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Valutazione della Radiosurgery Stereotassica (SRS) Neoadiuvante e della SRS Multi-frazione da Sola per il Trattamento di Metastasi Cerebrali di Grosse Dimensioni (RENESANS)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Maciej Harat

Valutazione Randomizzata della Radiosurgery Stereotassica Neoadiuvante (SRS) e della SRS Multifrazione da Sole per il Trattamento di Grandi Metastasi Cerebrali: Protocollo di uno Studio Multicentrico Polacco

Lo studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico di fase III RENESANS a due bracci è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della radiochirurgia stereotassica neoadiuvante (Neo-SRS) rispetto alla radiochirurgia stereotassica multifrazione (mfSRS) in pazienti con metastasi cerebrali di grandi dimensioni, con l'obiettivo primario di valutare l'incidenza di eventi composti del sistema nervoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RENESANS confronta l'efficacia e la sicurezza di due strategie terapeutiche per le metastasi cerebrali di grandi dimensioni: la radiochirurgia stereotassica neoadiuvante (Neo-SRS) e la radiochirurgia stereotassica multifrazionata (mfSRS) da sola.
Si tratta di uno studio prospettico, controllato, randomizzato (1:1), multicentrico di fase III condotto tra il 30 settembre 2025 e il 30 settembre 2033 in diverse unità di radioterapia oncologica in Polonia.

I partecipanti allo studio sono pazienti con cancro e uno stato di performance Karnofsky (KPS) >60 che presentano almeno una metastasi cerebrale idonea per la resezione, non precedentemente trattata con SRS, e che misura ≥2,5 cm e <6 cm nella dimensione maggiore.
I bracci di intervento sono: (i) SRS neoadiuvante (una dose singola di 12-16 Gy di SRS); e (ii) mfSRS da sola (30 Gy somministrati in 5 frazioni).

L'esito primario è il numero di partecipanti che sviluppano un evento composito del sistema nervoso centrale (SNC), definito come recidiva locale delle lesioni trattate, necrosi radioterapica sintomatica delle lesioni trattate o sviluppo di malattia leptomeningea.
Gli esiti secondari includono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), gli eventi avversi valutati secondo i criteri NCI CTCAE versione 5.0 e la qualità della vita correlata alla salute (QoL) valutata utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-BN20.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Almeno una metastasi cerebrale idonea per la resezione e non precedentemente trattata con SRS.
  • Lesioni ≥2,5 cm e ≤6 cm nella dimensione maggiore.
  • La lesione indice sarà trattata, come delineato nella sezione di trattamento del protocollo.
  • Visita da un neurochirurgo o radioterapista oncologo e giudicata idonea a partecipare a questo studio, inclusa la capacità di tollerare Neo-SRS, ovvero la capacità di sdraiarsi in posizione supina con una maschera stereotassica per la testa.
  • Qualsiasi lesione non indice o lesioni per le quali non è possibile la resezione deve misurare ≤4,0 cm nella dimensione massima alla risonanza magnetica con contrasto o alla TAC cerebrale ottenuta ≤35 giorni prima della pre-registrazione. Le lesioni non resecate saranno trattate con SRS o mfSRS.
  • KPS >60.
  • La risonanza magnetica conferma 1-10 lesioni, una delle quali è la lesione indice. Ogni lesione non indice (fino a nove) deve misurare ≤4 cm nell'estensione massima alla risonanza magnetica con contrasto e non richiedere altrimenti la resezione.
  • Nota presenza attiva o storia di cancro primario invasivo non del sistema nervoso centrale (SNC) basata su una diagnosi istopatologica documentata negli ultimi tre anni.
  • Il paziente può tollerare la chirurgia e la SRS.
  • Anamnesi/esame obiettivo entro 14 giorni prima della registrazione.
  • Un test di gravidanza negativo su urina o siero (nelle persone in età fertile, definite come qualsiasi persona che ha avuto il menarca e che non ha subito sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) o che non è in postmenopausa da almeno 12 mesi consecutivi) entro ≤14 giorni prima della registrazione.
  • I partecipanti sessualmente attivi devono accettare di utilizzare forme di contraccezione mediche accettabili durante il trattamento in questo studio per prevenire la gravidanza.
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna lesione resecabile ≥2,5 cm.
  • Lesione non resecabile >4 cm.
  • Precedente irradiazione cerebrale totale.
  • Lesione cerebrale progressiva trattata con SRS.
  • Precedente resezione di metastasi cerebrali.
  • Malattia leptomeningea.
  • Diametro della lesione >6,0 cm, o più di 20 lesioni nel cervello.
  • Chirurgia decompressiva d'emergenza richiesta per ipertensione intracranica pericolosa per la vita (con preferenza per protocolli di SRS/mfSRS adiuvanti).
  • Precedente diagnosi di tumore cerebrale maligno.
  • Pazienti pediatrici (età <18 anni), donne in gravidanza e pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SRS neoadiuvante (Braccio 1)
SRS neoadiuvante
Procedura: Terapia Radiante Stereotassica del Corpo (SBRT) Neoadiuvante
Dose singola di 12-16 Gy
Comparatore attivo: mfSRS da solo (braccio 2)
mfSRS da solo
Procedura: Terapia Radiante Stereotassica a Corpo Intero (SBRT) Multi-frazione
30 Gy di trattamento in cinque frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento composito (CE) del sistema nervoso centrale (SNC)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di LR documentato, SRN o LMD, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento composito del sistema nervoso centrale (CNS CE). Un CNS CE è definito come il verificarsi di almeno uno dei seguenti eventi: recidiva locale (LR) di una lesione trattata, necrosi radiativa sintomatica (SRN) di una lesione trattata o sviluppo di malattia leptomeningea (LMD). Questo è un endpoint composito analizzato come un singolo risultato binario per partecipante.
Dalla data di randomizzazione alla data di LR documentato, SRN o LMD, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte o 12 mesi, a seconda di quale si verifichi per primo
L'OS è definito come il tempo compreso tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. I pazienti senza evento saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up. I pazienti senza follow-up post-baseline per progressione saranno censurati il giorno della randomizzazione. Saranno misurati l'OS mediano, a sei mesi e a un anno
Dalla data di randomizzazione alla data di morte o 12 mesi, a seconda di quale si verifichi per primo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data del decesso o a 12 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica, in base ai criteri Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) (inclusa la recidiva locale e le metastasi cerebrali a distanza), o alla morte per qualsiasi causa. I pazienti senza evento saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up libero da progressione. I pazienti senza follow-up post-baseline saranno censurati alla data della randomizzazione. Saranno riportate la mediana, la PFS a 6 mesi e a 1 anno.
Dalla data della randomizzazione fino alla data del decesso o a 12 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza di eventi avversi (qualsiasi grado)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte o 12 mesi, a seconda di quale si verifichi per primo
Tutti gli eventi avversi (EA) correlati al trattamento verranno registrati dallo screening fino alla progressione della malattia o al decesso. Gli eventi avversi verranno classificati in base ai Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 5.0. Il numero e la proporzione di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso di qualsiasi grado verranno riassunti per braccio di trattamento.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte o 12 mesi, a seconda di quale si verifichi per primo
Incidenza di eventi avversi di grado ≥3
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso o a 12 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il numero e la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso correlato al trattamento di grado 3 o superiore, come definito da NCI CTCAE versione 5.0, verranno confrontati tra i bracci di trattamento.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso o a 12 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Qualità della vita correlata alla salute (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso o a 12 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30). I punteggi saranno calcolati secondo il manuale di punteggio EORTC e riportati su una scala standardizzata da 0 a 100.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso o a 12 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Qualità di vita specifica per il cervello (EORTC QLQ-BN20)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte o 12 mesi, a seconda di quale si verifichi per primo.
La qualità della vita specifica per il tumore cerebrale sarà valutata utilizzando il Modulo per il Tumore Cerebrale EORTC (QLQ-BN20).
I punteggi saranno calcolati secondo il manuale di punteggio EORTC e riportati su una scala standardizzata da 0 a 100.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte o 12 mesi, a seconda di quale si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maciej Harat

Collaboratori

Bydgoszcz University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RENESANS01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei partecipanti individuali raccolti durante la sperimentazione, dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione, nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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