Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení neoadjuvantní stereotaktické radiochirurgie (SRS) a multifrakční SRS samotné pro léčbu velkých mozkových metastáz (RENESANS)

6. ledna 2026 aktualizováno: Maciej Harat

Randomizované hodnocení neoadjuvantní stereotaktické radioterapie (SRS) a multifrakční SRS samostatně pro léčbu rozsáhlých mozkových metastáz: Protokol polské multicentrické studie

Prospektivní, dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická fáze III klinické studie RENESANS je navržena k porovnání účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantní stereotaktické radiochirurgie (Neo-SRS) versus multifrakční stereotaktické radiochirurgie (mfSRS) u pacientů s velkými mozkovými metastázami, s primárním cílem vyhodnotit výskyt kombinovaných událostí centrálního nervového systému.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie RENESANS porovnává účinnost a bezpečnost dvou léčebných strategií pro velké mozkové metastázy: neoadjuvantní stereotaktickou radiochirurgii (Neo-SRS) a multifrakční stereotaktickou radiochirurgii (mfSRS) samostatně. Jedná se o prospektivní, dvouramennou, randomizovanou (1:1), kontrolovanou, multicentrickou studii fáze III, která probíhá od 30. září 2025 do 30. září 2033 ve více jednotkách radiační onkologie v Polsku.

Účastníky studie jsou pacienti s rakovinou a Karnofského indexem výkonnosti (KPS) >60, kteří mají alespoň jednu mozkovou metastázu vhodnou k resekci, dříve neléčenou SRS, měřící ≥2,5 cm a <6 cm v největším rozměru. Intervenční ramena jsou: (i) neoadjuvantní SRS (jedna dávka 12-16 Gy SRS); a (ii) mfSRS samostatně (30 Gy podaných v 5 frakcích).

Primárním výsledkem je počet účastníků, u kterých se vyvine kompozitní událost centrálního nervového systému (CNS), definovaná jako lokální recidiva léčených lézí, symptomatická radiační nekróza léčených lézí nebo rozvoj leptomeningeálního onemocnění. Sekundární výsledky zahrnují celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), nežádoucí příhody hodnocené podle kritérií NCI CTCAE verze 5.0 a zdravotně související kvalitu života (QoL) hodnocenou pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a QLQ-BN20.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Alespoň jedna mozková metastáza vhodná k resekci, která nebyla dříve léčena stereotaktickou radiochirurgií (SRS).
  • Ložiska o největším rozměru ≥2,5 cm a ≤6 cm.
  • Indexové ložisko/ložiska budou léčena podle postupu uvedeného v léčebné části protokolu.
  • Pacient byl vyšetřen neurochirurgem nebo radiačním onkologem a byl shledán vhodným pro účast v této studii, včetně schopnosti tolerovat Neo-SRS, tj. schopnosti ležet v ploché stereotaktické hlavové masce.
  • Jakékoli neindexové ložisko/ložiska, která nelze resekovat, musí mít na kontrastní magnetické rezonanci (MRI) nebo počítačové tomografii (CT) mozku provedené ≤35 dní před předregistrací maximální rozměr ≤4,0 cm. Neresekovaná ložiska budou léčena SRS nebo multifrakční SRS (mfSRS).
  • Karnofského výkonnostní skóre (KPS) >60.
  • MRI potvrzuje 1–10 ložisek, z nichž jedno je indexové. Každé neindexové ložisko (až devět) musí mít na kontrastní MRI maximální rozsah ≤4 cm a nesmí jinak vyžadovat resekci.
  • Známá aktivní nebo anamnéza invazivního primárního mimocentrálního nervového systému (CNS) karcinomu na základě dokumentované histopatologické diagnózy v posledních třech letech.
  • Pacient toleruje chirurgický výkon a SRS.
  • Anamnestické/fyzikální vyšetření do 14 dnů před registrací.
  • Negativní těhotenský test z moči nebo séra (u osob s reprodukčním potenciálem, definovaných jako jakákoli osoba, která prodělala menarché a nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo není v postmenopauze alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců) do ≤14 dnů před registrací.
  • Účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním medicínsky přijatelných forem antikoncepce během léčby v rámci této studie, aby se předešlo těhotenství.
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádné resekovatelné ložisko ≥2,5 cm.
  • Neresekovatelné ložisko >4 cm.
  • Předchozí ozáření celého mozku.
  • Progresivní mozkové ložisko léčené SRS.
  • Předchozí resekce mozkových metastáz.
  • Leptomeningeální onemocnění.
  • Průměr ložiska >6,0 cm nebo více než 20 ložisek v mozku.
  • Nutnost nouzové dekompresní operace pro život ohrožující nitrolební hypertenzi (s preferencí adjuvantních protokolů SRS/mfSRS).
  • Předchozí diagnóza maligního mozkového nádoru.
  • Pediatričtí pacienti (věk <18 let), těhotné ženy a pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní SRS (Skupina 1)
Neoadjuvantní SRS
Postup: Neoadjuvantní stereotaktická radioterapie těla (SBRT)
Jedna dávka 12-16 Gy
Aktivní komparátor: pouze mfSRS (rameno 2)
pouze mfSRS
Postup: Multifrakční stereotaktická radioterapie těla (SBRT)
30 Gy léčba v pěti frakcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní událost (CE) centrálního nervového systému (CNS)
Časové okno: Od data randomizace do data dokumentovaného lokálního recidivu (LR), symptomatického radiačního nekrózu (SRN) nebo leptomeningeální diseminace (LMD), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Počet účastníků s kombinovanou událostí centrální nervové soustavy (CNS). Kombinovaná událost CNS je definována jako výskyt alespoň jedné z následujících událostí: lokální recidiva (LR) léčené léze, symptomatická radiační nekróza (SRN) léčené léze nebo rozvoj leptomeningeálního onemocnění (LMD). Toto je kombinovaný koncový bod analyzovaný jako jediný binární výsledek na účastníka.
Od data randomizace do data dokumentovaného lokálního recidivu (LR), symptomatického radiačního nekrózu (SRN) nebo leptomeningeální diseminace (LMD), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve
OS je definováno jako čas mezi randomizací a úmrtím z jakékoli příčiny. Pacienti bez události budou cenzurováni v datu posledního sledování. Pacienti bez post-baseline sledování progrese budou cenzurováni v den randomizace. Bude měřeno mediánové, šestiměsíční a roční OS
Od data randomizace do data úmrtí nebo 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve
PFS je definováno jako čas od randomizace do radiografické progrese podle kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) (včetně lokální recidivy a vzdálených mozkových metastáz) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti bez události budou cenzurováni k datu posledního sledování bez progrese. Pacienti bez sledování po výchozím měření budou cenzurováni k datu randomizace. Bude uvedena mediánová, 6měsíční a 1letá PFS.
Od data randomizace do data úmrtí nebo 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve
Výskyt nežádoucích příhod (jakéhokoli stupně)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve
Všechny nežádoucí příhody (AEs) související s léčbou budou zaznamenány od screeningu do progrese onemocnění nebo úmrtí.
Nežádoucí příhody budou klasifikovány podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0.
Počet a podíl účastníků, kteří zaznamenají alespoň jednu nežádoucí příhodu jakéhokoli stupně, bude shrnut podle léčebné skupiny.
Od data randomizace do data úmrtí nebo 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve
Výskyt nežádoucích příhod stupně ≥3
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Počet a podíl účastníků, u kterých došlo alespoň k jednomu léčbou souvisejícímu nežádoucímu účinku stupně 3 nebo vyššího podle definice NCI CTCAE verze 5.0, bude porovnán mezi jednotlivými léčebnými rameny.
Od data randomizace do data úmrtí nebo 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Zdravotně související kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve
Zdravotní kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Skóre bude vypočteno podle manuálu pro hodnocení EORTC a bude uvedeno na standardizované škále od 0 do 100.
Od data randomizace do data úmrtí nebo 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve
Kvalita života specifická pro mozek (EORTC QLQ-BN20)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Kvalita života specifická pro nádory mozku bude hodnocena pomocí modulu EORTC pro nádory mozku (QLQ-BN20). Skóre bude vypočítáno podle manuálu hodnocení EORTC a bude uvedeno na standardizované stupnici od 0 do 100.
Od data randomizace do data úmrtí nebo 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maciej Harat

Spolupracovníci

Bydgoszcz University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RENESANS01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna IPD shromážděná během studie, po odstranění identifikačních údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo si přeje přistupovat k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit