en het aandeel deelnemers dat ten minste één bijwerking van welke graad dan ook ervaart, wordt per behandelingsgroep samengevat.
|
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of 12 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Incidentie van graad ≥3 bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of 12 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Het aantal en het aandeel deelnemers dat ten minste één behandeling-gerelateerde bijwerking van graad 3 of hoger ervaart, zoals gedefinieerd door NCI CTCAE versie 5.0, zal worden vergeleken tussen de behandelingsgroepen.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of 12 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of 12 maanden, wat het eerst optreedt
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
De scores worden berekend volgens de EORTC scoringshandleiding en gerapporteerd op een gestandaardiseerde schaal van 0 tot 100.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of 12 maanden, wat het eerst optreedt
|
|
Hersenspecifieke kwaliteit van leven (EORTC QLQ-BN20)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of 12 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
De kwaliteit van leven specifiek voor hersentumoren wordt beoordeeld met behulp van de EORTC Brain Cancer Module (QLQ-BN20).
Scores worden berekend volgens de EORTC-scoringshandleiding en gerapporteerd op een gestandaardiseerde schaal van 0 tot 100. |
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of 12 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RENESANS01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die tijdens de proef zijn verzameld, na deïdentificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie, geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen die toegang wil tot de gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .