Оценка неоадъювантной стереотаксической радиохирургии (СРХ) и многодолевой СРХ как монотерапии для лечения крупных метастазов в головном мозге (RENESANS)
6 января 2026 г. обновлено: Maciej Harat
Рандомизированное исследование неоадъювантной стереотаксической радиохирургии (СРХ) и мультифракционной СРХ в качестве монотерапии для лечения крупных метастазов в головном мозге: протокол многоцентрового польского исследования
Проспективное, двухплечевое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование фазы III RENESANS разработано для сравнения эффективности и безопасности неоадъювантной стереотаксической радиохирургии (Neo-SRS) с многофракционной стереотаксической радиохирургией (mfSRS) у пациентов с крупными метастазами в головной мозг, с основной целью оценки частоты комбинированных событий со стороны центральной нервной системы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Клиническое исследование RENESANS сравнивает эффективность и безопасность двух стратегий лечения крупных метастазов в головной мозг: неоадъювантной стереотаксической радиохирургии (Нео-СРХ) и мультифракционной стереотаксической радиохирургии (мфСРХ) в качестве монотерапии. Это проспективное, двухгрупповое, рандомизированное (1:1), контролируемое, многоцентровое исследование III фазы, проводимое в период с 30 сентября 2025 года по 30 сентября 2033 года в нескольких отделениях радиационной онкологии в Польше.
Участниками исследования являются пациенты с онкологическими заболеваниями и показателем работоспособности по Карновскому (KPS) >60, у которых имеется по крайней мере один метастаз в головной мозг, подходящий для резекции, не получавший ранее лечения СРХ и имеющий размер ≥2,5 см и <6 см в наибольшем измерении. Группы вмешательства: (i) неоадъювантная СРХ (однократная доза 12-16 Гр СРХ); и (ii) мфСРХ в качестве монотерапии (30 Гр, вводимые за 5 фракций).
Первичным критерием оценки является количество участников, у которых развилось комбинированное событие со стороны центральной нервной системы (ЦНС), определяемое как локальный рецидив обработанных поражений, симптоматический лучевой некроз обработанных поражений или развитие лептоменингеального заболевания. Вторичные критерии включают общую выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП), нежелательные явления, оцененные в соответствии с критериями NCI CTCAE версии 5.0, и качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ), оцененное с использованием опросников EORTC QLQ-C30 и QLQ-BN20.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
98
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maciej Harat, MBChB
- Номер телефона: +48 52 374 30 82
- Электронная почта: haratm@co.bydgoszcz.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maciej Blok, MBChB
- Номер телефона: +48 52 374 30 80
- Электронная почта: blokm@co.bydgoszcz.pl
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- По крайней мере один метастаз в головном мозге, подходящий для резекции и ранее не леченный с помощью СРХ (стереотаксической радиохирургии).
- Поражения размером ≥2,5 см и ≤6 см в наибольшем измерении.
- Целевое поражение (поражения) будет лечиться, как описано в разделе лечения протокола.
- Осмотр нейрохирургом или радиотерапевтом и признание подходящим для участия в данном исследовании, включая способность переносить Нео-СРХ, т.е. способность лежать неподвижно в стереотаксической головной маске.
- Любое нецелевое поражение или поражения, которые невозможно резецировать, должны быть размером ≤4,0 см в максимальном измерении по данным контрастной МРТ или КТ головного мозга, выполненной ≤35 дней до предварительной регистрации. Нерезецированные поражения будут лечиться с помощью СРХ или мфСРХ (многофракционной стереотаксической радиохирургии).
- KPS (Индекс Карновского) >60.
- МРТ подтверждает наличие 1-10 поражений, одно из которых является целевым. Каждое нецелевое поражение (до девяти) должно быть размером ≤4 см в максимальном измерении по данным контрастной МРТ и не требовать резекции по другим показаниям.
- Известный активный или в анамнезе инвазивный первичный рак вне центральной нервной системы (ЦНС), основанный на документированном гистопатологическом диагнозе в течение последних трех лет.
- Пациент может переносить хирургическое вмешательство и СРХ.
- Сбор анамнеза/физикальное обследование в течение 14 дней до регистрации.
- Отрицательный тест на беременность по моче или сыворотке (у лиц с детородным потенциалом, определяемых как любое лицо, у которого была менархе и которое не подвергалось хирургической стерилизации (гистерэктомии или двусторонней овариэктомии) или которое не находится в постменопаузе не менее 12 последовательных месяцев) в течение ≤14 дней до регистрации.
- Участники, ведущие половую жизнь, должны согласиться использовать медикаментозно приемлемые формы контрацепции во время лечения в рамках данного исследования для предотвращения беременности.
- Пациент или его законный представитель должен дать информированное согласие, специфичное для исследования, до вступления в исследование.
Критерии исключения:
- Отсутствие резектабельного поражения ≥2,5 см.
- Нерезектабельное поражение >4 см.
- Предыдущее облучение всего головного мозга.
- Прогрессирующее поражение головного мозга, леченное с помощью СРХ.
- Предыдущая резекция метастазов в головном мозге.
- Лептоменингеальная болезнь.
- Диаметр поражения >6,0 см или более 20 поражений в головном мозге.
- Необходимость экстренной декомпрессионной операции по жизненным показаниям при внутричерепной гипертензии (с предпочтением протоколов адъювантной СРХ/мфСРХ).
- Предыдущий диагноз злокачественной опухоли головного мозга.
- Пациенты детского возраста (возраст <18 лет), беременные женщины и пациенты, неспособные дать информированное согласие, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювантная СРТ (Группа 1)
Неоадъювантная СРТ
|
Однократная доза 12-16 Гр
|
|
Активный компаратор: mfSRS отдельно (плечо 2)
mfSRS отдельно
|
30 Гр в пяти фракциях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитное событие (КС) центральной нервной системы (ЦНС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты документально подтвержденного местного рецидива (LR), регионарного рецидива в лимфатических узлах (SRN) или лептоменингеального метастазирования (LMD), что произойдет первым, оценивается до 12 месяцев
|
Количество участников, у которых наблюдалось составное событие (КС) центральной нервной системы (ЦНС).
КС ЦНС определяется как возникновение по крайней мере одного из следующих событий: локальный рецидив (ЛР) обработанного очага, симптоматический лучевой некроз (СЛН) обработанного очага или развитие лептоменингеальной болезни (ЛМБ).
Это составная конечная точка, анализируемая как единый бинарный исход для каждого участника.
|
С даты рандомизации до даты документально подтвержденного местного рецидива (LR), регионарного рецидива в лимфатических узлах (SRN) или лептоменингеального метастазирования (LMD), что произойдет первым, оценивается до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или 12 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Общая выживаемость определяется как время между рандомизацией и смертью от любой причины.
Пациенты без события будут цензурированы на дату последнего наблюдения.
Пациенты без последующего наблюдения после исходного уровня для оценки прогрессирования будут цензурированы в день рандомизации.
Будут измерены медианная, шестимесячная и годовая общая выживаемость
|
С даты рандомизации до даты смерти или 12 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Беспрогрессивная выживаемость (БПВ)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или 12 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
|
PFS определяется как время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования на основе критериев Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) (включая локальный рецидив и отдаленные метастазы в головной мозг) или смерти от любой причины.
Пациенты без события будут подвергнуты цензурированию на дату последнего наблюдения без прогрессирования.
Пациенты без наблюдения после исходного уровня будут подвергнуты цензурированию на дату рандомизации.
Будут представлены медиана, 6-месячная и 1-летняя PFS.
|
С даты рандомизации до даты смерти или 12 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Частота нежелательных явлений (любой степени тяжести)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или 12 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Все нежелательные явления (НЯ), связанные с лечением, будут регистрироваться с момента скрининга до прогрессирования заболевания или смерти.
Нежелательные явления будут оцениваться в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0.
Количество и доля участников, испытавших хотя бы одно нежелательное явление любой степени тяжести, будут суммированы по группам лечения.
|
С даты рандомизации до даты смерти или 12 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Частота возникновения побочных эффектов степени ≥3
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или 12 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Количество и доля участников, испытавших как минимум одно связанное с лечением нежелательное явление степени 3 или выше, определенное согласно NCI CTCAE версии 5.0, будут сравниваться между группами лечения.
|
С даты рандомизации до даты смерти или 12 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или 12 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием Основного опросника по качеству жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, версия 3.0 (EORTC QLQ-C30).
Баллы будут рассчитываться в соответствии с руководством по оценке EORTC и представляться в стандартизированной шкале от 0 до 100.
|
С даты рандомизации до даты смерти или 12 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Качество жизни, специфичное для заболеваний головного мозга (EORTC QLQ-BN20)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или 12 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Качество жизни, связанное с раком головного мозга, будет оцениваться с помощью модуля EORTC для рака головного мозга (QLQ-BN20).
Баллы будут рассчитываться в соответствии с руководством по оценке EORTC и указываться по стандартизированной шкале от 0 до 100.
|
С даты рандомизации до даты смерти или 12 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RENESANS01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, собранные в ходе исследования, после обезличивания.
Сроки обмена IPD
После публикации, дата окончания не указана.
Критерии совместного доступа к IPD
Любой, кто хочет получить доступ к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .