Evaluación de la Radioterapia Estereotáctica (SRS) Neoadyuvante y de la SRS Multifraccionada Sola para el Tratamiento de Metástasis Cerebrales Grandes (RENESANS)
6 de enero de 2026 actualizado por: Maciej Harat
Evaluación Aleatorizada de la Radioterapia Estereotáctica Neoadyuvante (SRS) y de la SRS Multifraccionada Sola para el Tratamiento de Metástasis Cerebrales Grandes: Protocolo de un Ensayo Multicéntrico Polaco
El ensayo RENESANS, prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico y de fase III con dos brazos, está diseñado para comparar la eficacia y seguridad de la radiocirugía estereotáctica neoadyuvante (Neo-SRS) frente a la radiocirugía estereotáctica multifraccionada (mfSRS) en pacientes con metástasis cerebrales grandes, con el objetivo principal de evaluar la incidencia de eventos compuestos del sistema nervioso central.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo RENESANS compara la eficacia y seguridad de dos estrategias de tratamiento para las metástasis cerebrales grandes: la radiocirugía estereotáctica neoadyuvante (Neo-SRS) y la radiocirugía estereotáctica multifraccionada (mfSRS) sola. Se trata de un ensayo prospectivo, de dos brazos, aleatorizado (1:1), controlado, multicéntrico, de fase III, realizado entre el 30 de septiembre de 2025 y el 30 de septiembre de 2033 en múltiples unidades de oncología radioterápica en Polonia.
Los participantes del estudio son pacientes con cáncer y un estado funcional de Karnofsky (KPS) >60 que tienen al menos una metástasis cerebral apropiada para la resección, no tratada previamente con SRS, y que mide ≥2,5 cm y <6 cm en su dimensión mayor. Los brazos de intervención son: (i) SRS neoadyuvante (una dosis única de 12-16 Gy de SRS); y (ii) mfSRS sola (30 Gy administrados en 5 fracciones).
El resultado principal es el número de participantes que desarrollan un evento compuesto del sistema nervioso central (SNC), definido como recurrencia local de las lesiones tratadas, necrosis radiactiva sintomática de las lesiones tratadas o desarrollo de enfermedad leptomeníngea. Los resultados secundarios incluyen la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de progresión (SLP), los eventos adversos evaluados según los criterios del NCI CTCAE versión 5.0 y la calidad de vida relacionada con la salud (CdV) evaluada mediante los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y QLQ-BN20.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
98
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maciej Harat, MBChB
- Número de teléfono: +48 52 374 30 82
- Correo electrónico: haratm@co.bydgoszcz.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maciej Blok, MBChB
- Número de teléfono: +48 52 374 30 80
- Correo electrónico: blokm@co.bydgoszcz.pl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Al menos una metástasis cerebral adecuada para resección y no tratada previamente con SRS.
- Lesiones ≥2,5 cm y ≤6 cm en su dimensión mayor.
- La(s) lesión(es) índice será(n) tratada(s), como se describe en la sección de tratamiento del protocolo.
- Evaluado por un neurocirujano o radiooncólogo y considerado apto para participar en este estudio, incluida la capacidad de tolerar Neo-SRS, es decir, la capacidad de permanecer tumbado plano con una máscara estereotáctica para la cabeza.
- Cualquier lesión no índice o lesiones para las que no sea posible la resección deben medir ≤4,0 cm en su dimensión máxima en la resonancia magnética con contraste o el TAC cerebral obtenido ≤35 días antes del prerregistro. Las lesiones no resecadas serán tratadas con SRS o mfSRS.
- KPS >60
- La resonancia magnética confirma 1-10 lesiones, una de las cuales es la lesión índice. Cada lesión no índice (hasta nueve) debe medir ≤4 cm en su extensión máxima en la resonancia magnética con contraste y no requerir resección por otros motivos.
- Historia conocida o activa de cáncer primario invasivo no del sistema nervioso central (SNC), basado en un diagnóstico histopatológico documentado en los últimos tres años.
- El paciente puede tolerar la cirugía y el SRS.
- Historia/examen físico dentro de los 14 días previos al registro.
- Prueba de embarazo en orina o suero negativa (en personas con capacidad de gestar, definidas como cualquier persona que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica durante al menos 12 meses consecutivos) dentro de ≤14 días previos al registro.
- Los participantes sexualmente activos deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el tratamiento en este estudio para prevenir el embarazo.
- El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar el consentimiento informado específico del estudio antes de la entrada en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Ninguna lesión resecable ≥2,5 cm.
- Lesión no resecable >4 cm.
- Irradiación cerebral total previa.
- Lesión cerebral progresiva tratada con SRS.
- Resección previa de metástasis cerebrales.
- Enfermedad leptomeníngea.
- Diámetro de la lesión >6,0 cm, o más de 20 lesiones en el cerebro.
- Cirugía descompresiva de emergencia requerida por hipertensión intracraneal que amenace la vida (con preferencia hacia protocolos de SRS/mfSRS adyuvante).
- Diagnóstico previo de tumor cerebral maligno.
- Se excluirán pacientes pediátricos (edad <18 años), mujeres embarazadas y pacientes que no puedan dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SRS Neoadyuvante (Brazo 1)
SRS neoadyuvante
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Una dosis única de 12-16 Gy
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Comparador activo: mfSRS solo (brazo 2)
mfSRS solo
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Tratamiento de 30 Gy en cinco fracciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento compuesto (CE) del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de un LR, SRN o LMD documentado, el que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Número de participantes que experimentan un evento compuesto (CE) del sistema nervioso central (SNC).
Un CE del SNC se define como la aparición de al menos uno de los siguientes eventos: recurrencia local (LR) de una lesión tratada, necrosis por radiación sintomática (SRN) de una lesión tratada o desarrollo de enfermedad leptomeníngea (LMD).
Este es un criterio de valoración compuesto analizado como un resultado binario único por participante.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de un LR, SRN o LMD documentado, el que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento o 12 meses, lo que ocurra primero
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La SG se define como el tiempo entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa.
Los pacientes sin evento se censurarán en la fecha del último seguimiento.
Los pacientes sin seguimiento post-basal para progresión se censurarán en el día de la aleatorización.
Se medirá la SG mediana, a los seis meses y al año.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento o 12 meses, lo que ocurra primero
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o 12 meses, lo que ocurra primero
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La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica, según los criterios de Evaluación de la Respuesta en Metástasis Cerebrales de Neuro-Oncología (RANO-BM) (incluyendo la recurrencia local y las metástasis cerebrales distantes), o la muerte por cualquier causa.
Los pacientes sin un evento serán censurados en la fecha del último seguimiento libre de progresión.
Los pacientes sin seguimiento posterior a la línea de base serán censurados en la fecha de aleatorización.
Se informará la mediana, los 6 meses y el año de SLP.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o 12 meses, lo que ocurra primero
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Incidencia de eventos adversos (cualquier grado)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento o 12 meses, lo que ocurra primero
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Todos los eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento se registrarán desde el cribado hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Los eventos adversos se clasificarán según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 5.0.
El número y la proporción de participantes que experimenten al menos un evento adverso de cualquier grado se resumirán por brazo de tratamiento.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento o 12 meses, lo que ocurra primero
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Incidencia de eventos adversos de grado ≥3
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o 12 meses, lo que ocurra primero.
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El número y la proporción de participantes que experimentan al menos un evento adverso relacionado con el tratamiento de grado 3 o superior, según se define en la NCI CTCAE versión 5.0, se comparará entre los grupos de tratamiento.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o 12 meses, lo que ocurra primero.
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Calidad de vida relacionada con la salud (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o 12 meses, lo que ocurra primero
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Cuestionario de Calidad de Vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
Las puntuaciones se calcularán de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC y se informarán en una escala estandarizada de 0 a 100.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o 12 meses, lo que ocurra primero
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Calidad de vida específica del cerebro (EORTC QLQ-BN20)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento o 12 meses, lo que ocurra primero.
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La calidad de vida específica del cáncer cerebral se evaluará utilizando el Módulo de Cáncer Cerebral de la EORTC (QLQ-BN20).
Las puntuaciones se calcularán según el manual de puntuación de la EORTC y se informarán en una escala estandarizada de 0 a 100.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento o 12 meses, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RENESANS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la anonimización.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación, sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquiera que desee acceder a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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