Utvärdering av neoadjuvant stereotaktisk strålkirurgi (SRS) och multifraktions-SRS ensamt för behandling av stora hjärnmetastaser (RENESANS)
6 januari 2026 uppdaterad av: Maciej Harat
Randomiserad utvärdering av neoadjuvant stereotaktisk strålkirurgi (SRS) och multifraktions-SRS ensamt för behandling av stora hjärnmetastaser: Ett polskt multicenterprotokoll
Den prospektiva, tvåarmade, randomiserade, kontrollerade, multricentriska fas III-studien RENESANS är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos neoadjuvant stereotaktisk strålkirurgi (Neo-SRS) kontra multifraktionerad stereotaktisk strålkirurgi (mfSRS) hos patienter med stora hjärnmetastaser, med det primära målet att utvärdera incidensen av centrala nervsystemets sammansatta händelser.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
RENESANS-studien jämför effektiviteten och säkerheten hos två behandlingsstrategier för stora hjärnmetastaser: neoadjuvant stereotaktisk strålkirurgi (Neo-SRS) och multifraktionerad stereotaktisk strålkirurgi (mfSRS) ensam.
Det är en prospektiv, tvåarmad, randomiserad (1:1), kontrollerad, multicentrisk fas III-studie som genomförs mellan den 30 september 2025 och den 30 september 2023 på flera strålonkologienheter i Polen.
Studiedeltagarna är patienter med cancer och en Karnofsky-prestandastatus (KPS) >60 som har minst en hjärnmetastas som är lämplig för resektion, inte tidigare behandlad med SRS, och som mäter ≥2,5 cm och <6 cm i den största dimensionen.
Interventionsarmarna är: (i) neoadjuvant SRS (en enda dos av 12-16 Gy SRS); och (ii) mfSRS ensam (30 Gy levererat i 5 fraktioner).
Det primära utfallet är antalet deltagare som utvecklar ett centralt nervsystem (CNS) sammansatt händelse, definierad som lokal återkomst av de behandlade lesionerna, symtomgivande strålnekros av de behandlade lesionerna eller utveckling av leptomeningeal sjukdom.
Sekundära utfall inkluderar totalöverlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS), biverkningar bedömda enligt NCI CTCAE version 5.0-kriterierna, och hälsorelaterad livskvalitet (QoL) bedömd med hjälp av EORTC QLQ-C30 och QLQ-BN20-frågeformulären.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
98
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maciej Harat, MBChB
- Telefonnummer: +48 52 374 30 82
- E-post: haratm@co.bydgoszcz.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maciej Blok, MBChB
- Telefonnummer: +48 52 374 30 80
- E-post: blokm@co.bydgoszcz.pl
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Minst en hjärnmetastas lämplig för resektion och inte tidigare behandlad med SRS.
- Läsioner ≥2,5 cm och ≤6 cm i största dimension.
- Indexläsion(er) kommer att behandlas, enligt beskrivningen i behandlingsavsnittet i protokollet.
- Bedömd av en neurokirurg eller strålterapeut och bedömd som lämplig för deltagande i denna studie, inklusive förmåga att tolerera Neo-SRS, dvs. förmåga att ligga platt i en stereotaktisk huvudmask.
- Alla icke-indexläsioner eller läsioner som inte kan resekeras måste mäta ≤4,0 cm i maximal dimension på kontrast-MR eller CT-hjärnskanning som gjorts ≤35 dagar före preregistrering. Oresekerade läsioner kommer att behandlas med SRS eller mfSRS.
- KPS >60
- MR bekräftar 1–10 läsioner, varav en är indexläsionen. Varje icke-indexläsion (upp till nio) måste mäta ≤4 cm i maximal utsträckning på kontrast-MR och inte i övrigt kräva resektion.
- Känd aktiv eller tidigare invasiv primär icke-centralnervös (CNS) cancer baserat på en dokumenterad histopatologisk diagnos inom de senaste tre åren.
- Patienten kan tolerera kirurgi och SRS.
- Anamnes/fysisk undersökning inom 14 dagar före registrering.
- Ett negativt urin- eller serumgraviditetstest (hos personer med barnafödande potential, definierat som alla som har haft menarche och inte genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausala i minst 12 månader i följd) inom ≤14 dagar före registrering.
- Deltagare som är sexuellt aktiva måste samtycka till att använda medicinskt godtagbara preventivmedel under behandlingen under denna studie för att förhindra graviditet.
