Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi neoadjuvanttisesta stereotaktisesta radiosyövästä (SRS) ja moniosioisesta SRS:stä yksinään suurten aivometastaasien hoidossa (RENESANS)

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Maciej Harat

Satunnaistettu arviointi neoadjuvanttisesta stereotaktisesta radiosyövän hoidosta (SRS) ja moniosaisesta SRS:sta yksinään suurten aivometastaasien hoidossa: Puolan monikeskuksellinen tutkimusprotokolla

Suunniteltu, kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen III RENESANS-kokeilu on suunniteltu vertailemaan neoadjuvantin stereotaktisen sädekirurgian (Neo-SRS) ja monifraktiivisen stereotaktisen sädekirurgian (mfSRS) tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on suuret aivometastaasit, ensisijaisena tavoitteena arvioida keskushermoston yhdistelmätapahtumien esiintyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RENESANS-tutkimus vertailee kahden hoitostrategian tehokkuutta ja turvallisuutta suurille aivometastaaseille: neoadjuvantti stereotaktinen radiosirurgia (Neo-SRS) ja moniosainen stereotaktinen radiosirurgia (mfSRS) yksinään. Se on prospektiivinen, kaksihaarainen, satunnaistettu (1:1), kontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen III tutkimus, joka toteutetaan 30. syyskuuta 2025 ja 30. syyskuuta 2033 välillä useissa Puolan sädeonkologian yksiköissä.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on syöpä ja Karnofskyn suorituskykytila (KPS) >60, joilla on vähintään yksi aivometastaasi, joka soveltuu resektioon, jota ei ole aiemmin hoidettu SRS:llä ja jonka suurin ulottuvuus on ≥2,5 cm ja <6 cm. Interventiohaarat ovat: (i) neoadjuvantti SRS (yksi annos 12–16 Gy SRS); ja (ii) mfSRS yksinään (30 Gy jaettuna 5 fraktioon).

Primäärituloksena on osallistujien määrä, joilla kehittyy keskushermoston (CNS) yhdistelmätapahtuma, joka määritellään hoidettujen leesioiden paikalliseksi uusiutuneeksi, hoidettujen leesioiden oireelliseksi säteilynekroosiksi tai leptomeningeaalitaudin kehittymiseksi. Sekundäärituloksiin kuuluvat kokonaiselossaolo (OS), etenevä elossaolo (PFS), NCI CTCAE version 5.0 -kriteerien mukaisesti arvioidut haittatapahtumat sekä terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL), jota arvioidaan EORTC QLQ-C30- ja QLQ-BN20-kyselylomakkeiden avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Ainakin yksi aivometastaasi, joka soveltuu resektioon eikä ole aiemmin hoidettu SRS:llä.
  • Leesioiden suurin mitta ≥2,5 cm ja ≤6 cm.
  • Indeksileesio(i)ta hoidetaan protokollan hoito-osassa kuvatulla tavalla.
  • Neurokirurgin tai sädehoidon onkologin arvioima sopivuus osallistua tähän tutkimukseen, mukaan lukien kyky sietää Neo-SRS:ää, eli kyky maata vaakasuorassa stereotaktisessa päänaamarissa.
  • Mikä tahansa ei-indeksileesio tai leesiot, joita ei voida resektoida, täytyy mitata ≤4,0 cm suurimmassa mitassa kontrasti-MRI:ssä tai aivojen CT-kuvauksessa, joka on tehty ≤35 päivää ennakkorekisteröintiä. Resektoimattomia leesioita hoidetaan SRS:llä tai mfSRS:llä.
  • KPS >60.
  • MRI vahvistaa 1–10 leesiota, joista yksi on indeksileesio. Jokaisen ei-indeksileesion (enintään yhdeksän) täytyy mitata ≤4 cm suurimmassa mitassa kontrasti-MRI:ssä, eikä se muuten vaadi resektiota.
  • Tunnettu aktiivinen tai historia invasiivisesta primaarisesta ei-keskushermoston (CNS) syövästä, joka perustuu dokumentoituun histopatologiseen diagnoosiin viimeisten kolmen vuoden aikana.
  • Potilas kestää leikkauksen ja SRS:n.
  • Historia/fyysinen tutkimus 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
  • Negatiivinen virtsa- tai seerumin raskaustesti (henkilöillä, joilla on hedelmällisyysikä, määriteltynä henkilöksi, joka on kokenut menarken ja joka ei ole käynyt läpi kirurgista sterilisaatiota (hysterektomia tai bilateralinen ooforektomia) tai joka ei ole postmenopausaalinen vähintään 12 peräkkäistä kuukautta) ≤14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
  • Seksuaalisesti aktiivisten osallistujien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja hoidon aikana tässä tutkimuksessa raskauden ehkäisemiseksi.
  • Potilaan tai laillisen edustajan on annettava tutkimukseen liittyvä tietoon perustuva suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei resektoitavaa leesiota ≥2,5 cm.
  • Resektoimaton >4 cm leesio.
  • Aiempi koko aivojen sädehoito.
  • Edistynyt aivoleesio, jota on hoidettu SRS:llä.
  • Aiempi aivometastaasien resektio.
  • Leptomeningeaalinen tauti.
  • Leesion halkaisija >6,0 cm tai yli 20 leesiota aivoissa.
  • Vaadittu hätädekompressioleikkaus hengenvaarallisen intrakraniaalisen hypertensioon vuoksi (mieluummin adjuvanttisilla SRS/mfSRS-protokollilla).
  • Aiempi pahanlaatuisen aivokasvaimen diagnoosi.
  • Lapsipotilaat (ikä <18 vuotta), raskaana olevat naiset ja potilaat, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantti SRS (Haara 1)
Neoadjuvant SRS
Menettely: Neoadjuvantinen stereotaktinen kappaleradioterapia (SBRT)
Yksi annos 12-16 Gy
Active Comparator: mfSRS yksin (haara 2)
mfSRS yksin
Menettely: Moniosainen stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
30 Gy:n hoito viidessä fraktiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeisen hermoston (CNS) yhdistetty tapahtuma (CE)
Aikaikkuna: Satunnaistamis­päivästä dokumentoituun LR:n, SRN:n tai LMD:n päivämäärään, kumpi tulee ensin, arviointiaika jopa 12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat keskushermoston (KNS) yhdistelmätapahtuman (CE). KNS CE määritellään vähintään yhden seuraavista tapahtumista esiintymiseksi: hoidetun leesion paikallinen uusiutuminen (LR), hoidetun leesion oireileva säteilynekroosi (SRN) tai leptomeningeaalitaudin (LMD) kehittyminen. Tämä on yhdistelmäpäätetapahtuma, jota analysoidaan yksittäisenä binäärisenä lopputuloksena kohden osallistuja.
Satunnaistamis­päivästä dokumentoituun LR:n, SRN:n tai LMD:n päivämäärään, kumpi tulee ensin, arviointiaika jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaissäilyvyys (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolinpäivään tai 12 kuukauteen, kumpi tulee ensin
OS määritellään ajaksi satunnaistamisen ja minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman välillä. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen seurantapäivämääränä. Potilaat, joilla ei ole perustason jälkeistä etenemisseurantaa, sensuroidaan satunnaistamispäivänä. Mediaani-, kuuden kuukauden ja vuoden OS mitataan
Satunnaistamispäivästä kuolinpäivään tai 12 kuukauteen, kumpi tulee ensin
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivämäärästä kuolinpäivämäärään tai 12 kuukauteen, kumpi tulee ensin
PFS määritellään ajanjaksona randomisoinnista radiologiseen etenemiseen, joka perustuu Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) -kriteereihin (ml. paikallinen uusiutuma ja kaukaiset aivometastaasit) tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Potilaat ilman tapahtumaa leimataan viimeisen progression vapaan seurannan päivämäärällä. Potilaat ilman perustietojen jälkeistä seurantaa leimataan randomisoinnin päivämäärällä. Mediaani, 6 kuukauden ja 1 vuoden PFS raportoidaan.
Satunnaistamispäivämäärästä kuolinpäivämäärään tai 12 kuukauteen, kumpi tulee ensin
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys (mikä tahansa vakavuusaste)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai 12 kuukauteen, kumpi tulee ensin
Kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat (HT) kirjataan seulonnasta sairauden etenemiseen tai kuolemaan saakka. Haittatapahtumat luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin yleisen haittatapahtumien kriteeristön (NCI CTCAE) version 5.0 mukaisesti. Kunkin hoitoryhmän kohdalla esitetään yhteenvetona potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on vähintään yksi minkä tahansa asteen haittatapahtuma.
Satunnaistamisesta kuolemaan tai 12 kuukauteen, kumpi tulee ensin
Yleisyys vähintään 3. luokan haittatapahtumia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai 12 kuukauteen, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujien määrä ja osuus, joilla esiintyy vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma, jonka vaikeusaste on 3 tai sitä korkeampi NCI CTCAE -versiossa 5.0 määritellyllä tavalla, verrataan hoitoryhmien välillä.
Satunnaistamisesta kuolemaan tai 12 kuukauteen, kumpi tapahtuu ensin.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai 12 kuukauteen, kumpi tapahtuu ensin
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 -kyselylomaketta (EORTC QLQ-C30). Pisteet lasketaan EORTC:n pisteytysopasta ja raportoidaan standardoidulla asteikolla 0–100.
Satunnaistamisesta kuolemaan tai 12 kuukauteen, kumpi tapahtuu ensin
Aivoihin keskittyvä elämänlaatu (EORTC QLQ-BN20)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai 12 kuukauteen, kumpi tapahtuu ensin.
Aivokasvaimen spesifistä elämänlaatua arvioidaan käyttäen EORTC:n aivokasvaimodulia (QLQ-BN20).
Pisteet lasketaan EORTC:n pisteytysohjeen mukaisesti ja raportoidaan standardoidulla asteikolla 0–100.
Satunnaistamisesta kuolemaan tai 12 kuukauteen, kumpi tapahtuu ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maciej Harat

Yhteistyökumppanit

Bydgoszcz University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RENESANS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt anonymisoidut yksilökohtaiset potilastiedot (IPD).

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jokainen, joka haluaa käyttää tietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa