Ocena neoadiuwantowej stereotaktycznej radiochirurgii (SRS) oraz wielofrakcyjnej SRS jako samodzielnej metody leczenia dużych przerzutów do mózgu (RENESANS)
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Maciej Harat
Randomizowana ocena neoadjuwantowej stereotaktycznej radiochirurgii (SRS) i wielodawkowej SRS w leczeniu dużych przerzutów do mózgu: Protokół wieloośrodkowego badania polskiego
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III RENESANS z dwiema grupami ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa neoadiuwantowej radiochirurgii stereotaktycznej (Neo-SRS) z wielofrakcyjną radiochirurgią stereotaktyczną (mfSRS) u pacjentów z dużymi przerzutami do mózgu, z głównym celem oceny częstości złożonych zdarzeń ośrodkowego układu nerwowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie RENESANS porównuje skuteczność i bezpieczeństwo dwóch strategii leczenia dużych przerzutów do mózgu: neoadjuvant stereotactic radiosurgery (Neo-SRS) i multi-fraction stereotactic radiosurgery (mfSRS) jako monoterapii. Jest to prospektywne, dwuramienne, randomizowane (1:1), kontrolowane, wieloośrodkowe badanie III fazy przeprowadzone między 30 września 2025 a 30 września 2033 w wielu ośrodkach radioterapii onkologicznej w Polsce.
Uczestnikami badania są pacjenci z nowotworem i statusem sprawności Karnofsky'ego (KPS) >60, którzy mają co najmniej jeden przerzut do mózgu kwalifikujący się do resekcji, nieleczony wcześniej SRS i mierzący ≥2,5 cm i <6 cm w największym wymiarze. Ramię interwencyjne to: (i) neoadjuvant SRS (pojedyncza dawka 12-16 Gy SRS); oraz (ii) mfSRS jako monoterapia (30 Gy podane w 5 frakcjach).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba uczestników, u których wystąpi złożone zdarzenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), zdefiniowane jako miejscowy nawrót leczonych zmian, objawowa martwica popromienna leczonych zmian lub rozwój choroby oponowej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowite przeżycie (OS), przeżycie wolne od progresji (PFS), zdarzenia niepożądane oceniane według kryteriów NCI CTCAE wersja 5.0 oraz jakość życia związaną ze zdrowiem (QoL) ocenianą przy użyciu kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i QLQ-BN20.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
98
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maciej Harat, MBChB
- Numer telefonu: +48 52 374 30 82
- E-mail: haratm@co.bydgoszcz.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maciej Blok, MBChB
- Numer telefonu: +48 52 374 30 80
- E-mail: blokm@co.bydgoszcz.pl
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat.
- Co najmniej jeden przerzut do mózgu odpowiedni do resekcji i nieleczony wcześniej SRS.
- Zmiany ≥2,5 cm i ≤6 cm w największym wymiarze.
- Zmiana(y) indeksowa(e) będą leczone, zgodnie z opisem w sekcji dotyczącej leczenia protokołu.
- Ocenione przez neurochirurga lub onkologa radioterapeutę i uznane za odpowiednie do udziału w tym badaniu, w tym zdolność do tolerowania Neo-SRS, tj. zdolność do leżenia płasko w stereotaktycznej masce głowy.
- Każda zmiana nieindeksowa lub zmiany, których nie można resekować, muszą mieć wymiar ≤4,0 cm w maksymalnym wymiarze na kontrastowym MRI lub tomografii komputerowej mózgu wykonanej ≤35 dni przed prerejestracją. Nieresekowane zmiany będą leczone SRS lub mfSRS.
- KPS >60
- MRI potwierdza 1-10 zmian, z których jedna jest zmianą indeksową. Każda zmiana nieindeksowa (do dziewięciu) musi mieć wymiar ≤4 cm w maksymalnym zakresie na kontrastowym MRI i nie wymagać resekcji.
- Znana aktywna lub historia inwazyjnego pierwotnego raka nieośrodkowego układu nerwowego (nie-CNS) na podstawie udokumentowanej diagnozy histopatologicznej w ciągu ostatnich trzech lat.
- Pacjent może tolerować operację i SRS.
- Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 14 dni przed rejestracją.
- Negatywny test ciążowy z moczu lub surowicy (u osób zdolnych do rozrodu, zdefiniowanych jako każda osoba, która doświadczyła menarche i nie przeszła sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnej owariektomii) lub która nie jest w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy) w ciągu ≤14 dni przed rejestracją.
- Uczestnicy aktywni seksualnie muszą zgodzić się na stosowanie medycznie akceptowalnych form antykoncepcji podczas leczenia w trakcie tego badania, aby zapobiec ciąży.
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zmiany resekcyjnej ≥2,5 cm.
- Nieresekowalna zmiana >4 cm.
- Poprzednie napromienianie całego mózgu.
- Postępująca zmiana mózgowa leczona SRS.
- Poprzednia resekcja przerzutów do mózgu.
- Choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
- Średnica zmiany >6,0 cm lub więcej niż 20 zmian w mózgu.
- Wymagana pilna operacja dekompresyjna z powodu zagrażającego życiu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (z preferencją dla protokołów adjuwantowego SRS/mfSRS).
- Wcześniejsza diagnoza złośliwego guza mózgu.
- Pacjenci pediatryczni (wiek <18 lat), kobiety w ciąży oraz pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neoadjuvant SRS (Ramię 1)
Neoadjuvant SRS
|
Pojedyncza dawka 12-16 Gy
|
|
Aktywny komparator: mfSRS samodzielnie (ramię 2)
tylko mfSRS
|
Leczenie dawką 30 Gy w pięciu frakcjach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone zdarzenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (CE)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanego LR, SRN lub LMD, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
|
Liczba uczestników doświadczających złożonego zdarzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Złożone zdarzenie OUN definiuje się jako wystąpienie co najmniej jednego z następujących zdarzeń: miejscowy nawrót (MN) leczonej zmiany, objawowa martwica popromienna (OMP) leczonej zmiany lub rozwój choroby opon mózgowo-rdzeniowych (COMR).
Jest to złożony punkt końcowy analizowany jako pojedynczy wynik binarny dla każdego uczestnika.
|
Od daty randomizacji do daty udokumentowanego LR, SRN lub LMD, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci lub 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci bez zdarzenia będą cenzurowani w dacie ostatniej obserwacji.
Pacjenci bez obserwacji po punkcie wyjściowym w kierunku progresji będą cenzurowani w dniu randomizacji.
Zmierzona zostanie mediana OS oraz OS w 6 miesiącach i 1 roku.
|
Od daty randomizacji do daty śmierci lub 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Bezpostępowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu lub 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do radiologicznej progresji, opierając się na kryteriach Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) (w tym miejscowy nawrót i odległe przerzuty do mózgu), lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Pacjenci bez zdarzenia będą cenzurowani w dacie ostatniej obserwacji bez progresji.
Pacjenci bez obserwacji po punkcie wyjściowym będą cenzurowani w dacie randomizacji.
Zostaną podane mediany PFS oraz wartości 6-miesięczne i roczne.
|
Od daty randomizacji do daty zgonu lub 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (dowolnego stopnia)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu lub 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Wszystkie niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (AEs) będą rejestrowane od badania przesiewowego do progresji choroby lub śmierci.
Niepożądane zdarzenia będą klasyfikowane zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 5.0.
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno niepożądane zdarzenie dowolnego stopnia, zostaną podsumowane według ramienia leczenia.
|
Od daty randomizacji do daty zgonu lub 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych o nasileniu ≥3
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci lub 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Liczba i odsetek uczestników doświadczających co najmniej jednego niepożądanego zdarzenia związanych z leczeniem o stopniu 3 lub wyższym, zgodnie z definicją NCI CTCAE wersja 5.0, zostanie porównana między ramionami leczenia.
|
Od daty randomizacji do daty śmierci lub 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu lub 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Core 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30).
Wyniki będą obliczane zgodnie z instrukcją punktacji EORTC i raportowane na standaryzowanej skali od 0 do 100.
|
Od daty randomizacji do daty zgonu lub 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Jakość życia specyficzna dla mózgu (EORTC QLQ-BN20)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci lub 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Jakość życia specyficzna dla nowotworów mózgu będzie oceniana za pomocą modułu EORTC dla nowotworów mózgu (QLQ-BN20).
Wyniki będą obliczane zgodnie z instrukcją oceniania EORTC i raportowane w ustandaryzowanej skali od 0 do 100.
|
Od daty randomizacji do daty śmierci lub 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RENESANS01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane IPD zebrane w trakcie badania, po usunięciu danych identyfikujących.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po publikacji, bez daty zakończenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .