Évaluation de la radiochirurgie stéréotaxique néoadjuvante (SRS) et de la SRS multifractionnée seule pour le traitement des métastases cérébrales volumineuses (RENESANS)
6 janvier 2026 mis à jour par: Maciej Harat
Évaluation Randomisée de la Radiothérapie Stéréotaxique (SRS) Néoadjuvante et de la SRS Multifractionnée Seule pour le Traitement des Métastases Cérébrales de Grande Taille : Protocole d'un Essai Multicentrique Polonais
L'essai prospectif, randomisé, contrôlé, multicentrique de phase III RENESANS à deux bras est conçu pour comparer l'efficacité et la sécurité de la radiochirurgie stéréotaxique néoadjuvante (Neo-SRS) par rapport à la radiochirurgie stéréotaxique multifractionnée (mfSRS) chez les patients atteints de métastases cérébrales volumineuses, avec pour objectif principal d'évaluer l'incidence des événements composites du système nerveux central.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'essai RENESANS compare l'efficacité et la sécurité de deux stratégies de traitement pour les métastases cérébrales volumineuses : la radiochirurgie stéréotaxique néoadjuvante (Neo-SRS) et la radiochirurgie stéréotaxique multifractionnée (mfSRS) seule. Il s'agit d'un essai prospectif, à deux bras, randomisé (1:1), contrôlé, multicentrique de phase III mené entre le 30 septembre 2025 et le 30 septembre 2033 dans plusieurs unités d'oncologie radiothérapique en Pologne.
Les participants à l'étude sont des patients atteints de cancer avec un indice de performance de Karnofsky (KPS) >60, ayant au moins une métastase cérébrale adaptée à la résection, non traitée précédemment par SRS, et mesurant ≥2,5 cm et <6 cm dans la plus grande dimension. Les bras d'intervention sont : (i) SRS néoadjuvant (une dose unique de 12-16 Gy de SRS) ; et (ii) mfSRS seule (30 Gy administrés en 5 fractions).
Le critère de jugement principal est le nombre de participants développant un événement composite du système nerveux central (SNC), défini comme une récidive locale des lésions traitées, une nécrose radique symptomatique des lésions traitées, ou le développement d'une maladie leptoméningée. Les critères de jugement secondaires incluent la survie globale (OS), la survie sans progression (PSS), les événements indésirables évalués selon les critères du NCI CTCAE version 5.0, et la qualité de vie liée à la santé (QdV) évaluée à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-BN20.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
98
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maciej Harat, MBChB
- Numéro de téléphone: +48 52 374 30 82
- E-mail: haratm@co.bydgoszcz.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maciej Blok, MBChB
- Numéro de téléphone: +48 52 374 30 80
- E-mail: blokm@co.bydgoszcz.pl
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Au moins une métastase cérébrale appropriée pour une résection et non traitée précédemment par SRS.
- Lésions ≥ 2,5 cm et ≤ 6 cm dans leur plus grande dimension.
- La ou les lésions index seront traitées, comme décrit dans la section traitement du protocole.
- Vu par un neurochirurgien ou un radio-oncologue et jugé approprié pour participer à cette étude, y compris la capacité à tolérer la Neo-SRS, c'est-à-dire la capacité à s'allonger à plat dans un masque stéréotaxique pour la tête.
- Toute lésion non index ou lésions pour lesquelles aucune résection n'est possible doit mesurer ≤ 4,0 cm dans sa dimension maximale sur l'IRM avec contraste ou le scanner cérébral obtenu ≤ 35 jours avant la pré-inscription. Les lésions non réséquées seront traitées par SRS ou mfSRS.
- KPS > 60.
- L'IRM confirme 1 à 10 lésions, dont une est la lésion index. Chaque lésion non index (jusqu'à neuf) doit mesurer ≤ 4 cm dans son étendue maximale sur l'IRM avec contraste et ne pas nécessiter de résection par ailleurs.
- Cancer primaire non du système nerveux central (SNC) invasif actif ou antérieur connu, basé sur un diagnostic histopathologique documenté au cours des trois dernières années.
- Le patient peut tolérer la chirurgie et la SRS.
- Antécédents/examen physique dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Un test de grossesse urinaire ou sérique négatif (chez les personnes en âge de procréer, définies comme toute personne ayant eu ses premières règles et n'ayant pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou n'étant pas ménopausée depuis au moins 12 mois consécutifs) dans les ≤ 14 jours avant l'inscription.
- Les participants sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables pendant le traitement au cours de cette étude pour prévenir la grossesse.
- Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Aucune lésion résécable ≥ 2,5 cm.
- Lésion non résécable > 4 cm.
- Irradiation cérébrale totale antérieure.
- Lésion cérébrale progressive traitée par SRS.
- Résection antérieure de métastases cérébrales.
- Maladie leptoméningée.
- Diamètre de la lésion > 6,0 cm, ou plus de 20 lésions dans le cerveau.
- Chirurgie de décompression d'urgence requise pour une hypertension intracrânienne mettant la vie en danger (avec une préférence pour les protocoles de SRS/mfSRS adjuvants).
- Diagnostic antérieur de tumeur cérébrale maligne.
- Les patients pédiatriques (âge < 18 ans), les femmes enceintes et les patients incapables de donner un consentement éclairé seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SRS néoadjuvant (Bras 1)
Radiothérapie stéréotaxique néoadjuvante
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Dose unique de 12-16 Gy
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Comparateur actif: mfSRS seul (bras 2)
mfSRS seul
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30 Gy en cinq fractions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement composite du système nerveux central (SNC) (EC)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'un LR, SRN ou LMD documenté, selon la première occurrence, évalué jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants présentant un événement composite du système nerveux central (SNC).
Un événement composite du SNC est défini comme la survenue d'au moins un des événements suivants : récidive locale (RL) d'une lésion traitée, nécrose radique symptomatique (NRS) d'une lésion traitée, ou développement d'une maladie leptoméningée (MLM).
Il s'agit d'un critère d'évaluation composite analysé comme un résultat binaire unique par participant.
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De la date de randomisation jusqu'à la date d'un LR, SRN ou LMD documenté, selon la première occurrence, évalué jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de décès ou 12 mois, selon la première éventualité
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La survie globale (OS) est définie comme le temps entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les patients sans événement seront censurés à la date du dernier suivi.
Les patients sans suivi post-baseline pour la progression seront censurés le jour de la randomisation.
La médiane, les taux de survie à six mois et à un an seront mesurés.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de décès ou 12 mois, selon la première éventualité
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Survie sans progression (SSP)
Délai: De la date de randomisation à la date de décès ou à 12 mois, selon la première éventualité
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La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et la progression radiographique, selon les critères RANO-BM (Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases) (y compris la récidive locale et les métastases cérébrales à distance), ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients sans événement seront censurés à la date du dernier suivi sans progression.
Les patients sans suivi post-baseline seront censurés à la date de randomisation.
La médiane, les taux de PFS à 6 mois et à 1 an seront rapportés.
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De la date de randomisation à la date de décès ou à 12 mois, selon la première éventualité
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Incidence d'événements indésirables (tous grades)
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de décès ou 12 mois, selon la première éventualité
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Tous les événements indésirables (EI) liés au traitement seront enregistrés du dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou au décès.
Les événements indésirables seront classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 5.0.
Le nombre et la proportion de participants présentant au moins un événement indésirable de tout grade seront résumés par bras de traitement.
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À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de décès ou 12 mois, selon la première éventualité
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Incidence d'événements indésirables de grade ≥3
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès ou jusqu'à 12 mois, selon la première éventualité.
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Le nombre et la proportion de participants présentant au moins un événement indésirable lié au traitement de grade 3 ou supérieur, tel que défini par la version 5.0 du NCI CTCAE, seront comparés entre les bras de traitement.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès ou jusqu'à 12 mois, selon la première éventualité.
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Qualité de vie liée à la santé (EORTC QLQ-C30)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de décès ou 12 mois, selon la première éventualité
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie de base 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Les scores seront calculés selon le manuel de notation de l'EORTC et rapportés sur une échelle standardisée de 0 à 100.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de décès ou 12 mois, selon la première éventualité
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Qualité de vie spécifique au cerveau (EORTC QLQ-BN20)
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à la date de décès ou 12 mois, selon la première éventualité.
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La qualité de vie spécifique au cancer du cerveau sera évaluée à l'aide du module EORTC pour le cancer du cerveau (QLQ-BN20).
Les scores seront calculés conformément au manuel de notation de l'EORTC et rapportés sur une échelle standardisée de 0 à 100.
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Du moment de la randomisation jusqu'à la date de décès ou 12 mois, selon la première éventualité.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Première publication (Réel)
9 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RENESANS01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants recueillies pendant l'essai, après anonymisation.
Délai de partage IPD
Après publication, pas de date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Toute personne souhaitant accéder aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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