- Patienten eller en lagligt auktoriserad representant måste ge studierelaterat informerat samtycke före studieinträde.
Exklusionskriterier:
- Ingen resekerbar läsion ≥2,5 cm.
- Icke-resekerbar läsion >4 cm.
- Tidigare helhjärnestrålning.
- Progressiv hjärnläsion behandlad med SRS.
- Tidigare resektion av hjärnmetastaser.
- Leptomeningeal sjukdom.
- Läsionsdiameter >6,0 cm, eller fler än 20 läsioner i hjärnan.
- Krävd akut dekompressiv kirurgi för livshotande intrakraniell hypertension (med preferens för adjuvant SRS/mfSRS-protokoll).
- Tidigare diagnos av malign hjärntumör.
- Pediatriska patienter (ålder <18 år), gravida kvinnor och patienter som inte kan ge informerat samtycke kommer att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neoadjuvant SRS (Arm 1)
Neoadjuvant SRS
|
Enkel dos på 12–16 Gy
|
|
Aktiv komparator: mfSRS ensam (arm 2)
mfSRS ensam
|
30 Gy-behandling i fem fraktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Centrala nervsystemets (CNS) sammansatta händelse (CE)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för dokumenterad LR, SRN eller LMD, vilket som inträffar först, utvärderat upp till 12 månader
|
Antal deltagare som upplever en centralnervsystem (CNS) sammansatt händelse (CE).
En CNS CE definieras som förekomsten av minst en av följande händelser: lokal återkomst (LR) av en behandlad lesion, symtombärande strålningsnekros (SRN) av en behandlad lesion eller utveckling av leptomeningeal sjukdom (LMD).
Detta är en sammansatt slutpunkt som analyseras som ett enda binärt utfall per deltagare.
|
Från randomiseringsdatum till datum för dokumenterad LR, SRN eller LMD, vilket som inträffar först, utvärderat upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller 12 månader, beroende på vilket som inträffar först
|
OS definieras som tiden mellan randomisering och död av vilken orsak som helst.
Patienter utan händelse kommer att censureras vid datum för senaste uppföljning.
Patienter utan post-baseline uppföljning för progression kommer att censureras vid randomiseringsdagen.
Median, sexmånaders- och ettårig OS kommer att mätas
|
Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller 12 månader, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Förloppsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller 12 månader, beroende på vilket som inträffar först
|
PFS definieras som tiden från randomisering tills radiografisk progression, baserat på Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM)-kriterierna (inklusive lokal återkomst och avlägsna hjärnmetastaser), eller dödsfall av vilken orsak som helst.
Patienter utan händelse kommer att censureras vid datumet för den senaste progressionfria uppföljningen.
Patienter utan uppföljning efter baslinjen kommer att censureras vid datumet för randomisering.
Median-PFS, 6-månaders-PFS och 1-års-PFS kommer att rapporteras.
|
Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller 12 månader, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Förekomst av biverkningar (vilken grad som helst)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller 12 månader, beroende på vilket som inträffar först
|
Alla behandlingsrelaterade biverkningar (AE) kommer att registreras från screeningsfasen tills sjukdomen förvärras eller patienten avlider.
Biverkningar kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
Antalet och andelen deltagare som upplever minst en biverkan av vilken grad som helst kommer att sammanfattas per behandlingsarm.
|
Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller 12 månader, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Incidens av grad ≥3 biverkningar
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller 12 månader, beroende på vilket som inträffar först.
|
Antalet och andelen deltagare som upplever minst en behandlingsrelaterad biverkning av grad 3 eller högre, enligt definitionen i NCI CTCAE version 5.0, kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna.
|
Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller 12 månader, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller 12 månader, beroende på vilket som inträffar först
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Poäng kommer att beräknas enligt EORTC:s poängmanual och rapporteras på en standardiserad skala från 0 till 100. |
Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller 12 månader, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Hjärnspecifik livskvalitet (EORTC QLQ-BN20)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller 12 månader, beroende på vilket som inträffar först.
|
Livskvalitet specifik för hjärncancer kommer att utvärderas med hjälp av EORTC Brain Cancer Module (QLQ-BN20).
Poäng kommer att beräknas enligt EORTC:s poängmanual och rapporteras på en standardiserad skala från 0 till 100.
|
Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller 12 månader, beroende på vilket som inträffar först.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Första postat (Faktisk)
9 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RENESANS01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All IPD som samlats in under försöket, efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering, inget slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla som önskar komma åt data.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .