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Bewertung von neoadjuvanter stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) und mehrfraktionierter SRS allein zur Behandlung großer Hirnmetastasen (RENESANS)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Maciej Harat

Randomisierte Bewertung von neoadjuvanter stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) und Multi-Fraktion-SRS allein zur Behandlung großer Hirnmetastasen: Ein polnisches multizentrisches Studienprotokoll

Die prospektive, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-RENESANS-Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten stereotaktischen Radiochirurgie (Neo-SRS) im Vergleich zur multifraktionellen stereotaktischen Radiochirurgie (mfSRS) bei Patienten mit großen Hirnmetastasen zu vergleichen, mit dem primären Ziel, die Inzidenz von zusammengesetzten Ereignissen im zentralen Nervensystem zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die RENESAN-Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Behandlungsstrategien für große Hirnmetastasen: neoadjuvante stereotaktische Radiochirurgie (Neo-SRS) und multifraktionierte stereotaktische Radiochirurgie (mfSRS) allein. Es handelt sich um eine prospektive, zweiarmige, randomisierte (1:1), kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie, die zwischen dem 30. September 2025 und dem 30. September 2033 in mehreren strahlentherapeutischen Einheiten in Polen durchgeführt wird.

Studienteilnehmer sind Patienten mit Krebs und einem Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >60, die mindestens eine Hirnmetastase haben, die für eine Resektion geeignet ist, nicht zuvor mit SRS behandelt wurde und in der größten Ausdehnung ≥2,5 cm und <6 cm misst. Die Interventionsarme sind: (i) neoadjuvante SRS (eine Einzeldosis von 12-16 Gy SRS); und (ii) mfSRS allein (30 Gy, verabreicht in 5 Fraktionen).

Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, die ein zentralnervöses System (ZNS) zusammengesetztes Ereignis entwickeln, definiert als lokales Wiederauftreten der behandelten Läsionen, symptomatische Strahlennekrose der behandelten Läsionen oder Entwicklung einer leptomeningealen Erkrankung. Sekundäre Ergebnisse umfassen Gesamtüberleben (OS), progressionsfreies Überleben (PFS), unerwünschte Ereignisse, bewertet nach NCI CTCAE Version 5.0 Kriterien, und gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL), bewertet mit den Fragebögen EORTC QLQ-C30 und QLQ-BN20.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Mindestens eine Hirnmetastase, die für eine Resektion geeignet ist und nicht zuvor mit SRS behandelt wurde.
  • Läsionen ≥2,5 cm und ≤6 cm in der größten Ausdehnung.
  • Die Indexläsion(en) wird/werden behandelt, wie im Behandlungsteil des Protokolls beschrieben.
  • Von einem Neurochirurgen oder Strahlentherapeuten begutachtet und als geeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingeschätzt, einschließlich der Fähigkeit, Neo-SRS zu tolerieren, d.h. der Fähigkeit, flach in einer stereotaktischen Kopfmaske zu liegen.
  • Jede Nicht-Index-Läsion oder Läsionen, für die keine Resektion möglich ist, müssen in der maximalen Ausdehnung auf dem Kontrast-MRT oder CT-Hirnscan, der ≤35 Tage vor der Vorregistrierung durchgeführt wurde, ≤4,0 cm messen. Nicht resezierte Läsionen werden mit SRS oder mfSRS behandelt.
  • KPS >60
  • MRT bestätigt 1-10 Läsionen, von denen eine die Indexläsion ist. Jede Nicht-Index-Läsion (bis zu neun) muss im Kontrast-MRT in der maximalen Ausdehnung ≤4 cm messen und darf nicht anderweitig eine Resektion erfordern.
  • Bekannte aktive oder anamnestisch invasive primäre Krebserkrankung außerhalb des Zentralnervensystems (ZNS) basierend auf einer dokumentierten histopathologischen Diagnose innerhalb der letzten drei Jahre.
  • Der Patient kann Operation und SRS tolerieren.
  • Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung.
  • Ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest (bei Personen mit Kinderwunschpotenzial, definiert als jede Person, die die Menarche erlebt hat und die keine chirurgische Sterilisation (Hysterektomie oder beidseitige Oophorektomie) durchlaufen hat oder die nicht mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate postmenopausal ist) innerhalb von ≤14 Tagen vor der Registrierung.
  • Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während der Behandlung in dieser Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einwilligungserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Keine resezierbare Läsion ≥2,5 cm.
  • Nicht resezierbare Läsion >4 cm.
  • Frühere Ganzhirnbestrahlung.
  • Fortschreitende Hirnläsion, die mit SRS behandelt wurde.
  • Frühere Resektion von Hirnmetastasen.
  • Leptomeningeale Erkrankung.
  • Läsionsdurchmesser >6,0 cm oder mehr als 20 Läsionen im Gehirn.
  • Erforderliche Notfallentlastungsoperation bei lebensbedrohlicher intrakranieller Hypertension (mit Präferenz für adjuvante SRS/mfSRS-Protokolle).
  • Frühere Diagnose eines malignen Hirntumors.
  • Pädiatrische Patienten (Alter <18 Jahre), schwangere Frauen und Patienten, die keine informierte Einwilligung geben können, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante SRS (Arm 1)
Neoadjuvante SRS
Verfahren: Neoadjuvante stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Einzeldosis von 12-16 Gy
Aktiver Komparator: mfSRS allein (Arm 2)
mfSRS allein
Verfahren: Multi-Fraktionierte stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
30 Gy Behandlung in fünf Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentralnervensystem (ZNS) zusammengesetztes Ereignis (ZE)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum eines dokumentierten LR, SRN oder LMD, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein zentrales Nervensystem (ZNS) Kompositereignis (KE) auftritt. Ein ZNS-KE ist definiert als das Auftreten mindestens eines der folgenden Ereignisse: lokales Rezidiv (LR) eines behandelten Herdes, symptomatische Strahlennekrose (SRN) eines behandelten Herdes oder Entwicklung einer leptomeningealen Erkrankung (LMD). Dies ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der als einzelnes binäres Ergebnis pro Teilnehmer analysiert wird.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum eines dokumentierten LR, SRN oder LMD, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder 12 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
OS ist definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und Tod aus beliebiger Ursache. Patienten ohne Ereignis werden zum Zeitpunkt der letzten Nachbeobachtung zensiert. Patienten ohne Nachbeobachtung nach der Basisuntersuchung für das Fortschreiten der Krankheit werden am Tag der Randomisierung zensiert. Der Median, das sechsmonatige und das einjährige OS werden gemessen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder 12 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder 12 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Das PFS wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum radiologischen Progress gemäß den Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) Kriterien (einschließlich lokalem Rezidiv und entfernten Hirnmetastasen) oder Tod aus jeglicher Ursache. Patienten ohne Ereignis werden zum Zeitpunkt der letzten progressionsfreien Nachbeobachtung zensiert. Patienten ohne Nachbeobachtung nach Baseline werden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. Das mediane, 6-Monats- und 1-Jahres-PFS wird berichtet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder 12 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Häufigkeit von Nebenwirkungen (jeglichen Schweregrads)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder 12 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs) werden vom Screening bis zum Krankheitsprogress oder Tod erfasst. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 5.0, graduiert. Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis jeglichen Grades erleben, werden nach Behandlungsarm zusammengefasst.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder 12 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen Grad ≥3
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todestag oder 12 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer, die mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis vom Grad 3 oder höher erlebt haben, wie durch NCI CTCAE Version 5.0 definiert, werden zwischen den Behandlungsarmen verglichen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todestag oder 12 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder 12 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet. Die Werte werden gemäß dem EORTC-Auswertungshandbuch berechnet und auf einer standardisierten Skala von 0 bis 100 angegeben.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder 12 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Hirnspezifische Lebensqualität (EORTC QLQ-BN20)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder 12 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die krebsspezifische Lebensqualität bei Hirntumoren wird mit dem EORTC Hirntumor-Modul (QLQ-BN20) bewertet. Die Werte werden gemäß dem EORTC-Auswertungshandbuch berechnet und auf einer standardisierten Skala von 0 bis 100 angegeben.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder 12 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maciej Harat

Mitarbeiter

Bydgoszcz University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RENESANS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten IPD, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung, kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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