A nagy agyi áttétek kezelésére szolgáló neoadjuváns sztereotaxiás sugársebészet (SRS) és a multifrakciós SRS önmagában történő értékelése (RENESANS)
2026. január 6. frissítette: Maciej Harat
Randomizált értékelés a nagy agyi áttétek kezelésére szolgáló neoadjuvans sztereotaxiás sugársebészet (SRS) és a többfrakciós SRS egyedüli alkalmazásáról: Lengyel multicentrikus vizsgálati protokoll
A prospektív, kétkaros, randomizált, kontrollált, multicentrikus fázis III RENESANS vizsgálat célja a neoadjuváns sztereotaxiás radiosurgery (Neo-SRS) és a többrészes sztereotaxiás radiosurgery (mfSRS) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása nagy agyi áttétekkel rendelkező betegekben, elsődleges célja a központi idegrendszeri kompozit események előfordulásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A RENESANS vizsgálat két kezelési stratégia hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze nagy agyi áttétek esetében: neoadjuváns sztereotaktikus sugárkezelés (Neo-SRS) és multifrakciós sztereotaktikus sugárkezelés (mfSRS) önmagában. Ez egy prospektív, kétágú, randomizált (1:1), kontrollált, multicentrikus, III. fázisú vizsgálat, amelyet 2025. szeptember 30. és 2033. szeptember 30. között végeztek több sugáronkológiai egységben Lengyelországban.
A vizsgálatban részt vevők olyan rákbetegségben szenvedő betegek, akiknek Karnofsky teljesítményállapota (KPS) >60, legalább egy, a reszekcióra alkalmas agyi áttétük van, amelyet korábban nem kezeltek SRS-sel, és amely legnagyobb mérete ≥2,5 cm és <6 cm. A beavatkozási ágak a következők: (i) neoadjuváns SRS (egyetlen 12-16 Gy SRS adag); és (ii) mfSRS önmagában (30 Gy, 5 frakcióban beadva).
Az elsődleges eredmény a résztvevők száma, akik központi idegrendszeri (CNS) kompozit eseményt fejlesztenek ki, amely a kezelt elváltozások lokális visszatérése, a kezelt elváltozások tünetes sugárnecrosisa vagy leptomeningeális betegség kialakulása. Másodlagos eredmények között szerepel a teljes túlélés (OS), a progressziómentes túlélés (PFS), a mellékhatások az NCI CTCAE 5.0 verzió kritériumai szerint történő értékelése, valamint az egészséggel összefüggő életminőség (QoL) az EORTC QLQ-C30 és QLQ-BN20 kérdőívek alapján történő felmérése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
98
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maciej Harat, MBChB
- Telefonszám: +48 52 374 30 82
- E-mail: haratm@co.bydgoszcz.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maciej Blok, MBChB
- Telefonszám: +48 52 374 30 80
- E-mail: blokm@co.bydgoszcz.pl
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Legalább egy agyi áttét, amely reszekcióra alkalmas, és korábban nem kezelték SRS-sel.
- Legnagyobb méretben ≥2,5 cm és ≤6 cm-es áttétek.
- A mutató áttét(ek) kezelésre kerül(nek), a protokoll kezelési szakaszában leírtak szerint.
- Neurosebész vagy sugárterápiás onkológus látja el, és megfelelőnek ítéli a részvételt ebben a tanulmányban, beleértve a Neo-SRS tolerálásának képességét, azaz a sík fekvés képességét sztereotaktikus fejmaszkban.
- Bármely nem mutató áttét vagy áttétek, amelyek esetében nincs lehetőség reszekcióra, legfeljebb 4,0 cm maximális méretűek legyenek a kontrasztos MRI-n vagy CT agyvizsgálaton, amelyet a regisztráció előtt ≤35 nappal végeztek. A nem reszekált áttéteket SRS-sel vagy mfSRS-sel kezelik.
- KPS >60
- Az MRI 1-10 áttétet igazol, amelyek egyike a mutató áttét. Minden nem mutató áttét (legfeljebb kilenc) legfeljebb 4 cm legnagyobb kiterjedésű legyen a kontrasztos MRI-n, és ne igényeljen reszekciót.
- Ismert aktív vagy előzményben jelen levő invazív primer nem központi idegrendszeri (CNS) daganat, dokumentált hisztopatológiai diagnózis alapján az elmúlt három évben.
- A beteg tolerálja a műtétet és az SRS-t.
- Anamnezis/fizikális vizsgálat a regisztráció előtt 14 napon belül.
- Negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszt (gyermekvállalásra képes személyek esetében, amely bármely olyan személyt jelent, aki már megélte a menarchét, és nem esett át sebészi sterilizáción (hysterectomia vagy kétoldali ovariectomia), vagy aki nem posztmenopausális legalább 12 egymást követő hónapja) a regisztráció előtt ≤14 napon belül.
- A szexuálisan aktív résztvevőknek egyet kell érteniük orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszerek használatával a kezelés alatt ebben a tanulmányban a terhesség megelőzése érdekében.
- A betegnek vagy törvényes képviselőjének tanulmányspecifikus tájékoztatott beleegyezést kell adnia a tanulmányba való belépés előtt.
Kizárási kritériumok:
- Nincs ≥2,5 cm reszekálható áttét.
- >4 cm-es nem reszekálható áttét.
- Korábbi teljes agyi besugárzás.
- Progresszív agyi áttét, amelyet SRS-sel kezeltek.
- Korábbi agyi áttétek reszekciója.
- Leptomeningalis megbetegedés.
- Áttét átmérő >6,0 cm, vagy több mint 20 áttét az agyban.
- Életveszélyes intracraniális hypertonia miatt szükséges sürgős dekompressziós műtét (az adjuváns SRS/mfSRS protokollok előnyben részesítésével).
- Korábbi malignus agydaganat diagnózis.
- Gyermekbetegek (életkor <18 év), terhes nők és a tájékoztatott beleegyezést nem tudó betegek ki lesznek zárva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neoadjuváns SRS (1-es kar)
Neoadjuváns SRS
|
12-16 Gy egyszeri adag
|
|
Aktív összehasonlító: mfSRS egyedül (kar 2)
mfSRS önmagában
|
30 Gy kezelés öt frakcióban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi idegrendszer (CNS) kompozit esemény (CE)
Időkeret: A randomizálás dátumától a dokumentált lokális recidíva (LR), szinchron vagy metakron másodlagos daganat (SRN) vagy leptomeningeális áttét (LMD) dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
A résztvevők száma, akik központi idegrendszeri (CNS) összetett eseményt (CE) tapasztalnak.
A CNS CE úgy van definiálva, mint legalább egy következő esemény előfordulása: a kezelt lezió lokális recidívája (LR), a kezelt lezió szimptomatikus sugárnekrózisa (SRN) vagy leptomeningeális megbetegedés (LMD) kialakulása.
Ez egy összetett végpont, amely résztvevőnként egyetlen bináris eredményként kerül elemzésre.
|
A randomizálás dátumától a dokumentált lokális recidíva (LR), szinchron vagy metakron másodlagos daganat (SRN) vagy leptomeningeális áttét (LMD) dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés (OS)
Időkeret: A randomizáció dátumától a halál dátumáig vagy 12 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be először
|
Az OS a randomizáció és bármilyen okból bekövetkező halál közötti időként definiálható.
A betegek, akiknél nem történt esemény, az utolsó követés dátumánál lesznek cenzorálva.
A betegek, akiknél nem történt progresszióra vonatkozó alapvonal utáni követés, a randomizáció napján lesznek cenzorálva.
A medián, hat hónapos és egyéves OS mérése történik.
|
A randomizáció dátumától a halál dátumáig vagy 12 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be először
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizálás dátumától a halál dátumáig vagy 12 hónapig, attól függően, amelyik előbb következik be
|
A PFS a randomizálástól a radiográfiás progresszióig eltelt időként definiálható, a Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) kritériumok alapján (beleértve a helyi recidívát és a távoli agymetastázisokat), vagy bármely okból bekövetkezett halál.
Azokat a betegeket, akiknél nem történt esemény, az utolsó progressziómentes követés dátumánál cenzurálják.
Azokat a betegeket, akiknél nem történt alapvonal utáni követés, a randomizálás dátumánál cenzurálják.
A medián, 6 hónapos és 1 éves PFS értékeket jelentik.
|
A randomizálás dátumától a halál dátumáig vagy 12 hónapig, attól függően, amelyik előbb következik be
|
|
Mellékhatások előfordulása (bármilyen fokozat)
Időkeret: A randomizálás dátumától a halál dátumáig vagy 12 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be először
|
Minden kezeléssel összefüggő káros eseményt (AE) feljegyeznek a szűréstől a betegség progressziójáig vagy a halálig.
A káros eseményeket a Nemzeti Rákkutató Intézet Káros Események Közös Terminológiájának Kritériumai (NCI CTCAE) 5.0 verziója szerint fokozzák. A kezelési csoportonként összegzik azoknak a résztvevőknek a számát és arányát, akik legalább egy, bármilyen fokú káros eseményen estek át. |
A randomizálás dátumától a halál dátumáig vagy 12 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be először
|
|
3. fokozatú vagy annál súlyosabb mellékhatások előfordulási aránya
Időkeret: A randomizáció dátumától a halál dátumáig vagy 12 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
A kezelési csoportok között összehasonlítjuk azon résztvevők számát és arányát, akik legalább egy, az NCI CTCAE 5.0 verzió által meghatározott, 3-as vagy magasabb fokozatú kezeléssel összefüggő mellékhatást tapasztaltak.
|
A randomizáció dátumától a halál dátumáig vagy 12 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: A randomizálás dátumától a halál dátumáig vagy 12 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be először
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív Alap 30-as (EORTC QLQ-C30) kérdőívével értékeljük.
A pontszámokat az EORTC pontozási kézikönyve szerint számítjuk ki, és egy 0-tól 100-ig terjedő szabványos skálán jelentjük be.
|
A randomizálás dátumától a halál dátumáig vagy 12 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be először
|
|
Agy-specifikus életminőség (EORTC QLQ-BN20)
Időkeret: A randomizálás dátumától a halál dátumáig vagy 12 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
Az agydaganat-specifikus életminőséget az EORTC Agydaganat Modul (QLQ-BN20) segítségével értékelik.
A pontszámokat az EORTC pontozási kézikönyve szerint számítják ki, és 0 és 100 közötti standardizált skálán jelentik. |
A randomizálás dátumától a halál dátumáig vagy 12 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RENESANS01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött összes IPD az azonosítás megszüntetése után.
IPD megosztási időkeret
A publikáció után nincs befejezési dátum.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Bárki, aki hozzáférni kíván az adatokhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .