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대뇌 전이성 종양 치료를 위한 단독 신경근접 방사선 수술(SRS)과 다중 분할 SRS의 평가 (RENESANS)

2026년 1월 6일 업데이트: Maciej Harat

대뇌 전이 병소에 대한 단독 치료로서의 신경수술 전 방사선수술(SRS) 및 다회분 SRS의 무작위 비교 평가: 폴란드 다기관 임상시험 프로토콜

전향적, 양군, 무작위 배정, 대조군, 다기관 3상 RENESANS 시험은 대뇌 전이 환자에서 신경조정 스테레오택틱 방사선 수술(Neo-SRS)과 다분할 스테레오택틱 방사선 수술(mfSRS)의 유효성과 안전성을 비교하기 위해 설계되었으며, 중추 신경계 복합 사건 발생률 평가를 주목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

RENESANS 시험은 대뇌 전이에 대한 두 가지 치료 전략의 효능과 안전성을 비교합니다: 신보조 정위 방사선 수술(Neo-SRS)과 다분할 정위 방사선 수술(mfSRS) 단독. 이는 2025년 9월 30일부터 2033년 9월 30일까지 폴란드의 여러 방사선 종양학 센터에서 진행된 전향적, 양군, 무작위(1:1), 대조, 다기관 3상 시험입니다.

연구 참가자는 암을 앓고 있으며 Karnofsky 수행 상태(KPS) >60인 환자로, 적어도 하나의 뇌 전이가 절제에 적합하고, 이전에 SRS로 치료받지 않았으며, 최대 크기에서 ≥2.5 cm 및 <6 cm로 측정됩니다. 중재군은 다음과 같습니다: (i) 신보조 SRS(12-16 Gy SRS 단일 투여); 및 (ii) mfSRS 단독(5회 분할로 30 Gy 투여).

주요 결과는 중추 신경계(CNS) 복합 사건을 발생시킨 참가자 수로, 이는 치료된 병변의 국소 재발, 치료된 병변의 증상성 방사선 괴사, 또는 연막 질환의 발생으로 정의됩니다. 2차 결과에는 전체 생존율(OS), 진행 무병 생존율(PFS), NCI CTCAE 버전 5.0 기준에 따라 평가된 부작용, 그리고 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-BN20 설문지를 사용하여 평가된 건강 관련 삶의 질(QoL)이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • 적어도 한 개의 뇌전이가 절제에 적합하고 이전에 SRS로 치료받지 않은 경우.
  • 병변의 최대 크기가 ≥2.5cm이고 ≤6cm인 경우.
  • 프로토콜의 치료 섹션에 명시된 대로 지표 병변이 치료될 것.
  • 신경외과 의사나 방사선 종양학 전문의에 의해 평가되어 이 연구에 참여하기에 적합하다고 판단되며, Neo-SRS를 견딜 수 있는 능력, 즉 정위적 머리 마스크를 착용하고 평평하게 누워 있을 수 있는 능력을 가진 경우.
  • 비지표 병변 또는 절제가 불가능한 병변은 등록 전 ≤35일 이내에 촬영한 조영 증강 MRI 또는 CT 뇌 스캔에서 최대 크기가 ≤4.0cm이어야 함. 절제되지 않은 병변은 SRS 또는 mfSRS로 치료됨.
  • KPS >60
  • MRI로 확인된 1-10개의 병변 중 하나가 지표 병변임. 각 비지표 병변(최대 9개)은 조영 증강 MRI에서 최대 크기가 ≤4cm이어야 하며 그 외 절제가 필요하지 않아야 함.
  • 지난 3년 이내에 문서화된 조직병리학적 진단을 통해 확인된 비중추신경계(CNS) 침습성 원발성 암의 활동성 또는 병력이 있는 경우.
  • 환자가 수술과 SRS를 견딜 수 있는 경우.
  • 등록 전 14일 이내의 병력/신체 검사.
  • 등록 전 ≤14일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사(가임 능력이 있는 사람으로 정의되며, 이는 초경을 경험했고 외과적 불임 수술(자궁적출술 또는 양측 난소적출술)을 받지 않았거나 최소 12개월 연속으로 폐경 후 상태가 아닌 사람을 의미함).
  • 성적으로 활동적인 참가자는 임신을 방지하기 위해 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 함.
  • 환자 또는 법적 대리인이 연구 참여 전 연구별 동의서를 제공해야 함.

제외 기준:

  • 절제 가능한 병변이 ≥2.5cm인 경우 없음.
  • 절제 불가능한 >4cm 병변.
  • 이전 전뇌 조사 치료.
  • SRS로 치료된 진행성 뇌 병변.
  • 이전 뇌전이 절제술.
  • 뇌척수막 질환.
  • 병변 직경 >6.0cm 또는 뇌 내 병변 수가 20개 이상.
  • 생명을 위협하는 두개내 고혈압에 대한 응급 감압 수술 필요(보조 SRS/mfSRS 프로토콜 선호).
  • 악성 뇌종양의 이전 진단.
  • 소아 환자(연령 <18세), 임산부 및 동의서를 제공할 수 없는 환자는 제외됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보조 SRS (군 1)
신보조 SRS
절차: 신보조 입체적 신체 방사선 치료 (SBRT)
12-16 Gy 단일 투여
활성 비교기: mfSRS 단독 (군 2)
mfSRS 단독
절차: 다중 분할 정위적 체부 방사선 치료 (SBRT)
5회 분할 치료에서 30 Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중추신경계 (CNS) 복합 사건 (CE)
기간: 무작위 배정일부터 문서화된 국소 재발, 제2원발 신경계 종양 또는 뇌척수액 전이 중 먼저 발생하는 시점까지 평가, 최대 12개월까지
중추신경계(CNS) 복합 사건(CE)을 경험한 참가자 수. CNS CE는 다음 사건 중 적어도 하나가 발생한 것으로 정의됩니다: 치료 병변의 국소 재발(LR), 치료 병변의 증상성 방사선 괴사(SRN) 또는 연수막 질환(LMD)의 발생. 이는 참가자별 단일 이진 결과로 분석되는 복합 종점입니다.
무작위 배정일부터 문서화된 국소 재발, 제2원발 신경계 종양 또는 뇌척수액 전이 중 먼저 발생하는 시점까지 평가, 최대 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망일 또는 12개월 중 먼저 도래하는 날짜까지
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 사건이 발생하지 않은 환자는 마지막 추적 관찰일에서 중도절단됩니다. 기준선 이후 진행에 대한 추적 관찰이 없는 환자는 무작위 배정일에서 중도절단됩니다. 중앙값, 6개월, 1년 OS가 측정됩니다
무작위 배정일부터 사망일 또는 12개월 중 먼저 도래하는 날짜까지
무진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정일부터 사망일 또는 12개월 중 먼저 도래하는 날까지
무진행생존기간(PFS)은 무작위 배정 시점부터 신경종양 뇌전이 평가(RANO-BM) 기준에 따른 방사선학적 진행(국소 재발 및 원격 뇌전이 포함) 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 이벤트가 발생하지 않은 환자는 마지막 무진행 추적 관찰 날짜에서 중도절단됩니다. 기준선 이후 추적 관찰이 없는 환자는 무작위 배정 날짜에서 중도절단됩니다. 중앙값, 6개월 및 1년 무진행생존기간이 보고될 것입니다.
무작위 배정일부터 사망일 또는 12개월 중 먼저 도래하는 날까지
부작용 발생률 (모든 등급)
기간: 무작위 배정일부터 사망일 또는 12개월 중 먼저 도래하는 날까지
모든 치료 관련 이상반응(AE)은 선별검사 시점부터 질병 진행 또는 사망 시까지 기록됩니다. 이상반응은 미국 국립암연구소(NCI)의 이상반응 공통용어기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 임의의 등급에서 적어도 한 건 이상의 이상반응을 경험한 참가자의 수와 비율은 치료군별로 요약됩니다.
무작위 배정일부터 사망일 또는 12개월 중 먼저 도래하는 날까지
3등급 이상의 이상 반응 발생률
기간: 무작위 배정일부터 사망일 또는 12개월 중 먼저 도래하는 날짜까지
NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 정의된 3등급 이상의 치료 관련 이상 반응을 최소 한 번 이상 경험한 참가자의 수와 비율을 치료군 간에 비교할 것입니다.
무작위 배정일부터 사망일 또는 12개월 중 먼저 도래하는 날짜까지
건강 관련 삶의 질 (EORTC QLQ-C30)
기간: 무작위 배정일부터 사망일 또는 12개월 중 먼저 도래하는 날짜까지
건강 관련 삶의 질은 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 평가됩니다. 점수는 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 계산되며 0에서 100까지의 표준화된 척도로 보고됩니다.
무작위 배정일부터 사망일 또는 12개월 중 먼저 도래하는 날짜까지
뇌 특이적 삶의 질 (EORTC QLQ-BN20)
기간: 무작위 배정일부터 사망일 또는 12개월 중 먼저 도래하는 날짜까지
뇌암 특이적 삶의 질은 EORTC 뇌암 모듈(QLQ-BN20)을 사용하여 평가됩니다. 점수는 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 계산되며 0에서 100까지의 표준화된 척도로 보고됩니다.
무작위 배정일부터 사망일 또는 12개월 중 먼저 도래하는 날짜까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maciej Harat

협력자

Bydgoszcz University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RENESANS01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 중 수집된 모든 IPD, 비식별화 후.

IPD 공유 기간

발표 후, 종료일 없음.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 접근을 원하는 사람

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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